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编号:155500
医学试验如何保护受试者
http://www.100md.com 2002年3月28日 国医网
     某药厂过去曾做过妇女怀孕期间服用某种药物以预防胎儿某种畸形发生的实验研究,现在想就孩子的智商和体格等方面做些附加研究,在孩子5~6岁期间进行智商和体格测试。实验人员随机选择孕期服用和未服用此药的母亲所生的孩子各200名,在智测开始前3个月给孩子家长寄去《孩子知情同意书》(上面需要家长签字并征得孩子的同意)和《家长通知书》。在家长同意后,约定见面和测试地点,由接受过专门培训的测试人员进行测试。实验采取单盲法,即测试人员不知道前来测试的孩子其母亲孕期是否服过该药。

    【问题】

    1.这个实验在伦理学上应不应做?不应做的理由不只是因为孩子的智商与后天的多种因素有关,而且因为测试结果过高或过低都可能对孩子产生不良影响。

    2.若实验可做,那么,实验对孩子的保护措施是否充分?例如对测试结果的保密性是否予以足够重视?论文发表时是否把孩子的名字写上?孩子即将上学的学校是否会知道测试结果?

    3.此实验的知情同意是否存在伦理学问题?

    4.测试中,可能遇到孩子不配合的情况,这种情况的孩子多数智商较低,无法完成题目,此时测试人员便通过提示等方式鼓励孩子,帮助他们建立自信心。这样做与保证实验的客观公正是否矛盾?

    5.部分家长认为,若测试结果孩子智商低,说明当初的药物有问题,将上告有关部门。这说明这部分家长是服过药的,已经不符合单盲法了。结果这部分孩子智测结果普遍较好。这是否说明测试人员在测试和分析结果时有不客观的成分?

    6.此研究成果若发表,即便不写受试者的名字,也会给智测结果智商不高的孩子父母造成很大压力,他们担心孩子会受歧视。如何解决此矛盾?, http://www.100md.com