养血清脑颗粒治疗紧张型头痛的临床观察
养血清脑颗粒是由天津天士力制药股份有限公司生产的国家三类新药，批准文号：(96)卫药准字Z-84号，具有明显的滋阴补血、平肝潜阳、活血通络、解除头晕、制止头痛的作用。
2000年7月至2000年10月由卫生部北京医院、北京大学第三医院、解放军总医院、北京同仁医院、北京宣武医院、空军总医院、中日友好医院、武警总医院等8所医院神经科进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照，观察了养血清脑颗粒对紧张型头痛的疗效及其不良反应。双盲随机表由北京大学第一医院医学统计室设计和控制，并进行终末揭盲和统计。
资料和方法
纳入本项临床观察的112例中男48例，女62例(2例脱落，皆男性)；年龄18～68岁。
入组标准 患者志愿参加，并在知情同意书签字；近期有10次以上的发作；每次疼痛持续30分钟到7天；发作时具有下列之中2个特征：压紧或扎紧感、轻到中度头痛、双侧性、上下楼或适度活动不加重；还具有下列特点：不伴恶心、呕吐，不伴畏光、畏声，仅偶伴其中一种，经常头痛发作，影响工作学习。
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排除标准 其他疾病引起头痛；调查者认为患者有急性或难以控制疾病、严重心、肝、肾功能异常；孕妇；低血压患者；过敏体质和(或)药物过敏史；患者3个月内参加过其他试验。
给药方法 养血清脑颗粒每包4.0g，制成8粒胶囊。安慰剂制成同样外包装、同样质地的胶囊。均由天津天士力制药股份有限公司提供。入组后开始每天3次，每次双盲服药8粒。连续30天。
研究期间尽可能不用其他治疗药物，如镇痛剂、镇静剂、钙离子拮抗剂、麦角胺制剂等。疼痛严重时，允许加用其他急性治疗药物，需将所服用药物的名称、剂量、服用时间、疗效等详细记录。
疗效评定指标
1、疼痛程度分级法
轻度：头痛，但不影响工作及日常生活。
, http://www.100md.com 中度：头痛，影响工作及日常生活。
重度：头痛，影响工作及日常生活，并须卧床休息。
2、量表测定法
数字分级法(NRS)：0～10的数字代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈的疼痛，让患者自己圈出一个最能代表疼痛的数字。
1～3为轻度，4～6为中度，7～10为重度。
本项临床观察采用随机排列区组法产生随机表；根据随机表进行双盲随机平行对照设计方案进行临床验证。
统计方法 应用SPSS软件进行统计分析。根据资料性质、特点分别用T检验、秩和检验、卡方检验及精确概率法处理。
结 果
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临床验证完成情况 随机分组试验，养血清脑颗粒观察治疗组和安慰剂组各56例，完成试验各55例，中断试验各1例，在安全性分析中安慰组因临床效果差而中断治疗1例(见表1)。
表1 临床验证完成情况(紧张型头痛)
治疗组
安慰剂组
合计
例数
%
例数
%
随机分组
56
, 百拇医药
50.00
56
50.00
112
完成试验
55
98.21
55
98.21
110
中断试验
1
1.79
, 百拇医药
1
1.79
2
安全性分析
55
98.21
54
96.43
109(临床效果差而中断治疗1例)
一般资料 受试患者治疗组和安慰剂组12项一般资料的比较中，仅其中3项(性别、抽烟史和合并用药)有差异，合并用药以安慰剂组为多见，占27.3%(见表2)。
表2 受试者一般资料
, 百拇医药
治疗组(55例)
安慰剂组(55例)
X2
P
例数
%
例数
%
性别
男
18
32.73
30
, http://www.100md.com
54.55
5.32
0.02
女
37
67.27
25
45.46
职业
伏案
26
47.27
32
, 百拇医药
58.18
1.31
0.25
活动
29
52.73
23
41.82
文化程度
文盲
1
1.82
0
, http://www.100md.com
0
/
0.62*
小学
1
1.82
2
3.64
中学
21
38.18
25
45.45
, http://www.100md.com 大学
32
58.18
28
50.91
家族史
有
9
16.36
5
9.09
1.31
0.25
, 百拇医药 无
46
83.64
50
90.91
外伤史
有
2
3.64
2
3.64
0.00
1.00
, http://www.100md.com 无
53
96.36
53
96.36
用药史
有
40
72.73
32
58.18
2.57
0.11
, http://www.100md.com 无
15
27.27
23
41.80
颅周肌肉压痛
伴
36
65.45
37
67.27
0.04
0.84
, 百拇医药
不伴
19
34.55
18
32.73
发病性质
发作性
34
61.82
42
76.36
2.72
0.10
, 百拇医药
慢性
21
38.18
13
23.64
(女)与月经
周期关系
有
28
75.68
20
83.33
/
, http://www.100md.com
1.00*
无
9
24.32
4
16.67
抽烟史
有
9
16.36
22
40.00
7.59
, 百拇医药
0.006
无
46
83.64
33
60.00
过敏史
有
0
0
0
0
/
/
, 百拇医药
无
55
100.00
55
100.00
合并用药
有
3
5.45
15
27.27
9.57
0.002
无
52
94.55
40
72.73
注：*精确概率法
(未完待续，下见本报5月23日第5版), http://www.100md.com
2000年7月至2000年10月由卫生部北京医院、北京大学第三医院、解放军总医院、北京同仁医院、北京宣武医院、空军总医院、中日友好医院、武警总医院等8所医院神经科进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照，观察了养血清脑颗粒对紧张型头痛的疗效及其不良反应。双盲随机表由北京大学第一医院医学统计室设计和控制，并进行终末揭盲和统计。
资料和方法
纳入本项临床观察的112例中男48例，女62例(2例脱落，皆男性)；年龄18～68岁。
入组标准 患者志愿参加，并在知情同意书签字；近期有10次以上的发作；每次疼痛持续30分钟到7天；发作时具有下列之中2个特征：压紧或扎紧感、轻到中度头痛、双侧性、上下楼或适度活动不加重；还具有下列特点：不伴恶心、呕吐，不伴畏光、畏声，仅偶伴其中一种，经常头痛发作，影响工作学习。
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排除标准 其他疾病引起头痛；调查者认为患者有急性或难以控制疾病、严重心、肝、肾功能异常；孕妇；低血压患者；过敏体质和(或)药物过敏史；患者3个月内参加过其他试验。
给药方法 养血清脑颗粒每包4.0g，制成8粒胶囊。安慰剂制成同样外包装、同样质地的胶囊。均由天津天士力制药股份有限公司提供。入组后开始每天3次，每次双盲服药8粒。连续30天。
研究期间尽可能不用其他治疗药物，如镇痛剂、镇静剂、钙离子拮抗剂、麦角胺制剂等。疼痛严重时，允许加用其他急性治疗药物，需将所服用药物的名称、剂量、服用时间、疗效等详细记录。
疗效评定指标
1、疼痛程度分级法
轻度：头痛，但不影响工作及日常生活。
, http://www.100md.com 中度：头痛，影响工作及日常生活。
重度：头痛，影响工作及日常生活，并须卧床休息。
2、量表测定法
数字分级法(NRS)：0～10的数字代表不同程度的疼痛，0为无痛，10为最剧烈的疼痛，让患者自己圈出一个最能代表疼痛的数字。
1～3为轻度，4～6为中度，7～10为重度。
本项临床观察采用随机排列区组法产生随机表；根据随机表进行双盲随机平行对照设计方案进行临床验证。
统计方法 应用SPSS软件进行统计分析。根据资料性质、特点分别用T检验、秩和检验、卡方检验及精确概率法处理。
结 果
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临床验证完成情况 随机分组试验，养血清脑颗粒观察治疗组和安慰剂组各56例，完成试验各55例，中断试验各1例，在安全性分析中安慰组因临床效果差而中断治疗1例(见表1)。
表1 临床验证完成情况(紧张型头痛)
治疗组
安慰剂组
合计
例数
%
例数
%
随机分组
56
, 百拇医药
50.00
56
50.00
112
完成试验
55
98.21
55
98.21
110
中断试验
1
1.79
, 百拇医药
1
1.79
2
安全性分析
55
98.21
54
96.43
109(临床效果差而中断治疗1例)
一般资料 受试患者治疗组和安慰剂组12项一般资料的比较中，仅其中3项(性别、抽烟史和合并用药)有差异，合并用药以安慰剂组为多见，占27.3%(见表2)。
表2 受试者一般资料
, 百拇医药
治疗组(55例)
安慰剂组(55例)
X2
P
例数
%
例数
%
性别
男
18
32.73
30
, http://www.100md.com
54.55
5.32
0.02
女
37
67.27
25
45.46
职业
伏案
26
47.27
32
, 百拇医药
58.18
1.31
0.25
活动
29
52.73
23
41.82
文化程度
文盲
1
1.82
0
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0
/
0.62*
小学
1
1.82
2
3.64
中学
21
38.18
25
45.45
, http://www.100md.com 大学
32
58.18
28
50.91
家族史
有
9
16.36
5
9.09
1.31
0.25
, 百拇医药 无
46
83.64
50
90.91
外伤史
有
2
3.64
2
3.64
0.00
1.00
, http://www.100md.com 无
53
96.36
53
96.36
用药史
有
40
72.73
32
58.18
2.57
0.11
, http://www.100md.com 无
15
27.27
23
41.80
颅周肌肉压痛
伴
36
65.45
37
67.27
0.04
0.84
, 百拇医药
不伴
19
34.55
18
32.73
发病性质
发作性
34
61.82
42
76.36
2.72
0.10
, 百拇医药
慢性
21
38.18
13
23.64
(女)与月经
周期关系
有
28
75.68
20
83.33
/
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1.00*
无
9
24.32
4
16.67
抽烟史
有
9
16.36
22
40.00
7.59
, 百拇医药
0.006
无
46
83.64
33
60.00
过敏史
有
0
0
0
0
/
/
, 百拇医药
无
55
100.00
55
100.00
合并用药
有
3
5.45
15
27.27
9.57
0.002
无
52
94.55
40
72.73
注：*精确概率法
(未完待续，下见本报5月23日第5版), http://www.100md.com