药事管理与法规部分考试大纲
药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。
【基本要求】
1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以
当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】
, 百拇医药
一、药事管理
(要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容)
1.药事管理的基本知识
药事管理概述
药事管理基础
2.药事管理体制
我国药品监督管理体制和组织机构
我国药品生产经营行业组织机构
国外药事管理体制和机构
3.药品质量监督管理
药品及其特殊性
, 百拇医药
药品质量监督管理的概念与原则
药品质量监督检验
药品监督员制度
药品质量监督管理的主要内容
4.药品生产管理
药品生产企业的概念
我国药品生产企业的概况
药品生产质量管理规范及其认证管理
国际标准化组织质量保证标准系列简介
5.药品经营管理
我国医药商业
, 百拇医药
药品经营企业的管理
医药商品经营质量管理
零售企业经营质量管理
药品进出口管理
6.医院药事管理
医院药事管理概述
医院药剂科的作用、任务和组织机构
医院药事管理委员会
处方和调剂管理
制剂和药品检验管理
药品管理
临床药学
, 百拇医药
7.中药管理
中药的概念与作用
中药管理的规定
中药产业现代化
8.药品知识产权保护
医药知识产权概述
医药专利保护
药品行政保护
药品商标保护
二、法律、法规、规章
(要求掌握1～28的主要内容)
1.中华人民共和国药品管理法
, 百拇医药
立法宗旨
主要内容
法律责任
2.中华人民共和国药品管理法实施办法
适用范围
主要内容
处罚
3.新药审批办法
新药的概念和范围
新药的分类
新药的临床前研究
新药的临床研究
, 百拇医药
新药的申报与审批
新药的质量标准
4.新药保护和技术转让的规定
本规定的适用范围
新药的保护
新药保护的撤销
新药的技术转让及基本要求
5.麻醉药品管理办法
麻醉药品的概念、类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
, http://www.100md.com
麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
罚则
6.精神药品管理办法
精神药品的概念和分类
精神药品的生产
精神药品的供应
精神药品的运输
精神药品的使用
精神药品的进出口
罚则
7.医疗用毒性药品管理办法
, 百拇医药
毒性药品的概念
毒性药品的生产、经营和使用的管理要点
8.进口药品管理办法
进口药品的管理方式和进口原则
申报和注册审批
进口药品注册证
药品名称、包装、标签和说明书
进口检验
监督和处罚
9.进口药品国内销售代理商备案规定
管理要点
, http://www.100md.com 10.药品生产质量管理规范(GMP)
GMP的适用范围
GMP的主要内容
GMP中有关术语的含义
11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知
管理要点
12.药品GMP认证管理办法
药品GMP 认证的概念
管理要点
13.开办药品生产企业暂行规定
管理要点
, http://www.100md.com
14.医药商品质量管理规范(GSP)
GSP的适用范围
GSP的主要内容
GSP中有关术语的含义
15.执业药师资格制度暂行规定
制定执业药师资格制度暂定规定的目的
执业药师资格的考试和注册
执业药师的职责
执业药师的继续教育
罚则
16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
, http://www.100md.com
当前的药品管理方面存在的严重问题
紧急通知的主要内容
17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
药品管理方面存在的突出问题
通知的主要内容
18.中药材专业市场整顿标准
申请设立中药材专业市场的条件和程序
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件
禁止进入中药材专业市场的药品类别
中药材专业市场的监督管理
, 百拇医药
19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知
紧急通知的主要内容
20.中药品种保护条例
制定中药品种保护条例的目的
中药品种保护条例适用的范围
中药保护品种等级的划分和审批
中药保护品种的保护
21.野生药材资源保护管理条例
国家重点保护的野生药材物种的分级
国家对三级野生药材物种保护的规定
, 百拇医药 国家对野生药材物种的出口管理的规定
22.医院药剂管理办法
医院药剂工作的性质和地位
医院药事管理委员会
药剂科的组织和任务
调剂与制剂
药品的储存与供应
23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想
加强药品管理、促进医、药协调发展
中西医并重，发展中医药
, 百拇医药
24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
分类管理的目标与基本原则
分类管理中国务院有关部门的工作
分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作
25.处方药与非处方药分类管理办法
本办法的管理要点
26.药品流通监督管理办法
药品生产企业销售的监督管理
药品经营的监督管理
药品采购的监督管理
, 百拇医药
药品销售人员的监督管理
罚则
27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
通知的主要内容
28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
通知的主要内容
(要求熟悉29～41的有关内容)
29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定
决定的主要内容
30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
, 百拇医药
纳入《药品目录》的药品应具备的条件
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品
《药品目录》分类
《药品目录》制定与调整
31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
定点零售药店的概念
定点零售药店审查和确定的原则
定点零售药店应具备的资格和条件
对定点零售药店的监督管理措施
32.戒毒药品管理办法
, 百拇医药 概念和类别
管理要点
33.仿制药品审批办法
仿制药品的概念
申请仿制药品的企业应具备的条件
仿制药品的申报与审批
34.新生物制品审批办法
生物制品与新生物制品的概念
新生物制品的分类
新生物制品生产的申报和审批
35.药品不良反应监测管理办法(试行)
, 百拇医药
总则
机构和职责
报告程序和要求
附则
36.药品零售企业中药饮片质量管理办法
人员
采购
检验
保管
调剂
37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见
毒性中药材的饮片定点生产原则
, 百拇医药
对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
38.中华人民共和国产品质量法
制定产品质量法的主要目的
生产者的产品质量责任和义务
销售者的产品质量责任和义务
损害赔偿及罚则
39.中华人民共和国计量法及其实施细则
计量法的立法宗旨
计量基准和标准器具及其计量检定
计量监督、计量调解和仲裁
产品质量检验机构的计量认证
, 百拇医药
40.中华人民共和国广告法
广告的含义、适用范围
广告准则
有关药品广告的规定
41.中华人民共和国刑法
生产、销售假劣药品罪
(要求了解42～50的有关内容)
42.药品非临床研究质量管理规范(GLP)
GLP的适用范围
43.药品临床试验管理规范(GCP)
GCP的适用范围
, http://www.100md.com
44.药品监督行政处罚程序
总则
管辖
受理与立案
调查取证
处罚决定
45.中华人民共和国标准化法及其实施条例
标准化工作的任务及其管理
标准的制定
标准的实施与监督
46.中华人民共和国消费者权益保护法
消费者的权利
, 百拇医药
经营者的义务
法律责任
47.中华人民共和国反不正当竞争法
不正当竞争的概念
不正当竞争的行为
监督检查
48.中华人民共和国行政处罚法
行政处罚的种类和设定
行政处罚的管辖和适用
行政处罚的决定
行政处罚的执行
49.中华人民共和国行政复议法
, http://www.100md.com
行政复议范围
行政复议申请
行政复议受理
行政复议决定
50.中华人民共和国行政诉讼法
受案范围
管辖
诉讼参加人
证据
起诉和受理, http://www.100md.com
【基本要求】
1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以
当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】
, 百拇医药
一、药事管理
(要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容)
1.药事管理的基本知识
药事管理概述
药事管理基础
2.药事管理体制
我国药品监督管理体制和组织机构
我国药品生产经营行业组织机构
国外药事管理体制和机构
3.药品质量监督管理
药品及其特殊性
, 百拇医药
药品质量监督管理的概念与原则
药品质量监督检验
药品监督员制度
药品质量监督管理的主要内容
4.药品生产管理
药品生产企业的概念
我国药品生产企业的概况
药品生产质量管理规范及其认证管理
国际标准化组织质量保证标准系列简介
5.药品经营管理
我国医药商业
, 百拇医药
药品经营企业的管理
医药商品经营质量管理
零售企业经营质量管理
药品进出口管理
6.医院药事管理
医院药事管理概述
医院药剂科的作用、任务和组织机构
医院药事管理委员会
处方和调剂管理
制剂和药品检验管理
药品管理
临床药学
, 百拇医药
7.中药管理
中药的概念与作用
中药管理的规定
中药产业现代化
8.药品知识产权保护
医药知识产权概述
医药专利保护
药品行政保护
药品商标保护
二、法律、法规、规章
(要求掌握1～28的主要内容)
1.中华人民共和国药品管理法
, 百拇医药
立法宗旨
主要内容
法律责任
2.中华人民共和国药品管理法实施办法
适用范围
主要内容
处罚
3.新药审批办法
新药的概念和范围
新药的分类
新药的临床前研究
新药的临床研究
, 百拇医药
新药的申报与审批
新药的质量标准
4.新药保护和技术转让的规定
本规定的适用范围
新药的保护
新药保护的撤销
新药的技术转让及基本要求
5.麻醉药品管理办法
麻醉药品的概念、类别
麻醉药品的种植和生产
麻醉药品的供应
麻醉药品的运输
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麻醉药品的进出口
麻醉药品的使用
罚则
6.精神药品管理办法
精神药品的概念和分类
精神药品的生产
精神药品的供应
精神药品的运输
精神药品的使用
精神药品的进出口
罚则
7.医疗用毒性药品管理办法
, 百拇医药
毒性药品的概念
毒性药品的生产、经营和使用的管理要点
8.进口药品管理办法
进口药品的管理方式和进口原则
申报和注册审批
进口药品注册证
药品名称、包装、标签和说明书
进口检验
监督和处罚
9.进口药品国内销售代理商备案规定
管理要点
, http://www.100md.com 10.药品生产质量管理规范(GMP)
GMP的适用范围
GMP的主要内容
GMP中有关术语的含义
11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知
管理要点
12.药品GMP认证管理办法
药品GMP 认证的概念
管理要点
13.开办药品生产企业暂行规定
管理要点
, http://www.100md.com
14.医药商品质量管理规范(GSP)
GSP的适用范围
GSP的主要内容
GSP中有关术语的含义
15.执业药师资格制度暂行规定
制定执业药师资格制度暂定规定的目的
执业药师资格的考试和注册
执业药师的职责
执业药师的继续教育
罚则
16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知
, http://www.100md.com
当前的药品管理方面存在的严重问题
紧急通知的主要内容
17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
药品管理方面存在的突出问题
通知的主要内容
18.中药材专业市场整顿标准
申请设立中药材专业市场的条件和程序
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件
禁止进入中药材专业市场的药品类别
中药材专业市场的监督管理
, 百拇医药
19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知
紧急通知的主要内容
20.中药品种保护条例
制定中药品种保护条例的目的
中药品种保护条例适用的范围
中药保护品种等级的划分和审批
中药保护品种的保护
21.野生药材资源保护管理条例
国家重点保护的野生药材物种的分级
国家对三级野生药材物种保护的规定
, 百拇医药 国家对野生药材物种的出口管理的规定
22.医院药剂管理办法
医院药剂工作的性质和地位
医院药事管理委员会
药剂科的组织和任务
调剂与制剂
药品的储存与供应
23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定
新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想
加强药品管理、促进医、药协调发展
中西医并重，发展中医药
, 百拇医药
24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
分类管理的目标与基本原则
分类管理中国务院有关部门的工作
分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作
25.处方药与非处方药分类管理办法
本办法的管理要点
26.药品流通监督管理办法
药品生产企业销售的监督管理
药品经营的监督管理
药品采购的监督管理
, 百拇医药
药品销售人员的监督管理
罚则
27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
通知的主要内容
28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
通知的主要内容
(要求熟悉29～41的有关内容)
29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定
决定的主要内容
30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
, 百拇医药
纳入《药品目录》的药品应具备的条件
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品
《药品目录》分类
《药品目录》制定与调整
31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
定点零售药店的概念
定点零售药店审查和确定的原则
定点零售药店应具备的资格和条件
对定点零售药店的监督管理措施
32.戒毒药品管理办法
, 百拇医药 概念和类别
管理要点
33.仿制药品审批办法
仿制药品的概念
申请仿制药品的企业应具备的条件
仿制药品的申报与审批
34.新生物制品审批办法
生物制品与新生物制品的概念
新生物制品的分类
新生物制品生产的申报和审批
35.药品不良反应监测管理办法(试行)
, 百拇医药
总则
机构和职责
报告程序和要求
附则
36.药品零售企业中药饮片质量管理办法
人员
采购
检验
保管
调剂
37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见
毒性中药材的饮片定点生产原则
, 百拇医药
对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
38.中华人民共和国产品质量法
制定产品质量法的主要目的
生产者的产品质量责任和义务
销售者的产品质量责任和义务
损害赔偿及罚则
39.中华人民共和国计量法及其实施细则
计量法的立法宗旨
计量基准和标准器具及其计量检定
计量监督、计量调解和仲裁
产品质量检验机构的计量认证
, 百拇医药
40.中华人民共和国广告法
广告的含义、适用范围
广告准则
有关药品广告的规定
41.中华人民共和国刑法
生产、销售假劣药品罪
(要求了解42～50的有关内容)
42.药品非临床研究质量管理规范(GLP)
GLP的适用范围
43.药品临床试验管理规范(GCP)
GCP的适用范围
, http://www.100md.com
44.药品监督行政处罚程序
总则
管辖
受理与立案
调查取证
处罚决定
45.中华人民共和国标准化法及其实施条例
标准化工作的任务及其管理
标准的制定
标准的实施与监督
46.中华人民共和国消费者权益保护法
消费者的权利
, 百拇医药
经营者的义务
法律责任
47.中华人民共和国反不正当竞争法
不正当竞争的概念
不正当竞争的行为
监督检查
48.中华人民共和国行政处罚法
行政处罚的种类和设定
行政处罚的管辖和适用
行政处罚的决定
行政处罚的执行
49.中华人民共和国行政复议法
, http://www.100md.com
行政复议范围
行政复议申请
行政复议受理
行政复议决定
50.中华人民共和国行政诉讼法
受案范围
管辖
诉讼参加人
证据
起诉和受理, http://www.100md.com