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减肥药遭遇信任危机
http://www.100md.com 2002年3月21日 sohu
     3月18日,南方一些媒体以及互联网上相继出现了这样一条令人震惊的消息:34人服用了雅培制药生产的减肥药诺美亭后死亡。文章称,这种致人死亡的减肥药物的主要成分为西布曲明。到目前为止,该药物在全球已经导致34人死亡,其中美国28宗、英国和意大利各两宗。南非一宗、瑞士一宗。为此,意大利以及香港中文大学内科药物治疗学系已决定暂时停用诺美亭以及含有西布曲明的所有减肥药物。消息一传到国内,震惊了消费者、医生以及所有生产减肥药品的厂家。

    “西布曲明应该是安全的”

    19日上午,中山大学附属第一医院内分泌科主任翁建平教授接到不少同样内容的电话;西布曲明真的那么不安全吗?对此,翁教授回答是:到目前为止,他所诊治的肥胖患者中还没有出现服用西布曲明后产生这么严重副作用的案例,不但如此,在国内各地的西布曲明服用者中都没有听说过出现副作用严重至影响生命的现象。

    翁建平说,他看到这个消息后的第一反应就是感到震惊和怀疑。因为西布曲明是近30年来通过美国国家药品和食品监督管理局(FDA)批准的第一个减肥药品,也是中国药品监督管理局(SDA)批准的第一个减肥药品。在国内上市之前,专业机构在中国人群中曾经作过非常严格的实验,证明该药物的有效性和副作用都在科学允许范围之内,此外,国内外研究表明西布曲明是一个相当安全的处方药物。翁说,他也看了有关报道,发现消息来源无法得到确凿的证实,没有明确意大利官方哪个机构的观点,同时,报道中也说在美国的28个个案中,多数是由肾衰、糖尿病等并发症引起的,与诺美亭没有直接联系,这就表示了报道本身的含糊。
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    翁教授认为,服用西布曲明的消费者大多是肥胖患者。这些患者往往存在各种并发症,所以他们的健康状况不能和正常人比较。在正常不服药情况下,肥胖患者的死亡率是400人/10万人,而服用西布曲明后死亡率为2人/10万人。这样看来,西布曲明不安全的论断似乎并不十分明确。

    而在国外,英国卫生部官员也持同样的观点。据调查,在英国死亡的两名患者本身均患有严重的心脏病,其中有一人亦同时患有糖尿病及甲状腺机能失调,在服用“诺美亭”仅两天后不治,另一人则已服食此药4个月,但在停服5日后因心脏病发死亡。根据药厂的用药指引,医生不宜为心脏病患者和高血压人士开服此药。

    “事实被夸大了”

    西布曲明事件一出,有关生产厂家就成为行业内关注的重点,尤其是诺美亭的生产厂家雅培,近日来,雅培公司广州办事处经常接到消费者和记者的求证电话,办事处一位负责人向外界透露,该公司上海总部已经就有关意大利宣布禁售“诺美亭”及所有含西布曲明减肥药物一事上报中国国家药品监督管理局,并将做进一步的调查。我国有关部门已经同意大利政府有关当局进行联合调查该事件。该负责人表示,据公司初步了解,在意大利发生的两名死亡个案本身有用药禁忌症,不能服用“诺美亭”。至于更详细的情况必须得到上海总部的回答。
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    记者终于在20日下午找到了雅培负责诺美亭市场销售的负责人郑贻实先生,郑就有关事情发生的实际情况对记者做了详细的解释。

    事情发生在3月6日,意大利政府负责药品安全的有关部门接到医生报告,有病人服用含有西布曲明的药物产生严重副作用,其中两人死亡。但是意大利政府并没有指明这种药是诺美亭,因为在意大利,含有西布曲明的药物除了雅培制药的诺美亭还有其他厂家生产的产品,甚至有一些保健品中也含有西布曲明成分。出现副作用事件以后,意大利政府找到西布曲明的原研发厂家雅培,希望该厂家能够提供研发时一系列药理、病理、毒理资料,共同查明此事。同时,政府作出了暂停销售的决定。

    而对于香港中文大学随即作出暂停的消息,郑贻实说,纯属谣传。因为雅培已经向香港方面求证此事,发现该大学从来没有引进销售过诺美亭,更何来停售?

    不但如此,郑贻实说,在全球使用诺美亭的70几个国家中,没有一个国家官方表示停售该药物。因为到现在为止,使用诺美亭的病人累计850万人,死亡人数为34例,但是到目前并没有直接证据可以显示与诺美亭或者西布曲明有关,包括死亡人数达到28人的美国,众所周知,美国国家药品和食品监督管理局(FDA)是一个相当严格的专业监测机构,这也可以在一个侧面反应该事件并没有得出确定的结论。
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    郑说,雅培中国公司其实在3月7日就向国家药品监督管理局(SDA)反映了此事,SDA表示要意大利方面得出确切定论以后才能作出决定。

    还有什么可能性

    广东省药品监督管理局办公室表示,目前我国还没有发布任何有关西布曲明药品的通知,在政策出来之前,他们无从评述,但是业内人士却纷纷对此发表了议论。

    广东药学院药物研究所所长谭载友教授表示,西布曲明是处方药,应该严格按照处方药销售才能避免严重的副作用的产生。中山一院内分泌科主任翁建平教授说,由于事情还未能到国内外权威机构核实,作为医生不应该主观判断,但是有关部门尽早有一个明确的诊断,无疑将保障消费者的利益。

    一位生产西布曲明的厂家负责人说,这件事情对厂家商家的震撼很大,但是死亡事件与西布曲明有无直接联系到目前为止国内外尚未有医药权威机构可以确认。而同时,这件事情也不排除国际上竞争产品小题大做、恶意炒作的可能。因为他们收到消息有人在药店附近派发有关西布曲明该事件的新闻复印件。

    另一个减肥药产品——罗氏赛尼可有关负责人说,听到这个消息,他们只能深表遗憾,也希望这件事能得到有关方面的尽快证实,从而可以保障消费者的利益。

    雅培郑贻实说,由于西布曲明是处方药,他们的产品自推广以来都已经作出了非常低调的处理。同时比较侧重医院销售以及医生监测使用,他们相信西布曲明是安全的。而至于是否炒作或恶意中伤,目前无法做任何评论。, 百拇医药