欧洲市场——中药进入世界的捷径——访全欧洲中医药学协会联合会副主席祝国光
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曾有专家说，入世会给以生产仿制药为主的我国制药企业带来巨大影响，中国制药企业在今后的新药研发中，应将目光投向中药，因为中药是老祖宗为我们留下的一笔宝贵财富，其几千年来积累的用药经验，是世界上其他国家所不具备的，可以为我国今后的新药研发提供素材。6月28日，中药国际化高级论坛暨《复方丹参滴丸》首发式在北京举行，会议期间，笔者就中药如何才能尽快走向世界的问题，采访了前来参加此次会议的全欧洲中医药学协会联合会副主席、《复方丹参滴丸》一书的主编者祝国光先生。
中药由欧洲走向世界事半功倍
“现在国内不少人认为中药产品必须通过美国FDA认证，才能进入国际市场，这其实是一种误解，实际上，中药由欧洲走向世界会事半功倍。”祝国光的观点让笔者感到新奇，更增添了一探究竟的兴趣。
祝国光介绍说，美国只有200多年的历史，且没有植物药用药史，原本不允许植物药作为药品在美国市场上销售。虽然20世纪90年代末期美国FDA决定对植物药开始进行认证，但其认证标准基本上是照搬德国的标准，并且认证非常严格，至今中国的中药还只能作为食品添加剂，而不是药品在美国销售。而且与欧洲相比，美国的植物药市场非常小，中国中药即使通过了FDA认证，进入了美国市场，其销售额也不会很大。
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对于植物药的认识，欧洲与美国不同。植物药在欧洲部分国家有很长的用药历史，其中德国的植物药用药史已有700余年，这使欧洲比美国更容易接受植物药，包括中药。欧洲的植物药市场也较大，其植物药的年销售额是美国的几倍。
另外，欧盟药物审查委员会(EMEA)是世界药品协调委员会(ICH)的成员，如果某一药品获准进入欧洲市场，则可以直接进入ICH其他成员国的市场。FDA也是ICH的成员，因此，如果中药获准进入欧洲市场，那么进入美国市场则不会费什么力气。
为了更好地运用植物药造福欧洲人民，近几年来欧盟一直在准备拟定一个新的标准，并于2001年4月发表了欧盟《传统药品法规》草案第二版。目前欧盟规定，有15年以上在欧洲的运用史，在本国使用30年，并出版有专册的植物药，经申请注册，登记后便可进入欧洲市场，这对中国中药来说是一个难得的机遇。
行业协会助中药产品迈出国门
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说起《复方丹参滴丸》一书为何由全欧洲中医药学协会联合会中药专家特别小组整理编写，这本专册在复方丹参滴丸进入欧洲市场时将起作用？祝国光说，欧盟《传统药品法规》草案第二版发表后，全欧中医药联合会筹备领导小组根据中医药在欧洲现时地位及为了更好与欧盟药物审查委员会进行有效对话，决定成立全欧洲中药专家特别小组，并于2001年5月召开了第一次小组会议，决定对中药进行分类，并对重要常用中药编写专册，对于用现代科学方法研究较深入，并在近年市场上充分表现出生命力的中成药进行整理编辑，以便将这些材料递交给欧盟药审委植物药小组，希望能从法律上于欧盟范围内给予中药、中成药以肯定或部分肯定。经过多方了解、调研，他们选中了天士力集团的复方丹参滴丸作为突破口。另外，他们编辑《复方丹参滴丸》，还怀有一种民族情结。“中药是我们老祖宗留给我们的宝贵财产，这些将中药、中成药介绍给世界的专册，理应由我们中国人自己编写。”祝国光激动地说道。
全欧洲中医药学协会联合会作为一个行业协会，在中药进入欧洲市场上能起什么作用呢？祝国光说，主要是起一个推荐、推动作用。祝国光强调，国外的行业协会与国内的行业协会有很大的不同，国外政府为充分体现民主，在制定法律、法规时，首先要与相关行业协会的专家对话，听取行业协会的意见。
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祝国光解释道，像ICH的成员不仅包括成员国的药品监管机构，还包括这些国家的一些大的行业协会，且这些协会在ICH中有着与本国药品监管机构相同的地位。ICH有6个成员，即EMEA、欧洲制药厂协会；FDA、美国制药厂协会；日本药审委、日本制药厂协会。3个协会与3个政府机构地位相同。
2001年4月欧盟《传统药品法规》草案第二版发表后，祝国光就曾作为行业协会的代表与EMEA进行对话，而《复方丹参滴丸》一书则是全欧中药专家特别小组向EMEA提供的第一本专册。据祝国光介绍，全欧洲中医药学协会联合会今后还将陆续出版其他著名产品的专册，从各个方面帮助国内中药厂将优秀产品推广到世界市场上去。因此，中国的中药生产企业，应该加强与像全欧洲中医药学协会联合会这样的国外行业协会的接触，让中药真正地、尽快地走上国际市场。
支卫东, 百拇医药