安全性高极低反跳的抗肝炎新药——百赛诺
百赛诺研发背景及产品简介
百赛诺是中国医学科学院药物研究所研究员、中国工程院院士刘耕陶领导的科研小组，历经15年艰苦努力研发成功的国家一类抗肝炎新药。
刘院士一直致力于抗肝炎药物研究，20世纪80年代初曾研制出疗效优越的肝炎治疗药物联苯双酯。1984年，百赛诺开始药物筛选、合成、药理、毒理、稳定性的一系列基础研究，历时长达11年。1996年进入符合GCP标准的临床研究阶段；2001年获药监局批准，成为一类抗肝炎新药，同年11月上市。
通过药理研究和临床观察，结果发现，百赛诺存在保肝降酶与抗病毒双重作用机制，因而，在慢性乙肝、丙肝治疗上起到一药双效的作用。其保肝机制主要通过保护肝细胞线粒体、稳定肝细胞膜、抗正常肝细胞凋亡；而抗病毒机制被认为是通过诱导感染病毒细胞的凋亡来实现的，这种机制据推断与启动机体免疫系统有关。临床验证结果与上述药理研究相吻合。
269例病人应用百赛诺治疗乙肝24周，ALT复常率为53.5%，AST复常率为48.7%，HBeAg阴转率为20.8%，HBV DNA阴转率为39.0%，血清转换率为15.6%。
百赛诺安全性的研究及评价
动物实验表明，急性毒性实验达到限度剂量(5g/kg)时，仍未发现毒性反应。亚急性及长期毒性实验结果，亦未发现毒性反应。动物实验及一期临床观察结果证实，对神经系统、心血管系统、呼吸系统及消化系统、生殖系统无不良影响、无致畸胎、致突变性。三期临床试验观察结果，300余例用药患者中仅有1例皮疹、2例头晕。
百赛诺上市使用已5个月，目前尚未发现三期临床试验未观察到的不良反应，所以是安全的慢性肝炎治疗药物。
百赛诺疗效稳定、较低反跳
目前，治疗慢性乙肝的主要药物如干扰素或核苷类抗病毒药，在停药后都面临棘手的反跳问题，疗效稳定性差,患者需长期持续用药。而百赛诺在停药后的疗效稳定性方面，表现得较为出色。
三期临床研究表明,百赛诺治疗乙肝停药后3个月，ALT复常率为40.2%，仅13.3%反跳，而AST复常率为48.7%，没有反跳；HBeAg复常率为29%，HBV DNA为45.7%，血清转阴率为20.8%，均证实停药后疗效持续增强。总体上看,除ALT外,百赛诺保肝降酶及抗病毒的作用是非常稳定的,其机制还需要深入研究,特别是对免疫机制的调节作用,值得进一步探讨。
作为一个拥有自主知识产权的抗肝炎新药，百赛诺在肝炎治疗疗效上呈现了可喜效果。但上市前的研究，仅仅是其全面深入研究的一部分，更加深入的研究和临床验证，将会揭开百赛诺的作用机制。
何春水, 百拇医药
百赛诺是中国医学科学院药物研究所研究员、中国工程院院士刘耕陶领导的科研小组，历经15年艰苦努力研发成功的国家一类抗肝炎新药。
刘院士一直致力于抗肝炎药物研究，20世纪80年代初曾研制出疗效优越的肝炎治疗药物联苯双酯。1984年，百赛诺开始药物筛选、合成、药理、毒理、稳定性的一系列基础研究，历时长达11年。1996年进入符合GCP标准的临床研究阶段；2001年获药监局批准，成为一类抗肝炎新药，同年11月上市。
通过药理研究和临床观察，结果发现，百赛诺存在保肝降酶与抗病毒双重作用机制，因而，在慢性乙肝、丙肝治疗上起到一药双效的作用。其保肝机制主要通过保护肝细胞线粒体、稳定肝细胞膜、抗正常肝细胞凋亡；而抗病毒机制被认为是通过诱导感染病毒细胞的凋亡来实现的，这种机制据推断与启动机体免疫系统有关。临床验证结果与上述药理研究相吻合。
269例病人应用百赛诺治疗乙肝24周，ALT复常率为53.5%，AST复常率为48.7%，HBeAg阴转率为20.8%，HBV DNA阴转率为39.0%，血清转换率为15.6%。
百赛诺安全性的研究及评价
动物实验表明，急性毒性实验达到限度剂量(5g/kg)时，仍未发现毒性反应。亚急性及长期毒性实验结果，亦未发现毒性反应。动物实验及一期临床观察结果证实，对神经系统、心血管系统、呼吸系统及消化系统、生殖系统无不良影响、无致畸胎、致突变性。三期临床试验观察结果，300余例用药患者中仅有1例皮疹、2例头晕。
百赛诺上市使用已5个月，目前尚未发现三期临床试验未观察到的不良反应，所以是安全的慢性肝炎治疗药物。
百赛诺疗效稳定、较低反跳
目前，治疗慢性乙肝的主要药物如干扰素或核苷类抗病毒药，在停药后都面临棘手的反跳问题，疗效稳定性差,患者需长期持续用药。而百赛诺在停药后的疗效稳定性方面，表现得较为出色。
三期临床研究表明,百赛诺治疗乙肝停药后3个月，ALT复常率为40.2%，仅13.3%反跳，而AST复常率为48.7%，没有反跳；HBeAg复常率为29%，HBV DNA为45.7%，血清转阴率为20.8%，均证实停药后疗效持续增强。总体上看,除ALT外,百赛诺保肝降酶及抗病毒的作用是非常稳定的,其机制还需要深入研究,特别是对免疫机制的调节作用,值得进一步探讨。
作为一个拥有自主知识产权的抗肝炎新药，百赛诺在肝炎治疗疗效上呈现了可喜效果。但上市前的研究，仅仅是其全面深入研究的一部分，更加深入的研究和临床验证，将会揭开百赛诺的作用机制。
何春水, 百拇医药