药品注册将有重大改革
日前在苏州结束的全国药品注册工作会议上获悉，按照《药品管理法》要求，今年我国药品注册将实施八项改革：
———改革新药和仿制药品申报模式。从今年适当时间起，国家药品监督管理局不再接受由申报单位报送的新药和仿制药品资料，全部由省级药监部门直接向国家药品监督管理局申报，以提高申报质量，减少申报成本，提高审评效率，防止腐败现象的发生。
———改革进口药品申报模式。积极推行进口药品电子申报，提高审批效率，减少申报和审批成本，确保审评工作的公开、透明。
———改革批件发放模式。从今年适当时间起，所有批件都及时寄至省药品监督管理局，不再由申报单位到国家药品监督管理局领取批件，以减轻申报单位负担。
———建立网上查询系统。严格按照《药品注册工作程序》要求，按时完成审评工作，并及时上网公布，利用国家药品监督管理局(SDA)网站建立药品注册查询系统。药品注册实现计算机审评管理。
———改革直接接触药品包装材料和容器的审批办法。对于直接接触药品的包装材料和容器，在审批新药时一并审评。除国家有规定的少数药品包装材料实行注册管理外，其余全部由省级药监机构实行备案管理。抓紧制定直接接触药品的包装材料和容器标准规划。
———改革省级药监机构药品审评方式。省级药监机构主要负责申报资料的真实性、完整性和规范性的审查，取消地方专家委员会的重复审评。加大对申报单位申报资料的现场考核和原始资料核查力度，规范现场考核内容。
———进一步改革药品技术审评模式。重点简化审评模式，建立和完善各项实验室复核程序，做好实验室认证工作，明确工作时限和工作程序。
———改革药品注册咨询模式。尽快实现申报单位对品种审评进度的网上查询，一般咨询任务由省级药监部门承担。, http://www.100md.com
———改革新药和仿制药品申报模式。从今年适当时间起，国家药品监督管理局不再接受由申报单位报送的新药和仿制药品资料，全部由省级药监部门直接向国家药品监督管理局申报，以提高申报质量，减少申报成本，提高审评效率，防止腐败现象的发生。
———改革进口药品申报模式。积极推行进口药品电子申报，提高审批效率，减少申报和审批成本，确保审评工作的公开、透明。
———改革批件发放模式。从今年适当时间起，所有批件都及时寄至省药品监督管理局，不再由申报单位到国家药品监督管理局领取批件，以减轻申报单位负担。
———建立网上查询系统。严格按照《药品注册工作程序》要求，按时完成审评工作，并及时上网公布，利用国家药品监督管理局(SDA)网站建立药品注册查询系统。药品注册实现计算机审评管理。
———改革直接接触药品包装材料和容器的审批办法。对于直接接触药品的包装材料和容器，在审批新药时一并审评。除国家有规定的少数药品包装材料实行注册管理外，其余全部由省级药监机构实行备案管理。抓紧制定直接接触药品的包装材料和容器标准规划。
———改革省级药监机构药品审评方式。省级药监机构主要负责申报资料的真实性、完整性和规范性的审查，取消地方专家委员会的重复审评。加大对申报单位申报资料的现场考核和原始资料核查力度，规范现场考核内容。
———进一步改革药品技术审评模式。重点简化审评模式，建立和完善各项实验室复核程序，做好实验室认证工作，明确工作时限和工作程序。
———改革药品注册咨询模式。尽快实现申报单位对品种审评进度的网上查询，一般咨询任务由省级药监部门承担。, http://www.100md.com