《医疗机构药事管理暂行规定》问答
●《规定》提出要逐步建立临床药师制。临床药师的任职资格是什么？职责为何？
答：临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。
其主要职责是：(1)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；(2)参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；(3)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；(4)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；(5)协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；(6)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(7)结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
●医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，应如何做？
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答：在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
●药学专业技术人员在工作中发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则、滥用药物或药物滥用者，该怎么办？
答：发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则应拒绝调配，发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。
●《规定》对医疗机构开展新药临床研究是如何规定的？
答：必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。
●《规定》对医疗机构药品供应工作是如何规定的？
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答：药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。
医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。
经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
●医疗机构药学部门应如何对药品进行管理？
答：药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。
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化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。
定期对库存药品进行养护，防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。
●医疗机构对药品调剂工作如何管理？
答：1.门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
2.药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
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3.要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。
●医疗机构对临床制剂如何管理？
答：1.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。
2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
3.医疗机构配制制剂，必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
4.医疗机构应制定自配制制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。
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5.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。
●医疗机构应如何开展药学研究？
答：有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。
医疗机构药学研究工作者主要内容是：(1)开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究；(2)运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；(3)开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平。(4)开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。
●医疗机构应如何培养和管理药学专业技术人员？
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答：医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的使用。要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
●对优秀药学专业技术人员如何进行表彰或奖励？
答：《规定》指出，药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
1.在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；
2.对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；
3.长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；
4.卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形。
●《规定》对其它医疗机构药事管理工作是如何规定的？
答：诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。, 百拇医药
答：临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。
其主要职责是：(1)深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；(2)参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；(3)进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；(4)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；(5)协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；(6)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(7)结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。
●医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，应如何做？
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答：在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
●药学专业技术人员在工作中发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则、滥用药物或药物滥用者，该怎么办？
答：发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则应拒绝调配，发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。
●《规定》对医疗机构开展新药临床研究是如何规定的？
答：必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。
●《规定》对医疗机构药品供应工作是如何规定的？
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答：药学部门要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。同时，做好药品成本核算和账务管理。
医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。
经药事管理委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。
●医疗机构药学部门应如何对药品进行管理？
答：药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检。药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。
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化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。
定期对库存药品进行养护，防止变质失效。
过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。
●医疗机构对药品调剂工作如何管理？
答：1.门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。
2.药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
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3.要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室)，实行集中配制和供应。
●医疗机构对临床制剂如何管理？
答：1.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。
2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。
3.医疗机构配制制剂，必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
4.医疗机构应制定自配制制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。
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5.医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准。
●医疗机构应如何开展药学研究？
答：有条件的医疗机构应支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要按照有关规定开展药学研究工作。
医疗机构药学研究工作者主要内容是：(1)开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究；(2)运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源；(3)开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平。(4)开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。
●医疗机构应如何培养和管理药学专业技术人员？
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答：医疗机构负责对本单位药学专业技术人员进行日常管理和考核。要重视临床药师的培养和使用，充分发挥其在临床药物治疗工作中的使用。要制定药学专业技术人员培训计划，组织医疗机构药学专业技术人员按规定参加规范化培训和继续教育，并将完成培训计划和取得规定的继续教育学分作为考核和晋升高一级专业职务任职资格及聘任的条件之一。
●对优秀药学专业技术人员如何进行表彰或奖励？
答：《规定》指出，药学专业技术人员有下列情形之一的，县级以上卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
1.在执业活动中，医德高尚，在医院药学领域作出突出贡献的；
2.对药学学科的发展和药学专业技术有重大突破的；
3.长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作，事迹突出的；
4.卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形。
●《规定》对其它医疗机构药事管理工作是如何规定的？
答：诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事管理工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。, 百拇医药