第一节 中药药事管理与法规
《中药药事管理与法规》部分融合了中药学、中医学、管理科学、法学、经济学、社会学等学科知识，是执业中药师必备知识的重要组成部分。
[基本要求]
1、掌握中药药事管理重要的基本内容
2、掌握我国现行药品管理方面重要的专业法律与法规
3、掌握中药生产、经营、药品质量管理方面的有关内容
4、熟悉、了解有关的法律和法规
5、熟悉中药科技管理和药品使用管理的有关内容]
6、了解中药教育管理的有关内容
7、了解执业中药师资格制度的必要性、重要性及其主要规定
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[考试内容]
(一)中药药事管理学
1、中药药事管理基础知识
掌握中药药事管理学概念及其在中医药事业中的地位与作用
掌握药品管理立法
了解现代管理学基础
了解国外药事管理体制
2、药品质量监督管理
掌握药品的概念和类型
掌握药品质量监督检验
熟悉药品质量监督管理的概念、原则和内容
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熟悉中药生产经营管理组织
熟悉药品不良反应之监督、整顿与淘汰
了解药品监督管理组织机构
了解药品监督行政处罚规定
3、药品质量管理
掌握药品标准
掌握药品生产检验
熟悉药品质量管理概念
熟悉药品质量管理
4、中药生产质量管理要
掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)
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熟悉药品GMP认证
5、药品经营质量管理
掌握中药采购、验收与检验、批发零售业务的质量管理
熟悉中药储存、养护的质量管理
了解中药批发、零售企业、中药材专业市场应具备的条件
了解中药出口的注册管理
6、药品使用管理
熟悉《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)的主要内容
了解药品使用管理有关内容
7、中药科技管理
, 百拇医药
熟悉中药科技管理计划
熟悉中药科技工作程序管理
了解中药科技管理的有关内容
8、中药教育管理
了解中药教育管理的内容
(二)中药法规
1、掌握《中华人民共和国药品管理法》
《药品法》的立法依据和意义
《药品法》立法的基本原则
《药品法》的主要内容
《药品法》的法律责任
, 百拇医药
药品、假药、劣药、新药、特殊管理的药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的概念
2、掌握《中华人民共和国药品管理法实施办法》
《实施办法》的主要内容
《实施办法》的适用范围
处罚
3、掌握《医疗用毒性药品管理办法》
毒性药品的概念
毒性药品生产和经营的管理要求
管理的毒性中药品种
4、掌握《麻醉药品管理办法》
, 百拇医药
麻醉药品的概念及类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
5、熟悉《精神药品管理办法》
精神药品的概念和分类
精神药品的生产
精神药品的供应
精神药品的运输
精神药品的进出口管理
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6、熟悉《进口药品管理办法》
进口药品的注册
进口药品的合同和质量标准
进口药品的检验
进口药品的经营管理要点
7、熟悉《戒毒药品管理办法》
戒毒药品的概念和类别
戒毒药品的研制、临床研究和审批
戒毒药品的生产和供应
戒毒药品的包装和运输
戒毒药品的使用
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处罚
8、掌握《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》
制定本规定的基本思想
本规定的适用范围
立案、定案与送达
处罚与附则
9、掌握《新药审批办法》
新药的概念和范围
新药的审批和生产
补充规定中若干问题的主要内容
10、掌握《新药审批办法有关中药部分的修订和补充通知》
, 百拇医药
中药新药的分类和命名
中药新药的研究
中药新药的临床
11、掌握《关于新药保护及技术转让的规定》
新药保护及技术转让的范围
新药保护及技术转让的具体规定
新药保护的期限
“新药证书”的正本和副本
12、掌握《关于加强药品批准文号监督管理的通知》
本通知的意义和要求
本通知的主要内容
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13、熟悉《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(GLP)
GLP的适用范围
GLP的主要内容
GLP中有关术语的含义
14、掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)
GMP的适用范围
GMP的主要内容
GMP的基本思想和原则
GMP中有关术语的含义
15、掌握《关于开展药品GMP认证工作的通知》
实施药品GMP认证制度的基本思想
, 百拇医药
药品GMP认证的性质和组织机构
药品生产企业(车间)GMP认证和药品GMP认证
开展药品GMP认证工作的具体要求
16、掌握《医药商品质量管理规范》(GMP)认
GSP的适用范围
GSP的主要内容
GSP中有关术语的含义
17、掌握《整顿中药材专业市场的标准》
整顿标准的基本思想
设立专业市场的程序、具备的条件、监督管理
, 百拇医药
进入专业市场经营中药材的企业和个人应具备的条件
严禁进入专业市场的几类药品
18、掌握《野生药材资源保护管理条例》
国家重点保护的野生药材物种的分级
国家对三级野生药材物种保护的规定
国家对野生药材物种的进出口管理的规定
19、掌握《国务院关于禁止犀牛和虎骨贸易的通知》
禁止的对象和要求
取消药用标准
20、掌握《关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和理发名称等有关问题的通知》
, 百拇医药
使用代用品的规定
更改名称的规定
21、熟悉《中药饮片生产企业质量管理办法(试行)》
管理办法的基本思想、要求
质量管理的机构、制度
生产过程的管理
仓储管理
22、掌握《药品零售企业饮片质量管理办法》
制定管理办法的基本思想
对人员、采购、检验、保管、调剂的要求
23、熟悉《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》
, 百拇医药
中成药品种整顿需要重点解决的问题
对治疗怀中成药执行国家标准系列的规定
24、掌握《中药品种保护条例》
制定《条例》的目的
《条例》适用的中药品种范围
中药保护品种等级的划分和审批
违反中药品种保护处罚规定
中药保护品种的保护
25、熟悉《出口中成药产品质量注册实施细则》
质量注册条件及依据
产品质量注册程序
, 百拇医药
监督管理
26、掌握《中药保健药品的管理规定》
《规定》的基本思想
《规定》对中药保健药品的基本要求
对研制、审批、生产、经营、使用中药保健药品的要求
27、掌握《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
当前在药品管理方面存在的问题
对开办药品生产、批发企业应重点审查的内容
加强药品销售管理的措施
整顿中药材专业市场的要求
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28、掌握《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强管理工作的通知》
药品管理工作的重要性
严肃查处药品购销活动中的回扣问题
整顿药品生产经营秩序
29、掌握关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》的通知
强化对药品生产经营企业的监督管理
清理整顿现有药品品种
30、掌握《关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知》
新开办药品生产企业的条件、程序及GMP认证
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新开办药品经营企业的审批程序
31、掌握《中药生产经营企业合格证及申请审批的暂行规定》
中药生产经营企业合格证的作用
申请审批程序
开办中药生产企业的条件
开办中药批发经营企业的条件
管理及处罚
32、掌握《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》
《合格证》管理的基本思想
《合格证》的申领、审查、批准、发放程序
, 百拇医药
33、掌握《关于核发中药生产经营企业合格证安排意见有验收准则的通知》
中成药生产企业合格证验收准则
中药饮片生产企业合格证验收准则
中药经营企业合格证验收准则
34、掌握核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
《药品生产企业许可证》验收标准
35、掌握核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
《药品经营企业许可证》验收标准
36、了解关于印发《国家基本药物》部分品种目录的通知
, 百拇医药
37了解《关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知》
38、掌握《执业中药师资格制度暂行规定》
制定《暂行规定》的基本思想
执业中药师的职责
执业中药师的考试和注册
执业中药师的岗位设置
执业中药师的岗位规范
执业中药师的罚则和附则
39、熟悉《中华人民共和国广告法》
《广告法》的基本思想
《广告法》所称广告的含义、适用范围
, 百拇医药
广告准则、广告活动、广告审查
法律责任
40、熟悉《药品广告审查办法》
《办法》的基本思想
药品广告的申请、初审、终审、批准文号、有效期、监督管理
41、熟悉《药品广告审查标准》
不得发布药品广告的药品
药品广告用语的要求
42、熟悉《中华人民共和国产品质量法》
《药品法》与《产品质量法》的关系
制定《产品质量法》的主要目的
, 百拇医药
生产者的产品质量责任和义务
销售者的产品质量责任和义务
损害赔偿有罚则
43、熟悉《中华人民共和国计量法》
《计量法》的基本思想
计量基准器具、计量标准器具及计量检定
计量器具管理
法律责任
44、熟悉《中华人民共和国计量法实施细则》
计量检定、计量监督
产品质量检验机构的计量认证
, 百拇医药
法律责任
45、熟悉《中华人民共和国产品质量认证管理条例》
制定《条例》的目的
认证管理工作的职责
认证的条件和程序
处罚
46、了解《中华人民共和国刑法》关于生产销售伪劣商品罪
47、了解《中华人民共和国反不正当竞争法》
48、了解《中华人民共和国专利法》
49、了解《中医药专利管理办法》
50、了解《中华人民共和国标准化法》
, 百拇医药
51、了解《中华人民共和国标准化法实施条例》
52、了解《中华人民共和国商标法》
53、了解《中华人民共和国经济合同法》
54、了解《中华人民共和国技术合同法》
55、了解《中华人民共和国消费者权益保护法》
56、了解《中华人民共和国公司法》
57、了解《中华人民共和国行政诉讼法》
58、了解《中华人民共和国行政处罚法》
59、了解《行政复议条例》, 百拇医药
[基本要求]
1、掌握中药药事管理重要的基本内容
2、掌握我国现行药品管理方面重要的专业法律与法规
3、掌握中药生产、经营、药品质量管理方面的有关内容
4、熟悉、了解有关的法律和法规
5、熟悉中药科技管理和药品使用管理的有关内容]
6、了解中药教育管理的有关内容
7、了解执业中药师资格制度的必要性、重要性及其主要规定
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[考试内容]
(一)中药药事管理学
1、中药药事管理基础知识
掌握中药药事管理学概念及其在中医药事业中的地位与作用
掌握药品管理立法
了解现代管理学基础
了解国外药事管理体制
2、药品质量监督管理
掌握药品的概念和类型
掌握药品质量监督检验
熟悉药品质量监督管理的概念、原则和内容
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熟悉中药生产经营管理组织
熟悉药品不良反应之监督、整顿与淘汰
了解药品监督管理组织机构
了解药品监督行政处罚规定
3、药品质量管理
掌握药品标准
掌握药品生产检验
熟悉药品质量管理概念
熟悉药品质量管理
4、中药生产质量管理要
掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)
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熟悉药品GMP认证
5、药品经营质量管理
掌握中药采购、验收与检验、批发零售业务的质量管理
熟悉中药储存、养护的质量管理
了解中药批发、零售企业、中药材专业市场应具备的条件
了解中药出口的注册管理
6、药品使用管理
熟悉《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)的主要内容
了解药品使用管理有关内容
7、中药科技管理
, 百拇医药
熟悉中药科技管理计划
熟悉中药科技工作程序管理
了解中药科技管理的有关内容
8、中药教育管理
了解中药教育管理的内容
(二)中药法规
1、掌握《中华人民共和国药品管理法》
《药品法》的立法依据和意义
《药品法》立法的基本原则
《药品法》的主要内容
《药品法》的法律责任
, 百拇医药
药品、假药、劣药、新药、特殊管理的药品、辅料、药品生产企业、药品经营企业的概念
2、掌握《中华人民共和国药品管理法实施办法》
《实施办法》的主要内容
《实施办法》的适用范围
处罚
3、掌握《医疗用毒性药品管理办法》
毒性药品的概念
毒性药品生产和经营的管理要求
管理的毒性中药品种
4、掌握《麻醉药品管理办法》
, 百拇医药
麻醉药品的概念及类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
5、熟悉《精神药品管理办法》
精神药品的概念和分类
精神药品的生产
精神药品的供应
精神药品的运输
精神药品的进出口管理
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6、熟悉《进口药品管理办法》
进口药品的注册
进口药品的合同和质量标准
进口药品的检验
进口药品的经营管理要点
7、熟悉《戒毒药品管理办法》
戒毒药品的概念和类别
戒毒药品的研制、临床研究和审批
戒毒药品的生产和供应
戒毒药品的包装和运输
戒毒药品的使用
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处罚
8、掌握《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》
制定本规定的基本思想
本规定的适用范围
立案、定案与送达
处罚与附则
9、掌握《新药审批办法》
新药的概念和范围
新药的审批和生产
补充规定中若干问题的主要内容
10、掌握《新药审批办法有关中药部分的修订和补充通知》
, 百拇医药
中药新药的分类和命名
中药新药的研究
中药新药的临床
11、掌握《关于新药保护及技术转让的规定》
新药保护及技术转让的范围
新药保护及技术转让的具体规定
新药保护的期限
“新药证书”的正本和副本
12、掌握《关于加强药品批准文号监督管理的通知》
本通知的意义和要求
本通知的主要内容
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13、熟悉《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(GLP)
GLP的适用范围
GLP的主要内容
GLP中有关术语的含义
14、掌握《药品生产质量管理规范》(GMP)
GMP的适用范围
GMP的主要内容
GMP的基本思想和原则
GMP中有关术语的含义
15、掌握《关于开展药品GMP认证工作的通知》
实施药品GMP认证制度的基本思想
, 百拇医药
药品GMP认证的性质和组织机构
药品生产企业(车间)GMP认证和药品GMP认证
开展药品GMP认证工作的具体要求
16、掌握《医药商品质量管理规范》(GMP)认
GSP的适用范围
GSP的主要内容
GSP中有关术语的含义
17、掌握《整顿中药材专业市场的标准》
整顿标准的基本思想
设立专业市场的程序、具备的条件、监督管理
, 百拇医药
进入专业市场经营中药材的企业和个人应具备的条件
严禁进入专业市场的几类药品
18、掌握《野生药材资源保护管理条例》
国家重点保护的野生药材物种的分级
国家对三级野生药材物种保护的规定
国家对野生药材物种的进出口管理的规定
19、掌握《国务院关于禁止犀牛和虎骨贸易的通知》
禁止的对象和要求
取消药用标准
20、掌握《关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和理发名称等有关问题的通知》
, 百拇医药
使用代用品的规定
更改名称的规定
21、熟悉《中药饮片生产企业质量管理办法(试行)》
管理办法的基本思想、要求
质量管理的机构、制度
生产过程的管理
仓储管理
22、掌握《药品零售企业饮片质量管理办法》
制定管理办法的基本思想
对人员、采购、检验、保管、调剂的要求
23、熟悉《关于全国中成药品种整顿情况和今后工作几点意见的通报》
, 百拇医药
中成药品种整顿需要重点解决的问题
对治疗怀中成药执行国家标准系列的规定
24、掌握《中药品种保护条例》
制定《条例》的目的
《条例》适用的中药品种范围
中药保护品种等级的划分和审批
违反中药品种保护处罚规定
中药保护品种的保护
25、熟悉《出口中成药产品质量注册实施细则》
质量注册条件及依据
产品质量注册程序
, 百拇医药
监督管理
26、掌握《中药保健药品的管理规定》
《规定》的基本思想
《规定》对中药保健药品的基本要求
对研制、审批、生产、经营、使用中药保健药品的要求
27、掌握《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》
当前在药品管理方面存在的问题
对开办药品生产、批发企业应重点审查的内容
加强药品销售管理的措施
整顿中药材专业市场的要求
, http://www.100md.com
28、掌握《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强管理工作的通知》
药品管理工作的重要性
严肃查处药品购销活动中的回扣问题
整顿药品生产经营秩序
29、掌握关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》的通知
强化对药品生产经营企业的监督管理
清理整顿现有药品品种
30、掌握《关于新开办药品生产经营企业审批问题的通知》
新开办药品生产企业的条件、程序及GMP认证
, http://www.100md.com
新开办药品经营企业的审批程序
31、掌握《中药生产经营企业合格证及申请审批的暂行规定》
中药生产经营企业合格证的作用
申请审批程序
开办中药生产企业的条件
开办中药批发经营企业的条件
管理及处罚
32、掌握《药品生产(经营)企业合格证管理办法(试行)》
《合格证》管理的基本思想
《合格证》的申领、审查、批准、发放程序
, 百拇医药
33、掌握《关于核发中药生产经营企业合格证安排意见有验收准则的通知》
中成药生产企业合格证验收准则
中药饮片生产企业合格证验收准则
中药经营企业合格证验收准则
34、掌握核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
《药品生产企业许可证》验收标准
35、掌握核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
《药品经营企业许可证》验收标准
36、了解关于印发《国家基本药物》部分品种目录的通知
, 百拇医药
37了解《关于成立卫生部药品不良反应监察中心的通知》
38、掌握《执业中药师资格制度暂行规定》
制定《暂行规定》的基本思想
执业中药师的职责
执业中药师的考试和注册
执业中药师的岗位设置
执业中药师的岗位规范
执业中药师的罚则和附则
39、熟悉《中华人民共和国广告法》
《广告法》的基本思想
《广告法》所称广告的含义、适用范围
, 百拇医药
广告准则、广告活动、广告审查
法律责任
40、熟悉《药品广告审查办法》
《办法》的基本思想
药品广告的申请、初审、终审、批准文号、有效期、监督管理
41、熟悉《药品广告审查标准》
不得发布药品广告的药品
药品广告用语的要求
42、熟悉《中华人民共和国产品质量法》
《药品法》与《产品质量法》的关系
制定《产品质量法》的主要目的
, 百拇医药
生产者的产品质量责任和义务
销售者的产品质量责任和义务
损害赔偿有罚则
43、熟悉《中华人民共和国计量法》
《计量法》的基本思想
计量基准器具、计量标准器具及计量检定
计量器具管理
法律责任
44、熟悉《中华人民共和国计量法实施细则》
计量检定、计量监督
产品质量检验机构的计量认证
, 百拇医药
法律责任
45、熟悉《中华人民共和国产品质量认证管理条例》
制定《条例》的目的
认证管理工作的职责
认证的条件和程序
处罚
46、了解《中华人民共和国刑法》关于生产销售伪劣商品罪
47、了解《中华人民共和国反不正当竞争法》
48、了解《中华人民共和国专利法》
49、了解《中医药专利管理办法》
50、了解《中华人民共和国标准化法》
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51、了解《中华人民共和国标准化法实施条例》
52、了解《中华人民共和国商标法》
53、了解《中华人民共和国经济合同法》
54、了解《中华人民共和国技术合同法》
55、了解《中华人民共和国消费者权益保护法》
56、了解《中华人民共和国公司法》
57、了解《中华人民共和国行政诉讼法》
58、了解《中华人民共和国行政处罚法》
59、了解《行政复议条例》, 百拇医药