第一个治疗脓毒症药物——Xigris获得FDA批准
本报讯 美国FDA于2001年11月21日批准了第一个用于治疗重度脓毒症的生物工程制剂Xigris。
这种新制剂是通过基因工程技术生产出的一种人体蛋白——活化蛋白C，它可以干扰人体对严重感染的一些有害反应，包括血栓形成，后者可导致器官衰竭甚至死亡。
FDA首席执行代表 Schwetz说，Xigris是一种可挽救严重脓毒症病人生命的新药，Xigris的获准上市将使这种威胁生命的疾病的治疗取得重大的进展。脓毒症一般由严重感染引起，时常危及生命。美国每年有约75万人患脓毒症，尽管应用抗生素治疗，但仍有约30%的病人死亡。
在一项随机安慰剂对照多中心临床试验中，纳入了1700例脓毒症患者，在28天的研究期内，总死亡率降低了6%(从31%降至25%)。虽然Xigris没有降低病情较轻患者的死亡率，但在死亡高危患者中死亡率降低了13%(从44%降至31%)。
由于活化蛋白C可干扰血液凝固，Xigris的最严重副作用是出血，包括出血性卒中。在连续4天输入药物期间，有2.4%的患者发生严重出血事件，而对照组为1%。有高危出血倾向的患者被排出试验，另外与脓毒症无关的病危的患者也未纳入研究。
有活动性内出血的患者、近期因卒中、头部或脊柱手术或严重脑外伤而有出血倾向的患者禁用Xigris。
FDA的公告告诫临床医师，由于脓毒症可危及生命，而Xigris的使用又存在潜在的危险，因此必须针对每一患者仔细权衡使用Xigris的利和弊。
高琪, 百拇医药
这种新制剂是通过基因工程技术生产出的一种人体蛋白——活化蛋白C，它可以干扰人体对严重感染的一些有害反应，包括血栓形成，后者可导致器官衰竭甚至死亡。
FDA首席执行代表 Schwetz说，Xigris是一种可挽救严重脓毒症病人生命的新药，Xigris的获准上市将使这种威胁生命的疾病的治疗取得重大的进展。脓毒症一般由严重感染引起，时常危及生命。美国每年有约75万人患脓毒症，尽管应用抗生素治疗，但仍有约30%的病人死亡。
在一项随机安慰剂对照多中心临床试验中，纳入了1700例脓毒症患者，在28天的研究期内，总死亡率降低了6%(从31%降至25%)。虽然Xigris没有降低病情较轻患者的死亡率，但在死亡高危患者中死亡率降低了13%(从44%降至31%)。
由于活化蛋白C可干扰血液凝固，Xigris的最严重副作用是出血，包括出血性卒中。在连续4天输入药物期间，有2.4%的患者发生严重出血事件，而对照组为1%。有高危出血倾向的患者被排出试验，另外与脓毒症无关的病危的患者也未纳入研究。
有活动性内出血的患者、近期因卒中、头部或脊柱手术或严重脑外伤而有出血倾向的患者禁用Xigris。
FDA的公告告诫临床医师，由于脓毒症可危及生命，而Xigris的使用又存在潜在的危险，因此必须针对每一患者仔细权衡使用Xigris的利和弊。
高琪, 百拇医药