上海将进一步加强医药领域的监管
据来自上海市药监局的消息，上海市药品监督管理工作会议确定，这个市今年将进一步加强医药领域的监管，确保医药市场健康运行。
——将建立上市后药品再注册制度，以加强对上市后药品的监管。
上海市将在以往开展药品注册登记制度的基础上，加强药品准入后的生产和使用的有效监管。药监部门定期对药品质量标准执行情况、药品包装、标签和使用说明书规范等开展检查，并综合不良反应检测结果，再评价药品的质量、疗效和安全性，淘汰质量不稳定、疗效不确定、不良反应大或者由于其他原因危害人体健康的药品。
上海市药监局局长王龙兴说，通过药品再注册，上海将有重点地对市场上管理比较薄弱的品种，如体外诊断试剂等进行清理整顿，以切实保证上市后药品的质量。
——四年内上海规定岗位执业药师配备率将达100%。
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据规划，四年内上海市执业药师数量将达到6000人，每千人拥有执业药师数量居全国之首；药品生产、流通企业规定岗位的执业药师配备率达到100%。
上海市规定，到2004年底，包括医疗保险定点药店在内的上海所有药品经营企业，其规定岗位都必须配备执业药师；药品批发企业、药品连锁经营企业的质量管理机构必须配备执业药师；二级以上医疗机构的药房和制剂室必须配备执业药师。
——四年内形成50个药品临床研究基地。
四年内，上海市的药品临床研究基地将在现有基础上增加1倍，达到50个左右；药品临床研究单位都将全部通过GLP(药品临床研究质量管理规范)验收和备案认定，基本建成药品临床研究基地体系。
据悉，在临床实验基地建设中，上海将道德因素置于首位。上海药监管理部门指出，所有临床试验基地都必须执行药品临床试验质量管理规范，保证药品临床研究合理、科学，符合国际公认的道德规范；必须强调临床研究合同、审查委员会、受试者承诺(确保每个受试者在自愿的基础上进行临床试验)的严肃性，确保遵守伦理道德。同时，上海将建立临床研究基地的计算机数据网络，确保试验记录、报告、原始数据及其他材料、文件的真实、可靠、及时和有效保存，以推进上海市临床研究水平与国际接轨。
, 百拇医药
——继续抓好医药打假工作。
保健品、大输液、一次性医疗器械将是今年上海医药打假专项斗争的三大焦点。
上海药品市场今年将重点抓三个方面的整治：一是加大对以保健食品名义出现的非法药品的打击和监控力度；二是打击中成药添加化学药成分的违法行为，开展大输液质量的专项检查，加强中药饮片的质量监管；三是继续开展一次性无菌医疗器械的检查执法，以各类医疗机构为重点进行一次性医疗器械市场秩序的全面整治，严厉打击非法回收处置废弃一次性医疗器械的违法行为。
——药品市场“监督重心下移” 。
上海药监局推行的“监督重心下移，责任区域到人”的药品监管法效果良好，日前得到国家药监局的肯定，正被逐步推广。
上海市将把药品监督的网络延伸到社区、乡村，突出四个方面的工作：一是监管的重心要面向基层、社区、乡村、省市和市郊交界处等容易忽视的经营、使用单位；二是监管的过程要由单一的事后监管面向事前、事中和事后监管；三是监管的范围要面向全市所有涉及药品和医疗器械的行政管理部门和个人，要列出一批重点实施监控的药品和医疗器械名单，加强使用过程的管理；四是监管的重点要面向无证生产经营、利用高新技术制售假劣药品和医疗器械的行为，防止和遏制重大、恶性案件的发生，确保人民群众用药的安全有效。
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——推进医药质量认证全面提速。
会议提出，无论是药品生产企业，还是生产制剂的医疗机构，或者是药品经销企业，只要是在上海注册、营业，未来四年内，都必须逐步通过国家级质量认证。
据介绍，目前上海正在紧锣密鼓地推进的医药质量认证主要包括三个方面：
一是全面推进上海市医疗机构制剂生产单位全部通过GPP(制剂生产质量管理规范)认证。到今年年底，全市所有40家医疗机构的小容量注射剂配制和13家医疗机构的滴眼剂配制，必须达到GPP要求；到2004年底之前，全上海医疗机构制剂的配制基本要达到GPP要求；在2005年之前，医疗机构生产医院制剂必须通过GPP认证。对于在上述规定时间内无法实现GPP认证的，将按照国家的有关规定，停止生产。
二是推进上海市药品生产企业全部通过国家药品GMP认证。今年年底前，上海市注射剂剂型生产通过GMP认证；2004年底前，全部制剂生产通过GMP认证；诊断药品生产将按国家制定的规范通过GMP认证；中药饮片加工企业，按中药炮制规范，通过质量体系认证；药用包装材料生产企业要服从药品生产质量管理的要求。对于在规定时间内无法符合GMP认证的企业，将按照国家的有关规定，不予发放《药品生产企业许可证》。
三是推进上海市药品经营企业(包括药品批发和零售企业)全部通过GSP(药品经营质量管理规范)认证。2003年底之前，药品批发经营企业必须通过GSP认, 百拇医药
——将建立上市后药品再注册制度，以加强对上市后药品的监管。
上海市将在以往开展药品注册登记制度的基础上，加强药品准入后的生产和使用的有效监管。药监部门定期对药品质量标准执行情况、药品包装、标签和使用说明书规范等开展检查，并综合不良反应检测结果，再评价药品的质量、疗效和安全性，淘汰质量不稳定、疗效不确定、不良反应大或者由于其他原因危害人体健康的药品。
上海市药监局局长王龙兴说，通过药品再注册，上海将有重点地对市场上管理比较薄弱的品种，如体外诊断试剂等进行清理整顿，以切实保证上市后药品的质量。
——四年内上海规定岗位执业药师配备率将达100%。
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据规划，四年内上海市执业药师数量将达到6000人，每千人拥有执业药师数量居全国之首；药品生产、流通企业规定岗位的执业药师配备率达到100%。
上海市规定，到2004年底，包括医疗保险定点药店在内的上海所有药品经营企业，其规定岗位都必须配备执业药师；药品批发企业、药品连锁经营企业的质量管理机构必须配备执业药师；二级以上医疗机构的药房和制剂室必须配备执业药师。
——四年内形成50个药品临床研究基地。
四年内，上海市的药品临床研究基地将在现有基础上增加1倍，达到50个左右；药品临床研究单位都将全部通过GLP(药品临床研究质量管理规范)验收和备案认定，基本建成药品临床研究基地体系。
据悉，在临床实验基地建设中，上海将道德因素置于首位。上海药监管理部门指出，所有临床试验基地都必须执行药品临床试验质量管理规范，保证药品临床研究合理、科学，符合国际公认的道德规范；必须强调临床研究合同、审查委员会、受试者承诺(确保每个受试者在自愿的基础上进行临床试验)的严肃性，确保遵守伦理道德。同时，上海将建立临床研究基地的计算机数据网络，确保试验记录、报告、原始数据及其他材料、文件的真实、可靠、及时和有效保存，以推进上海市临床研究水平与国际接轨。
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——继续抓好医药打假工作。
保健品、大输液、一次性医疗器械将是今年上海医药打假专项斗争的三大焦点。
上海药品市场今年将重点抓三个方面的整治：一是加大对以保健食品名义出现的非法药品的打击和监控力度；二是打击中成药添加化学药成分的违法行为，开展大输液质量的专项检查，加强中药饮片的质量监管；三是继续开展一次性无菌医疗器械的检查执法，以各类医疗机构为重点进行一次性医疗器械市场秩序的全面整治，严厉打击非法回收处置废弃一次性医疗器械的违法行为。
——药品市场“监督重心下移” 。
上海药监局推行的“监督重心下移，责任区域到人”的药品监管法效果良好，日前得到国家药监局的肯定，正被逐步推广。
上海市将把药品监督的网络延伸到社区、乡村，突出四个方面的工作：一是监管的重心要面向基层、社区、乡村、省市和市郊交界处等容易忽视的经营、使用单位；二是监管的过程要由单一的事后监管面向事前、事中和事后监管；三是监管的范围要面向全市所有涉及药品和医疗器械的行政管理部门和个人，要列出一批重点实施监控的药品和医疗器械名单，加强使用过程的管理；四是监管的重点要面向无证生产经营、利用高新技术制售假劣药品和医疗器械的行为，防止和遏制重大、恶性案件的发生，确保人民群众用药的安全有效。
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——推进医药质量认证全面提速。
会议提出，无论是药品生产企业，还是生产制剂的医疗机构，或者是药品经销企业，只要是在上海注册、营业，未来四年内，都必须逐步通过国家级质量认证。
据介绍，目前上海正在紧锣密鼓地推进的医药质量认证主要包括三个方面：
一是全面推进上海市医疗机构制剂生产单位全部通过GPP(制剂生产质量管理规范)认证。到今年年底，全市所有40家医疗机构的小容量注射剂配制和13家医疗机构的滴眼剂配制，必须达到GPP要求；到2004年底之前，全上海医疗机构制剂的配制基本要达到GPP要求；在2005年之前，医疗机构生产医院制剂必须通过GPP认证。对于在上述规定时间内无法实现GPP认证的，将按照国家的有关规定，停止生产。
二是推进上海市药品生产企业全部通过国家药品GMP认证。今年年底前，上海市注射剂剂型生产通过GMP认证；2004年底前，全部制剂生产通过GMP认证；诊断药品生产将按国家制定的规范通过GMP认证；中药饮片加工企业，按中药炮制规范，通过质量体系认证；药用包装材料生产企业要服从药品生产质量管理的要求。对于在规定时间内无法符合GMP认证的企业，将按照国家的有关规定，不予发放《药品生产企业许可证》。
三是推进上海市药品经营企业(包括药品批发和零售企业)全部通过GSP(药品经营质量管理规范)认证。2003年底之前，药品批发经营企业必须通过GSP认, 百拇医药