解密FDA
1989年，FDA的规章法典中有关药物部分的条款多达3793页，药物研究、生产、临床应用等方面都有极为完善的规定。
FDA由6个中心构成，和中药审批有关的就是药品评估和研究中心。一般而言，通过该中心的审批大致需要以下阶段：
第一阶段是筛选及临床前试验。筛选一般需要2至10年的时间，然后在此基础上展开实验室试验及动物试验。在完善临床前试验资料以后，就可以进入到第二个阶段IND申请，也就是临床试验的申请了。IND申请包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，Ⅰ期临床试验须选择20—80例健康人，进行安全性和有效剂量的测定；Ⅱ期临床则须选择100至300例患者，进行有效性和毒副作用的试验；Ⅲ期临床则需要1000例到5000例的患者，进一步观察疗效和毒副作用，这整个过程叫IND申请。
其中每期临床方案和试验结果都要得到美国FDA的批准和认可，方可进行到下一步。方案的肯定是临床试验的开始，临床试验结果的肯定则是下一个方案的开始。在IND申请之前，企业还可以向FDA申请召开一个叫做Pre—IND的预申会，这是一个有FDA官员参加的非正式的会议。官员将和申请者充分讨论FDA可能接受的临床方案、生产工艺、质量控制等内容，申请者也会去了解一下FDA对药的要求。
如果三期临床试验都顺利通过FDA的认可的话，企业就可以进入第三个阶段NDA申请(相当于中国的药准字号)了。FDA将对前面所有的资料进行审查，包括技术资料和临床资料，都要有足够的安全性和有效性，才可以在美国上市。上市后，FDA还要对药品上市后的表现做进一步的评价，这个阶段也被人称为是Ⅳ期临床。NDA申请之前也可以有一个Pre—NDA的预备会，从而发现最后尚未解决的问题并加以改进。
令人咋舌的是，目前FDA新药审批的通过成功率仅仅只有五千分之一!, 百拇医药
FDA由6个中心构成，和中药审批有关的就是药品评估和研究中心。一般而言，通过该中心的审批大致需要以下阶段：
第一阶段是筛选及临床前试验。筛选一般需要2至10年的时间，然后在此基础上展开实验室试验及动物试验。在完善临床前试验资料以后，就可以进入到第二个阶段IND申请，也就是临床试验的申请了。IND申请包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，Ⅰ期临床试验须选择20—80例健康人，进行安全性和有效剂量的测定；Ⅱ期临床则须选择100至300例患者，进行有效性和毒副作用的试验；Ⅲ期临床则需要1000例到5000例的患者，进一步观察疗效和毒副作用，这整个过程叫IND申请。
其中每期临床方案和试验结果都要得到美国FDA的批准和认可，方可进行到下一步。方案的肯定是临床试验的开始，临床试验结果的肯定则是下一个方案的开始。在IND申请之前，企业还可以向FDA申请召开一个叫做Pre—IND的预申会，这是一个有FDA官员参加的非正式的会议。官员将和申请者充分讨论FDA可能接受的临床方案、生产工艺、质量控制等内容，申请者也会去了解一下FDA对药的要求。
如果三期临床试验都顺利通过FDA的认可的话，企业就可以进入第三个阶段NDA申请(相当于中国的药准字号)了。FDA将对前面所有的资料进行审查，包括技术资料和临床资料，都要有足够的安全性和有效性，才可以在美国上市。上市后，FDA还要对药品上市后的表现做进一步的评价，这个阶段也被人称为是Ⅳ期临床。NDA申请之前也可以有一个Pre—NDA的预备会，从而发现最后尚未解决的问题并加以改进。
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