国家药监局要求防止“疯牛病”通过用药途径传播
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中国金药网
国家药监局最近对“疯牛病”发出第三道禁令，以加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全。
国家药监局有关人士对记者说，自7月15日起禁止使用进口牛源性材料制备中成药，比如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等；禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
这位人士说，自7月15日起，国家药监局暂停受理新的牛源性药品，暂停受理已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品申报《进口药品注册证》。国外生产的血液制品、使用人血白蛋白作稳定剂和保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》，或者已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，必须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
对于已经获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，国家药监局要求其必须在今年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋剂型，或者使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报给国家药监局备案。
据了解，国家药监局为防止“疯牛病”通过用药途径传播，曾先后于2000年、2001年相继发出通知，对相关问题作出明确规定。
国家药监局的这位人士介绍说，到今年4月底，已发生“疯牛病”疫情的国家包括：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。(新华社), 百拇医药
国家药监局有关人士对记者说，自7月15日起禁止使用进口牛源性材料制备中成药，比如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等；禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
这位人士说，自7月15日起，国家药监局暂停受理新的牛源性药品，暂停受理已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品申报《进口药品注册证》。国外生产的血液制品、使用人血白蛋白作稳定剂和保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》，或者已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，必须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
对于已经获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，国家药监局要求其必须在今年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋剂型，或者使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报给国家药监局备案。
据了解，国家药监局为防止“疯牛病”通过用药途径传播，曾先后于2000年、2001年相继发出通知，对相关问题作出明确规定。
国家药监局的这位人士介绍说，到今年4月底，已发生“疯牛病”疫情的国家包括：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。(新华社), 百拇医药