走进市场的Cro
在国家中医药管理局机关大楼的4层，有一家北京岐黄药品临床研究中心。她既非政府职能部门，又非单纯的药品研究机构，她的职能和作用对今天中国药品研发者，特别是中药研发者来说，可能还有些陌生，但在国际新药研发领域，类似北京岐黄药品临床研究中心这样的机构已有1000多家，西方将这类组织称为合同研究组织(简称CRO)。
CRO(Contract Research Organization)是一种学术性或商业性的科学机构，20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品研发过程变得更为复杂，研发时间、费用相应大幅提高，制药企业自身的研发实力(资金与技术)逐渐面临越来越大的压力：耗资加大意味着风险加大；耗时延长无形中缩短了专利保护期；社会医疗费用紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普药用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低……由此可见，制药企业要在一个管理愈加严格规范、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发时间，合理控制成本，减少失败风险。而解决这些问题的关键，就在于如何在整个新药研发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。CRO就是在这种形势下应运而生的。它作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能有效降低成本，提高效率。CRO正是以这些优势，为制药企业提供技术支持和专业化服务的。据统计，在欧美发达国家制药公司的所有Ⅱ、Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。目前，CRO服务的全球市场以每年20～25%的速度增长。
, 百拇医药
我国新药研发状况，与美国20世纪80年代初十分相象，日趋严格规范的新药审评制度使多数原本资金、技术力量匮乏的制药企业捉襟见肘，力不从心。加入WTO以后，自主知识产权产品的开发成了中国制药企业面临的最突出问题，如何利用有限资金在短时间内研发出新药是每一个制药企业都必须正视的问题。在这种情况下，国际CRO向中国市场的渗透便开始了。昆泰、科文斯是国际上排名最先的CRO公司，其在中国的业务正在悄然发展。美国昆泰公司成立于1984年，当时只有3个人，目前已达2万人。1997年昆泰在上海成立了办事处，2001年又注册了总部在上海的独资公司。由于国内制药企业普遍存在研发经费投入不足的问题，而昆泰这样的跨国公司收费较高，使得国内厂家几乎不敢问津，于是，对本土CRO的需求就显得越来越迫切。
目前国内CRO约50多个，都是近两三年建起来的。与跨国CRO相比，这些“国产”CRO虽然起步晚、规模小，但也有自身的优势：熟悉本国的医药改革；对本国的医药状况、文化特点和行业管理方式了如指掌；与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系；收费低廉……因此，本土化的CRO更符合我国制药企业的需求，更具有合作的条件。目前，国内50多家CRO中大部分从事的是化学药和生物药的研发工作，像北京岐黄药品临床研究中心这样以中药新药研发为主的CRO，尚属凤毛麟角。该中心负责人崔天红在向记者介绍中心的主要工作时说：国内CRO在当前这一时期首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命：(1)通过完成自身受委托的工作，对我国GCP以及各项药品管理法规的推广实施起到宣传、执行和示范作用；(2)在国家有关行政部门与国内外申办者之间，架起一座沟通的桥梁；(3)在申办者与研究者之间建立相互约束和相互促进的良好协作关系；在药品临床研究的具体实践中，将国际标准与实际国情有机结合，从而建立规范化的操作程序，尽快实现与国际接轨；为国外制药企业提供在中国本地化的全方位专业服务。
, 百拇医药
据悉，目前北京岐黄药品临床研究中心共承担了14项新药在研项目，其中中药二类2项，中药三类11项，藏药1项，生物制品一类1项。该中心还建立了药品临床研究的质量管理及控制系统、数据管理系统、统计分析系统、临床研究监查系统、临床研究受试者供给系统、临床研究档案管理系统等等，这些系统的应用，保证了新药临床研究的科学、合理、规范、高效。
应该说，新药研发领域的专业化服务也是一个市场，而且是个不小的市场。对于中国来说，这个市场尚处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范。从国际CRO的发展轨迹来看，这一市场的发展潜力是巨大的。中国的CRO已经走进了这个充满机遇与挑战的市场，接下来所面临的就是如何站稳脚跟、发展壮大的问题。对于这一点，崔天红的认识十分清醒：中国的CRO，只有通过不断学习和实践，自律自强，真正做好政府监督管理的得力助手和成为制药企业生死与共的伙伴时，自身才能获得长期稳定的繁荣发展。, 百拇医药(赵 雯)
CRO(Contract Research Organization)是一种学术性或商业性的科学机构，20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品研发过程变得更为复杂，研发时间、费用相应大幅提高，制药企业自身的研发实力(资金与技术)逐渐面临越来越大的压力：耗资加大意味着风险加大；耗时延长无形中缩短了专利保护期；社会医疗费用紧缩压制了新产品的市场价格，且低价格的普药用量的增加也使制药业因生产老产品而收入降低……由此可见，制药企业要在一个管理愈加严格规范、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发时间，合理控制成本，减少失败风险。而解决这些问题的关键，就在于如何在整个新药研发过程中获得高质量的研究和成功地把握每一个战略性的决策。CRO就是在这种形势下应运而生的。它作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能有效降低成本，提高效率。CRO正是以这些优势，为制药企业提供技术支持和专业化服务的。据统计，在欧美发达国家制药公司的所有Ⅱ、Ⅲ期临床研究项目中，有CRO参与的占2/3。目前，CRO服务的全球市场以每年20～25%的速度增长。
, 百拇医药
我国新药研发状况，与美国20世纪80年代初十分相象，日趋严格规范的新药审评制度使多数原本资金、技术力量匮乏的制药企业捉襟见肘，力不从心。加入WTO以后，自主知识产权产品的开发成了中国制药企业面临的最突出问题，如何利用有限资金在短时间内研发出新药是每一个制药企业都必须正视的问题。在这种情况下，国际CRO向中国市场的渗透便开始了。昆泰、科文斯是国际上排名最先的CRO公司，其在中国的业务正在悄然发展。美国昆泰公司成立于1984年，当时只有3个人，目前已达2万人。1997年昆泰在上海成立了办事处，2001年又注册了总部在上海的独资公司。由于国内制药企业普遍存在研发经费投入不足的问题，而昆泰这样的跨国公司收费较高，使得国内厂家几乎不敢问津，于是，对本土CRO的需求就显得越来越迫切。
目前国内CRO约50多个，都是近两三年建起来的。与跨国CRO相比，这些“国产”CRO虽然起步晚、规模小，但也有自身的优势：熟悉本国的医药改革；对本国的医药状况、文化特点和行业管理方式了如指掌；与相关行政管理部门、临床研究部门有良好的关系；收费低廉……因此，本土化的CRO更符合我国制药企业的需求，更具有合作的条件。目前，国内50多家CRO中大部分从事的是化学药和生物药的研发工作，像北京岐黄药品临床研究中心这样以中药新药研发为主的CRO，尚属凤毛麟角。该中心负责人崔天红在向记者介绍中心的主要工作时说：国内CRO在当前这一时期首先要承担起其特定的符合我国国情的历史使命：(1)通过完成自身受委托的工作，对我国GCP以及各项药品管理法规的推广实施起到宣传、执行和示范作用；(2)在国家有关行政部门与国内外申办者之间，架起一座沟通的桥梁；(3)在申办者与研究者之间建立相互约束和相互促进的良好协作关系；在药品临床研究的具体实践中，将国际标准与实际国情有机结合，从而建立规范化的操作程序，尽快实现与国际接轨；为国外制药企业提供在中国本地化的全方位专业服务。
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据悉，目前北京岐黄药品临床研究中心共承担了14项新药在研项目，其中中药二类2项，中药三类11项，藏药1项，生物制品一类1项。该中心还建立了药品临床研究的质量管理及控制系统、数据管理系统、统计分析系统、临床研究监查系统、临床研究受试者供给系统、临床研究档案管理系统等等，这些系统的应用，保证了新药临床研究的科学、合理、规范、高效。
应该说，新药研发领域的专业化服务也是一个市场，而且是个不小的市场。对于中国来说，这个市场尚处于开发阶段，尚不成熟，亦不规范。从国际CRO的发展轨迹来看，这一市场的发展潜力是巨大的。中国的CRO已经走进了这个充满机遇与挑战的市场，接下来所面临的就是如何站稳脚跟、发展壮大的问题。对于这一点，崔天红的认识十分清醒：中国的CRO，只有通过不断学习和实践，自律自强，真正做好政府监督管理的得力助手和成为制药企业生死与共的伙伴时，自身才能获得长期稳定的繁荣发展。, 百拇医药(赵 雯)