治疗炭疽热美国全球急购 中国抗生素错过大买卖

http://www.100md.com 2001年10月17日 好医生

     受炭疽热恐慌的影响，美国政府近期可能将拨款15亿美元在全球采购抗生素并加强国内反生物恐怖措施，不少美国本土和欧洲的制药商已经开始加班加点生产此类药物。但是昨天记者了解到，尽管我国大部分药品生产企业具备生产能力，可是几乎没有一家企业能抓住这个商机，原因在于中国药厂极少有能通过“美国食品和药物管理局”(简称FDA)的认证的，产品无法出口美国，因此只能坐失商机。业内专家认为，这也从一定方面说明了我国药品生产企业尚未完全与世界接轨，在竞争中存在软肋。

    据美国卫生与公众服务部部长汤普森宣布，白宫14日向国会提出了追加拨款15亿美元的要求，美国将购买1000万剂抗生素，将治疗炭疽热的能力提高到1200万人。据医疗专家介绍,环丙沙星、强力霉素和青霉素等抗生素能杀死炭疽热菌，但只有环丙沙星是美国食品和药物管理局批准的炭疽热专治药物。因此,包括美国本土以及众多欧洲国家在内的药品商已经开始打抗生素的主意。德国拜耳制药公司还表示将重开在德国的一家停业工厂，将环丙沙星的产量提高25%,以满足美国的需求。

    目前国内几家主要的药品生产企业没有准备加大环丙沙星的生产量并打入美国市场,原因并非中国企业不愿意赚美金,而是“美国的门槛太高,中国企业难以入局”。北京双鹤药业的许先生告诉记者，双鹤可以生产环丙沙星的注射液，而且生产线可以调节，一段时间内加大环丙沙星的产量以应付出口没有问题。“我们也意识到了这次美国炭疽热恐慌带来的商机，但是没有办法，我们没有通过美国FDA的认证，不具备出口条件，所以只能眼看着机会溜走”。

    据介绍，中国制药公司很少有能够通过FDA认证的，原因在于“FDA门槛太高”。首先，申请FDA认证的费用高，花费时间长；其次，基础条件苛刻，要求制药公司提供包括药品的临床资料等一系列英文文件，而这些资料很多企业根本没有；另外，不少中国制药公司还面临着知识产权等问题，更无法进入美国药品市场。事实上，目前中国制药公司的成药很少能够出口欧美国家，只能出口一部分原料药。不少企业都表示，如果有机会当然想做这笔生意，但是由于不具备入门条件，只能作罢。吉林亚泰制药有限公司市场部鲁江经理分析，美国抗生素紧俏应该只是暂时的，因为和国内一样，国际药品市场上抗生素也是供大于求，“欧洲及印度等其他洲的许多国家都已经获得了FDA认证，我国在这方面相对滞后。”“到目前，我国还没有一家抗生素成品生产厂家向美国申请过FDA认证。”国家药典委员会、抗生素专家委员会主任委员金少鸿说。据了解，我国抗生素对美国的出口仅限于原料，而抗生素成品则只能出口非洲、东南亚等国家，目前尚未打入欧美等国的市场。在北京药品监督管理局记者也得到了同样的证实，办公室工作人员赵先生说，北京的抗生素生产厂家要想达到美国FDA认证标准，必须在硬件、软件和产品工艺上大大改进，但这需要耗费大批资金和大量时间，令国内企业望而生畏。, http://www.100md.com(北京青年报)

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