每日药法---保健食品管理办法

http://www.100md.com 2002年5月16日 中国医药网

     (1996年3月15日卫生部令第46号发布)

    第一章 总则

    第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

    第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

    第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

    第二章 保健食品的审批

    第四条 保健食品必须符合下列要求：

    (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

    (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

    (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

    (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

    第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字()第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。

    第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

    (一)保健食品申请表；

    (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

    (一)毒理学安全性评价报告；

    (四)保健功能评价报告；

    (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告 ......