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中药现代化科技产业行动计划
国家新药研究与开发协调领导小组
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一九九七年九月三十日
本研究报告旨在对经国家新药研究与开发协调领导小组讨论通过的"中药现代化科技产业行动(纲要)"内容进行可行性分析，提出具体的行动计划并进一步加以论证，以提供可操作的建议和决策参考。
前 言
中医中药是一个伟大的宝库，是中华民族优秀文化的灿烂结晶，数千年来为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献。面对人类对医药保健水平不断提高的要求和知识产权保护的挑战；现代科学技术日新月异的发展和医学模式的转变；"回归自然"的世界潮流和天然药物的巨大市场；发展传统医药国际竞争日趋激烈的局面和我国传统中医药所处的地位，要求我们必须依靠现代科学技术，进一步发掘中医药学这个伟大的宝库，实现中医药的现代化发展。
中药现代化是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合，适应当代社会发展需求的过程。
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一、现状与问题
(一)发展的基本状况
1.具有丰富的中药资源
自80年代开始进行的全国中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类己达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。
全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果，许多己成为主流商品。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究，成功开发了活麝取香、活熊取胆及人工麝香、人工牛黄等项研究。对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩，形成了一定的生产能力，药材进口的数量和品种明显减少。
2.研究与开发的力量较强
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建国以来，我们培养了一大批中药科研人员，形成了具有较高水平的科技队伍；中药的学科建设初具规模。此外，现代新技术、新方法正在中药研究开发过程中逐步得到应用：据统计，到1995年底，全国建有中医医院2552所；高等中医药院校30所，中等中医药学校5l所：独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构；专业技术人员达数万人。
近几年来，国家先后建立了四个中药工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，以加强中药新药的研究与开发；仪器设备、生产条件有较大的改善，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。自实行《新药审批办法》以来，共审批中药新药逾千个，批准生产700余种。中药剂型也由原始的丸散膏丹发展到40多种。
在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验；中医药典籍卷轶浩瀚，统计的秘方、验方达30余万首，有记载的就有6万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料；一批中药文献数据库已经建成。
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3.规范建设已经起步
自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部根据《药品管理法》的规定制定了《新药审批方法》，同时成立了药品审评委员会及其办公室负责新药的审批工作；并针对中药的特点，于1992年制定了"《新药审批方法》有关中药部分的修订和补充规定"。该"补充规定"和上述《新药审批方法》对中药的分类、药物安全性的非临床试验与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。
1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，标志着我国按照国际通行标准实施的GLP正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》，《药品临床研究管理规范(GCP)》也在拟定中，这一系列管理办法基本规范了我国药品研究、开发与生产的秩序。
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4.中药产业初具规模
新中国成立以来，我国的中药工业取得了很大的成绩。据1996年统计，全国中药工业企业1059家，固定资产原值133.4亿元，年工业总产值235.4亿元，占中西药总产值(中药和化学药)的21.5%，其中182家大中型企业完成工业总产值126亿元，占全部工业总产值的53.5%。中药商业法人机构11360个，商业网点35339个。工业销售产值219.4亿元；产值超过500万元的产品品种达470种，产值和销售额均超过1亿元的达21个品种；中成药总产量达19.9万吨。销售收入230.8亿元，中药工业实现利润19.1亿元，完成利税37亿元，中药工业人均创利润1.3万元。出口创汇总值5.89亿美元，其中中药材4.63亿美元，中成药1.35亿美元。
(二)存在的主要问题
1.产品水平亟待提高
中药材是我国中药发展的基础。但目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发己使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够；生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。
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在中药饮片的加工方面，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中多数质量不高、疗效不佳、销路不畅，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有很好解决。
2.标准规范有待完善
药品是一种特殊的商品，其研究、开发和生产都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门认识到这方面的问题，提出并建立了一些规范和制度，但从整体上来说，距离国际标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了GLP条例，但还仅是试行阶段，还没有建立起真正符合国际标准的GLP中心或实验室，新药审评也未要求符合GLP标准；试验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低；还没有出台我国自己的GCP规范，也没有符合国际标准的GCP临床试验基地；对药品的质量控制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言，除一般的药品规范要求以外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，其基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识，更需要进行科学的总结和归纳，使之上升到规范的高度。
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3.应用基础研究亟待加强
中医药理论是以我国传统的朴素哲学思想为基础，以传统经验为标准而建立起来的，它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着显著的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。长期以来，中药的应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低、产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。中药信息体系建设还很薄弱。
4.产业规模需要扩展
经过40多年的建设，我国中药企业虽然取得了很大的进步，但整体工业水平还很低，表现在生产企业多，规模小、效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入中医药局统计的1059家中药生产企业中，中小型企业达1O18家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于七十年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、配套能力差，自动化水平低，质量检测装备滞后，企业的现代经营管理经验缺乏。
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5.应用市场需要开拓
长期以来，我国的中药主要满足于国内市场的需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。
二、机遇和挑战
(一)机遇
1.疾病谱和医学模式正在发生变化
人类生活条件、生存环境的变化，使人类身心疾病增加，现代疾病对人类的威胁正在或已经取代以往的传染性疾病，人类的医学模式已经由"生物医学"向"生物-心理-社会医学"转变，因此，对医疗模式也提出了新的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用。由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性，对一些世界性的疑难病症力不从心且使药源性疾患增多，已很难满足人们日益提高的健康需求，在人类"回归自然"的潮流中，天然药物由于毒副作用小，而越来越受到人们的青睐，这不仅为人们的健康需求提供了更多的选择，也有利于降低医疗费用，减轻国家和社会的负担。
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2.国际天然药物市场不断扩大
目前国际社会对天然药物的需求日益扩大。在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品己占约30%，国际植物药市场份额己达270亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大。欧共体国家现有生产植物药的企业2000余家，在1992年天然药物的销售额达到17.6亿美元，五年平均上升了30%以上，1993年更达22亿美元。近几年欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，英国自1987年以来植物药的购买力上升了70%，法国亦上升了50%，而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长，1993年的销售额达到2500亿日元。
3.中医药正在世界范围得到逐步接受
由于现代医学的发展，近几百年来，传统医学在许多国家受到不同程度的排挤。从五十年代起，特别是七十年代后期，随着我国中医药事业发展取得的显著成绩，被人们遗忘的传统医学重新得到世人的重视。从1976年-1978年连续三年的世界卫生大会都将传统医学列入议程，形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个文件。WHO还专门成立了"传统医学规划署"，在世界各地设立了27个"世界卫生组织传统医学合作中心"，其中15个亚洲的中心中有13个与中医药有关。目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。每年来我国接受正规培训的中医药人员达9000多人次。中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展。连限制最为严厉的美国和欧洲，也在逐步放松对中医药的限制。如法国目前约有2800个中医诊所，45个协会，参加人数1.2万人，每年消耗中药1.3万吨；英国成立了专门考核和登记注册中医药人员的部门，对经考核合格者，准许取得中医人员资格，可以营中医业，用中药处理病人，仅伦敦就有600家中医诊所；美国也在逐步放松对中医药的限制，于1995年制定了不同于化学药品的食品补充剂的审批办法和程序，近期又专门制定了"植物药在美上市批准法"，开始接受传统药物中的天然复方混合制剂作为治疗药物的事实，为中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门。据估计，美国每年的中药流通量有27亿美元。
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4.从天然药物(包括中药)中研究开发新药己成为一种重要手段
十九世纪以前，人们主要依靠人体试验从自然界中寻找药物。十九世纪以后，对植物有效成分的提取、分离、鉴定结构获得成功，开始从天然植物中寻找化学结构较为简单的新药。十九世纪末，606的成功，开拓了通过化学合成寻找新药的道路。本世纪二、三十年代，磺胺药和青霉素的问世，使世界化学合成药进入了黄金时代。然而，自七十年代以来，从化学合成物中发现新药的命中率明显降低(从九百分之一到万分之一)，创制成本越来越高(现己达每个药约3-5亿美元左右)，研制周期越来越长(每个药约需十年的时间)，加之化学合成药物的毒副作用，因此，更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药。美国国立肿瘤研究所曾对114045个植物提取物所作的抗肿瘤活性筛选，活性的发现率为3%(3400种)。还有人认为从400种植物药中筛选活性成分并进行开发，就有可能得到一个较理想的新药。这比合成药物的成功率要高得多，成本也低得多。因此，世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时，国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升，1978年为1.5万件，1985年达到3万件，七年时间增长了一倍。因此，有人预测，1990年-1995年是国际上中药研究开发的成长期，1995年-2000年将进入成长的高峰期。
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5.现代科学技术的发展为药物研究提供了更多的手段
当今蓬勃兴起的世界新技术革命，使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法发展到难以想象的微小程度。过去难以分析的混合物，现在能够在几个小时内，在微升的规模上分离并逐个鉴别100个以上的组分；各种方法的联合运用，已使检测灵敏度提高了一百万倍，过去认为是"0"含量的，现在也能检测出来。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展为传统中药的研究提供了新的手段和途径。
6.我国经济的发展，为中药产业振兴提供了广阔的市场空间
目前，我国的医药消费需求正处于跃变期，人民群众在已经普遍解决了温饱问题以后，不再满足对生活的简单需求，开始注意生活质量和生存质量的提高，尤其关注与生命健康有关的医疗和保健消费。据统计，我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2%左右。其中仅占人口1/4的城镇人口，医药消费却占3/4，用药水平接近发达国家的水平。此外，老年人用药水平与其它人相比为4：1，而我国在2000年起将逐步进入老龄化国家。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高和健康意识的增强，我国医药市场将急速发展和扩大，而且八亿农村人口的潜在市场还将逐步转变为现实市场。因此，联合国工业发展组织(UKIDO)预测，到2000年，中国可能超过美国而成为世界上最大的医疗用品市场，这无疑为我国中药产业的发展提供了广阔的市场空间。
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(二)挑战
1.改革开放使我国医药市场国际化
随着改革开放的深化，使我国医药市场逐步开放，国外医药生产企业和产品大量涌入。目前，国有医药企业已有40%进行了合资，全国"三资"医药企业达1500家，在部分地区已占当地医药企业的50%以上。进口药品已占全国药品市场的近三成。已有十多个国家和地区的近40个品种的天然药物在我国注册，每年进口的"洋中药"己近亿美元。我国的医药市场已经成为国际医药市场的重要组成部分，迫使我国民族医药产业必须面对国际竞争的形势，而中药是我国最具优势的医药产业，应在振兴民族医药产业过程中发挥出更大的作用。
2.中药知识产权面临威胁
不容置疑，中药的知识产权属于中国。但由于长期以来，我国对中药的知识产权重视不够，使我国许多的中药知识财富流失。而发达国家由于较早实行了药品专利，在这方面拥有丰富的经验，他们一方面以合作开发等名义掠夺我国的中药知识产权，另一方面又以知识产权为武器，企图独占被其掠夺的一些中药财富，如英国植物药公司在我国申?quot;治疗皮肤病的药物组合"专利就是一个典型的例子。
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3.国际医药产业竞争日益激烈
近几年，国际医药产业兼并、联合组成巨型跨国企业集团的事件不断发生，自1987年以来，就发生了1 0起30亿美元以上的重大兼并活动。这种兼并不仅改变了总体力量的格局，更重要的是提高了企业的竞争力，扩大了市场占有率，实现了较大程度的垄断经营局面。1995年，排名世界前25家的制药公司销售额1444.1亿美元，己占全球2660亿美元处方药市场的63.91%。有人预测未来十几年中有可能出现由50家跨国制药集团控制全球80-90%的医药市场份额的局面。
目前，由于我国中┫执⒐驶乃浇系停圃剂酥幸┎方牍适谐 T诠手胁菀┦谐?60亿美元的份额中，中国仅占其中的3%，且大部分为原料药、保健品。相反，日本的汉方制剂本源于中国，其原料亦大部分源于中国，但因重视技术研究与开发，其产品在国际市场上的份额却超过了中国。这无疑对我国中药产业提出了严峻的挑战。
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4.文化背景和理论体系的差异
中医药理论是我国传统文化的重要组成部分，它继承了我国传统文化的特点，更注重归纳与综合，与西方医药理论在思维方式、研究方法等方面都有很大的不同。加上以古汉语为基础构成的中医药术语表述的古朴深奥，因此，要使西方国家理解中医药理论体系的内涵，进而接受和使用中药，将是一项十分艰巨的工作。
三、目的与意义
(一)弘扬民族文化--功在民族
江泽民同志倡导"弘扬民族文化，振兴中医中药事业"。这是对我国中医药工作者提出的要求。
中医药学的发展，深深植根于中华文化的土壤，它的成就已经超出了医学的界限，成为中华民族优秀文化的重要组成部分。它不仅为中华民族，也为世界医学的发展作出了卓越的贡献。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中国的传统医学的突破，有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。
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弘扬中医药事业，推进其现代化进程，其意义不仅在于发展民族经济，维护国家利益，振兴中医药事业，更可以使广大炎黄子孙对中华文化获得更加广泛的共识和更深的感情，使千千万万的中华儿女感到自豪和奋发，增强民族的凝聚力。
(二)改造传统产业--利在国家
中药产业是我国医药产业的重要组成部分，担负着维护人民健康、提高民族素质的重要作用。它不仅为我国和世界人民提供了安全有效的药品，而且为我国的经济发展起到了积极的促进作用。
利用现代科学技术，改造我国传统中药产业，不仅能建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系，开发出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药，调整产品结构，而且能够提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力，抵制进口药品的冲击，降低高速增长的医疗卫生费用，进而进入国际市场，增强出口创汇能力，为国家增收节支，为世界人民服务。
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有计划地开发利用天然药物资源，有组织地开展中药材的人工种植，还可以在保证中药材质量和来源的同时，为农民开辟一条种养、加工高品质的绿色药用经济作物的致富之路，为农村经济服务。
(三)加强国际化能力--造福人类
医药不分国界。中药作为防病治病的武器，不仅为中华民族的繁衍昌盛作出了积极的贡献，也为全人类的健康保健作出了积极的贡献。其悠久的历史、繁多的品种、广泛的用途、丰富的资源和广阔的发展前景己为大多数国家和民族所接受，正越来越受到世界人民的欢迎。
在新药研究与开发难度日益增大的情况下，开发安全有效、质优价廉、符合国际认可的标准规范的现代中药，使之堂堂正正地进入国际市场，从而确立我国传统医药大国的地位，并通过中医药的国际化，加强与世界各国人民的交流和了解，宣传我国的传统文化，将能够造福人类，促进人类和平事业的健康发展。
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(四)提高学术水平--继往开来
毛泽东同志曾经指出："中国医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高。"中医药学虽有悠久的历史，但其科学的内涵仍需通过现代科学技术加以证明和阐述，以便人们理解和接受，从而更好地运用和推广。
中医药现代化是历史发展的必然，因为中医药的发展史，就是革故鼎新、吸收当代科学成就、与时代科技同步发展的历史；中医药现代化是社会发展的必需，因为社会的发展、健康观念的转变、疾病谱的变化、卫生保健要求的提高，要求医药卫生事业要突破传统，不断创新；中医药现代化是其自身发展的必要，在现代科学技术飞速发展的今天，中医药如不提高自身的学术水平，其生存空间将受到威胁。中医药学术水平的提高和现代化发展，将对现代科学相关学科的发展产生启迪和促进作用。
四、目标与对策
中药现代化科技产业行动是在继承和发扬中医药的优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药主流市场的现代中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力。基本目标是："九五"期间，开发出一批符合国际市场需求的现代中药，争取其中2-3个进入国际医药主流市场，同时建设和完善我国现代中药研究开发体系和标准规范体系。到2010年，基本建成我国现代中药的研究开发体系，形成国际认可的现代中药的标准和规范体系，推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展，使我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%。
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(一)研究开发符合市场需求的现代中药
研制开发符合市场需求的现代中药，并使之以药品的形式进入国际医药市场，是中药现代化科技产业行动的基本目标之一。
1.优良品种的筛选与评价
我国现有35大类、43种剂型的5000余种中成药，其中有些产品经过长期的临床使用，已经证明具有良好的疗效和可靠的质量，但相关的基础性研究工作还不充分，与国际认可的标准规范还有一定的差距，需组织力量，对条件成熟的产品进行重新评价，通过严格的科学实验，提供充足的实验数据，筛选出确实品质、疗效优良的品种，为全面开发中药新产品打下良好基础。
优良品种的筛选还应从国际市场的需要出发，选择国外急需而国内又很成熟的品种，以供进一步研究开发。
2.中药复方的二次研究与开发
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中药复方是中成药在市场流通的主要形式，也是中医药的主要特色，因此，对优良品种的二次研究与开发将主要集中在复方药物上。
复方药物的二次研究与开发是一项十分艰巨的工作。我国目前在复方药物的有效成分、药效、质控及作用机理等方面还缺乏现代科学的量化指标，在中药材化学成分的定性定量与药效间相互关联等研究方面还缺乏足够的深度，在安全、有效、均匀、稳定等方面还缺乏规范性和标准性，难以取得国际市场的认同。因此，需要对有关复方药物所用药材的质量、有效组分、制备工艺、质量标准、药效、药理、毒理、给药方式和剂量、剂型等进行研究，利用多种科学手段，开发出高效、优质、安全、稳定的"三效"(高效、速效、长效)、"三?quot;(剂量小、毒性小、副作用小)、"三便"(贮存、携带、服用方便)的新型中药，并探求适合中医药理论体系指导的中药复方研究的理论和方法学，为中药复方走向世界奠定科学基础。同时，要注意避免在中药复方的二次研究中忽视中医药理论体系的整体性和特殊性的倾向，真正把握复方药物的本质。
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3.现代中药新剂型研究
传统中药剂型是以疗效为监测指标，剂型的选择主要服从于疗效。随着时代的发展，对中药剂型提出了更高的要求。研究开发能够适应市场需要、并充分发挥中药制剂药效的中药新剂型，对开拓中药市场起着非常重要的作用。为此，应该注重借鉴西药新剂型的成功经验，开发中药新剂型；大力推广使用新型中药辅料，提高中药产品的使用和疗效水平。但中药剂型的发展必须符合中药的特点，不可盲目求新。
(二)建立我国现代中药的研究开发体系
研究开发现代中药涉及多个环节，如中药材资源的开发和保护及栽培、中药饮片的炮制加工、中成药的生产等等。它既需要充分的基础研究工作的支持，又需要严格可行的标准规范的约束，还需要有符合标准规范条件的单位进行验证和评价。因此，建立符合相应要求的我国现代中药的研究开发体系，是中药走向现代化、走向国际市场的基础。
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1.加强中药的基础性研究
中药的基础性研究是中药研究开发过程中相对比较薄弱的一环，必须予以加强。应重视中药材资源的开发、保护及栽培，中药饮片的炮制加工，中药质量控制方法及中药药效物质基础的研究、中药药理作用和作用机制、中药药性理论以及中药方剂配伍规律的研究等基础性研究工作。应用现代多学科的方法阐明道地药材的科学原理与形成规律，开展无污染绿色中药材栽培技术体系和炮制工艺的研究。以中医药理论为依据，充分利用现代医学科学发展的成果，吸取现代物理学、化学、信息科学的优势，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标，开展方剂配伍理论的基础研究，以科学数据阐明其药效、作用机理及方剂配伍规律的科学性。加强中药毒理学理论和方法学研究，以解决中药配伍禁忌、中药方剂中配伍使用减毒增效的作用机理等问题，为研制安全、稳定、高效的中药打下坚实的理论基础。
2.制定和完善标准规范
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中药进入国际市场，有无国际认可的标准规范，是极其重要的一环。当前，应根据我国的实际情况，分步骤地完善和制定有关规范。对已经制定并颁布实行的
GLP、GMP等方面的有关规定在参照国际标准时情况下，根据中药行业的具体情况提出分步实施意见；对尚未建立而产业发展又急需解决的标准规范如GCP等应组织力量进行研究，尽快出台。引导企业按国际认可的标准规范运作，为中药走向世界打下坚实的基础。
3.建设现代中药的评价体系
建立现代中药评价体系的目的是从组织机构上保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平，它包括中药筛选中心、中药标准品研究开发中心及GLP、GCP中心等。中药筛选中心的任务是对我国数以万计的秘方、验方进行筛选和再评价，发掘确有疗效、并值得进行深入研究开发的处方，进行重点开发，为现代中药的研究开发提供科学、客观的评价依据。中药标准品研究开发中心的任务是为我国中药材、中药饮片、中成药提供标准品，提高我国中药产品的质量水平，使我国的中药产品质量能有一个稳定、可靠的客观依据。GLP、GCP中心的任务是对中药产品进行安全性和临床疗效评价，确认中药产品的安全性和有效性，以推动我国中药产品进入国际市场。
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4.建立中药信息系统
中药几千年的应用，积累了大量的经验和材料，虽经整理和收集，有关单位为此也做了大量工作，但仍然较为分散。应积极采用现代信息技术，充分利用现有有关的数据库，总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果，建立统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、毒副作用等研究开发数据库；并收集、整理国际市场需求和各国医药法规及专利情况，建立国际天然药物市场信息数据库，组成中药信息系统，为现代中药的研究开发提供充足。有效、即时的信息，促进我国中药进入国际医药市场。
(三)形成我国科技先导型现代中药产业
针对国际医药市场的发展趋势和我国中药产业的具体实际，引导我国的中药生产企业向科技型、规模化的方向发展，提高中药生产企业科技水平，逐步形成若干个以科技为先导、产品为依托、有国际市场竞争力的中药产业集团。
1.技术的现代化
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中药生产技术的现代化是我国中药产业面临的主要问题。现代化的基础是科学技术与生产力的结合，要改变目前药品生产与科研脱节的状况，鼓励企业采用新技术、新方法、新工艺，吸引企业对新技术、新方法、新工艺加大投入，增强企业的技术创新能力。建立完善的技术转化体制，最大限度地发挥科学技术的作用。
对目前我国中药生产中相对落后的提取、分离、精制等技术进行改造，积极引进和消化吸收已经成熟的先进生产和检测技术如超临界液体萃取技术、树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术、一步造粒技术、毛细管电泳技术等，提高我国中药生产的技术水平。
要注重加强生物技术在传统药材生产中的应用，提高中药材生产的质量和效益，使中药材的生产尽快达到产业化的水平。
2.工艺的工程化
目前，发达国家药品生产过程中己广泛采用了适合现代化生产的设备和检测装置，实现了生产的程控化、检测的自动化、输送的管道化、包装的机电化。而我国中药生产还处于从经验开发到工程化生产的过渡阶段，在工艺方法和生产技术上与先进国家还存在着很大差距，因此需加强对适合中药生产特点、符合GMP要求的先进、合理工艺的研究；对成熟、先进的药品生产工艺进行推广；制订相关的工程化标准，明确企业工艺工程化的内涵，使中药生产技术及工艺逐渐标准化，以提高中药生产工艺工程化的水平。
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我国现阶段使用的中药生产设备大多是企业自行研制的，达不到工艺工程化的水平，一些新型装备虽已应用于中药生产，但还缺乏配套。针对上述情况，应加强对典型中药装备、零部件、执行元件和在线检测装置的研究工作，使中药生产工艺达到一个更高的水平。
3.质量的标准化
由于中药，尤其是复方中药的成份复杂，有效成份难以确定，因而无法按西药质量控制标准来要求中药。因此，中药质量的标准化应根据中药自身特点，提出质量控制指标，以保证中药质量的可靠性。
要建立中药材生产基地，规范中药材的种植和加工，稳定中药材质量；对国内现有饮片加工厂进行整顿，提倡使用先进的饮片加工技术和设备，发展优质饮片；组织力量对国内外成功的药品质量控制方案进行认真分析，制定出既符合中药特点、又能得到国际认可的中药质量控制标准：对现有的药典及部颁标准作必要地修改以适应现代中药的质量要求；探索中药质量的生物检测模式和控制标准；认真贯彻执行中药质量标准规范(GMP)；制订出能得到国际医药市场接受的中成药重金属质量标准。
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4.产品的规模化
实现中药产业规模化的重要途径之一是品种规模化。一个优良的品种的规模化包括生产的较大规模和占据市场的较大份额。
要促使药品生产企业建立以品种为中心的发展方针。优先支持具有优良新品种的生产企业发展，鼓励企业发展大品种、开辟大市场、争取大效益。企业应发挥自身优势，调整产品结构(包括剂型结构)，应以高科技含量的产品为主导，利用中成药独有的特点，以系列产品占领市场。鼓励和支持企业实施名牌战略，以名牌打市场，以市场促名牌。
建立中药现代化生产基地。选择有条件的地方或企业，动员各方面力量，联合建立符合国际规范要求的现代化中药生产基地，以国际市场为目标，集科、工、贸为一体，开发生产能够直接进入国际医药主流市场的现代中药产品，并为我国中药产业的技术改造提供有益的示范。
(四)推进我国中药进入国际医药主流市场
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研究开发现代中药的基本目标之一，是使我国的传统中药合法进入国际医药主流市场，提高产品竞争能力，扩大市场份额，为全人类的健康保健服务，并以此带动我国民族医药产业的全面发展。但参与国际医药市场的竞争对我国中药研究生产单位来说还是一项十分艰巨而陌生的工作。
1.加强知识产权保护
我国是中医药的发源地，数千年积累了宝贵的经验，这些宝贵的经验中，有相当一部分具有知识产权的价值。但中药知识产权对我国中药界还是一个不十分明确的概念，这主要表现在对中药的知识产权内容还不清楚，有效保护中药的知识产权手段和方法还不多。因此，需要加强中药知识产权的研究和实践，普及中药知识产权的有关知识，提高中药行业的知识产权保护意识，健全知识产权保护法规，以维护我国中药的自主知识产权和利益。
在进行中药国际合作和开拓国际市场中，科研机构和企业要学会运用知识产权法规和国际专利制度来保护中药技术和产品的合法权益。特别是在进出口产品时，更要善于利用专利、商标和商业秘密等价值手段，维护中药的合法权益；要主动利用国外机构(如驻外使、领馆和驻外商社等)获取专利、商标、版权等最新信息和动向，最大限度地扩大申请国外专利、商标和版权等，为树立国际名牌产品和商标创造条件；要熟悉和掌握出口国的药品管理法、专利法、版权法、商标制度和国际规则的最新信息，切实有效地保护自己出口到世界各地的专利技术和产品，在国际市场竞争中争取优势、保持优势和发展优势。
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加强中药国际化专利战略研究和实践研究，集中力量和人才，重点对美、日、英、德、意、瑞等发达国家、关贸总协定缔约国和与我国已建立多边贸易关系的国家(地区)的专利文献进行调查研究和专利现状分析，搞清这些国家和地区专利体系的法律状态和技术状态。对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面己获得专利权的项目进行科学研究和系统分析，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域，指导中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。
2.加强国际交流与合作
中医药是人类的共同财富。发展国际科技合作，广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式的合作，一方面有利于宣传我国中医药传统理论，普及中医药知识，为我国中药走向国际创造有利条件，另一方面，能学习了解国外药物研究的成功经验，掌握国际社会对天然药物的规定和要求及发展变化的趋势，引导我国现代中药的研究与开发。
要重点收集和研究一些主要国家与中药有关的法律、法规，有针对性地选择中药出口的对象加以研究，根据其市场需求，推出适销对路的优质产品。采取以医带药、联合办学等多种方式，扩大中医药的影响，逐步争取中医药的合法地位。开展中医药术语规范化翻译的研究，方便开展国际交流，促进中药国际市场的开拓。
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3.促进民族医药跨国产业集团的形成，提高中药产品的国际竞争力
针对国际医药产业的发展趋势，调整国内产业结构，发展规模经济，支持企业打破部门、行业和地区的界限，通过改组、联合、兼并、股份合作制、租赁制、承包经营和出售等多种形式，加快企业的优化组合，引导现有的大多数中小型企业走专业分工或集约化生产的道路。在行业内选择骨干中成药企业给予大力支持，使之建设成为具有相当经济规模和经济实力的跨国企业集团，参与国际医药市场的竞争。鼓励这些集团在国外设立分公司、研究机构、兼并国外有新药注册经验的中小型草药公司或与之合作，以在当地进行研究开发，适应有关国家新药注册要求所有实验在当地进行的规定，并在当地生产，打破贸易保护主义封锁。对国际市场欢迎的中药品种，加强产品的营销策略研究，建立高效的市场网络，改进产品的包装，实行名牌战略，扩大市场份额。
五、行动计划
(一)中药现代化、国际化示范研究
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1.中药复方药物标准化范例研究
中医用药的主要形式是复方。选择中药复方为突破口，充分运用现代科学技术和方法，组织多学科协作开展标准化研究，探索中药复方研究的方法和途径，为中药的现代化发展提供经验，从而带动中药水平的全面提高。
"九五"期间，选择5个疗效确切、使用方便、国际需求、药味相对简单、有一定科学研究基础的代表性中药复方为研究对象，进行复方组成药材和有效成分的基础研究、制备工艺研究、剂型改造研究、质量标准和稳定性研究、安全性研究、给药方案研究、临床药理和疗效研究，将研究的复方药物开发成高效、优质的现代中药，在工艺水平和质量标准上超过现有国际同类药物水平，争取达到进入国际医药主流市场的要求。同时，提出中药复方药物研究的标准规程。
2.中药国际化示范研究
"九五"期间，还将从经典古方、民间验方特别是目前在国内中药市场流通的中成药中选择组方相对简单，有很好的临床疗效，市场占有率较高而且方中所含中药材的基础研究较深入的产品，针对不同国家和地区，如美国、欧洲、澳洲等有选择性地开展深入研究，开发出能被发达国家接受的中药新药，争取有2-3个中药做为治疗药物进入国际医药主流市场。
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(二)中药应用基础研究
1.中药药效物质基础研究
由于中药成份的复杂性(物质基础)，所检测的成份与复方药效关系又因炮制、煎煮过程中存在着动态化学变化和新成份的生成，导致中药药效物质基础至今未能阐明。而中药药效物质基础的研究对于中成药每一环节质量标准的准确控制都是至关重要的，因此，中药物质基础研究已成为制约中药生产工业标准化、规范化的瓶颈也影响着中医药本身的发展。
要充分利用现代医学科学发展的成果，吸取现代物理学、化学、生命科学、信息科学等诸学科的新技术和新方法，开展中药药效物质基础的研究：建立高效、微量、准确、快速的中药化学分离方法和技术；充分利用中药药理学的研究成果，对中药药效物质基础进行跟踪：在单体化合物、有效成分、总提取物等各个层次上建立中药药效物质基础的概念；探索建立中药(复方)物质基础的研究理论和方法。
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2.中药药理模型及实验方法研究
与西药一样，中药药理研究中除物质来源外，实验系统是药物研究的另一必要条件。新的药理模型和实验方法的建立，常常意味着中药基础研究中的突破。长期以来，由于建立中医"证"动物模型难度较大，符合中药研究的动物模型尚不成熟；中药药效的评价主要是整体实验，而现有整体实验手段陈旧，评价指标随意性大；实验动物质量和设施环境也不十分规范，这就使得中药的现代研究一直徘徊不前。
随着人们对中医理论内涵认识的不断深化，加上受体、酶及免疫学研究的进展，尤其是本世纪70年代计算机科学的迅速发展，有可能构建更适宜于中药药理研究的动物模型，其评价方法和指标也将随着计算机自动控制、图像分析处理等技术的不断引入，更趋于规范、客观。此外，还需要进一步探索能在器官、细胞及分子水平上进行中药药理研究的新方法、新技术：规范实验动物的质量和实验环境，保证药效评价系统的标准；注重计算机辅助中药设计和筛选系统的建立。
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3.中药药效、作用机理和方剂配伍理论的研究
中药要实现现代化发展，进而进入国际医药市场，要求有科学数据来阐明中药药性理论、药效及作用机理，证明古、经典方的配伍有其必然性和合理性，以得到国际社会的接受。同时，中药药效、作用机理和方剂配伍理论的研究将从本质上揭示中药药性理论的科学内涵，促进传统中医药的振兴。
结合复方的示范性研究，从"九五"开始，努力建立中药药效、作用机理和方剂配伍理论研究的方法；争取揭示中药同病异治、异病同治的科学原理：建立典型中药(复方)的药代动力学研究方法和评价指标；利用研究结果，改进和设计进入国际医药市场的新的中药(复方)制剂。
4.中药的毒副作用研究
随着中药产品应用范围的日渐扩大和国际上近年来有关中药毒性的风波迭起，中药毒副作用的判断标准及客观数据的研究显得越来越迫切。
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中药毒副作用包括一些治疗药物本身存在的毒性，中药材中农残污染及中药产品中重金属含量超标等问题，还包括中药方剂中某些毒性物质的配伍使用后独持的减毒增效作用等问题。"九五"和"十五"期间，要加强中药毒理研究方法学的研究；开展"有毒中药"、常用中药中有毒成份的基础研究和中药毒代动力学研究，用准确可靠、科学客观的数据阐述中药的毒副作用，逐步建立中药毒理学。
由于药品存在的不良反应有可能在小样本试验中难以发现，加之临床试用期不仅病人人数有限，而且大都经过严格选择，而药品上市后，病人的情况极为复杂，许多不良反应有可能出现在上市以后，因此，要逐步建立全国中药上市后不良反应监测网。
(三)建立中药系列标准规范
根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的质量控制、安全性评价、临床应用和生产操作等标准规范，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。
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1.质量标准规范
为了控制中药产品的质量，保证产品的安全有效，首先要制定原料和辅料的质量标准，包括制定有效部位或浸膏的质量标准；以及制剂质量标准，以保证从原料到产品质量控制有一套客观准确和规范的评价指标。
相对而言，中药质量标准中有毒和有害物质、有毒中药的限量、农药残留量和重金属含量、微生物含量及制剂的稳定性和安全性指标容易制定规范，药效物质基础比较清楚的中药材和制剂、赋型剂、助溶剂等也容易形成标准规范。但对于药效物质基础不清，尤其是多味中药组成的复方，制定其质量控制标准则难度较大。因此，除完善现有的中药质量标准规范外，要探索制定中药(复方)的质量标准。同时，要求采用专属性强、灵敏度高的方法和仪器进行试验。
2.安全性评价规范(GLP)
与西药一样，中药的安全性是首先要解决的问题，而且中药的毒性实验与西药相比还存在着其特殊性。因此，应在学习、参考、借鉴西药GLP的基础上尽快制订出中药安全性试验评价规范和实施细则。
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目前对中药的急性毒性(一次和重复给药)试验、慢性毒性实验、三致实验和某些特殊实验(如外用药)等，己制定了较为详细的评价规范。今后要加强对这些规范实施情况的监督，尤其是强调所使用实验动物的质量、实验环境设施和检测仪器的水平，视具体情况制定出相应的使用规范，引导逐步过渡到GLP。同时，逐步制定中药配伍禁忌和"有毒"中药的评价规范，争取让国际社会接受。
3.中药药理实验规范
中医与西医是建立在完全不同的两种医学体系上， 中药药理的实验设计往往因成份和作用机理等因素而与西药有很大的不同，所以《中药药理实验规范》的建立对中药的研制和评价将是非常需要的。
目前己编写了多种常见中医"证"、几十种疾病的各类中药药理实验规范。对每一种"证"和病的药效实验(主要和辅助实验)的动物模型、检测指标均作了明确的规定。但其中大多采用的是以病为主的动物模型，对检测方法和手段未作明确规定。应当结合中医药的特点，制定出中药药理研究中"证"动物模型的使用规范，对难度较大、不易建立的中医"证"动物模型在规范病的动物模型时，也要尽量考虑结合中医"证"的规范；对药效物质基础明确的中药(复方)，要尽可能制定对其作用机制、组方原理的研究(拆分研究)、配伍原理、药代动力学及药效动力学的实验规范：对已制定的药理实验规范要建立实验管理制度和实验监督制度，逐步规范药理实验室GLP标准和相应的动物质量使用标准，依照研究的中药特点，制定使用仪器标准，引导向国际先进的研究方法和手段过渡。
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4.疗效评价和临床应用规范
中药的应用价值最终是要在临床得以实现。中医药有其特殊性，它的理论体系与西医药完全不同，中医药强调整体观念，通过辨证施治来用药，因而其许多证候很难在实验动物身上进行验证，完全模拟与人体相同的动物证候模型难度相当大。这样，中药的临床实验在验证中药的有效性和安全性上比西药更为重要。
目前，我国尚无自己的临床研究规范(GCP)，中药在人体试验的标准难以统一，应尽快制定GCP，建立规范的中药临床研究基地，保证中药临床研究的质量。
由于中医病和证规范化的难度较大，应组织专家进一步制订和完善全国统一的中医病和证的诊断及疗效标准规范，诊断指标应以客观检查指标为主，严格执行临床双盲验证，规范中医药临床术语和译释标准。
(四)组建中药规范化研究中心
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1.建立中药复方药物筛选中心
药物筛选中心的主要任务是对传统复方进行整理、筛选和再评价，并在传统复方药物经验的基础上，结合传统中医理论和临床实践，研制出新的更有效的复方。
"九五"期间，开始组建中药复方药物筛选中心，通过组建工作，引导企业和研究机构利用现代高新技术，优化产品结构，探索中药复方药物筛选的化学和药理研究的理论和方法，争取在"十五"期间初步建立面向全国的中药复方药物筛选中心，为提高我国的中药复方药物水平奠定基础。
2.建立中药安全性评价(GLP)中心
安全是对药物最基本的要求。中药虽经千百年的临床应用，证明了其安全性。但要被国际社会特别是发达国家所接受，仍须用客观、规范、国际所认可的检测手段和评价指标加以说明。而我国中药安全评价还没有得到足够重视，技术、设施落后。因此，建立中药安全性评价中心，按国际认可的方法规范评价中药的安全性特别是严格评价拟打入国际医药市场的中药，是中药走向国际市场的重要基础。
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"九五"期间，探讨建立中药GLP的途径和方法，争取在"十五"期间，建立符合标准规范和中药特点的GLP中心。可考虑利用计算机图像分析处理和视讯技术，对中药安全评价实施远程质量监督，建立中药安全性评价监督网络系统。
3.建立中药临床研究(GCP)中心
疗效是构成药物的根本要素之一。中医药独特的理论体系，与西医药有很大区别。中药的疗效在很多方面无法被西医药的专家所理解，这也是中药走向国际医药市场最大的困难之一。因此，有必要建立中药临床评价(GCP)中心，探索评价中药临床疗效的方法及指标，以便客观公正地评价中药的临床疗效，用科学、规范的数据和方法解释、说明中药的临床疗效。"九五"期间，首先要建立中药GCP中心，为中药新药研究与开发水平的提高服务。
4.建立标准品研究开发中心
从中药材到中药产品的过程中，质量的控制、药效和疗效的判定、生产工艺的稳定性等都需要标准品。目前，各单位的标准品一般是自行分离提取或购自于国外，来源和质量都不稳定，影响了中药质量的提高，因此，有必要在"九?quot;期间建立一个面向全国、具有相对权威性的标准品研究开发中心。
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标准品研究开发中心主要从事道地药材标准品和标准鉴定方法的建立，收集和整理中药饮片和中成药质量的标准对照品及检测方法，为中药产品的质量控制和鉴定提供准确的依据。
(五)建立中药信息系统
运用计算机、电讯视听、缩微和激光信息存贮，对中药研究开发和市场信息进行分析整理，"九五"和"十五"期间，将建立"小核心、大网络"并辐射国内外的中药信息系统，实现中药信息资源共享。
1.建立中药市场信息系统
中药进入国际市场的先决条件是做好技术情报的调研工作，因此有必要建立国际医药信息网络，为研究、生产、经营和决策部门提供准确的依据。
建立各国医药法规、投资环境、市场需求、出口渠道、合作伙伴、经营程序、商检、索赔标准等外贸环境的数据库；开辟国际中药商贸信息交流渠道，建立国际中药商贸信息交流网络。
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2.建立中药研究开发信息系统
在现有数据库的基础上，利用计算机技术，加强对中药理论和使用经验、适应病证及各种方剂组成、药物来源、使用方法、适应病证、临床效果等的分析整理围绕它们所含有的化学成分、药理作用、毒副作用、俅擦菩А⒁┯糜行С煞只蛴行Р课坏饶谌萁醒芯浚航岷贤臣蒲А⒛：А⒕劾喾治龊褪糠掷嗟榷嘀址椒ê褪侄危剿髦参锟剖簟⒒С煞趾土菩Ъ涞南喙匦裕沉菩в胂执├碜饔眉涞牧敌裕灾傅贾幸┬乱┑难芯俊?/p>
建立中医药研究项目、技术成果、研究开发机构、中医药文献、中药资源等数据库；中药(复方)-中医"证"-临床疗效-物质基础数据库；中药药效物质基础-植物科属亲缘关系数据库；中药物质基础-药理作用-毒副作用数据库；中医药术语中外文译释库。
(六)组建中药工程技术研究中心和产业基地
1.建立中药工程技术研究中心
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中药生产技术的现代化是运用多种高新技术使中药制药生产技术规范化、标准化、科学化和体系化。建立中药工程技术中心的目的就是要解决中药研究成果和最新技术向产业化的转化问题。近年来，在中药领域己先后组建了几个中药工程技术研究中心，起到了一定作用，但仍不能满足要求，需要进一步加强建设。
关键中药装备及工艺技术的研究和推广是中药工程技术研究中心的主要任务之一。中药生产与西药有所不问，虽然有些设备可以通用，但由于中药的特殊性，需要有针对性地开发中药工程化设备，否则中药生产难以达到规模化，使推广中药先进工艺方法、推进中药从实验室的小样制备到工程化生产都会受到影响。
2.建立中成药、中药材生产基地
中药材品种混淆、质量标准不统一，影响到了中药制剂质量的稳定可控，对道地药材的盲目采挖，使得野生药材资源短缺，中药材农药污染严重，重金属含量超标等问题，己成为制约中药走向国际医药市场的重要问题。因此，有必要在道地药材及大宗药材主要产区建设中药材重点品种生产基地，逐步达到中药材重点品种集约化、规范化生产，真正做到中药材品质优良，有效成分含量基本稳定。
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按照国际认可的标准规范建立中药现代化生产基地是中药进入国际市场的具体举措，应组织有关单位和部门，集中人力、物力、财力，通过多种形式，引进新的机制，加速现代中药生产基地的建立，开发大品种；开辟大市场、争取大效益。
(七)培育中药跨国产业集团
l.强强联合，技术创新
针对国际医药产业的发展趋势，支持企业打破部门、行业和地区的界限，通过改组、联合、兼并、股份合作制、租赁制、承包经营和出售等多种形式，加快企业的优化组合，引导现有的大多数中小型企业走专业分工或集约化生产的道路。在行业内选择骨干中成药企业给予大力扶持，鼓励进行技术创新使之建设成为具有相当经济规模和技术实力的企业集团，进行规模经营，参与国际市场竞争。
2.官产学、科工贸结合
组织官产学、科工贸联合的科技型企业。由政府出面进行风险投资，研究单位根据市场的需求进行产品的开发，有关生产、经营企业从工艺和市场等方面对研究开发工作提供有效的指导，并积极进行生产、经营的准备工作，缩短药品研究开发和生产上市的周期，最大限度地获取效益。政府按照风险投资的比例收取利润，形成一个自我发展、良性循环的机制和科技经济一体化的企业模式，有利于发挥我国社会主义的优越性，增强企业的竞争力，最终形成跨国医药产业集团。
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(八)拓展中医药国际交流与合作的渠道
中医药是人类的共同财富。开展国际交流与合作，既能促进我国的传统中药进入国际医药主流市场，为全人类的健康保健服务，又能带动我国民族医药产业的全面进步。但国际市场不同于国内市场，对我国多数医药企业来说，进入国际市场还是一项十分艰巨而陌生的工作。它不仅需要过硬的产品、完善的营销、良好的服务，还需要克服政治、文化、经济等各方面的不利因素。
1.逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构
采取多种形式，开辟各种途径，千方百计为中药走向世界创造条件。要利用国外有影响、有权威的专家和研究机构或企业，通过与他们的合作，提高中药的可信度和市场声誉，缩短中药上市推广的时间和周期，争取尽快获取效益。
2.在主要国家联合开办中医医院，以医带药
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针对西药对疑难病症毒副作用大、疗效差的缺陷，在主要国家开办中医医院，在诊治疾病的同时，以医带药，以疗效扩大影响，争取中医药在当地合法化。
通过示范中医院，指导当地针灸及中医诊所，提高当地中医水平，逐步扩大中药的使用范围。
3.与主要国家联合办学，开设中医药专业课程
在主要国家联合开设中医药学校，进行中医药专业知识的教育和普及，培养正规中医药专业人员，提高中医药的国际地位，扩大影响力。同时，宣传我国中医药的优势和特色，澄清国外对中医药的误解，争取国外政府、团体和个人对中医药的支持。
4.编写中医药外语教材和译释规范，翻译中外文有关中医药资料
中药要进入国际市场，首先要有国际可接受的语言，目前尚缺少具有权威性的中医药外语教材和译释规范。"九五"期间要组织编写统一的中医药外语教材和译释规范，为中药走向世界提供国际可接受的科学和规范的语言。在此基础上，组织翻译中外文中医药资料，为中药的研究与开发提供充足的信息。
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(九)强化中药知识产权保护
知识产权已成为继物力、财力、人力三大经营资源后的"第四经营资源"，而我国对药品实行专利和技术保护才开始起步，中药知识产权对我国大多数研究开发机构而言还是一个陌生的概念，加上进入市场经济后的法人权利观点淡薄，我国中药界知识产权意识还比较淡薄，致使许多宝贵的中药知识财富面临被他人攫取的危险，因此，亟需加强中药知识产权保护研究，强化中药知识产权的保护意识。
1.研究中药知识产权保护内容
我国是中医药的发源地，数千年的积累是非常宝贵的财富。中药的技术和产品理应具有我们自主的知识产权，但目前对中药知识产权的内容尚不十分明确。
要针对中药自身的特点和发展需要，研究中药知识产权的内容，制定和完善中药知识产权保护相关法规，充分利用国际知识产权的有利条件，加强知识产权的保护。
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2.强化中药知识产权保护意识
在研究中药知识产权内容的同时，着手编写中药知识产权保护教材，对有关中药研究、生产和营销部门组织开展培训工作，逐步树立中药行业的知识产权保护意识，维护我国中药的合法权益。
3.出口中药的知识产权保护策略研究
集中力量，重点对美、日、澳、欧共体等发达国家的专利现状进行分析，搞清这些国家和地区专利体系的法律状态和技术状态，尤其对其在中药、草药及天然药物领域专利情况进行科学研究和系统分析，提出我国中药的研究开发主攻方向和重点项目领域。
在产品出口中，充分利用专利、商标等知识产权手段，提高产品的信誉；利用驻外机构(如驻外使、领馆和驻外商社等)获取专利、商标、版权等最新信息和动向；最大限度地扩大申请国外专利、商标和版权等，为树立国际名牌产品和商标创造条件。
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(十)培养跨世纪中医药人才
中药现代化的发展是要依靠人去实现和完成的，因此，新型中药人才的培养对于中药现代化的进程至关重要。
1.多学科结合的学术带头人
现代科技的发展和多学科的相互交叉和渗透，要求今后的中医药学术带头人有较宽的知识面，不仅要有扎实的中医药专业知识，还需掌握现代高新技术，以适应中药现代化发展的需要。
2.跨领域的高级经营管理人才
医药市场的国际化和中药走向世界，需要既懂研究开发、又有生产经营管理能力和国际市场营销经验的专门人才，他们能够利用国际市场的各种有利形势，引导企业参与国际市场的竞争，并取得成功。
3.精通中医药专业知识的外语人才
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语言是人类交流的基本形式，将古朴深奥的中医药理论和知识介绍给世界，需要有精通中医药专业知识的外语人才，他们是中医药走向世界的桥梁。
4.熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才
中药进入国际市场，首先需要考虑的就是知识产权的保护。而培养熟悉、掌握国内外知识产权保护制度、精通药品注册要求的中医药人才，是中药走向世界、维护自身利益、提高中药出口成功率的保证。
5.国内、国外联合
鼓励国内企业参与国际医药市场的竞争，通过与国外企业、研究单位和投资机构的联合或合作，在国外设立分公司、研究机构或生产企业，打破贸易保护主义，进行跨国经营，使中药产业成为我国出口创汇的特色产业。
六、保障措施
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(一)政策措施
中药现代化是我国医药产业发展的希望所在。与其它产业相比，中药产业是我国的优势和特色，也是在国际市场上最具竞争力的产业，因此，对中药产业的现代化发展应给予足够的重视和一定的政策倾斜，支持国内研究单位和企业为提高我国中药产业的技术水平，使中药走向世界而努力奋斗。为此，我们建议：
1.各级政府和部门应重视中药产业，在产业结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等多方面为其发展创造良好的条件。
2.有条件的地方应制定相关政策，加大对中药产业的投入，鼓励研究单位和生产企业提高中药研究、开发和生产的现代化水平，向国际标准看齐，瞄准国际市场，为中药走向世界协调行动。
3.有条件的地方应加强对中药材生产的扶持，给予各项农业优惠政策，鼓励和吸引农民采用现代化新技术，提高中药材生产的规模和质量，保护好有限的中药材品种资源。
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4.落实"抓大放小"的政策，促进中药企业向规模化、集团化的方向发展，保证中药产业快速、健康、高效发展。
5.有关部门和地方应严格中药审批制度，强化扶持现代中药的政策，保护优质、高效的中药品种，避免重复生产。
6.制定中药的知识产权保护政策，采取有效的法律形式，保护我国中药研究单位和生产企业的技术权益，防止我国中药知识财富的流失。
(二)机制措施
倡导源头结合，促进科技与经济一体化。打破部门分割、条块分割的状况，建立现代中药产业的技术创新机制，组织和协调相关部门和地方、研究单位及企业的力量，形成我国中药现代化研究开发和生产体系，发挥我国传统中药的整体优势，参与国际医药市场的竞争。
1.多学科并举，利用现代科学技术的最新成就，发掘传统中医药学的科学内涵，奠定中医药学的现代科学基础。
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2.官、产、学结合，建立中药现代化的科技产业集团，形成以企业为主体、研究单位为技术依托、政府宏观引导扶持的新型运行机制，提高企业的技术创新能力。
3.国内外合作，利用国外的先进技术和经验，结合我国传统中药的优势，加快我国中药现代化的步伐。
4.跨部门联合，动员科技、金融、机械、电子、化工等各部门参与中药现代化的建设，发挥各部门所长，为中药现代化提供良好的运行环境。
(三)人才措施
人才是中药现代化科技产业行动的关键，应着眼于下一世纪中国医药产业发展的需要，建立新型的人才培养机制，鼓励有志之士参与我国中药产业的发展。
1.协调各部门和地方现有的各类人才培养计划，着眼未来，突出重点，下大力气培养一批在研究开发、生产管理、国际贸易、知识产权等方面政治可靠、业务精干、知识全面的人才。
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2.加强中医药学科建设，建立一批现代中药的研究开发重点实验室、工程技术中心、研究中心，提高中医药教学和科研的水平。
3.加快中药产业科技体制改革的步伐，促进中医药研究单位建立新的运行机制，创造人才成长的环境。
4.利用合资、合作，积极培养国内急需的中医药现代化专门人才。
5.鼓励国内中医药临床、研究、生产单位或个人出国学习、合作办医，一方面吸收国外先进的技术和经验，另一方面宣传和普及我国的中医药，培养和造就中医药的国外人才。
(四)资金措施
1.动员国内现有各类研究开发经费，加大对中药研究开发的投入。
2.吸引社会闲散资金，参与中药现代化建设。
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3.利用国外资金，发展我国的中药产业。
4.争取有条件的中药企业在国内外上市，筹集发展资金。
5.利用产业结构调整的机会，鼓励企业的跨地区、跨行业地兼并、联合，最大限度地发挥资金效益。
6.鼓励企业提高在新药研究与开发上的投入。
7.争取国家在中药产业的技术进步上给予优惠的资金支持。
8.对中药产品实行优质优价优税政策。 |
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