需重视医疗器械不良事件及监测制度的建立工作
国家药品不良反应监测中心刘思静撰文指出，对于医疗器械不良事件，政府、社会各界必须予以足够的重视。通过建立不良事件监测制度，对药品不良反应、医疗器械不良事件实施监察、管理，是一件重要工作。
医疗器械上市后可能导致的不良事件和危害是不容忽视的。美国1990-1995年间收到不良事件的数量呈逐年大幅增加的趋势，共约计27万件，仅1995年就收到近10万件不良事件报告。据统计，我国目前生产47大类3000个品种3万余个规格的医疗器械产品；有48个国家900多个医疗器械企业向我国进口医疗器械，取得进口注册证2683次。作为医疗器械生产和使用的大国，我国估计每年发生的医疗器械不良事件至少在4万件以上。前些年就有较突出的聚丙烯酰胺水凝胶、骨钉、骨板、超声理疗设备、人工髋关节、心脏起搏器、弱视治疗仪等事件。
国家药品监督管理局的组建、国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》的实施，均对加强医疗器械不良事件和再评价的监管提供了法理和行政方面的有力支持，而如在实际监督管理工作中不开展对医疗器械上市后产生的不良事件报告和再评价制度，对医疗器械生产、经营和使用的全过程监管工作就不可能完全到位。
医疗器械工业的发展，大量高技术含量新产品的不断涌现，在对新产品的安全性评价手段、临床研究的要求不断提高的同时，亦对固有的管理模式形成了冲击，对原有管理模式中不适应形势发展的部分提出了挑战。故此，必须引入不良事件的观念，对新产品在人体内长期使用的真实效果，必须实施追踪管理，否则将会对患者造成伤害(如美国硅凝胶乳房事件)，对医疗器械的安全性带来隐患。
无论对医疗器械生产、经营企业、病人或使用者，还是政府管理人员，引入不良事件和再评价的观念是非常重要的。医疗器械在防病治病中和药品一样，都有可能产生程度不同的不良作用，部分隐性的不良作用只有通过大量临床使用才能表现出来，严重到一定程度才可能妨碍其临床使用。由此可以看出，对医疗器械不良事件的报告，既不意味着对产品本身的否定，也不一定是由产品质量问题引起的。对医疗器械不良事件的分析和正确的处理，把“事故”和“事件”加以区别对待，可进一步提高医疗器械的性能，进一步提高其质量，有利于促进医疗器械事业的健康发展。
政府非常重视医疗器械的安全性问题，1998年国家药品监督管理局组建以后，改变了国内药品和医疗器械监督管理方面政出多门的局面。特别是国务院于2000年1月4日正式颁布、实施《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械的监督管理工作进入了法制化、规范化的新时期，一个自觉守法，按法规程序注册、认证的风气正在形成，这对医疗器械不良事件报告和再评价制度打下了良好的基础。, http://www.100md.com
医疗器械上市后可能导致的不良事件和危害是不容忽视的。美国1990-1995年间收到不良事件的数量呈逐年大幅增加的趋势，共约计27万件，仅1995年就收到近10万件不良事件报告。据统计，我国目前生产47大类3000个品种3万余个规格的医疗器械产品；有48个国家900多个医疗器械企业向我国进口医疗器械，取得进口注册证2683次。作为医疗器械生产和使用的大国，我国估计每年发生的医疗器械不良事件至少在4万件以上。前些年就有较突出的聚丙烯酰胺水凝胶、骨钉、骨板、超声理疗设备、人工髋关节、心脏起搏器、弱视治疗仪等事件。
国家药品监督管理局的组建、国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》的实施，均对加强医疗器械不良事件和再评价的监管提供了法理和行政方面的有力支持，而如在实际监督管理工作中不开展对医疗器械上市后产生的不良事件报告和再评价制度，对医疗器械生产、经营和使用的全过程监管工作就不可能完全到位。
医疗器械工业的发展，大量高技术含量新产品的不断涌现，在对新产品的安全性评价手段、临床研究的要求不断提高的同时，亦对固有的管理模式形成了冲击，对原有管理模式中不适应形势发展的部分提出了挑战。故此，必须引入不良事件的观念，对新产品在人体内长期使用的真实效果，必须实施追踪管理，否则将会对患者造成伤害(如美国硅凝胶乳房事件)，对医疗器械的安全性带来隐患。
无论对医疗器械生产、经营企业、病人或使用者，还是政府管理人员，引入不良事件和再评价的观念是非常重要的。医疗器械在防病治病中和药品一样，都有可能产生程度不同的不良作用，部分隐性的不良作用只有通过大量临床使用才能表现出来，严重到一定程度才可能妨碍其临床使用。由此可以看出，对医疗器械不良事件的报告，既不意味着对产品本身的否定，也不一定是由产品质量问题引起的。对医疗器械不良事件的分析和正确的处理，把“事故”和“事件”加以区别对待，可进一步提高医疗器械的性能，进一步提高其质量，有利于促进医疗器械事业的健康发展。
政府非常重视医疗器械的安全性问题，1998年国家药品监督管理局组建以后，改变了国内药品和医疗器械监督管理方面政出多门的局面。特别是国务院于2000年1月4日正式颁布、实施《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械的监督管理工作进入了法制化、规范化的新时期，一个自觉守法，按法规程序注册、认证的风气正在形成，这对医疗器械不良事件报告和再评价制度打下了良好的基础。, http://www.100md.com