大孔树脂吸附分离技术
一、项目实施的目的意义
大孔树脂吸附分离技术是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效部分，去除无效部分的一种提取精制的新工艺。该技术目前已较广泛地应用于中药新药的研究开发和中成药的生产中。然而，该技术在树脂质量、生产中的规范应用等方面还存在着许多不足。
实施本项目的目的就在于使树脂及其研究和生产应用达到规范化和标准化。本项目实施的意义在于解决大孔吸附树脂本身在应用中存在的技术问题和中药生产中的精制工艺、剂量大、产品吸潮和重金属残留等实际问题，以利于提高产品的质量和推动传统剂型的改革，提高整体行业的制药水平。应该说，本项目的实施具有很强的现实意义。
二、项目实施的必要性
中药提取分离是中成药生产过程中最关键的环节，也是目前制约提高中药质量的关键问题。它直接影响到产品的质量和临床疗效。我国中药生产从70年代开始采用提取设备以来，中药生产已从手工作坊式的生产方式发展成具有一定规模的工业体系，这是中药工业的第一次革命。但近30年来，老的中药提取工艺及设备基本沿用至今，没有明显的改革和突破，水煮醇沉除杂的方法仍很普遍，致使我国的中药制药技术滞后于国际制药工业水平。中药提取和精制工艺的不科学和不先进，导致中药粗(杂质多)、大(服用量大)、黑(颜色深)，是制约中药产业化发展和拓展国际市场的主要因素之一。
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目前，大孔树脂吸附分离技术在日本已被应用于“汉方药”的生产中，且日本生产有“药用标淮”的、性能良好的树脂产品。在我国，研究和生产中探索应用大孔树脂吸附技术企业越来越多，有希望突破长期以来水煮酒沉的单一制法，为复方药物的生产找到一项新的可行的工艺技术。
三、大孔树脂吸附分离技术在中药生产中应用的优越性
与传统的除杂方法和工艺相比，采用大孔树脂吸附技术对提取的药液进行除杂，达到精制的目的具有很多优点：
1.缩小剂量，提高中药内在质量和制剂水平
经大孔树脂吸附技术处理后得到的精制物可使药效成分高度富集，杂质少，提取得率仅为原生药的2-5%，而一般水煮法为30%左右，醇沉法为15%左右，可见，剂量缩小了，杂质少了，内在质量提高了，有利于制成现代剂型的中药，也便于质量控制。
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2.减小产品的吸潮性
传统工艺制备的中成药大部分具有较强的吸潮性，是中药生产及贮藏中长期存在的难题。而经大孔树脂吸附技术处理后，可有效地去除吸潮成分，有利于多种中药剂型的生产，增强产品的稳定性。
3.是去除重金属有效方法之一
经大孔树脂吸附技术处理后，可有效地去除重金属，既保证了患者的用药安全，同时也解决了中药重金属超标的难题，为中药进入国际市场创造了条件。
四、项目实施的工作基础
自1994年以来，大孔树脂吸附技术在新药研究开发和生产中日益受到重视，如四川省中药研究所，探索运用大孔树脂吸附分离技术，研究了“中药复方有效部分提取新工艺”，并进行了试推广；扬子江药业集团运用该技术生产银杏制剂；六味地黄胶囊也是采用了该技术等等。
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但是，目前该技术在工业化进程中，存在一些实际应用问题，例如：由于所用的国产大孔树脂吸附剂质量较差，刚性不强，易破碎，及致孔剂等合成原料或溶剂去除不易而残留，使得残留物容易混入药液中造成二次污染；由于树脂的收缩溶涨系数较大，尽管该技术已广泛应用于制糖业，但在制药业还没有药用标淮，对于前处理的方法，再生的条件，树脂吸附和解吸附性能判断，残留物的检查等方面，还缺乏工艺条件研究的规范性方法和技术要求，等等。因此，该技术尚有许多不足和欠缺，有待进一步完善和规范化。我们看到，目前在申报的新药中采用该技术的不在少数，这势必为该技术在实际应用中的规范化和产业化创造了有利条件。
五、推广应用价值
大孔树脂吸附分离工艺所得提取物体积小、不吸潮，容易制成外型美观的各种剂型，尤其适用于颗粒剂、胶囊剂和片剂，使中药的粗、大、黑制剂升级换代为现代制剂。它是对中药提取工艺影响最大、带动面最广的技术之一。大孔树脂吸附分离工艺简便，成本相对较低，树脂可反复使用，适合工业化生产。按日投产3吨原生药计算，增加固定资产的投资为15万元，而每年因此节约的能耗、辅料、包装材料、贮藏、运输等费用至少在百万元以上。所以，它很易被生产厂家接受而推广。相信该技术一旦标准化和规范化，将像“水提醇沉法”一样，迅速地在中药工业中得到推广应用，促进中药行业的现代化。因此，它具有很强的推广应用价值，将对中药提取工艺技术的跳跃式进步起到促进作用。
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六、大孔树脂吸咐分离技术的关键点
1.建立常用型大孔树脂优化生产工艺，制定其药用质量标准。
2.开展该技术应用研究和建立生产规范。
3.设计制造该技术在生产中的简便适用的工业装置，设计制造符合生产条件和工艺参数控制的在线检测装置。
4.解决树脂简易、无污染、成本低的再生技术。
大孔树脂吸附分离技术是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效部分，去除无效部分的一种提取精制的新工艺。该技术目前已较广泛地应用于中药新药的研究开发和中成药的生产中。然而，该技术在树脂质量、生产中的规范应用等方面还存在着许多不足。
实施本项目的目的就在于使树脂及其研究和生产应用达到规范化和标准化。本项目实施的意义在于解决大孔吸附树脂本身在应用中存在的技术问题和中药生产中的精制工艺、剂量大、产品吸潮和重金属残留等实际问题，以利于提高产品的质量和推动传统剂型的改革，提高整体行业的制药水平。应该说，本项目的实施具有很强的现实意义。
二、项目实施的必要性
中药提取分离是中成药生产过程中最关键的环节，也是目前制约提高中药质量的关键问题。它直接影响到产品的质量和临床疗效。我国中药生产从70年代开始采用提取设备以来，中药生产已从手工作坊式的生产方式发展成具有一定规模的工业体系，这是中药工业的第一次革命。但近30年来，老的中药提取工艺及设备基本沿用至今，没有明显的改革和突破，水煮醇沉除杂的方法仍很普遍，致使我国的中药制药技术滞后于国际制药工业水平。中药提取和精制工艺的不科学和不先进，导致中药粗(杂质多)、大(服用量大)、黑(颜色深)，是制约中药产业化发展和拓展国际市场的主要因素之一。
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目前，大孔树脂吸附分离技术在日本已被应用于“汉方药”的生产中，且日本生产有“药用标淮”的、性能良好的树脂产品。在我国，研究和生产中探索应用大孔树脂吸附技术企业越来越多，有希望突破长期以来水煮酒沉的单一制法，为复方药物的生产找到一项新的可行的工艺技术。
三、大孔树脂吸附分离技术在中药生产中应用的优越性
与传统的除杂方法和工艺相比，采用大孔树脂吸附技术对提取的药液进行除杂，达到精制的目的具有很多优点：
1.缩小剂量，提高中药内在质量和制剂水平
经大孔树脂吸附技术处理后得到的精制物可使药效成分高度富集，杂质少，提取得率仅为原生药的2-5%，而一般水煮法为30%左右，醇沉法为15%左右，可见，剂量缩小了，杂质少了，内在质量提高了，有利于制成现代剂型的中药，也便于质量控制。
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2.减小产品的吸潮性
传统工艺制备的中成药大部分具有较强的吸潮性，是中药生产及贮藏中长期存在的难题。而经大孔树脂吸附技术处理后，可有效地去除吸潮成分，有利于多种中药剂型的生产，增强产品的稳定性。
3.是去除重金属有效方法之一
经大孔树脂吸附技术处理后，可有效地去除重金属，既保证了患者的用药安全，同时也解决了中药重金属超标的难题，为中药进入国际市场创造了条件。
四、项目实施的工作基础
自1994年以来，大孔树脂吸附技术在新药研究开发和生产中日益受到重视，如四川省中药研究所，探索运用大孔树脂吸附分离技术，研究了“中药复方有效部分提取新工艺”，并进行了试推广；扬子江药业集团运用该技术生产银杏制剂；六味地黄胶囊也是采用了该技术等等。
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但是，目前该技术在工业化进程中，存在一些实际应用问题，例如：由于所用的国产大孔树脂吸附剂质量较差，刚性不强，易破碎，及致孔剂等合成原料或溶剂去除不易而残留，使得残留物容易混入药液中造成二次污染；由于树脂的收缩溶涨系数较大，尽管该技术已广泛应用于制糖业，但在制药业还没有药用标淮，对于前处理的方法，再生的条件，树脂吸附和解吸附性能判断，残留物的检查等方面，还缺乏工艺条件研究的规范性方法和技术要求，等等。因此，该技术尚有许多不足和欠缺，有待进一步完善和规范化。我们看到，目前在申报的新药中采用该技术的不在少数，这势必为该技术在实际应用中的规范化和产业化创造了有利条件。
五、推广应用价值
大孔树脂吸附分离工艺所得提取物体积小、不吸潮，容易制成外型美观的各种剂型，尤其适用于颗粒剂、胶囊剂和片剂，使中药的粗、大、黑制剂升级换代为现代制剂。它是对中药提取工艺影响最大、带动面最广的技术之一。大孔树脂吸附分离工艺简便，成本相对较低，树脂可反复使用，适合工业化生产。按日投产3吨原生药计算，增加固定资产的投资为15万元，而每年因此节约的能耗、辅料、包装材料、贮藏、运输等费用至少在百万元以上。所以，它很易被生产厂家接受而推广。相信该技术一旦标准化和规范化，将像“水提醇沉法”一样，迅速地在中药工业中得到推广应用，促进中药行业的现代化。因此，它具有很强的推广应用价值，将对中药提取工艺技术的跳跃式进步起到促进作用。
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六、大孔树脂吸咐分离技术的关键点
1.建立常用型大孔树脂优化生产工艺，制定其药用质量标准。
2.开展该技术应用研究和建立生产规范。
3.设计制造该技术在生产中的简便适用的工业装置，设计制造符合生产条件和工艺参数控制的在线检测装置。
4.解决树脂简易、无污染、成本低的再生技术。
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