中药现代化研究策略之我见
中药现代化研究策略之我见
目前，国际上出现了从传统药物如中草药中寻找新药的潮流。传统药主要是中草药，在国际市场销售额已超过150亿美元，每年以平均10%左右的速度递增，其中日本、韩国、台湾占领大约95%的市场，中国中药每年出口额约6亿美元，仅占3%-4%的市场，而进口的洋中药有数亿美元，形势不容乐观。特别是中国加入WTO后，如何应对挑战，成为摆在中国医药界面前的大事。中草药有其优势，如资源丰富，临床用药经验悠久，中医理论基础深厚，中药研究已有一定基础。但也存在许多亟待解决的问题，如品种科技含量低；剂型落后，大多是粗、大、黑；质量控制不规范，药材质量不符合国际市场需求等。因此，要使中药走向世界，出路只有现代化。
中药现代化研究目标问题
, http://www.100md.com
笔者认为，中药现代化=国际化，应当参考中医中药理论，通过研究对一些有效复方中药和单味药赋予现代医药科学知识的表述。
中药现代化究竟瞄准什么目标？笔者认为，应当瞄准西医尚无良策的疑难病症，例如：肿瘤、心脑血管病、老年性痴呆、帕金森氏症、病毒性肝炎、艾滋病以及自身免疫性疾病和皮肤病等。围绕上述疾病，中药复方、单味药均可研究，应以研究二类新药为主，一类新药更好，这样才能提高水平。对临床有效、销路好的中药产品可以进行二次开发，提高其科技含量，扩大社会效益和经济效益。
新药研究选项的标准问题
新药研究项目选择的原则是：有效、安全、成本低、效益高，应采取公开招标、专家评审、最后决策的办法。选择项目时应充分考虑以下几方面：(1)有效性：与同类其他药比较，新药的药效学要有特点，或是药理活性强，或作用机理新，作用“平平”的一般不应选择，否则就是低水平重复。(2)安全性：首选药效好、毒性低或无毒性的药物，如果某些药疗效确实很好，虽有一定毒性亦可选用，如抗艾滋病、抗癌药等。(3)生产成本：生产成本的评估涉及到药品销售价格和厂家效益，成本高药价也贵，病人经济能力承受不了，厂家经济效益相应地也会低。因此，对生产成本要进行预测评估。(4)市场大小：市场直接涉及生产厂家的效益问题，应首选市场大的药品。有的病种发病率低，例如某些遗传病，发病人数少，市场虽然小亦应生产。
, 百拇医药
中药现代化的几个关键技术问题
1.准确的临床疗效评价。要按GCP标准，采用双盲、随机、对照方法进行新药的临床试验，疗效判断指标要明确有意义，检测技术方法要稳定可靠，这样才能回答所试药物是否确有疗效。2.提高中药药理基础研究水平。应采用新的靶标，从细胞-亚细胞-受体、酶-基因水平进行深入研究，不要满足于拿到新药证书，就不再继续研究。研究得越深入，阐明的问题越多越清楚，越能延长药物的市场寿命。3.中药药效的物质基础要阐明。无论是复方中药还是单味中药，临床有疗效、药理有活性必有其物质基础，可采用各种先进的分离技术方法，研究中药发挥疗效的物质是什么，这对生产工艺改进、药品质量控制和剂型改革均有十分重要的意义。4.严格质量控制。药品必须有定量或定性的质量控制指标，化学的或生物的质控方法均可，以保证每批产品质量一样。5.加强制剂的研究。目前中药制剂除传统的丸、散、膏、丹外，已有胶囊、片剂、颗粒冲服剂、口服液、注射液等新剂型，但总的说来，还离不开“粗、大、黑”，应当不断改进剂型，研制出“精、细、小”的不同规格的新剂型，让病人服用更方便。要实现这一转变，关键在于要有药理学和中药化学研究的基础。6.加强基地建设。中药现代化必须要建立符合GMP标准的中药厂，为保证生产所需的中药材质量，应当逐步建立符合GAP要求的药材种植基地，对诸如控制农药、化肥以及药材采集时间等问题进行研究。
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中药现代化的政策问题
首先，要坚持“双百”方针。有人担心，中药现代化会导致“废医存药”，其实中药现代化只会推动中医现代化的研究。有人认为，中药特别是中药复方现代化着重研究中药复方配伍规律及中医理论所赋予的药理性状的表述，而“中药西做”不是真正的中药现代化，等等。笔者认为，要贯彻“百花齐放，百家争鸣”的方针，允许不同观点和研究思路并存，自由争论而不互相干扰，求同存异，最后争取达到殊途同归。
其次，要制订保护政策。例如中药研究要开发成产品，还包括药政管理的多个环节，如申报临床试用、申报试生产和最终申报生产，“洋中药”进口的审评制度等，既要掌握安全有效的原则，又要促进我国民族医药产业的发展，制订技术保护政策是十分重要的。
第三，建立开发新药基金。开发新药需要大量经费，钱从何处来？筹建新药开发基金是一种有效的途径。除政府投入外，应鼓励企业、金融机构和社会各界投资入股，一旦取得成功，按股份分红。当前政府投入应重点放在加强中药基础研究和现代化实验室的建设方面。基金中应划出一块作为奖励基金，对献方者和研究者都要给予应有的奖励。
第四，选拔和培养人才。新药研究需要两类人才，即高水平的科技人才和精明能干有开拓精神的企业家，要不拘一格选拔人才，特别是“顶尖”人才。对这些人的责、权、利要明确，提高他们的生活待遇，让他们专心致志地搞创新。
总之，中药现代化是一个复杂的系统工程，要想取得突破，需要集思广益，共同努力。
目前，国际上出现了从传统药物如中草药中寻找新药的潮流。传统药主要是中草药，在国际市场销售额已超过150亿美元，每年以平均10%左右的速度递增，其中日本、韩国、台湾占领大约95%的市场，中国中药每年出口额约6亿美元，仅占3%-4%的市场，而进口的洋中药有数亿美元，形势不容乐观。特别是中国加入WTO后，如何应对挑战，成为摆在中国医药界面前的大事。中草药有其优势，如资源丰富，临床用药经验悠久，中医理论基础深厚，中药研究已有一定基础。但也存在许多亟待解决的问题，如品种科技含量低；剂型落后，大多是粗、大、黑；质量控制不规范，药材质量不符合国际市场需求等。因此，要使中药走向世界，出路只有现代化。
中药现代化研究目标问题
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笔者认为，中药现代化=国际化，应当参考中医中药理论，通过研究对一些有效复方中药和单味药赋予现代医药科学知识的表述。
中药现代化究竟瞄准什么目标？笔者认为，应当瞄准西医尚无良策的疑难病症，例如：肿瘤、心脑血管病、老年性痴呆、帕金森氏症、病毒性肝炎、艾滋病以及自身免疫性疾病和皮肤病等。围绕上述疾病，中药复方、单味药均可研究，应以研究二类新药为主，一类新药更好，这样才能提高水平。对临床有效、销路好的中药产品可以进行二次开发，提高其科技含量，扩大社会效益和经济效益。
新药研究选项的标准问题
新药研究项目选择的原则是：有效、安全、成本低、效益高，应采取公开招标、专家评审、最后决策的办法。选择项目时应充分考虑以下几方面：(1)有效性：与同类其他药比较，新药的药效学要有特点，或是药理活性强，或作用机理新，作用“平平”的一般不应选择，否则就是低水平重复。(2)安全性：首选药效好、毒性低或无毒性的药物，如果某些药疗效确实很好，虽有一定毒性亦可选用，如抗艾滋病、抗癌药等。(3)生产成本：生产成本的评估涉及到药品销售价格和厂家效益，成本高药价也贵，病人经济能力承受不了，厂家经济效益相应地也会低。因此，对生产成本要进行预测评估。(4)市场大小：市场直接涉及生产厂家的效益问题，应首选市场大的药品。有的病种发病率低，例如某些遗传病，发病人数少，市场虽然小亦应生产。
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中药现代化的几个关键技术问题
1.准确的临床疗效评价。要按GCP标准，采用双盲、随机、对照方法进行新药的临床试验，疗效判断指标要明确有意义，检测技术方法要稳定可靠，这样才能回答所试药物是否确有疗效。2.提高中药药理基础研究水平。应采用新的靶标，从细胞-亚细胞-受体、酶-基因水平进行深入研究，不要满足于拿到新药证书，就不再继续研究。研究得越深入，阐明的问题越多越清楚，越能延长药物的市场寿命。3.中药药效的物质基础要阐明。无论是复方中药还是单味中药，临床有疗效、药理有活性必有其物质基础，可采用各种先进的分离技术方法，研究中药发挥疗效的物质是什么，这对生产工艺改进、药品质量控制和剂型改革均有十分重要的意义。4.严格质量控制。药品必须有定量或定性的质量控制指标，化学的或生物的质控方法均可，以保证每批产品质量一样。5.加强制剂的研究。目前中药制剂除传统的丸、散、膏、丹外，已有胶囊、片剂、颗粒冲服剂、口服液、注射液等新剂型，但总的说来，还离不开“粗、大、黑”，应当不断改进剂型，研制出“精、细、小”的不同规格的新剂型，让病人服用更方便。要实现这一转变，关键在于要有药理学和中药化学研究的基础。6.加强基地建设。中药现代化必须要建立符合GMP标准的中药厂，为保证生产所需的中药材质量，应当逐步建立符合GAP要求的药材种植基地，对诸如控制农药、化肥以及药材采集时间等问题进行研究。
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中药现代化的政策问题
首先，要坚持“双百”方针。有人担心，中药现代化会导致“废医存药”，其实中药现代化只会推动中医现代化的研究。有人认为，中药特别是中药复方现代化着重研究中药复方配伍规律及中医理论所赋予的药理性状的表述，而“中药西做”不是真正的中药现代化，等等。笔者认为，要贯彻“百花齐放，百家争鸣”的方针，允许不同观点和研究思路并存，自由争论而不互相干扰，求同存异，最后争取达到殊途同归。
其次，要制订保护政策。例如中药研究要开发成产品，还包括药政管理的多个环节，如申报临床试用、申报试生产和最终申报生产，“洋中药”进口的审评制度等，既要掌握安全有效的原则，又要促进我国民族医药产业的发展，制订技术保护政策是十分重要的。
第三，建立开发新药基金。开发新药需要大量经费，钱从何处来？筹建新药开发基金是一种有效的途径。除政府投入外，应鼓励企业、金融机构和社会各界投资入股，一旦取得成功，按股份分红。当前政府投入应重点放在加强中药基础研究和现代化实验室的建设方面。基金中应划出一块作为奖励基金，对献方者和研究者都要给予应有的奖励。
第四，选拔和培养人才。新药研究需要两类人才，即高水平的科技人才和精明能干有开拓精神的企业家，要不拘一格选拔人才，特别是“顶尖”人才。对这些人的责、权、利要明确，提高他们的生活待遇，让他们专心致志地搞创新。
总之，中药现代化是一个复杂的系统工程，要想取得突破，需要集思广益，共同努力。
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