中国药监向FDA讨教：如何打开你的门?
新华网上海6月7日电(徐寿松徐洲)“九叩铜门十不开”。用这句话来描述中国药品垂涎美国市场的历程再也恰当不过。迄今为止，我国尚无一种药物通过美国食品和药物管理委员会(FDA)的审查，进入美国市场。国家药监局为扭转这一局面，主动向FDDA取经。最近三天，“中美药品注册与安全监管研讨培训会议”在上海举行。
国家药监局副局长桑国卫院士说，不了解FDA的审查、运作程序和要求，中国药品很难改变被人拒之门外的局面。据悉，几十年来，中国除了出口低廉的原料药和中间体，没有一种化学药品和中药通过FDA的临床审查。最多只有去年津、沪两家药厂生产的中药“银杏叶”制剂获得FDA许可进入美国临床试验，但由于金钱与技术多方面的原因，两家药厂最终都没有在美国进入实质性临床试验。桑国卫院士指出，要改变中国药品在国际市场上的弱势局面，一方面要提高科研、技术，另一方面，别人的准入门槛是不能不清楚的，尤其是对FDA的运行规则与标准，必须做到心中有数。“这本身也是促使中国药业与国际接轨，提高水平的一大动力。”
据悉，在为期三天的研讨会上，来自全国各省市药监局的官员与国家药监局请来的美国FDA资深药物审查专家和法务工作者，就FDA关于化学药品临床质量管理规范的执行标准、FDA对植物药的审批、FDA对新药申请评价过程，以及FDA对新药申请的全程管理诸问题，进行了详细的交流与交锋。
上海药监局局长王龙兴说，这种交流对我国的药品生产与国际接轨，从而进入国际市场大有裨益。他指出，我国目前的医药状况已呈现两极分化的特点：一是广大农村缺医少药。我国目前的人均年用药费用只有12美元，而美国人均已达322美元。农村潜在市场非常巨大。二是在一些发达城市，人民健康出现了新问题，进入老年病时代。譬如上海，人口的老龄化率达18%，心血管疾病、糖尿病等老年常见病的发病率已与发达国家接近。他认为，让我国药品生产、监管与国际接轨不仅是我国药品走向世界必须迈过的一道槛，而且也有助于从整体上提高人民的健康水平。(完), http://www.100md.com
国家药监局副局长桑国卫院士说，不了解FDA的审查、运作程序和要求，中国药品很难改变被人拒之门外的局面。据悉，几十年来，中国除了出口低廉的原料药和中间体，没有一种化学药品和中药通过FDA的临床审查。最多只有去年津、沪两家药厂生产的中药“银杏叶”制剂获得FDA许可进入美国临床试验，但由于金钱与技术多方面的原因，两家药厂最终都没有在美国进入实质性临床试验。桑国卫院士指出，要改变中国药品在国际市场上的弱势局面，一方面要提高科研、技术，另一方面，别人的准入门槛是不能不清楚的，尤其是对FDA的运行规则与标准，必须做到心中有数。“这本身也是促使中国药业与国际接轨，提高水平的一大动力。”
据悉，在为期三天的研讨会上，来自全国各省市药监局的官员与国家药监局请来的美国FDA资深药物审查专家和法务工作者，就FDA关于化学药品临床质量管理规范的执行标准、FDA对植物药的审批、FDA对新药申请评价过程，以及FDA对新药申请的全程管理诸问题，进行了详细的交流与交锋。
上海药监局局长王龙兴说，这种交流对我国的药品生产与国际接轨，从而进入国际市场大有裨益。他指出，我国目前的医药状况已呈现两极分化的特点：一是广大农村缺医少药。我国目前的人均年用药费用只有12美元，而美国人均已达322美元。农村潜在市场非常巨大。二是在一些发达城市，人民健康出现了新问题，进入老年病时代。譬如上海，人口的老龄化率达18%，心血管疾病、糖尿病等老年常见病的发病率已与发达国家接近。他认为，让我国药品生产、监管与国际接轨不仅是我国药品走向世界必须迈过的一道槛，而且也有助于从整体上提高人民的健康水平。(完), http://www.100md.com