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编辑整理： 发布时间：2001-10-18
“中医药现代化研究与产业化开发”
项
目 指 南
为全面提高我国中医药研究与产业化开发的科学技术水平，加快中医药现代化、国际化进程，科技部将“中医药现代化研究与产业化开发”列为“十五”国家科技攻关计划重大项目。本项目主要针对中医药现代化发展及产业化过程中存在的主要问题，组织全国力量开展联合攻关，解决中药生产中的共性、关键性技术难题，提高中药质量控制技术水平、完善中药研究、开发、生产规范体系，提高中医药治疗主要重大难治疾病诊疗水平，加强中医药知识产权保护，加快中医药现代化、国际化进程，提高我国中医药产业的国际竞争能力，使中医药产业成为国民经济新增长点。
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本项目主要包括四方面研究内容：1、中药生产关键技术及优质高效中药品种示范研究；2、重大难治疾病的中医药诊疗研究；3、创新中药研究开发能力建设；4、中医药知识产权保护及国际化战略研究。
现将项目指南发布如下：
一、中药生产共性关键技术应用示范研究
1、攻关内容：
针对提取、浓缩、过滤、纯化精制等关键环节，选择适当品种，开展大孔吸附树脂纯化技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离技术、中成药生产程控技术在中成药生产过程中的应用研究，并进行中试验证；针对中药质量控制开展指纹图谱技术的应用研究，在中成药品种中推广。
2、攻关要求：
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完成全部实验室及中试研究工作，达到推广应用阶段。
3、申报要求：
①申报单位应具有该项关键技术的前期研究及应用基础；
②所选关键技术必须以合适的中药品种为研究对象，具有较好的研究基础；
③申报单位以中药生产企业为主，鼓励与科研单位合作。
4、合同期限：2001-2003年
二、优质高效中药品种示范研究
1、攻关内容：
根据国家中药新药评审技术要求，研究开发临床急需并具有中医优势特色的具有自主知识产权的中药新药。
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2、攻关要求：
①属于临床前研究阶段课题，要求完成全部临床前实验研究工作，并获得临床研究批件；
②属于临床研究阶段的课题，要求完成临床研究工作，并获得国家新药证书。
③属于上市品种的剂型、工艺改进的课题，要求完成临床研究或获得新药证书。
3、申报要求：
①所选品种属治疗重大、疑难疾病并具有中医药优势和特色及有很好的市场前景。
②申报课题必须有较好的前期研究工作基础,临床前研究工作已基本完成。
③上市品种必须有突出的临床疗效，在同类中成药中其销售额列全国前三位，所含中药材化学成分基本清楚。
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④鼓励科研单位与生产企业联合申报。
⑤以企业作为投资主体，国家予以鼓励性立项。
⑥申报者具有足够的自筹资金。
4、合同期限：2001-2003年
三、濒危中药材繁育研究
1、攻关内容：
针对濒危中药肉苁蓉、新疆紫草、重楼、冬虫夏草，重点开展优质种子、种苗繁育研究及中试规模的规范化种植研究等工作。
2、攻关要求：
完成上述四种濒危中药繁育的技术工作;完成规范化中试种植研究(制定SOP);制定质量标准。
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3、申报要求：
①上述濒危中药种植地点必须是道地产区；
②申报者有该品种的种子、种苗繁育基础及种植经验；
③申报者能自筹研究所需的大部分资金；
④鼓励大量使用上述药材的生产企业参与申报。
4、合同期限：2001-2003年
四、中药饮片炮制规范化研究
1、攻关内容：
开展下列中药饮片炮制工艺和质量标准研究：
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干姜、川芎、巴戟天、郁金、柴胡、千金子、乌梅、青皮、荆芥、槐花、莪术、葛根、瓜蒌、侧柏叶、山药、怀牛膝、甘草、生姜、贯众、山楂、马兜铃、白芥子、牵牛子、黄柏、炉甘石、麻黄、大蓟、鳖甲、柏子仁、黄连。
2、攻关要求：
课题完成后，制定出每种饮片的规范化炮制工艺和质量标准，达到国家有关部门制定的饮片标准。
3、申报要求：
①申报单位在中药炮制领域应具有较强的研究力量；
②申报者对该品种应有较好的前期研究工作积累；
③鼓励科研单位与中药饮片企业合作研究。
4、合同期限：2001-2003年
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五、中风病急性期综合治疗方案研究
1、攻关内容：
在既往研究基础上，通过多中心随机对照试验，研究中风急性期(包括出血性中风和缺血性中风)辨证论治的综合治疗方案，完善中风病疗效的综合评价标准。
2、攻关要求：
完善中风病急性期的中医药诊断和疗效评价标准。对不同治疗方案进行优化组合研究，制定出经多中心验证的中风病急性期临床优化综合治疗方案。
3、申报要求：
①有较好的相关研究工作基础。
②具备组织多中心临床研究的能力和经验。
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③具有较强的专业人才和技术配备，具备CT或/和MRI等必要的检查设备。
④有充足的病例来源。
4、合同期限：2001-2003年
六、提高肺癌中位生存期的治疗方案研究
1、攻关内容：
以提高临床疗效和肺癌患者中位生存期、放化疗顺利通过率和生存质量为切入点，选用已上市中药新药或院内制剂，根据临床流行病学原则，开展多中心、随机、对照、前瞻性的临床试验。进行中医药治疗肺癌的综合治疗方案和临床疗效评价标准的研究。
2、攻关要求：
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建立肺癌的中医药综合治疗方案，建立包括提高中位生存期、放化疗顺利通过率和生存质量的疗效评价标准。
3、申报要求：
①有较好的相关研究工作基础，
②具备组织嘀行牧俅惭芯康哪芰途椤?/span>
③具有较强的专业人才和技术配备。
④有充足的病例来源。
4、合同期限：2001-2003年
七、中医药治疗慢性乙型肝炎的临床研究
1、攻关内容：
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选择具有治疗优势的院内制剂或有效验方，进行多中心临床试验。以HBeAg、HBVDNA阴转率为主要考核目标，以已上市有公认疗效的西药为阳性对照药，进行临床对照研究。开展中医药抑制慢性乙型肝炎病毒复制的临床疗效评价研究。
2、攻关要求：
通过临床研究，总结出具有公认疗效的抑制慢性乙型肝炎病毒复制的临床治疗方案。中医药有效率应达到
= 1 \* GB3
①
慢性乙型肝炎(ALT异常)HBeAg、HBVDNA转阴率达50%以上，= 2 \* GB3
②
慢性乙型肝炎病毒携带者HBeAg、HBVDNA转阴率达30%以上，= 3 \* GB3
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③
慢性乙型肝炎HBeAg滴度下降1/2达70%以上。
3、申报要求：
有较好的相关研究工作基础，具备组织多中心临床研究的能力及经验，具有较强的专业人才和技术、仪器配备，有充足的病例来源。
4、合同期限：2001-2003年
八、糖尿病微血管并发症的防治研究
1、攻关内容：
开展多中心随机对照临床试验，制订糖尿病微血管并发症的中医证候规律标准，明确中医药治疗减轻靶器官病理变化的程度，建立相应的疗效评价指标，为中医药有效控制和阻止糖尿病微血管增殖性病变、提高生存质量提供客观依据。
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2、攻关要求：
建立糖尿病微血管神经并发症的中医证候的量化诊断标准，确定中医药治疗糖尿病微血管并发症的规范治疗方案，建立相应的疗效评价指标体系。
3、申报要求：
①具有相关的专业人员及有相关的检查仪器设备。
②具有较好的前期工作基础。
4、合同期限：2001-2003年
九、类风湿性关节炎治疗方案研究
1、攻关内容：
发挥中医药治疗类风湿性关节炎的优势和特色,采用多中心随机对照试验，优化治疗方案，建立疗效评价标准。
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2、攻关要求：
建立和完善中医药治疗类风湿性关节炎治疗方案和疗效评价标准。
3、申报要求：
①具备组织多中心临床研究的能力和经验。
②具有较强的专业人才和技术配备。
③有充足的病例来源。
④有较好的相关研究工作基础。
4、合同期限：2001-2003年
十、其他疾病
针对小儿肺炎、艾滋病、妇女更年期综合征、抑郁症、IgA肾病等，充分发挥中医药特色和优势，开展中医证治规律、临床治疗方法和疗效评价研究。
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申报要求：
①有较好的相关研究工作基础。
②具备组织多中心临床研究的能力和经验。
③具有较强的专业人才和技术配备。
④有充足的病例来源。
十一、中药现代化科技产业基地
1、攻关内容：
根据国家中医药现代化与产业化开发项目的整体安排，“十五”期间，分别在华北、华东、华南三个区域各建立一个中药现代化科技产业基地。通过对基地建设中的种植、研究、开发、生产及产业化中关键技术予以引导性支持，达到示范和引导中药产业健康发展的目的。
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2、攻关要求：
通过科技产业基地建设，逐步建立和完善中医药研究开发体系，提高中医药研究开发及产业化水平，促进中药产业的快速、可持续发展，成为本省重要产业。
3、申报要求：
①省级政府对中药现代化科技产业高度重视，并有中长期发展规划，政策落实，资金保证；有完善可行的基地建设方案和运行管理模式；
②中药产业具有一定规模，中药产业年产值超过15亿元，年销售额超过亿元的中药企业在8家以上，单品种销售额超过5000万元10个以上，通过国家药监局GMP认证的中药企业3家以上(附认证复印件)，并由省统计局出具证明。
③有较强的中药新药及新技术研究开发能力，近五年来省政府在中医药研究方面有较大的资金投入。
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④具有丰富的道地中药材资源，有较长的中药材种植历史；道地中药材在10种以上，是多种常用栽培中药材的主产区，其中5种以上药材产销量位于全国前3位；全省栽培中药材产量及销售额位于全国前10位。
⑤科技产业基地建设以地方为主并应有足够的资金保证，国家予以引导性支持。
4、合同期限：2001-2003年
十二、中药材规范化种植基地
1、攻关内容：
根据我国中药材资源分布的自然区域特点，“十五”期间，建立7个具有代表性的中药材规范化种植基地。开展重点中药材品种的规范化种植，进行优良品种的选育、病虫害防治研究，建立质量标准，逐步实现中药材规范化生产。
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2、攻关要求：
按GAP原则制订各重点品种的标准操作规范(SOP)；形成一定的种植规模，并提供满足市场需求、质量稳定的优质中药材。
3、申报要求：
①省级政府对中药材资源开发利用与保护重视，有完善可行的基地建设方案和运行管理模式
②申报地区的道地中药材品种数量较多，有较长的种植历史和种植经验；
③申报品种目前已经有相当的种植规模，其产量、销售量和质量在全国处于优势地位；
④有种植研究等前期工作基础；
⑤申报品种有较好的市场前景和稳定的销售渠道；
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⑥基地建设以地方为主并应有足够的资金保证，国家予以引导性支持。
4、合同期限：2001-2003年
十三、中医药国际专利申请范例研究
1、攻关内容：
根据国际专利法律法规及国际惯例的要求，对具有我国自主知识产权的中医药产品进行国际专利研究与申请。
2、攻关要求：
进入国际专利的实质性审查锥位蛉〉霉首ɡ谌ǎ惶峤还首ɡ昵胙芯勘ǜ妗?/span>
3、申报要求：
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申报专利所涉及的中药品种应具有进入国际市场的前景；
4、合同期限：2001—2003年
十四、中药品种国际化示范研究
1、攻关内容：
按照拟进入国的植物药法规和技术要求开展相关研究，并申报有关国际专利。
2、攻关要求：
取得拟进入国国家药品临床试验阶段批准，争取完成I、II期临床试验。
3、申报要求：
①项目有较好的前期工作基础，已向有关国家提出药品临床试验申请；
②申报单位必须是具有独立法人资格的企业；
③申报单位有足够的资金支持；
4、合同期限：2001—2003年 |
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