国产中效人胰岛素治疗糖尿病临床试验
通化安泰克生物工程有限公司生产的基因重组中效人胰岛素(中效甘舒霖，甘舒霖N)经临床前药理研究，与美国Eli Lilly生产的同类产品相比，其纯度、效价及降低血糖的作用等均无统计学差异，亦未见明显毒副作用。
北京协和医院、解放军总医院、中日友好医院及天津总医院(天津医科大学)等单位共同参与了中效甘舒霖疗效及安全性的临床验证。自1997年10月至1998年7月，完成了101例的治疗观察，现将验证结果报告如下。
受试者为符合WHO标准的1型或2型糖尿病患者。年龄18～70岁，性别不限。原用胰岛素治疗，病情稳定。患者均了解试验过程，自愿参加。有严重心脏病、心梗、不稳定型心绞痛、心衰患者；严重高血压(SBP> 190 mmHg或DBP> 105 mmHg)；常发生无症状低血糖；妊娠、手术或其他应激情况；尿素氮> 30 mg/dl(10.7 mmol/L)及/或肌酐> 1.5 mg/dl(133 μmol/L)；伴有影响疗效观测的肝肾功能障碍；不愿意接受试验研究或患有精神病不能合作者均除外。
, 百拇医药
观察疗效部分采用单盲交叉阳性对照临床试验，观察安全性部分采用阳性对照临床试验。 试验用药为通化安泰克生物工程有限公司生产的中效人胰岛素(甘舒霖N)。
对照用药为优泌林N。该药是1983年由美国Eli Lilly公司推出的基因重组中效人胰岛素。以上两种药物均于早晚餐前1小时皮下注射。
入选101例患者。按入选顺序编号，单数为A组、双数为B组。A组第1、2天注射甘舒霖N，3、4天注射优泌林N；B组第1、2天注射优泌林N，3、4天注射甘舒霖N。要求第1至第4天住院观察。4天中受试者不知所用药物种类，由病房护士执行治疗。试验期间，患者的饮食、运动保持不变。
观察早餐前、胰岛素注射后血糖变化情况。于早、晚餐前1小时注射胰岛素。分别于06∶10、06∶30、09∶30、11∶30、13∶30、15∶30、17∶30测血糖。第5天至第19天，连续使用第3、4天所使用的胰岛素，其剂量可根据血糖进行调整。试验前及结束后，测血、尿常规及肝、肾功能，并密切观察有无不良反应。
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经单盲交叉阳性对照的治疗观察，比较使用甘舒霖N与优泌林N患者的血糖变化。每例受试者各时点血糖值取其使用同一药物的2天的均值。各变量以M±SE表示，使用甘舒霖N的血糖变化及观察前后安全性指标改变的显著性采用配对检验。
结果显示，入选受试者共101例，无一例失访或退出。使用甘舒霖N与优泌林N，比较各时点血糖、各时点血糖与空腹血糖差值及血糖曲线下面积等均无显著差异。使用两种药物的患者，空腹血糖无显著性差异，早餐后各时点参数也无显著性差异。
A组及B组的血压、血常规、肝功能及肾功能等安全性指标在观察前后均无显著性差异(P> 0.05)；二组间各指标相比亦无显著性差异(P> 0.05)。
在为期19天的观察中，试验药与对照药治疗组均未出现过敏反应、局部皮下脂肪萎缩等不良反应。
试验结果提示，通过多中心101例受试者的单盲交叉阳性对照临床验证，证明皮下注射甘舒霖N与其同类产品优泌林N相比，早餐后2小时、4小时、6小时、8小时及10小时等各时点血糖及其变化幅度无显著性差异，其血糖曲线下面积亦无显著性差异，即甘舒霖N与优泌林N同效。, 百拇医药
北京协和医院、解放军总医院、中日友好医院及天津总医院(天津医科大学)等单位共同参与了中效甘舒霖疗效及安全性的临床验证。自1997年10月至1998年7月，完成了101例的治疗观察，现将验证结果报告如下。
受试者为符合WHO标准的1型或2型糖尿病患者。年龄18～70岁，性别不限。原用胰岛素治疗，病情稳定。患者均了解试验过程，自愿参加。有严重心脏病、心梗、不稳定型心绞痛、心衰患者；严重高血压(SBP> 190 mmHg或DBP> 105 mmHg)；常发生无症状低血糖；妊娠、手术或其他应激情况；尿素氮> 30 mg/dl(10.7 mmol/L)及/或肌酐> 1.5 mg/dl(133 μmol/L)；伴有影响疗效观测的肝肾功能障碍；不愿意接受试验研究或患有精神病不能合作者均除外。
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观察疗效部分采用单盲交叉阳性对照临床试验，观察安全性部分采用阳性对照临床试验。 试验用药为通化安泰克生物工程有限公司生产的中效人胰岛素(甘舒霖N)。
对照用药为优泌林N。该药是1983年由美国Eli Lilly公司推出的基因重组中效人胰岛素。以上两种药物均于早晚餐前1小时皮下注射。
入选101例患者。按入选顺序编号，单数为A组、双数为B组。A组第1、2天注射甘舒霖N，3、4天注射优泌林N；B组第1、2天注射优泌林N，3、4天注射甘舒霖N。要求第1至第4天住院观察。4天中受试者不知所用药物种类，由病房护士执行治疗。试验期间，患者的饮食、运动保持不变。
观察早餐前、胰岛素注射后血糖变化情况。于早、晚餐前1小时注射胰岛素。分别于06∶10、06∶30、09∶30、11∶30、13∶30、15∶30、17∶30测血糖。第5天至第19天，连续使用第3、4天所使用的胰岛素，其剂量可根据血糖进行调整。试验前及结束后，测血、尿常规及肝、肾功能，并密切观察有无不良反应。
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经单盲交叉阳性对照的治疗观察，比较使用甘舒霖N与优泌林N患者的血糖变化。每例受试者各时点血糖值取其使用同一药物的2天的均值。各变量以M±SE表示，使用甘舒霖N的血糖变化及观察前后安全性指标改变的显著性采用配对检验。
结果显示，入选受试者共101例，无一例失访或退出。使用甘舒霖N与优泌林N，比较各时点血糖、各时点血糖与空腹血糖差值及血糖曲线下面积等均无显著差异。使用两种药物的患者，空腹血糖无显著性差异，早餐后各时点参数也无显著性差异。
A组及B组的血压、血常规、肝功能及肾功能等安全性指标在观察前后均无显著性差异(P> 0.05)；二组间各指标相比亦无显著性差异(P> 0.05)。
在为期19天的观察中，试验药与对照药治疗组均未出现过敏反应、局部皮下脂肪萎缩等不良反应。
试验结果提示，通过多中心101例受试者的单盲交叉阳性对照临床验证，证明皮下注射甘舒霖N与其同类产品优泌林N相比，早餐后2小时、4小时、6小时、8小时及10小时等各时点血糖及其变化幅度无显著性差异，其血糖曲线下面积亦无显著性差异，即甘舒霖N与优泌林N同效。, 百拇医药