世界知识产权日：中药知识产权该如何保护?
今年4月26日是第二个世界知识产权日。从远古开始，人类所拥有的产生独特及实用想法的能力及对一个美好未来的向往就始终照亮着她前进的步伐，由此产生了一系列提高自身生活质量的突破，创造出更加丰富多彩的精神文明。应该说，聪明才智是人类最可宝贵的财富，而知识产权体系正是对这种聪明才智最好的保护与激励。随着加入WTO，我国政府承诺将实现对100多个成员国都要实行知识产权保护的规定，其中包括药品知识产权。这意味着，如果我们再像以前那样在专利有效期内仿制某种新药，开发方将有权索取4～10亿美元的赔款。而若买断一个专利新药的生产许可，则需支付500～600万美元。因此今后一段时间内，国内新药的主要来源将是中成药新品种和专利过期药品。
中药是中华民族的瑰宝，也是我们为数不多的拥有独立自主知识产权的领域之一。但是由于种种原因，目前我国中药知识产权保护还有许多方面不尽如人意，中药企业、中医药大专院校以及科研单位的知识产权保护意识薄弱。今年年初，国家计委发出公告，提出今年现代中药产业化重大专项工作的重点之一就是进一步促进具有自主知识产权的重要中药新品种、重大技术的产业化。那么到底中药知识产权保护的意义何在？中药知识产权保护的现状又如何呢？
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中药保护利国利民
随着中药保护品种产品广告的频频亮相，使“中药保护利国利民”这句广告语家喻户晓，深入人心。尽管目前“中药品种保护”已逐渐淡出我们的视野，但“利国利民”却依然是对中药知识产权保护意义的高度概括。
首先，中药知识产权保护是我国制药企业增强国际竞争力、扩大国际市场份额的制胜“法宝”。由于目前国内西药新产品主要为仿制国外专利药，因此在加入WTO后，我国制药业的发展只能走自主开发新药或仿制国外失效专利药品的道路。由于受技术、经济条件等因素的制约，我国西药制药工业很难在短时间内赶上或超过西方制药“航母”，中药新药的研究与开发，特别是工业化的研发，将成为众多国内制药企业的“新宠”，中药产业化发展面临着空前的大好机遇。而与此同时，世界各国也纷纷将目光瞄向中药与天然植物药，加大开发力度，如法国施维雅公司已在北京建立了“中药新药研发中心”。在竞争如此激烈、以及技术与资金处于劣势的情况下，加强自身知识产权保护就成为我国制药业发展的根本之计。
, 百拇医药
其次，中药是我国在世界上为数不多的占有优势地位的领域之一，是“国粹”。尽管目前我们在技术上处于劣势，但中医药数千年的发展留给了我们许多非技术性的优势，而这也正是传统医药的精髓所在。知识产权正是这笔巨大文化遗产的守卫者。
第三，知识产权保护是实现中药产业化、国际化的支撑点，对我国国民经济发展具有重要的战略意义。有资料表明，中成药是目前我国工业经济中效益最好的产业领域之一，近年来中成药工业总产值已占到全国医药工业总产值的20%，利润占医药工业总产值的35%～40%，可以说中药产业化对我国国民经济的发展起着重要的推动作用。实现中药产业化离不开技术的支撑，而如何鼓励创新，并确保无形(技术)资产不流失，均离不开知识产权的保护。
现实：任重而道远
虽然知识产权保护对整个国民经济及制药企业的发展都有着重要的意义，但是，我国中药知识产权保护现状却不容乐观。
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目前，我国中药同一品种重复生产现象严重，仅牛黄解毒片全国就有150余家企业生产；
据不完全统计，我国专利局每年受理的中草药发明专利申请并公开者不足2000件，且此数字逐年递减，而美、日、英等国在华的申请却已占据了一席之地；
我国的中药发明专利申请以非职务发明为主，进入实质审查的发明专利中，结案量与授权量的比例为4:1，授权率为25%，授权率偏低，发明技术含量不高。
造成上述现象的原因何在?
缺乏知识产权保护意识。目前我国70%～80%的中药科技人员集中在高校及科研院所，他们的知识产权保护意识不强，很少考虑将其课题的科研成果进行保护，并转化为商品。而且由于我国中药科研人员对中药专利文献和专利信息重视不够，科研过程中低水平重复劳动现象严重。
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受行政保护影响。我国自1993年起开始实行《中药品种保护条例》。由于申请中药品种保护程序相对简捷，获准较易，且保护时间较长(申请专利的保护时间为20年，而中药保护品种一级的保护期为10～30年，二级的保护期为7年，在保护期满后还可延长7年)，与申请专利相比简单易行，因此也在一定程度上影响到中药专利申请的积极性。
大部分企业对专利申请程序不了解。中药专利的申请过程较为复杂，其保护内容从中药材的种植、养殖技术，到研究过程中的新技术、新方法，炮制工艺技术、质量控制技术、药效评价技术、安全性评价、生产工艺，直至临床疗效的验证、报批、投入生产后的制药工程技术、宣传广告、产品说明书等，哪一阶段、哪一部分该采用何种知识产权保护手段，特别是申请何种专利及其申请的策略与技巧，许多企业都不甚了了。
经费不足。申请专利的前提是要有新颖性和创造性，就必须在技术上、产品上有所创新，这些均需要强有力的资金支持。研发一个复方中药，至少也得需要一百万元；企业在申请专利后，每年要缴纳数千元的专利维持费，加上在申请过程中的各种有关费用，这样20年(发明专利)就要支出近两百万元。由于我国多数中药生产企业规模小，这笔开支对他们而言，确实是一个不小的数字。
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在知识产权保护过程中的执法力度与强度不够。这是一个需要全社会都来关注的问题。许多企业对申请专利后所得到的独占性与垄断性的保障尚不满意。举个例子，如果一个产品没有申请专利，它的有关技术可以作为一种商业秘密来进行保护，仅在一个极小的范围内被掌握；而一旦这个产品申请了专利，它的配方、工艺就难免被公布，这时假冒与仿制品就会接蹱而至，屡禁不止。
中药产品科技含量不高。一个产品在申请专利时必须具备“三性”，即新颖性、实用性、创造性。一个配方，即使其组方与众不同，具备了新颖性，但若要将其转化为产品，还要求在生产工艺、质量标准方面亦有所创新，并且要能规模化生产，即实用性，这就需要增加中药生产过程中的科技含量，采用新的制药技术、新的剂型，如纳米技术、控(缓)释剂、靶制剂等，提高产品的科技内涵。换句话说，中药知识产权的保护与中药科技创新相辅相成，此长彼高。
缺乏适合中药的、统一的、法定的、并为世界公认的专利审查标准。这是由中药特性决定的。一个中成药品种，即使是单味，也包含了多种组分，而复方中所包含的成分更为复杂。此外，组方的新颖性如何判定？从秦汉的《五十二病方》到明代《普济方》，再到清末，我国有记载的药方数累积就达十万首以上。再者，配方的新颖性又如何判定？一味中药在配方中用5g和6g有没有本质的区别？因此尽快阐明中药的内涵对中药知识产权保护亦至关重要。
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未来：呼唤合力
中药知识产权该如何加强保护？这个问题的答案是复杂的，它需要政府、企业、科研机构乃至整个社会形成合力来完成。
首先是与中药知识产权保护有关的部门和机构应联合起来，成立一个全国性的政府协调机构或民间组织，专门负责中医药知识产权的保护协调工作。
此外要提高全行业对中医药知识产权保护的意识，通过媒体宣传、组织培训等形式，促进企业、大专院校、科研单位增强认识，转变观念。
最后，企业要加强对专利申请战略和策略的研究，寻找最适合本企业发展的专利申请策略和时机，在用质占有市场的同时，通过专利研究，形成专利“连锁反应”，即由主专利衍生出大量子专利，从而保证企业利益的最大化。这也正是众多国外知名制药企业赖以生存的“杀手锏”。以瑞典阿斯特拉制药公司的抗溃疡专利药洛赛克(奥美拉唑)为例，2000年该药在全球市场上创下了65亿美元的销售奇迹，但此药于2001年10月在美国的专利期就已满，这意味着其他制药公司将与阿斯特拉同享这块美味的“奶酪”。为此，早在若干年前，阿斯特拉就已秣马厉兵，终于1999年推出奥美拉唑的姐妹篇左旋奥美拉唑(Nexium)，以图继续保持其在世界抗溃疡药物生产中的“霸主”地位。具体到中药，比如某企业应用纳米技术开发出黄芪制剂，在其专利申请实质审查或通过审批授权后，该企业就可以此为切入点，开发出一系列用纳米技术研制，以黄芪为君药配伍其他中药的专利新药。同时，企业还要注重产品开发前专利文献的检索，避免低水平重复，节约产品的开发经费，缩短开发时间。
我们期待，在不久的将来，古老而传统的中药在世界舞台上大放异彩，熠熠生辉……, http://www.100md.com(汪少颖)
中药是中华民族的瑰宝，也是我们为数不多的拥有独立自主知识产权的领域之一。但是由于种种原因，目前我国中药知识产权保护还有许多方面不尽如人意，中药企业、中医药大专院校以及科研单位的知识产权保护意识薄弱。今年年初，国家计委发出公告，提出今年现代中药产业化重大专项工作的重点之一就是进一步促进具有自主知识产权的重要中药新品种、重大技术的产业化。那么到底中药知识产权保护的意义何在？中药知识产权保护的现状又如何呢？
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中药保护利国利民
随着中药保护品种产品广告的频频亮相，使“中药保护利国利民”这句广告语家喻户晓，深入人心。尽管目前“中药品种保护”已逐渐淡出我们的视野，但“利国利民”却依然是对中药知识产权保护意义的高度概括。
首先，中药知识产权保护是我国制药企业增强国际竞争力、扩大国际市场份额的制胜“法宝”。由于目前国内西药新产品主要为仿制国外专利药，因此在加入WTO后，我国制药业的发展只能走自主开发新药或仿制国外失效专利药品的道路。由于受技术、经济条件等因素的制约，我国西药制药工业很难在短时间内赶上或超过西方制药“航母”，中药新药的研究与开发，特别是工业化的研发，将成为众多国内制药企业的“新宠”，中药产业化发展面临着空前的大好机遇。而与此同时，世界各国也纷纷将目光瞄向中药与天然植物药，加大开发力度，如法国施维雅公司已在北京建立了“中药新药研发中心”。在竞争如此激烈、以及技术与资金处于劣势的情况下，加强自身知识产权保护就成为我国制药业发展的根本之计。
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其次，中药是我国在世界上为数不多的占有优势地位的领域之一，是“国粹”。尽管目前我们在技术上处于劣势，但中医药数千年的发展留给了我们许多非技术性的优势，而这也正是传统医药的精髓所在。知识产权正是这笔巨大文化遗产的守卫者。
第三，知识产权保护是实现中药产业化、国际化的支撑点，对我国国民经济发展具有重要的战略意义。有资料表明，中成药是目前我国工业经济中效益最好的产业领域之一，近年来中成药工业总产值已占到全国医药工业总产值的20%，利润占医药工业总产值的35%～40%，可以说中药产业化对我国国民经济的发展起着重要的推动作用。实现中药产业化离不开技术的支撑，而如何鼓励创新，并确保无形(技术)资产不流失，均离不开知识产权的保护。
现实：任重而道远
虽然知识产权保护对整个国民经济及制药企业的发展都有着重要的意义，但是，我国中药知识产权保护现状却不容乐观。
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目前，我国中药同一品种重复生产现象严重，仅牛黄解毒片全国就有150余家企业生产；
据不完全统计，我国专利局每年受理的中草药发明专利申请并公开者不足2000件，且此数字逐年递减，而美、日、英等国在华的申请却已占据了一席之地；
我国的中药发明专利申请以非职务发明为主，进入实质审查的发明专利中，结案量与授权量的比例为4:1，授权率为25%，授权率偏低，发明技术含量不高。
造成上述现象的原因何在?
缺乏知识产权保护意识。目前我国70%～80%的中药科技人员集中在高校及科研院所，他们的知识产权保护意识不强，很少考虑将其课题的科研成果进行保护，并转化为商品。而且由于我国中药科研人员对中药专利文献和专利信息重视不够，科研过程中低水平重复劳动现象严重。
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受行政保护影响。我国自1993年起开始实行《中药品种保护条例》。由于申请中药品种保护程序相对简捷，获准较易，且保护时间较长(申请专利的保护时间为20年，而中药保护品种一级的保护期为10～30年，二级的保护期为7年，在保护期满后还可延长7年)，与申请专利相比简单易行，因此也在一定程度上影响到中药专利申请的积极性。
大部分企业对专利申请程序不了解。中药专利的申请过程较为复杂，其保护内容从中药材的种植、养殖技术，到研究过程中的新技术、新方法，炮制工艺技术、质量控制技术、药效评价技术、安全性评价、生产工艺，直至临床疗效的验证、报批、投入生产后的制药工程技术、宣传广告、产品说明书等，哪一阶段、哪一部分该采用何种知识产权保护手段，特别是申请何种专利及其申请的策略与技巧，许多企业都不甚了了。
经费不足。申请专利的前提是要有新颖性和创造性，就必须在技术上、产品上有所创新，这些均需要强有力的资金支持。研发一个复方中药，至少也得需要一百万元；企业在申请专利后，每年要缴纳数千元的专利维持费，加上在申请过程中的各种有关费用，这样20年(发明专利)就要支出近两百万元。由于我国多数中药生产企业规模小，这笔开支对他们而言，确实是一个不小的数字。
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中药产品科技含量不高。一个产品在申请专利时必须具备“三性”，即新颖性、实用性、创造性。一个配方，即使其组方与众不同，具备了新颖性，但若要将其转化为产品，还要求在生产工艺、质量标准方面亦有所创新，并且要能规模化生产，即实用性，这就需要增加中药生产过程中的科技含量，采用新的制药技术、新的剂型，如纳米技术、控(缓)释剂、靶制剂等，提高产品的科技内涵。换句话说，中药知识产权的保护与中药科技创新相辅相成，此长彼高。
缺乏适合中药的、统一的、法定的、并为世界公认的专利审查标准。这是由中药特性决定的。一个中成药品种，即使是单味，也包含了多种组分，而复方中所包含的成分更为复杂。此外，组方的新颖性如何判定？从秦汉的《五十二病方》到明代《普济方》，再到清末，我国有记载的药方数累积就达十万首以上。再者，配方的新颖性又如何判定？一味中药在配方中用5g和6g有没有本质的区别？因此尽快阐明中药的内涵对中药知识产权保护亦至关重要。
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未来：呼唤合力
中药知识产权该如何加强保护？这个问题的答案是复杂的，它需要政府、企业、科研机构乃至整个社会形成合力来完成。
首先是与中药知识产权保护有关的部门和机构应联合起来，成立一个全国性的政府协调机构或民间组织，专门负责中医药知识产权的保护协调工作。
此外要提高全行业对中医药知识产权保护的意识，通过媒体宣传、组织培训等形式，促进企业、大专院校、科研单位增强认识，转变观念。
最后，企业要加强对专利申请战略和策略的研究，寻找最适合本企业发展的专利申请策略和时机，在用质占有市场的同时，通过专利研究，形成专利“连锁反应”，即由主专利衍生出大量子专利，从而保证企业利益的最大化。这也正是众多国外知名制药企业赖以生存的“杀手锏”。以瑞典阿斯特拉制药公司的抗溃疡专利药洛赛克(奥美拉唑)为例，2000年该药在全球市场上创下了65亿美元的销售奇迹，但此药于2001年10月在美国的专利期就已满，这意味着其他制药公司将与阿斯特拉同享这块美味的“奶酪”。为此，早在若干年前，阿斯特拉就已秣马厉兵，终于1999年推出奥美拉唑的姐妹篇左旋奥美拉唑(Nexium)，以图继续保持其在世界抗溃疡药物生产中的“霸主”地位。具体到中药，比如某企业应用纳米技术开发出黄芪制剂，在其专利申请实质审查或通过审批授权后，该企业就可以此为切入点，开发出一系列用纳米技术研制，以黄芪为君药配伍其他中药的专利新药。同时，企业还要注重产品开发前专利文献的检索，避免低水平重复，节约产品的开发经费，缩短开发时间。
我们期待，在不久的将来，古老而传统的中药在世界舞台上大放异彩，熠熠生辉……, http://www.100md.com(汪少颖)