面对“入世”我国药品管理要“变法”
在前不久召开的中医药发展大会上，国务院法制办公室宋瑞霖处长针对我国现行药品管理法规说，当我们已经站在WTO的门槛内时，我们有必要对我国现行的管理法规重新审视，因为WTO的基本原则是规范政府行为的原则。
随着入世后对外贸易的日趋频繁，WTO公开、透明、公平的原则也将顺理成章地引入中国，而这些渗透着宪政、产权保护和自由贸易精神的原则将会对我国现行机制带来相当程度的冲击。早在1999年中美双边谈判达成协议后，我国政府就启动了意在与WTO接轨的“变法”工程。这项工程涉及国务院25个部委，全国各省、自治区、直辖市，需修订的法律和行政法规约36个，2200余条，其中与我国药品管理有直接关系的是《药品管理法》和《药品管理法实施细则》。宋瑞霖说，面对加入WTO对我国药品监督管理法律与政策可能产生影响，我们需要——
更新新药概念
中国制药企业生产的新药不新的问题长期存在，过去大家主要从药品本身考虑新药不新的问题，在加入WTO后，中国新药问题就已经不是药品本身的问题了，而要从市场角度去看待新药。现行《药品管理法》中新药的概念是“首次在我国生产的药品”。这个概念本身是有欠缺的，阻碍了我国制药业的发展。首先，对获准进口上市并正式在临床使用的国外药品，意味着我国已经认可其安全、有效、质量可控，而中国企业生产同样品种要按新药重新申报，并需再次确认其是否安全有效，在理论上和逻辑上显然是有冲突的，在实际工作中也带来了不利局面，即我国企业在申报一个新药的过程中，可能该药的市场已被国外同类药所占领。第二，对制药企业而言，增加了相当多的审批费用，不利于药品尽快上市。第三，对企业而言，生产新药和仿制药其注册成本不同。我国大量将本应作为仿制药品的产品按新药标准管理，实质上是抬高了国内企业生产药品的技术门槛，对国内企业尽快开发药品占领市场起了阻碍作用。
, 百拇医药
根据WTO的国民待遇原则，国外产品一旦合法进入本国市场，就应当视为本国产品对待。新药的概念应当定位于未经我国合法批准上市的药品。这个概念变化对于制药企业、科研单位来讲，新药的范围缩小了，这种缩小可能对新药持有者的名义有点损失，但对我国新药市场发展起到积极作用。
改革对仿制药品的审批
目前我国的总体政策是对仿制药品数量进行限制，这在药品市场整顿过渡期间是有意义的，但加入WTO，从长远看，简单的数量限制政策值得商榷。仿制药品是指已有国家标准的药品，仿制药品不等于落后药品或者低水平药品。现在世界上大部分发达国家及部分发展中国家的制药业均是以仿制为基础的，如印度，以仿制药为主，但并不影响其成为世界上药品生产大国。
对合法的仿制药品是否有必要进行数量限制？限制的意义是防止过多过滥、防止低水平重复、保证首家仿制者的效益。而存在的问题是：限制国内企业仿制，是否也意味着限制国外同类药品向我国进口。不能说因为对国内药品限制，就限制国外该药品进口，这是违反WTO原则的。加入WTO后，国门大开，假如不能限制国外同类药品，而只限制国内仿制，就等于将我国的市场拱手于国外药厂，使国内企业处境困难。另外，企业的效益是来自于正常的市场竞争，不是政府的干预。纵观仿制药品大国，如印度，其仿制药品占药品生产的绝大部分，再加上配套政策，使仿制药品价格非常便宜，结果是造假者无获利空间，这样也就保护了首家仿制者的利益。
, 百拇医药
加强药品生产质量规范管理
提高中国医药工业水平的关键，首先要强化《药品生产质量管理规范》(GMP)实施。GMP是药品质量的基础。企业获得GMP认证是中国企业把握入世机遇的前提，否则，将无力迎接挑战。加入WTO，不是在家门口挡住国外企业的入侵，更重要的是要将我们的制药业深入到国际市场中去，与国际整体制药业要求相一致。
前有久，国家药品监督局已经宣布，在2004年6月30日前，国内所有药品生产企业必须符合GMP要求并取得证书。凡未获得GMP证书的药品(包括剂型和类别)一律不准许生产。这是一个正确的决策，如果一味地强调中国企业的现状，一味地讲求对国内企业的保护，我们的企业就不可能有发展。
第二个方面是提高药品的质量标准。即将实施的新的《药品管理法》已经取消了药品的地方标准。在中成药中还有4500余种有地方标准。在2000年12月1日年前还无法提高为国家标准，目前的措施是宽限期为12个月。现有的执行地方标准的药品， SDA将在一定的期限内进行审查。合格的上升为国家标准，不合格的取消地方标准并撤销批准文号。
第三是建立良好的市场竞争环境。建立规范的购销渠道和管理。在药品生产企业、经营企业及医疗单位之间，建立合法的购药途径。要建立公平的企业竞争平台，核心问题是杜绝政府和监管部门的地方保护。此次出台的新《药品管理法》全部取消各类准销证，首先使中国企业在国内流通中，得到真正的“省民”待遇、“市民”待遇，其次才能做到国外药品的中国国民待遇。
总之，面对加入WTO后更加开放的市场，我国制药业及新药开发即面临着西药及洋中药大量进口的挑战，同时也面临着国内市场、中药资源和医药人才被占领和掠夺的危险，只有通过国家法律法规的不断完善，制药业自身的不断改进，我国的制药业才能真正溶入世界经济大潮中。, 百拇医药(田晓青)
随着入世后对外贸易的日趋频繁，WTO公开、透明、公平的原则也将顺理成章地引入中国，而这些渗透着宪政、产权保护和自由贸易精神的原则将会对我国现行机制带来相当程度的冲击。早在1999年中美双边谈判达成协议后，我国政府就启动了意在与WTO接轨的“变法”工程。这项工程涉及国务院25个部委，全国各省、自治区、直辖市，需修订的法律和行政法规约36个，2200余条，其中与我国药品管理有直接关系的是《药品管理法》和《药品管理法实施细则》。宋瑞霖说，面对加入WTO对我国药品监督管理法律与政策可能产生影响，我们需要——
更新新药概念
中国制药企业生产的新药不新的问题长期存在，过去大家主要从药品本身考虑新药不新的问题，在加入WTO后，中国新药问题就已经不是药品本身的问题了，而要从市场角度去看待新药。现行《药品管理法》中新药的概念是“首次在我国生产的药品”。这个概念本身是有欠缺的，阻碍了我国制药业的发展。首先，对获准进口上市并正式在临床使用的国外药品，意味着我国已经认可其安全、有效、质量可控，而中国企业生产同样品种要按新药重新申报，并需再次确认其是否安全有效，在理论上和逻辑上显然是有冲突的，在实际工作中也带来了不利局面，即我国企业在申报一个新药的过程中，可能该药的市场已被国外同类药所占领。第二，对制药企业而言，增加了相当多的审批费用，不利于药品尽快上市。第三，对企业而言，生产新药和仿制药其注册成本不同。我国大量将本应作为仿制药品的产品按新药标准管理，实质上是抬高了国内企业生产药品的技术门槛，对国内企业尽快开发药品占领市场起了阻碍作用。
, 百拇医药
根据WTO的国民待遇原则，国外产品一旦合法进入本国市场，就应当视为本国产品对待。新药的概念应当定位于未经我国合法批准上市的药品。这个概念变化对于制药企业、科研单位来讲，新药的范围缩小了，这种缩小可能对新药持有者的名义有点损失，但对我国新药市场发展起到积极作用。
改革对仿制药品的审批
目前我国的总体政策是对仿制药品数量进行限制，这在药品市场整顿过渡期间是有意义的，但加入WTO，从长远看，简单的数量限制政策值得商榷。仿制药品是指已有国家标准的药品，仿制药品不等于落后药品或者低水平药品。现在世界上大部分发达国家及部分发展中国家的制药业均是以仿制为基础的，如印度，以仿制药为主，但并不影响其成为世界上药品生产大国。
对合法的仿制药品是否有必要进行数量限制？限制的意义是防止过多过滥、防止低水平重复、保证首家仿制者的效益。而存在的问题是：限制国内企业仿制，是否也意味着限制国外同类药品向我国进口。不能说因为对国内药品限制，就限制国外该药品进口，这是违反WTO原则的。加入WTO后，国门大开，假如不能限制国外同类药品，而只限制国内仿制，就等于将我国的市场拱手于国外药厂，使国内企业处境困难。另外，企业的效益是来自于正常的市场竞争，不是政府的干预。纵观仿制药品大国，如印度，其仿制药品占药品生产的绝大部分，再加上配套政策，使仿制药品价格非常便宜，结果是造假者无获利空间，这样也就保护了首家仿制者的利益。
, 百拇医药
加强药品生产质量规范管理
提高中国医药工业水平的关键，首先要强化《药品生产质量管理规范》(GMP)实施。GMP是药品质量的基础。企业获得GMP认证是中国企业把握入世机遇的前提，否则，将无力迎接挑战。加入WTO，不是在家门口挡住国外企业的入侵，更重要的是要将我们的制药业深入到国际市场中去，与国际整体制药业要求相一致。
前有久，国家药品监督局已经宣布，在2004年6月30日前，国内所有药品生产企业必须符合GMP要求并取得证书。凡未获得GMP证书的药品(包括剂型和类别)一律不准许生产。这是一个正确的决策，如果一味地强调中国企业的现状，一味地讲求对国内企业的保护，我们的企业就不可能有发展。
第二个方面是提高药品的质量标准。即将实施的新的《药品管理法》已经取消了药品的地方标准。在中成药中还有4500余种有地方标准。在2000年12月1日年前还无法提高为国家标准，目前的措施是宽限期为12个月。现有的执行地方标准的药品， SDA将在一定的期限内进行审查。合格的上升为国家标准，不合格的取消地方标准并撤销批准文号。
第三是建立良好的市场竞争环境。建立规范的购销渠道和管理。在药品生产企业、经营企业及医疗单位之间，建立合法的购药途径。要建立公平的企业竞争平台，核心问题是杜绝政府和监管部门的地方保护。此次出台的新《药品管理法》全部取消各类准销证，首先使中国企业在国内流通中，得到真正的“省民”待遇、“市民”待遇，其次才能做到国外药品的中国国民待遇。
总之，面对加入WTO后更加开放的市场，我国制药业及新药开发即面临着西药及洋中药大量进口的挑战，同时也面临着国内市场、中药资源和医药人才被占领和掠夺的危险，只有通过国家法律法规的不断完善，制药业自身的不断改进，我国的制药业才能真正溶入世界经济大潮中。, 百拇医药(田晓青)