国家药监局要求做好2002年非处方药
国家药监局于2002年5月24日发出通知(国药监办[2002]195号)，要求各省(区、市)药监局做好2002年非处方药管理有关工作。通知称，国家药监局于2002年将基本完成地方标准品种(包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品)、医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。
《国家非处方药药品目录》(下称《目录》)将分批公布。对地标转国标并遴选为非处方药品的，国家药监局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。通知要求，各省(区、市)药监局按国药监安[2001]547号文件的相应要求组织药品生产企业(进口药品代理商)申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料必须于2002年7月31日前集中报送至国家药监局安全监管司。经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省(区、市)药监局申请非处方药品审核登记。通知强调，凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日1年后停止生产,直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品(“双跨”)的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省(区、市)药监局审核登记后，按非处方药品的要求生产。通知指出，地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的,其他品种由相关部门(中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司)提供有效证明,可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。已明确为非处方药的,可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。, 百拇医药
《国家非处方药药品目录》(下称《目录》)将分批公布。对地标转国标并遴选为非处方药品的，国家药监局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。通知要求，各省(区、市)药监局按国药监安[2001]547号文件的相应要求组织药品生产企业(进口药品代理商)申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料必须于2002年7月31日前集中报送至国家药监局安全监管司。经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省(区、市)药监局申请非处方药品审核登记。通知强调，凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日1年后停止生产,直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品(“双跨”)的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省(区、市)药监局审核登记后，按非处方药品的要求生产。通知指出，地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的,其他品种由相关部门(中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司)提供有效证明,可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。已明确为非处方药的,可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。, 百拇医药