罗非昔布使缺血性卒中的危险增高美国FDA向默沙东制药公司提出警告
本报讯 美国食品与药物管理局(FDA)向默沙东制药公司发出警告信，因该公司未如实说明抗炎药罗非昔布[一种选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂]的安全性。(BMJ 2001，323 ∶767)
FDA于1999年5月批准选择性COX-2抑制剂罗非昔布用于缓解急性疼痛、骨关节炎及痛经。该药被默沙东公司大力促销并宣传为比非选择性、非类固醇类抗炎药(如布洛芬和萘普生等)更优越、更安全。
在信中，FDA批评该公司有意降低与服罗非昔布相关的卒中发病危险，并缩小罗非昔布与华法林并用发生潜在药物相互作用的危险。
在对类风湿性关节炎病人的一项随机双盲安慰剂对照的研究中发现，服罗非昔布有发生卒中危险。该研究对比了罗非昔布每日50mg(4047例)与萘普生500mg每日2次(4029例)的疗效，平均随访9个月。
该研究发现，罗非昔布促发胃溃疡的作用明显低于萘普生，而且服罗非昔布病人发生严重胃肠道并发症，如穿孔、梗阻及上消化道出血(年发生率为0.6%)亦明显少于萘普生组患者(年发生率1.4%)。
然而，美国Topol等对上述研究数据进行分析时发现，罗非昔布组病人发生缺血性卒中、不稳定型心绞痛及心肌梗死的相对危险(RR 2.38,95% CI 1.39～4.00，P=0.002)比萘普生组高。Topal等的分析提示，罗非昔布可能有促栓塞作用，建议作进一步研究以确定。
长臣, http://www.100md.com
FDA于1999年5月批准选择性COX-2抑制剂罗非昔布用于缓解急性疼痛、骨关节炎及痛经。该药被默沙东公司大力促销并宣传为比非选择性、非类固醇类抗炎药(如布洛芬和萘普生等)更优越、更安全。
在信中，FDA批评该公司有意降低与服罗非昔布相关的卒中发病危险，并缩小罗非昔布与华法林并用发生潜在药物相互作用的危险。
在对类风湿性关节炎病人的一项随机双盲安慰剂对照的研究中发现，服罗非昔布有发生卒中危险。该研究对比了罗非昔布每日50mg(4047例)与萘普生500mg每日2次(4029例)的疗效，平均随访9个月。
该研究发现，罗非昔布促发胃溃疡的作用明显低于萘普生，而且服罗非昔布病人发生严重胃肠道并发症，如穿孔、梗阻及上消化道出血(年发生率为0.6%)亦明显少于萘普生组患者(年发生率1.4%)。
然而，美国Topol等对上述研究数据进行分析时发现，罗非昔布组病人发生缺血性卒中、不稳定型心绞痛及心肌梗死的相对危险(RR 2.38,95% CI 1.39～4.00，P=0.002)比萘普生组高。Topal等的分析提示，罗非昔布可能有促栓塞作用，建议作进一步研究以确定。
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