国家药品监督管理局任德权副局长讲话
国家药品监督管理局任德权副局长
在全国中药信息交流暨《中药材》杂志第五界编委会会议上的讲话
《中药材》杂志是我国以中药材作为报道重点的一份学术性最强的杂志，办好这份杂志在当前中药现代化整个进程中具有特别重要的意义。中药现代化是一个整体的概念，中药现代化绝不仅仅是中成药的现代化，也应该包括中药饮片、中药材的现代化，这样才是完整意义上的中药现代化。或者说不仅仅是中药工业的现代化，而应该是中药农业、商业和工业整体的现代化。中药材、中药农业是中药产业现代化的基础，但在整个中药产业的现代化进程中，中药材和中药农业现在还是非常薄弱的一个环节。就中成药现代化来讲，离开了中药材和中药农业的现代化，中成药的现代化就会直接受到制约。因此，在这种形势下，在目前信息社会的新情况下，努力办好《中药材》杂志，从业务上、从专业上来指导全国中药材和中药农业的现代化确实具有特殊的意义。因此，这次编委会既有世纪之交的特殊意义，更有前面所讲的现实意义。
, 百拇医药
目前，中药的发展面临从未有过的机遇，这个机遇包括两个方面：一方面是我们已经取得的成绩给中药事业的进一步发展提供了新的机遇。改革开放20多年来，是整个中药业发展史上最令人鼓舞的时期，这20多年，中药产业发生了很大的变化。中药作为一种传统药物，在我国现代化的进程中，并没有因为"传统"两个字而被淹没、淡化，恰恰相反，中药在我国现代化的进程中，越来越受到重视，越来越被大家承认是现代社会不可缺少的。中药既是传统药又是现代药，中药产业既是传统产业，又是新型产业。这20多年，最大的变化集中反映在中成药工业的发展上。中成药工业已经崛起，从品种、剂型到企业的厂房、设备、管理、企业的规模化、集约化，都发生了翻天覆地的变化。我国整个中成药工业产值，1978年是8个亿，1979年是9个亿，1980年是10个亿，那时的中成药生产绝大部分都是作坊式的生产，生产条件非常落后，那时的传统是和落后联系在一起的。
1973年，在周总理的亲自过问下，国务院出台了121号文，提出中成药机械化、半机械化。所以，中成药的现代化实际在1973年就被提了出来，那份文件的下达是建国以来国务院就中成药下达的第一份文件，当时中成药的剂型还是以丸、散、膏、丹为主。直到20世纪80年代改革开放以后，我国中成药工业有了从未有过的发展机遇，20年来我国中成药工业得到了突飞猛进的发展。中成药在剂型上已经从丸、散、膏、丹转向以现代剂型为主，包括粉针、输液、软胶囊等现代新剂型。可以说西药有的剂型，中药基本上都有了。许多中药企业的厂房、设备焕然一新，并引入了现代企业管理机制。中成药的前50强占整个中成药企业固定资产的50%多，但销售约占全国销售的70%，利润90亿。但也应看到目前全国1025家中成药厂中，就有400多家亏损企业，这是我国改革中亟需解决的问题。如果这些亏损企业今天全部关闭，对中成药工业～定没有什么影响，只是好事，只会使那些好的更好，亏损就关闭、破产、转让，一个社会如果没有淘汰怎么能前进呢？当然，这是深层次的问题，中央已着手解决这方面的问题，并作为国企改革的一项基本工程。
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目前，我国中成药工业基本实现了集约化、规模化，中成药工业的变化给整个中药产业的变化带来了深刻的影响，如果说20多年前的中药产业是以药材为主体的话，现在的中药产业已转变为以中成药为主体。目前整个中药产业的产值约为700个亿，其中，中成药、保健品约为500个亿，中药材约为150个亿，而中药材已不完全是用于生产中成药和饮片，有相当部分用于其它产业的生产，如牙膏、洗发膏、袜子等生活日用品的生产中也加入中药材，饮片约为50~60亿。目前中成药的发展面临着一些问题，饮片和药材更面临着怎样在中成药工业发展的情况下同步发展的问题，中药工业如何体现工业对农业的主导作用。中药饮片目前存在问题较多，饮片的质量、生产形态都令人心忧，加上这些年来饮片也缺乏法制上的严格管理，现在无证生产，千家万户做饮片，反而占领了相当的市场，现在饮片和药材需要政府下功夫管起来，尤其是饮片，要从根本上对其实施有效管理。就是必须把饮片作为堂堂正正的药品管起来，现在饮片厂必须要有许可证才能生产，因此，在今年生产企业换证工作中，明确将饮片厂继续纳入换证范畴。但实际目前无证生产现象非常严重，尤其是药材集贸市场。国务院已明确规定药材集贸市场不得经营饮片，而在集贸市场销售的饮片，基本上是无证生产的饮片，多数质量一塌糊涂。为了对中医药事业负责，必须狠抓饮片质量，目前主要从饮片包装抓起，改革饮片包装，国家正在抓紧制定饮片包装管理办法。首先，让饮片包装也实现现代化，从包装上体现现代风貌，同时，饮片包装规格应多样化。第二，抓饮片批准文号的管理，饮片发号要充分调动企业的积极性，企业要取得饮片注册号，亦必须做好三件事。第一，饮片的药材产地、药材质量是否可靠；第二，炮制规范、炮制工艺需有一套完整的数据，在传统的基础上运用现代科技对其整理提高，使它规范化、量化和具体化；第三，要建立饮片的质量标准。目前饮片还没有系统的质量标准，仅有一个炮制规范，这样不行，工业产品质量管理有几个阶段，但目前炮制规范不统一，仍实行地方标准，在此情况下会对饮片产业进行改革，将来是相对集中的生产，饮片亦会出现新的规模化、集中化，饮片厂和中成药厂的规模化、集中化反过来又会直接促进药材生产的规模化、集中化。目前中成药生产中的一个最大问题是质量可控性太差，如果说中成药的生产厂房、剂型、包装20年来有了极大的进步，初步实现了现代化，可是中药的质量标准却大大滞后，中成药的可控性进步不大，大多数中药品种还难以说可控，现有的质量标准不可控，有些也无内在质量标准，有些有内在质量标准也只是几个成分。
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中药要可控采用什么方法，这几年学术界一直在探讨，目前看来指纹图谱是一种比较好的方法，指纹图谱技术是解决中成药质量标准现代化的一个关键性措施。中成药组份多，就成分来说又说不清或者说是比较模糊，在这种情况下，用指纹图谱技术可以比较全面地控制其内在的组分，也可以在不清晰的情况下来控制它，这是指纹图谱的最大优点。在全部成分不可能完全搞清楚的情况下，又要控制它整体的内在质量、内在组份，指纹图谱不失为一个好办法。指纹图谱在国际上早在20世纪70年代和80年代就有大量的学术探讨，日本是较早使用指纹图谱的国家，指纹图谱技术目前在国际上已受到重视，我国台湾已经要求今后要申报的中成药必须要有指纹图谱技术资料，在这个问题上我国大陆决不能落后。加入WTO后，我国的仿制药品面临冲击，但这种冲击未必是坏事，它会带来一些规范性的东西，如现代的商业理念，包括连锁、规范的运作等等。还有专利的知识产权保护问题。知识产权保护对中药来讲也是受益的，当年我们按照国际惯例对药品实行专利保护，是有利于中药走向世界的，现在中药也可申请专利，当今中药要走向世界，能否到世界去注册，除了疗效确切、安全性要好外，也直接取决于有没有专利，虽然FDA不要求您有专利，但在实际运作中，如果没有专利，就很难进行。
, 百拇医药
加入WTO给我国中药产业带来了新的发展机遇，近年来出现的中药热潮是过去没有的，中药热在全国乃至全世界形成，中药从未象现在这样受到各级政府各个方面的关注和重视。现代医学有它的许多优点，但也有它的局限性，确实有许多疾病西医、西药治不了，或效果不理想，而中医、中药能解决这方面的问题，中医、中药的生命力关键在于疗效，因此现在要抓住这个机遇。对中成药来讲，除了在疗效方面更有针对性、生产出疗效更好的品种外，还要解决质量的可控性问题，指纹图谱技术是今后必须要逐步推广的一种质控新技术。要重视农业产业化的问题，如何组织农民改变现在中药农业中小农经济的现状。目前中药产业结构发展不合理，这是由于我国中成药大工业已经开始初步形成，但我国的中药农业还是以小农经济形态为主，这种小农经济形态，与现代化、规模化、集中化的中成药工业大生产极不协调。当然还有部分野生药材，随着大工业的发展，有可能导致资源濒临枯竭，但如果一个工业产业是建立在濒临枯竭物质的基础上，这个工业是不可能持久兴旺地发展。中药热已从城市热到农村，真切希望涌现一批抓中国农业的科学家。
(根据录音整理，略有删节)
在全国中药信息交流暨《中药材》杂志第五界编委会会议上的讲话
《中药材》杂志是我国以中药材作为报道重点的一份学术性最强的杂志，办好这份杂志在当前中药现代化整个进程中具有特别重要的意义。中药现代化是一个整体的概念，中药现代化绝不仅仅是中成药的现代化，也应该包括中药饮片、中药材的现代化，这样才是完整意义上的中药现代化。或者说不仅仅是中药工业的现代化，而应该是中药农业、商业和工业整体的现代化。中药材、中药农业是中药产业现代化的基础，但在整个中药产业的现代化进程中，中药材和中药农业现在还是非常薄弱的一个环节。就中成药现代化来讲，离开了中药材和中药农业的现代化，中成药的现代化就会直接受到制约。因此，在这种形势下，在目前信息社会的新情况下，努力办好《中药材》杂志，从业务上、从专业上来指导全国中药材和中药农业的现代化确实具有特殊的意义。因此，这次编委会既有世纪之交的特殊意义，更有前面所讲的现实意义。
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目前，中药的发展面临从未有过的机遇，这个机遇包括两个方面：一方面是我们已经取得的成绩给中药事业的进一步发展提供了新的机遇。改革开放20多年来，是整个中药业发展史上最令人鼓舞的时期，这20多年，中药产业发生了很大的变化。中药作为一种传统药物，在我国现代化的进程中，并没有因为"传统"两个字而被淹没、淡化，恰恰相反，中药在我国现代化的进程中，越来越受到重视，越来越被大家承认是现代社会不可缺少的。中药既是传统药又是现代药，中药产业既是传统产业，又是新型产业。这20多年，最大的变化集中反映在中成药工业的发展上。中成药工业已经崛起，从品种、剂型到企业的厂房、设备、管理、企业的规模化、集约化，都发生了翻天覆地的变化。我国整个中成药工业产值，1978年是8个亿，1979年是9个亿，1980年是10个亿，那时的中成药生产绝大部分都是作坊式的生产，生产条件非常落后，那时的传统是和落后联系在一起的。
1973年，在周总理的亲自过问下，国务院出台了121号文，提出中成药机械化、半机械化。所以，中成药的现代化实际在1973年就被提了出来，那份文件的下达是建国以来国务院就中成药下达的第一份文件，当时中成药的剂型还是以丸、散、膏、丹为主。直到20世纪80年代改革开放以后，我国中成药工业有了从未有过的发展机遇，20年来我国中成药工业得到了突飞猛进的发展。中成药在剂型上已经从丸、散、膏、丹转向以现代剂型为主，包括粉针、输液、软胶囊等现代新剂型。可以说西药有的剂型，中药基本上都有了。许多中药企业的厂房、设备焕然一新，并引入了现代企业管理机制。中成药的前50强占整个中成药企业固定资产的50%多，但销售约占全国销售的70%，利润90亿。但也应看到目前全国1025家中成药厂中，就有400多家亏损企业，这是我国改革中亟需解决的问题。如果这些亏损企业今天全部关闭，对中成药工业～定没有什么影响，只是好事，只会使那些好的更好，亏损就关闭、破产、转让，一个社会如果没有淘汰怎么能前进呢？当然，这是深层次的问题，中央已着手解决这方面的问题，并作为国企改革的一项基本工程。
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目前，我国中成药工业基本实现了集约化、规模化，中成药工业的变化给整个中药产业的变化带来了深刻的影响，如果说20多年前的中药产业是以药材为主体的话，现在的中药产业已转变为以中成药为主体。目前整个中药产业的产值约为700个亿，其中，中成药、保健品约为500个亿，中药材约为150个亿，而中药材已不完全是用于生产中成药和饮片，有相当部分用于其它产业的生产，如牙膏、洗发膏、袜子等生活日用品的生产中也加入中药材，饮片约为50~60亿。目前中成药的发展面临着一些问题，饮片和药材更面临着怎样在中成药工业发展的情况下同步发展的问题，中药工业如何体现工业对农业的主导作用。中药饮片目前存在问题较多，饮片的质量、生产形态都令人心忧，加上这些年来饮片也缺乏法制上的严格管理，现在无证生产，千家万户做饮片，反而占领了相当的市场，现在饮片和药材需要政府下功夫管起来，尤其是饮片，要从根本上对其实施有效管理。就是必须把饮片作为堂堂正正的药品管起来，现在饮片厂必须要有许可证才能生产，因此，在今年生产企业换证工作中，明确将饮片厂继续纳入换证范畴。但实际目前无证生产现象非常严重，尤其是药材集贸市场。国务院已明确规定药材集贸市场不得经营饮片，而在集贸市场销售的饮片，基本上是无证生产的饮片，多数质量一塌糊涂。为了对中医药事业负责，必须狠抓饮片质量，目前主要从饮片包装抓起，改革饮片包装，国家正在抓紧制定饮片包装管理办法。首先，让饮片包装也实现现代化，从包装上体现现代风貌，同时，饮片包装规格应多样化。第二，抓饮片批准文号的管理，饮片发号要充分调动企业的积极性，企业要取得饮片注册号，亦必须做好三件事。第一，饮片的药材产地、药材质量是否可靠；第二，炮制规范、炮制工艺需有一套完整的数据，在传统的基础上运用现代科技对其整理提高，使它规范化、量化和具体化；第三，要建立饮片的质量标准。目前饮片还没有系统的质量标准，仅有一个炮制规范，这样不行，工业产品质量管理有几个阶段，但目前炮制规范不统一，仍实行地方标准，在此情况下会对饮片产业进行改革，将来是相对集中的生产，饮片亦会出现新的规模化、集中化，饮片厂和中成药厂的规模化、集中化反过来又会直接促进药材生产的规模化、集中化。目前中成药生产中的一个最大问题是质量可控性太差，如果说中成药的生产厂房、剂型、包装20年来有了极大的进步，初步实现了现代化，可是中药的质量标准却大大滞后，中成药的可控性进步不大，大多数中药品种还难以说可控，现有的质量标准不可控，有些也无内在质量标准，有些有内在质量标准也只是几个成分。
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中药要可控采用什么方法，这几年学术界一直在探讨，目前看来指纹图谱是一种比较好的方法，指纹图谱技术是解决中成药质量标准现代化的一个关键性措施。中成药组份多，就成分来说又说不清或者说是比较模糊，在这种情况下，用指纹图谱技术可以比较全面地控制其内在的组分，也可以在不清晰的情况下来控制它，这是指纹图谱的最大优点。在全部成分不可能完全搞清楚的情况下，又要控制它整体的内在质量、内在组份，指纹图谱不失为一个好办法。指纹图谱在国际上早在20世纪70年代和80年代就有大量的学术探讨，日本是较早使用指纹图谱的国家，指纹图谱技术目前在国际上已受到重视，我国台湾已经要求今后要申报的中成药必须要有指纹图谱技术资料，在这个问题上我国大陆决不能落后。加入WTO后，我国的仿制药品面临冲击，但这种冲击未必是坏事，它会带来一些规范性的东西，如现代的商业理念，包括连锁、规范的运作等等。还有专利的知识产权保护问题。知识产权保护对中药来讲也是受益的，当年我们按照国际惯例对药品实行专利保护，是有利于中药走向世界的，现在中药也可申请专利，当今中药要走向世界，能否到世界去注册，除了疗效确切、安全性要好外，也直接取决于有没有专利，虽然FDA不要求您有专利，但在实际运作中，如果没有专利，就很难进行。
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加入WTO给我国中药产业带来了新的发展机遇，近年来出现的中药热潮是过去没有的，中药热在全国乃至全世界形成，中药从未象现在这样受到各级政府各个方面的关注和重视。现代医学有它的许多优点，但也有它的局限性，确实有许多疾病西医、西药治不了，或效果不理想，而中医、中药能解决这方面的问题，中医、中药的生命力关键在于疗效，因此现在要抓住这个机遇。对中成药来讲，除了在疗效方面更有针对性、生产出疗效更好的品种外，还要解决质量的可控性问题，指纹图谱技术是今后必须要逐步推广的一种质控新技术。要重视农业产业化的问题，如何组织农民改变现在中药农业中小农经济的现状。目前中药产业结构发展不合理，这是由于我国中成药大工业已经开始初步形成，但我国的中药农业还是以小农经济形态为主，这种小农经济形态，与现代化、规模化、集中化的中成药工业大生产极不协调。当然还有部分野生药材，随着大工业的发展，有可能导致资源濒临枯竭，但如果一个工业产业是建立在濒临枯竭物质的基础上，这个工业是不可能持久兴旺地发展。中药热已从城市热到农村，真切希望涌现一批抓中国农业的科学家。
(根据录音整理，略有删节)
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