国家药品监督管理局药品审评中心通知临床备案品种的处理方式
国家药品监督管理局药品审评中心决定采取集中审评的方式,2002年4月20日开始对2001年10月1日后已报局注册司的临床公告备案品种进行审评。在审评中将努力贯彻如下原则:
第一、体现技术审评的公正、公平原则。对于临床备案品种要强化对技术资料可靠性的评价,以保护首家申报已获批准临床者的正当权益。
第二、准确贯彻《新药审批办法》关于临床报备的有关规定。对于技术资料尚处于无法对品种的安全性、有效性、质量可控性进行评价者,将不再准予补充资料,上报上级主管部门以退审处理。
第三、坚决执行《药品研究与申报注册违规处理办法》。对于一经核实,为抢报而出现弄虚作假现象者,将依照有关规定,报上级主管部门严肃处理。, 百拇医药
第一、体现技术审评的公正、公平原则。对于临床备案品种要强化对技术资料可靠性的评价,以保护首家申报已获批准临床者的正当权益。
第二、准确贯彻《新药审批办法》关于临床报备的有关规定。对于技术资料尚处于无法对品种的安全性、有效性、质量可控性进行评价者,将不再准予补充资料,上报上级主管部门以退审处理。
第三、坚决执行《药品研究与申报注册违规处理办法》。对于一经核实,为抢报而出现弄虚作假现象者,将依照有关规定,报上级主管部门严肃处理。, 百拇医药