国家药监局查处不合格及无证人工髋(膝)关节产品
为确保医疗器械产品使用的安全有效，国家药品监督管理局日前依法对24批人工髋(膝)关节产品进行监督抽查，其中22批产品合格，合格率为91.7%。 据了解，本次共抽查人工髋(膝)关节产品24批，涉及12家生产企业，8家经营单位。国家药监局依据国家标准GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》和行业标准YY0118-1990《髋关节假体》等有关标准对上述产品进行检测，其中22批产品合格，合格率为91.7%。经检测，不合格的两批产品分别是北京春立正达科技开发有限公司生产的铸造钴铬钼槽型柄和天津市泰山医用特殊钢器件厂生产的铸造不锈钢双动半髋产品，不合格产品的主要问题是力学性能不符合有关技术标准要求。
本次抽查中还发现，江苏金鹿集团医疗器械有限公司在未取得锻造不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下，与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品，经改换包装后进行销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。 对本次抽查中质量不合格的企业以及无证生产人工髋(膝)关节的企业，国家药监局要求有关省、市药监局依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和法定程序依法予以查处。同时，责成生产企业认真查找不合格产品产生的原因，制定整改措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。(新华社), 百拇医药
本次抽查中还发现，江苏金鹿集团医疗器械有限公司在未取得锻造不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下，与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品，经改换包装后进行销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。 对本次抽查中质量不合格的企业以及无证生产人工髋(膝)关节的企业，国家药监局要求有关省、市药监局依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和法定程序依法予以查处。同时，责成生产企业认真查找不合格产品产生的原因，制定整改措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。(新华社), 百拇医药