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编辑整理： 发布时间：2001-5-29
2001 年 度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南
(生物、医药部分)
前 言科技型中小企业技术创新基金(以下简称创新基金)是经国务院批准设立的一项专门用于培育、扶持和促进科技型中小企业技术创新的政府专项基金。创新基金支持科技型中小企业进行高新技术成果转化及开展技术创新活动。创新基金的投入旨在引导各级政府及各类金融机构加大对科技型中小企业的资金投入。创新基金不以自身营利为目的，而以国家经济结构调整和经济总量增长，创造更多的就业机会作为回报。
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为了充分体现政府基金的宏观政策导向，明确创新基金项目年度支持重点和技术领域发展方向，引导科技型中小企业申请创新基金支持。根据国务院办公厅转发的《科技部、财政部关于科技型中小企业技术创新基金的暂行规定》，科技部按照国家经济、科技总体发展需求和科技型中小企业的产业特点，编制了《2001年度科技型中小企业技术创新基金若干重点项目指南》。2001年度创新基金遵循支持创新、鼓励创业、市场导向、突出重点、规范管理、竞争择优的原则，重点支持方向如下：1、支持相关高新技术领域中自主创新性强、技术含量高、具有竞争力、市场前景好的研究开发项目，努力培育具有自主知识产权的高新技术产业群；2、支持科技成果转化，特别是“863”计划、攻关计划的产业化项目及利用高新技术改造传统产业的项目；3、支持具有一定技术含量，在国际市场上有较强竞争力，以出口为导向的项目，特别是具有我国传统优势，加入WTO后能带来更多市场机遇的项目；4、支持科研院所转制，科技人员领办或创办企业，特别是海外留学人员回国创办企业的项目；5、支持西部地区具备条件的科技型中小企业的项目。为了加速农业科技成果转化，经国务院批准，2001年在创新基金预算科目下设立农业科技成果转化资金。农业科技成果转化资金实施方案正由科技部、财政部研究制定。有关农业科技成果转化项目立项指南另行发布。企业申报的项目要符合国家产业、技术政策，有较强的创新性，有较高附加值，市场竞争力强，经济效益或社会效益显著。企业申报的项目，列入《指南》的，创新基金将给予优先支持；没有列入《指南》的项目，只要符合创新基金申请的基本要求和条件，同样可以申请支持。对于部分技术领域或行业中具有共性的项目，本年度创新基金将采用专题评审方式集中受理企业申请(具体要求详见《2001年度科技型中小企业技术创新基金申请须知》)。申请者必须注意：创新基金资助项目将通过竞争择优产生，审查筛选过程规范、严格，只有创新水平高和市场前景好的项目方有可能获得创新基金资助。
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2001年度创新基金不支持项目在本指南各领域项目前言或项目中明确标出。本指南仅用于创新基金项目的申请，对国家产业和技术政策不具有约束力。
二、生物、医药
现代生物技术是当今世界最活跃、发展最快的一个领域，被誉为21世纪的朝阳产业，世界各国竞相投入巨资进行研究开发，以期在未来国际市场占有领先和控制地位。随着基因组学、功能基因组学、蛋白质组学、药物基因组学、抗体工程、组织工程、生物芯片技术的迅速发展，生物技术进入了一个新的发展阶段。生物技术为解决人类面临的食品与营养、资源与能源、环境与健康等重大问题开辟了新的途径，其应用范围已遍及医药卫生、农林牧鱼、轻工与食品、能源与化工、冶金与采矿、环境保护等各个领域，并逐步形成了一批新兴产业。我国幅员辽阔，生物资源丰富，为生物技术的发展提供了有利条件。近年来，我国在分子遗传学、基因工程、细胞融合、酶工程等领域取得了一些进展，特别是人类基因组研究的突飞猛进，使我国有的技术已达到或接近国际先进水平，为我国生物技术的进一步发展奠定了基础。医药是关系国计民生的特殊产业，是保障人民身体健康、提高生活质量和自身素质，促进社会发展的重要保障。因此，在重大疾病的诊断和检测、预防和治疗方面，采用现代医药技术开发优新产品，调整产品结构，是科技型中小企业提高创新和竞争能力并求得发展的有效途径。围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况，科技型中小企业应本着“有限目标，突出重点”的方针开展创新活动，科技型中小企业技术创新基金对医药类的产业化项目或已进入临床研究阶段(个别完成中试工艺而接近临床阶段)的项目，将有选择的给予重点支持。本年度将抗肿瘤基因药物、基因工程疫苗、单抗导向治疗药物、中药现代化技术与产品列为重中之重项目；不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类项目。2001年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列四个方面的技术和产品：1、生物技术；2、中药；3、化学药；4、新型制剂技术及产品。(一) 生物技术 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、组织工程等为代表的现代生物技术首先在医药卫生领域取得突破，尤其是基因组学、克隆技术及转基因动植物技术得到迅速发展，医药生物技术的研究开发将成为二十一世纪的支柱产业，也是整个生物技术领域中最先取得成果，并且发展最快、影响最大、效益最好的一个新兴产业。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表，医药生物技术在重大疾病的预防、诊断、治疗方面正发挥着越来越大的作用。生物技术的发展为农作物、经济作物和林木新品种的培育；为畜牧新品种的繁育和养殖；为动植物疾病的防治提供了有效的手段。同时，生物技术的发展也为轻工与食品业的发展开辟了新的途径，采用基因工程、发酵工程、酶工程等技术开发的新型功能食品与添加剂、新型高效工业用酶制剂、环境保护制剂，对改变传统的生产和生活方式，起到了很大的作用。2001度年重点支持的技术创新项目如下： 1.基因工程药物 我国在基因工程药物的研究与开发方面已有较好的基础，并初步形成了一定的产业规模。但是存在着创新项目少、企业规模较小、品种偏少、重复研究和生产的问题。因此，对具有自主知识产权并已进入临床阶段的基因工程多肽药物将给予支持，促进其形成规模。本年度重点支持：(1) 基因工程抗肿瘤药物；(2) 心血管系统药物；(3) 神经系统药物；(4) 抗病毒等严重传染病药物。 2.新型疫苗 基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。基因工程乙肝疫苗已研制成功并广泛使用，此外尚有十余种基因工程疫苗进入了临床研究。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有数种疫苗研制成功。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗的工程化、产业化开发将给予支持，促进我国基因工程疫苗产业的发展。本年度重点支持：(1) 基因工程抗细菌感染疫苗；(2) 基因工程抗病毒感染疫苗；(3) 治疗性疫苗；(4) 核酸疫苗。 3.单克隆抗体及基因工程抗体 单克隆抗体及基因工程抗体具有极其广阔的市场。国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场。我国现已有一些产品获准上市，但规模不大、品种不全、生产手段落后，未能产生应有的经济和社会效益。因此，本年度重点支持：(1) 新型诊断试剂；(2) 人源化基因工程抗体治疗剂。 4. 核酸类药物 核酸类药物是一大类具有重要生理活性的药物。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，为促进尽快完成临床研究，早日投放市场。本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤核酸类药物的研究及产业化。 5. 生物加工天然药物 我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术，生产高效、特异、毒副作用小的创新型新药也将予以重点支持。本年度重点支持：(1) 动植物细胞大规模培养生产技术及产品；(2) 发酵法生产名贵、紧缺药用原料；(3) 动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药；(4) 天然提取活性物质的化学修饰产物及新药。 6. 海洋药物 利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件。本年度重点支持：(1) 抗心脑血管病海洋生物新药；(2) 抗病毒海洋生物新药；(3) 海洋生物多种生物活性物质原料及新药。 7. 新型、高效工业用酶制剂 近年来工业用酶制剂发展很快，尤其是新型、高效工业用酶制剂应用范围和领域迅速扩大。我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是实现工业酶制剂产品结构优化调整的重要途径。本年度重点支持：(1) 洗涤用酶制剂的开发与生产；(2) 纺织造纸用酶制剂的开发与生产；(3) 食品用蛋白酶制剂。 8. 生物分离技术及成套设备 我国医药、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。目前我国具备了多种分离介质的合成及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等，适用于生物制品厂的生产装置是目前产业化中迫切需要解决的。本年度重点支持：(1) 分离介质及装置的开发与生产；(2) 膜分离组件及装置的开发与生产等。 9. 生物传感器 生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需求。本年度重点支持：(1) 味精、氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统；(2) 肾透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器；(3) 有机磷农药污染测定传感器等环境监测用生物传感器；(4) 科研用生物传感器。 (二) 中药 中医中药是中华民族对世界医药史的重要贡献，也是祖先给我们留下的宝贵财富。继承和发展传统中药，使之与现代医药技术相结合，是中药步入国际市场的关键所在。运用传统中医中药理论，开发现代中药是我国当前中药产业发展的一条必由之路，也是现代医药形势下开发新药的一条有效途径。近年来我国在对中药特别是中药化学技术上，与国外先进国家有了一定的差距，大量的是在传统验方上的低水平重复。为鼓励在中药研究开发上的技术创新，按照中药现代化的有关要求，2001年度重点支持的新项目如下： 1.中药资源保护开发技术及产品 随着人们对医疗保健事业的需求日益提高，中药对一些慢性病、疑难病的独特疗效正不断得到人们的重视，对中药资源的需求也不断提高。因此，对中药资源的开发，特别是一些名贵药材的开发，具有重要的意义。本年度重点支持： (1) 珍贵和濒危野生动植物资源的人工培养技术和产品； (2) 珍贵野生动植物资源的良种选育和产品； (3) 珍贵和濒危野生药材代用品；(4) 人工合成药材或原料药等； 2.中药化学开发技术和产品 中药现代化是当前中药研究开发的方向，也是中药走向世界，与国际药接轨的关键所在。目前我国在中药单味药的有效成份分析、复方药的有效组份、单一有效成份的研究开发方面与先进国家已有了差距， 应对该领域的技术和项目优先给予重点支持。因此，本年度重点支持：(1) 一类新药原料及制剂；(2) 二类新药原料及制剂；(3) 复方中药有效组分原料药及制剂； (4) 疗效突出、质量控制严格的三类新药。 3.中药制备及制剂技术和制药装备 传统中药的饮片、膏、丸、丹、散的制备及制剂技术，已越来越难以满足现代人的生活节奏和对用药剂型和剂量的要求。随着医药技术，特别是制备技术的不断发展，更多新的剂型和制作工艺在中药生产中得到应用。本年度重点支持： (1) 中药制备中采用的大孔树脂吸附技术； (2) 中药制备中采用的固体分散技术、膜分离技术、动态提取技术等；(3) 对采用上述技术生产的相关新型制剂；(4) 先进的中药制药装备。(三) 化学药 创新药物是医药科技进步的灵魂，是医药事业发展的动力。当今世界科学技术的进步推动了医药事业的发展并取得了令人瞩目的成果。目前全世界每年有40-50个全新药物问世，一些老的医药产品不断地被新的疗效更好、毒副作用更小的药物所取代。企业在参加这些对人类健康事业有意义的创新药物竞争中，投资巨大，同时也获得巨额经济回报。我国在化学合成、半合成药物的创新工作起步较晚，品种不多。入关后，我国的化学药品工业将面临更大的挑战。为适应我国在药品专利法和行政保护条例实施的新形势，适应医疗制度的改革，更好地满足12亿人口的健康需求和老龄人口比例增长情况，提高生活质量和生活素质，在总结前人经验的基础上，将重点选择几类药物给予支持。2001年度重点支持的技术创新项目如下： 1.心脑血管疾病治疗药物 以高血压、冠心病和脑血栓为代表的心脑血管系统疾病严重危害着人民的健康，是我国人口死亡的主要病种。我国该系列疾病用药的研究和开发方面有一定的基础，但与国外相比尚有一定的差距，应在前人研究的基础上，加快开发速度。本年度重点支持： (1) 血管紧张素转化酶抑制剂(ACE)类抗高血压新药； (2) β-受体阻滞剂类抗心绞痛、高血压新药； (3) 心肌炎治疗新药； (4) β-羟基-β-甲基戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂类血脂调节新药；(5) 抗血拴新药； (6)血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 2.抗肿瘤药物肿瘤是严重威胁人类生命和健康的一类疾病，也是至今难以根治的疾病之一。肿瘤是我国人口死亡率最高的病种，治疗方法有手术、放射和药物等，国外在药物治疗方面近年来进展显著，药物治疗能成功地延长病人生命，提高生活质量，因此药物在肿瘤治疗中占有相当重要的地位。本年度重点支持：
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(1) 抗生素类抗肿瘤新药； (2) 抗代谢类抗肿瘤新药； (3) 抗恶性肿瘤细胞转移药物；(4) 放化疗增敏药物； (5)芳香化酶抑制剂 3.抗感染药物(包括抗菌、抗真菌、抗病毒药) 抗感染药物是我国用量最大，品种最多的药物类别，在这方面的研究和开发上我国具备了相当的基础和实力，但产品结构不合理。针对我国的生产和用药状况，本年度重点支持： (1) 新型大环内酯类抗生素； (2) 新型头孢菌素抗生素； (3) 新型β-内酰胺酶抑制剂和非典型β-内酰胺抗生素； (4) 新型抗菌药； (5) 抗肝炎病毒及肝炎治疗新药； (6) 用于艾滋病三联治疗的抗病毒药； (7) 新型唑类真菌治疗药物。 4.老年病治疗药物 至2000年，我国的老龄人口比例将超过10%，步入老龄化社会，与之相关的老龄人疾病的发生率将大幅度增加。目前针对老年病的治疗药物存在着品种少、疗效差等缺点，应引起足够的重视。本年度重点支持： (1) 防治骨质疏松新药； (2) 老年痴呆治疗药； (3) 前列腺炎及前列腺肥大新药；(4) 糖尿病及其并发病的相关药物。 5.精神神经系统药物 随着人们生活节奏的加快，生活方式的改变和年龄结构的改变，精神神经系统的疾病发生率有明显增加的趋势，该类疾病严重地影响患者的生活质量，对社会、家庭都有极大影响。在西方发达国家，神经系统的药物的销售额仅次于心血管系统药物，特别是近年来一些安全、高效的新型神经系统药物不断上市，大大提高了对神经系统疾病的临床疗效，而国内在针对该类疾病的药物、观念等方面都还存在着明显的滞后现象。为此，本年度重点支持： (1)新型抗郁抑药 (2)新型抗焦虑药 (3)新型精神病冶疗药 6.罕见病用药(Orphan Drugs) 随着人类社会的文明进步，人们对那些发病率虽低，但却给患者带来极大痛苦的罕见病、凝难病给予了愈来愈多的重视和关注。该类药物带来的经济效益虽不一定显著，但社会效益却是十分显著的。本年度重点支持： (1)罕见病用药 (2)解毒药 7.手性药物和重大工艺创新的药物随着人们对药物作用机制和构效关系研究的进一步深入，手性药物的研究开发引起了人们愈来愈多的重视。开发手性药物有可能提高药物疗效，降低毒副作用，并可减少对资源的浪费。同时对已有外消旋药物的单一异构体的研究、开发，也是新药开发的一条简捷途径，另外，随着我国加入WTO和公费医疗制度的改革，提供优质、高效、低廉的药品显得更加重要。因此本年度重点支持：(1)手性药物(2)对现有药物(特别是大吨位和成本昂贵的药物)的重大工艺创新项目(四) 新型制剂技术及产品 九十年代，药物制剂研究进入了一个全新的释药系统(DDS)时代，各种新的释药系统发展极为迅速。新的释药系统具有提高药物疗效，减少毒副作用，使用方便等特点，同时也拥有产品开发周期短、费用小，经济效益大的特点，是医药经济新的增长点。在医药工业总产值中，实现的利税分别占化学制药工业的60%，经济和社会效益令人瞩目。因此，通过制剂技术的研究和新铺料的应用，选择适宜品种为突破口，提高量大而广及重大制剂产品的生产技术，使缓、控释制剂及新制剂和新剂型更广泛的应用并形成规模，创造一批具有特色的制剂产品，满足临床治疗的需要，2001年度重点支持的技术创新项目如下： 1.缓、控释制剂技术(包括固体、液体及复方) 我国近年来在缓、控释制剂上的开发上有了一定的基础，但与国外相比仍有相当的差距，应给予大力的支持和发展。通过选择适宜的辅料的控制工艺，以延长药物在体内释放过程，达到延长药物的疗效，或提高药物生物利用度，本年度重点支持： (1) 透皮给药制剂； *(2) 缓释释放系统； (本项目采取专题评审) *(3) 微囊释放系统； (本项目采取专题评审) (4) 口服或舌下缓释给药系统。 2. 靶向给药系统该系统是将药物通过全身血液循环定位于靶组织，选择性的聚集于作用部位，发挥药物的治疗作用，以脂质、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体，将药物包封或嵌入构成各种类型的靶向给药系统。如乳剂和脂质体就是肿瘤转移淋巴系统和肿瘤等疾病的有效而独特的制剂。另外，采用导管介入法中的治疗用药及其相关软、硬件技术也将给予支持。本年度重点支持：
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*(1) 脂质、类脂蛋白质的生产； (本项目采取专题评审)(2) 生物降解高分裂子载体；(3) 导管介入治疗用药及其相关软、硬件。 3. 新制剂和新剂型 为了减轻药物刺激，改善溶解性，吸收性，增加稳定性，减少副作用，加强协调作用，扩大临床应用范围等目的，利用新技术，新辅料，新处方研究开发许多药物的新制剂和新剂型具有重要的临床治疗意义，涉及的剂型有片剂、胶囊剂、速溶片、口腔贴膜(片)剂、新型吸入剂、注射剂。本年度重点支持。 (1) 药物前体制剂； (2) 新型复方制剂； (3) 固体分散物制剂； (4) 包合化合物制剂； (5) 微囊制剂。 4. 制剂新辅料研究和应用 各种药物剂型的改进和发展，产品质量的提高，生产工艺设备的革新，新技术和新工艺的应用都离不开采用各种制剂辅料。辅料的发展是新制剂和新剂型发展的基础，在药物制剂领域的地位愈来愈重要。工业发达国家均有专业厂不断研究生产适应各种制剂需要的不同规格的辅料，主要制剂的辅料品种已在300余种以上，而国内辅料研究生产一直处于徘徊不前阶段，目前生产规模小，无专业厂，品种少，规格不齐全，已成为新制剂发展的主要矛盾之一。本年度重点支持： (1) 固体制剂主要辅料。固体制剂辅料有黏合剂、崩解剂和润滑剂、助溶剂或表面活怀剂。本年度支持： 羟丙基β-环糊精、微粉硅胶、微晶纤维素等； (2) 包衣村料。包衣材料是使药物在指定部位释放，减少对肠胃道的刺激和副作用，主要有水溶性、胃溶性、肠溶性及胃肠两溶性的生物可降解的高分子聚合物， 本年度支持：羟丙基甲基纤维素、甲基丙烯酸的共聚物、磷苯二甲酸乙烯醋酸树脂： (3) 注射剂用溶媒、助剂。注射剂用溶媒、助剂包ǚ撬苊健⒅芗痢⒗胱颖砻婊钚约良熬猜鲎⑸溆妹健1灸甓戎С郑壕坡蚜字⒍沽字? (4)特殊药物辅料。特殊药用辅料包括控、缓释口服制剂，粘膜给药和靶向给药制剂，眼用药物，皮肤给药等所用的各种特殊药用辅料。本年度支持：抛射剂二甲醚、果胶钙。 |
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