新药品批准文号出炉
由于从今年7月1日起，地方标准的药品将停止在任何媒体发布广告，11月30日后达不到部颁标准的将不许生产。所以，对于那些手里生产地标药品的药企来说，拿到一纸“国”字号批文，是眼下最要紧的事。日前，第一批经过国家药品监督管理局核准换发的药品批准文号已经开始向全国制药企业发放。
事实上，从今年4月1日起，对不能提供上升为国家标准有效证明的地方标准药品品种，各省级药品监督管理部门已经停止受理其广告申请。据了解，目前我国药品实行统一的国家标准。从去年开始，我国对地方标准中成药品种进行审评。目前参加审评的4000多个“健”字号中成药中，有2000多个因药品标准问题已被撤消了批准文号，停止生产和使用，通过技术审评的有900多个。国家药品监督管理局还完成了全部5000多个地方标准的“准”字号品种的医学审查，其中有三分之一的品种将被撤消批准文号。
脱去地方“外衣”穿上国字号“坎肩”
, 百拇医药 国家药品监督管理局有关人员介绍，新修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。而在此之前的药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。原先的规定，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重的重要原因之一。因此，新修订的药品管理法，取消了药品地方标准。
作为换发文号工作的基层参与者，河北省药监局注册处处长王亦兵道出了原来药品管理的尴尬：“原来药品批准文号分为国家标准、部颁标准和地方标准。地方标准由各地分散审批，这就带来了文号混乱的麻烦。各省文号不一致，甚至什么样的文号都有，很难说哪种文号才是药品。另外，全国究竟有多少种批准文号，药监局也不太清楚。摸清家底也是换发文号的目的之一。此次新文号的更换工作取消了地方标准，同时还规范了药品包装、标签和说明书。以往在说明书的管理上也不够规范。同一种药品的说明书可能多种多样，这是因为生产者出于某种目的，难免对说明书有夸大作用，误导消费者。”
, 百拇医药
面对这种情况，国家药监局相继出台了一系列措施，对药品进行规范整顿。据了解，国家药监局首先制定了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》。为全面贯彻实施此规定，统一药品批准文号，2001年4月，药监局又下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》，并对整个工作做了全面的安排。经过全国各有关单位的共同努力，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了很大进展。
今年4月29日，国家药品监督管理局向省级药监局下发了关于公布第一批换发药品批准文号品种目录的通知，这标志着此项工作已进入最后的批准文号换发阶段，换发工作将于今年11月30日完成。新的批准文号将摒弃以往的“冀卫药准字”、“鲁卫药准字”等地方特色，更新为“国药准字”，并且有H(化学药)、Z(中药)、S(生物制药)的区别，从而使管理上更趋于细致合理。
药监局的一个动作让三方共赢
与原来相比，更换后的文号尽管是毫厘之差，但对企业的影响是巨大的。当然，要达到“国药准字”标准并不是一件容易的事。在国家标准的规范过程中必定封杀一些企业原有的药品文号。国家对批准文号的统一换发取消了一些不具备生产条件企业的生产权，从而在一定程度上限制了假劣药品的流通，规范了医药市场。
, 百拇医药
在企业看来，批准文号的换发实际上就是对企业的检验。这就迫使企业努力提高自身素质。同时，各地药监局也想努力扮演好指导者的角色，为企业技术改造助力。河北省药品监督管理局确定了换证工作“三个结合”的原则，即换证与整顿药品生产经营秩序相结合；换证与推进企业实施GMP相结合；换证与促进产业、产品结构调整相结合。通过换证，药监局充分发挥了领导作用：对优秀企业，高标准、严要求，促进其再上新台阶，督促其向GMP标准迈进；对符合换证条件，有市场前景，存在一定问题的企业，帮助查找薄弱环节，提出整改意见，促进其发展。
王亦兵认为，药品批准文号的换发将出现“三赢”的结果。对实施者来说，药品的法律审批权归国家有利于药品的监督管理。管理方式上由原来的分散管理变为集中统一管理使得药监局对自己的家底心中有数，方法上统一的微机档案管理也更利于管理者操作。对客体———企业来说，要申报换发文号需要备齐八项资料，这些资料涵盖了文号的历史沿革。企业需要弄清文号的来龙去脉，这在某种程度上说是对企业管理工作的一个梳理。对百姓而言，剔除不合格生产文号后的规范化的管理，无疑保证了人们的用药安全。目前，文号的换发工作还在继续。, http://www.100md.com
事实上，从今年4月1日起，对不能提供上升为国家标准有效证明的地方标准药品品种，各省级药品监督管理部门已经停止受理其广告申请。据了解，目前我国药品实行统一的国家标准。从去年开始，我国对地方标准中成药品种进行审评。目前参加审评的4000多个“健”字号中成药中，有2000多个因药品标准问题已被撤消了批准文号，停止生产和使用，通过技术审评的有900多个。国家药品监督管理局还完成了全部5000多个地方标准的“准”字号品种的医学审查，其中有三分之一的品种将被撤消批准文号。
脱去地方“外衣”穿上国字号“坎肩”
, 百拇医药 国家药品监督管理局有关人员介绍，新修订的《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。而在此之前的药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。原先的规定，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重的重要原因之一。因此，新修订的药品管理法，取消了药品地方标准。
作为换发文号工作的基层参与者，河北省药监局注册处处长王亦兵道出了原来药品管理的尴尬：“原来药品批准文号分为国家标准、部颁标准和地方标准。地方标准由各地分散审批，这就带来了文号混乱的麻烦。各省文号不一致，甚至什么样的文号都有，很难说哪种文号才是药品。另外，全国究竟有多少种批准文号，药监局也不太清楚。摸清家底也是换发文号的目的之一。此次新文号的更换工作取消了地方标准，同时还规范了药品包装、标签和说明书。以往在说明书的管理上也不够规范。同一种药品的说明书可能多种多样，这是因为生产者出于某种目的，难免对说明书有夸大作用，误导消费者。”
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面对这种情况，国家药监局相继出台了一系列措施，对药品进行规范整顿。据了解，国家药监局首先制定了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》。为全面贯彻实施此规定，统一药品批准文号，2001年4月，药监局又下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》，并对整个工作做了全面的安排。经过全国各有关单位的共同努力，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了很大进展。
今年4月29日，国家药品监督管理局向省级药监局下发了关于公布第一批换发药品批准文号品种目录的通知，这标志着此项工作已进入最后的批准文号换发阶段，换发工作将于今年11月30日完成。新的批准文号将摒弃以往的“冀卫药准字”、“鲁卫药准字”等地方特色，更新为“国药准字”，并且有H(化学药)、Z(中药)、S(生物制药)的区别，从而使管理上更趋于细致合理。
药监局的一个动作让三方共赢
与原来相比，更换后的文号尽管是毫厘之差，但对企业的影响是巨大的。当然，要达到“国药准字”标准并不是一件容易的事。在国家标准的规范过程中必定封杀一些企业原有的药品文号。国家对批准文号的统一换发取消了一些不具备生产条件企业的生产权，从而在一定程度上限制了假劣药品的流通，规范了医药市场。
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在企业看来，批准文号的换发实际上就是对企业的检验。这就迫使企业努力提高自身素质。同时，各地药监局也想努力扮演好指导者的角色，为企业技术改造助力。河北省药品监督管理局确定了换证工作“三个结合”的原则，即换证与整顿药品生产经营秩序相结合；换证与推进企业实施GMP相结合；换证与促进产业、产品结构调整相结合。通过换证，药监局充分发挥了领导作用：对优秀企业，高标准、严要求，促进其再上新台阶，督促其向GMP标准迈进；对符合换证条件，有市场前景，存在一定问题的企业，帮助查找薄弱环节，提出整改意见，促进其发展。
王亦兵认为，药品批准文号的换发将出现“三赢”的结果。对实施者来说，药品的法律审批权归国家有利于药品的监督管理。管理方式上由原来的分散管理变为集中统一管理使得药监局对自己的家底心中有数，方法上统一的微机档案管理也更利于管理者操作。对客体———企业来说，要申报换发文号需要备齐八项资料，这些资料涵盖了文号的历史沿革。企业需要弄清文号的来龙去脉，这在某种程度上说是对企业管理工作的一个梳理。对百姓而言，剔除不合格生产文号后的规范化的管理，无疑保证了人们的用药安全。目前，文号的换发工作还在继续。, http://www.100md.com