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编辑整理：webmaster 发布时间：2001-4-18
依法加强药品监督管理
国家药品监督管理局局长 郑筱萸
2001年2月28日，江泽民主席签发了第45号主席令，《中华人民共和国药品管理法》由九届全国人大常委会第20次会议修订通过，并将于2001年12月1日起施行。这是我国法制建设的又一重大成果，是我国社会经济生活中的一件大事。它对于加强药品监督管理，维护人民健康和用药安全、有效，具有重大意义和深远影响。
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作为我国药品监督管理的"基本法"，新修订的《药品管理法》体现了党在十五大提出的"依法治国，建立社会主义法治国家"的治国方略，体现了江泽民总书记"三个代表"的重要思想，适应了我国改革开放和市场经济发展的需要，标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。
现行的《药品管理法》自实施以来，在保证药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假、劣药品行为等方面发挥了重要作用。随着我国经济体制和社会生活各方面改革的深化，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，我国即将加入WTO的形势变化，也给我们提出了许多新课题，现行《药品管理法》已经不能适应现实需要。具体表现在：一、药品监督管理的执法主体及管理体制已发生了变化；二、实践中行之有效的一些药品监督管理制度没有得到法律的确定；三、在社会主义市场经济条件下，对药品的价格、广告、流通体制的特殊性需要作出新的规定；四、现行《药品管理法》对违法行为的处罚过轻、措施不力，不足以打击制售假、劣药品等违法行为；五、现行《药品管理法》对执法部门的执法行为缺乏明确规定。为了更好地加强药品监督管理，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，对现行《药品管理法》的修订十分必要，非常及时。
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《药品管理法》的修订工作，从起草到审议通过，历经两年半时间，以过了三个阶段：
第一个阶段是国家药品监督管理局调研起草阶段：1998年以前，卫生部、原国家医药管理局就已着手开展修订《药品管理法》的调研工作。国家药品监督管理局组建运行以后，立即把这项工作提到重要的议事日程上，于1998年10月正式启动《药品管理法》(修订草案)的修改工作。作为《药品管理法》(修订草案)起草的牵头部门，三年来，国家药品监督管理局把这项工作作为重中之重，调动全局力量积极推动，先后召开了30多次局务会议、局长办公会议进行研究，仅上报国务院的送审稿就七易其稿，并在后两个阶段中，全力配合国务院法制办、全国人大常委会开展工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局配合国家局，开展了大量细致、深入的修改调研工作，提出了1200多条意见。
第二个阶段为国务院审查阶段：国务院把修改《药品管理法》列入了2000年立法计划。随即，国务院法制办将《药品管理法》(修订草案)印发到15个省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，广泛征求意见，并在国家药品监督管理局的配合下，进行了多次实地调研，先后听取国家药品监督管理局专题汇报达20多次。国务院有关部门也提出了许多修改建议。2000年6月，《药品管理法》(修订草案)经国务院全体会议审议修改后，正式上报全国人大常委会。
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第三个阶段是全国人大常委会审议阶段：全国人大常委会高度重视《药品管理法》的修订工作，于2000年8月、12月、2001年2月在三次人大常委会会议上，对《药品管理法》(修订草案)进行了审议。审议过程中，田纪云、姜春云、邹家华、彭佩云等十几位副委员长，何春霖秘书长以及有关常委分别听取了国家药品监督管理局的专题汇报。全国人大法律委员会、全国人大常委会法制工作委员会、全国人大常委会教科文卫委员会对《药品管理法》的修订开展了重点调研，并10多次听取了国家药品监督管理局的专题汇报。
此外，《药品管理法》的修订得到了全社会的广泛参与。可以说，《药品管理法》的修订，得到了党和国家以及社会各界的高度重视和关心，凝聚了全社会的智慧和劳动，体现了广大人民群众的意志。
《药品管理法》的修订，在体现政府机构改革的精神和原则、完善行政执法手段、适应市场经济的发展、保护人民群众利益的基础上，对现行《药品管理法》进行了全面修订，现行《药品管理法》共11章60条，修订后的《药品管理法》共10章106条，增加了近一倍的条款；现行《药品管理法》60条中只有2条未作改动，其它58条都不同程度地进行了修改。新修订的《药品管理法》具有以下几个特点：
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一、 体现了药品管理体制改革的成果
在1998年国务院政府机构改革中，按照精减、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能，集中交由新组建的国家药品监督管理局行使，《药品管理法》的执法主体及管理体制由此发生了重大变化。因此，新修订的《药品管理法》规定："国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。""省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。"这就明确了《药品管理法》的执法主体，并把充分发挥市场机制配置资源的基础性作为药品监督管理行政体制的重点，建立了集中、统一、分级管理的体制，突破了阻碍医药生产力发展的体制性障碍。同时，简化了行政审批程序，统一了药品的审批。
二、 完善了行政执法手段，加大了打击制售假、劣药品等违法行为的执法力度
现行《药品管理法》规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，造成我国药品监督管理工作软弱，打击制售假、劣药品的违法犯罪活动乏力。对此，新修订的《药品管理法》完善了药品监督行政执法手段，加大了执法力度；
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一是对假药、劣药进行了界定，扩大了认定制售假、劣药品的行为范围。
二是增加了对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施和对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施的规定。这一规定既给药品监督行政执法中采取必要的行政强制措施提供了明确、具体的法律依据，又规范了采取行政强制措施的条件、对象和形式，完善了药品监督行政执法手段。
三是加大了打击制售假、劣药品的力度。新修订的《药品管理法》对现行《药品管理法》中有关制售假、劣药品等违法行为的法律责任作了重大修改和完善，加大了打击制售假、劣药品的力度。如从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动；知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。此外，新修订的《药品管理法》针对制售假、劣药品而增加的撤销药品批准证明文件，对用于生产假劣药品的原材料、包装材料、生产设备予以没收，提高罚款处罚的下限，对构成犯罪的依法追究刑事责任等条文，也都是加大对制售假、劣药品违法犯罪行为处罚力度的具体表现。
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三、 增加了实践中行之有效的和新的药品监督管理制度
这些制度是：GMP、GSP认证制度；药品委托生产制度；药品分类管理制度；中药品种保护制度；药品生产、经营企业和医疗机构药学人员资格认定制度；国家实行药品储备制度；药品不良反应报告制度；药品质量公报制度等。上述制度是在实践中被证明行之有效的或与国际接轨的药品监督管理制度。如GMP、GSP是世界各国对药品生产、流通全过程监督管理普遍采取的法定技术规范。在实际工作中，这两个规范对提高我国药品质量、提高行业素质、规范药品市场都发挥了重大作用。再如，药品分类管理制度是国际上通行的药品管理模式，其目的是运用法律和管理手段，加强对处方药的监督管理，规范对非处方药的监督管理，引导大众科学、合理用药，规范企业生产、经营行为，从而起到保护公众用药安全、有效的作用。新修订的《药品管理法》确定了上述制度的法律地位，这对加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全等都具有重大的、深远的影响。
四、 针对人民群众普遍关心的热点问题制定了具体的法律规定
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为维护人民群众的根本利益，保护用药者的合法权益，新修订的《药品管理法》对药品价格增加了五条规定、三条罚则，对政府、企业、医疗机构对药品的定价进行了规范；对药品广告行为进行了严格规定，明确处方药广告不得在大众媒体刊播，并加大了非法广告的打击力度；对药品购销中给予、收受回扣其它利益的行为作出了禁止性规定。
五、 增加对药品监督管理部门和人员的监督的规定，建立勤政、廉洁、务实、高效的药品监督管理队伍
依法行政是我们党依法治国基本方略的重要组成部分。只有建立一支勤政、廉洁、务实、高效的药品监督管理队伍，完善行政运行机制，提高依法治药水平，增强服务意识，提高办事效率，才能保证药品监管执法的公正性、权威性。
新修订的《药品管理法》的一个重要的特点是在对药品监督管理部门的监督管理职能作出明确规定的同时，对药品监督管理部门的执法行为，也规定了相应的法律责任，如药品审评人员要为申报单位保守技术和业务秘密；药监部门不得以要求审批等手段排斥非本地区药品进入本地区；药监、药检人员不得参与药品生产经营活动，否则给予行政处分；对不具备条件的发给临床批件、新药证书、批准文号等的，要给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任；药品监督管理人员滥用职权、徇舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分等等。
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这些条款的制定，使药品监督管理部门和执法人员正确行使药品监督管理的权力，保证药品监督管理的公正性、权威性，以及执法人员的廉洁、勤政，有了法律保证，同时，也为维护企业的合法权益提供了法律保障，为药品监督管理工作的社会监督，提供了法律依据。
新修订的《药品管理法》还对药品检验机构的职责、进口药品的监督管理、取消药品地方标准以及中药材、中药饮片的标准化、规范化等作出了具体规定。
《药品管理法》的修订，以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应社会主义市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，为今后的药品监督管理工作指明了方向，同时也对药品监督工作提出了更高的要求。2001年3月4日，江泽民总书记在全国政协九届四次会议教育、医药、卫生界联组会议上，就加强药品监督管理作了重要指示："药品是广大人民群众防病治病，保护健康必不可少的特殊商品。要继续深化药品监督管理体制改革，不断研制新药，加强对药品质量和药品市场的监管，大力整顿、规范药品流通秩序，确保广大群众用上安全、有效的放心药。""继续积极推进城镇职工医疗保险、医疗机构和药品流通体制改革"。江泽民总书记的重要指示，从战略的高度，充分强调了药品监督管理工作的重要性。药品是特殊商品，做好药品监督管理工作，关系到人民生活质量、健康素质的提高和我们民族子孙后代的生存、繁衍；关系到改革、发展和稳定的大局；关系到社会安定和人心凝聚；关系到党和政府的形象和威信。我们要深刻领会江总书记的指示精神，以学习、宣传、贯彻《药品管理法》为契机，把思想认识和行动统一到《药品管理法》的要求上来，以《药品管理法》作为药品监督管理工作的准绳，用《药品管理法》规范自身行为，知法、懂法，严格依法行政，提高执法水平和工作效率，开创新世纪药品监督管理工作的新局面。 |
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