新药审批办法(
新药审批办法
(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件六：
新药试行标准转正申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
, 百拇医药
新药试行标准转正的申请资料项目
1.
申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
2.
对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3.
有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
4.
生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
5.
, 百拇医药
试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
6.
近期连续3个批号的样品。
7.
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
生产单位填报项目
通用名
(中英文名
或拉丁名及
汉语拼音名)
, http://www.100md.com
剂
型
规
格
新药证书编号
批准文号
试行标准编号
保护期
年，自
年 月 日至 年
月 日
标准试行期
年，自
, 百拇医药
年 月 日至 年
月 日
作用与用途
或功能与主治
用法与用量
申请企业
(公盖)
地
址
电
话
邮政编码
企业负责人
, 百拇医药
(签字)
申请单位
年
月 日
省级药品检验所技术审核意见
转正标准的
技术复核意见
标准中还存在
的问题
结论意见
(附近期三批
产品全检
, http://www.100md.com
报告书)
负责人
(签字)
年
月 日(盖章)
省级药品监督管理部门审查意见
新药批件中
提出意见的
改进情况
标准试行期间
临床使用情况
结论意见
, 百拇医药
经
办 人
(签名)
(盖章)
年
月 日
处负责人
(签名)
局负责人
(签名)
附件七：
新药补充申请申报资料的一般要求
, 百拇医药 1.
补充申请的内容。
2.
补充申请的依据(包括试验及文献资料)。
3.
凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的样稿，并说明修改依据。
4.
需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
5.
省级药品监督管理部门的意见。
6.
, http://www.100md.com
原批件及其附件的复印件。
7.
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
附件八：
新药研制现场考核报告表
新药名称
类别
新药申报阶段
临床
□
生产 □
规格
, 百拇医药
被考核单位
登记备案代码
申报负责人
样品试制
研制现场地址
负责人
试制原始记录
共 页。完整 □ 基本完整 □
不完整 □
批号
试制日期
主药投料量
, http://www.100md.com 产量
生产设施
适应
□
基本适应 □ 不适应 □
质量检验
检验日期
负责人
检验原始记录
完整
□
基本完整 □ 不完整 □
检验仪器
, 百拇医药
适应
□
基本适应 □ 不适应 □
现场考核结论
被考核单位
负责人签字
(盖章)
申报单位
负责人签字
(盖章)
年
月 日
考核报告人
, http://www.100md.com
(签名)
(盖章)
年
月 日
考核职能处
负责人
(签名)
省级药品监督
管理局负责人
(签名)
(结 束)
[关闭窗口]
, 百拇医药
[在线咨询]
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(1999年3月12日经局务会审议通过，1999年4月22日国家药品监督管理局令第2号发布)
附件六：
新药试行标准转正申请表
新药名称：________________________
类 别 化学药品
第____________类
中 药 第____________类
国家药品监督管理局制
, 百拇医药
新药试行标准转正的申请资料项目
1.
申请转正标准、修订说明(含与国外标准对比表)以及使用说明书。
2.
对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3.
有关审批资料(包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、二部分申报资料等)。
4.
生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。
5.
, 百拇医药
试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
6.
近期连续3个批号的样品。
7.
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
生产单位填报项目
通用名
(中英文名
或拉丁名及
汉语拼音名)
, http://www.100md.com
剂
型
规
格
新药证书编号
批准文号
试行标准编号
保护期
年，自
年 月 日至 年
月 日
标准试行期
年，自
, 百拇医药
年 月 日至 年
月 日
作用与用途
或功能与主治
用法与用量
申请企业
(公盖)
地
址
电
话
邮政编码
企业负责人
, 百拇医药
(签字)
申请单位
年
月 日
省级药品检验所技术审核意见
转正标准的
技术复核意见
标准中还存在
的问题
结论意见
(附近期三批
产品全检
, http://www.100md.com
报告书)
负责人
(签字)
年
月 日(盖章)
省级药品监督管理部门审查意见
新药批件中
提出意见的
改进情况
标准试行期间
临床使用情况
结论意见
, 百拇医药
经
办 人
(签名)
(盖章)
年
月 日
处负责人
(签名)
局负责人
(签名)
附件七：
新药补充申请申报资料的一般要求
, 百拇医药 1.
补充申请的内容。
2.
补充申请的依据(包括试验及文献资料)。
3.
凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、标签的样稿，并说明修改依据。
4.
需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审核意见。
5.
省级药品监督管理部门的意见。
6.
, http://www.100md.com
原批件及其附件的复印件。
7.
所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
附件八：
新药研制现场考核报告表
新药名称
类别
新药申报阶段
临床
□
生产 □
规格
, 百拇医药
被考核单位
登记备案代码
申报负责人
样品试制
研制现场地址
负责人
试制原始记录
共 页。完整 □ 基本完整 □
不完整 □
批号
试制日期
主药投料量
, http://www.100md.com 产量
生产设施
适应
□
基本适应 □ 不适应 □
质量检验
检验日期
负责人
检验原始记录
完整
□
基本完整 □ 不完整 □
检验仪器
, 百拇医药
适应
□
基本适应 □ 不适应 □
现场考核结论
被考核单位
负责人签字
(盖章)
申报单位
负责人签字
(盖章)
年
月 日
考核报告人
, http://www.100md.com
(签名)
(盖章)
年
月 日
考核职能处
负责人
(签名)
省级药品监督
管理局负责人
(签名)
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