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药剂知识
http://www.100md.com 《药剂知识》
     江西省大余县人民医院药剂科

    药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟


    药剂知识


    药学发展简史
医院制剂学的概述医院制剂基本操作技术药物制剂通则
药物制剂的稳定性
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    灭菌法


    药物制剂的配伍变化


    新型药物载体制剂及前体药物制剂


    重新确立药剂学的地位

    1 重新确立药剂学在药物研究中的地位

    1.1 药剂学在药物研究中的重要性 每一种药物都以一定的形式存在。它被赋予一定的剂型,由特定的途径给药,以特定的方式和量被吸收、分布、代谢、消除,到达作用部位后又以特定的方式和靶点作用,起到治疗疾病的目的。药物发挥治疗作用的好坏不仅仅与药物在到达靶部位后的药理活性有关,与上述所有环节都密切相关。
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    药物自身的结构和性质至关重要,可以说是药物自身的结构决定了药效,而且影响了药物在体内的吸收、分布过程。但是,由于人体对药物有特定的处理方式,并不是具有活性部位的分子都可以做药物使用。药物发挥药理活性的仅仅是它结构的一部分,为了能发挥这种活性,还需要另外一些辅助结构保证该分子能经受人体的处理而到达靶部位。因此,需要对药物自身进行结构改造,使足够的药物能到达作用部位,并减少在正常组织的分布;同时,选择合理的剂型、给药途径,增添辅助分子和载体材料,也是改善药物疗效的好方法。如何使药物更好地发挥疗效,就是药剂学研究的内容。另外,工业化药品生产和简单的理想化的实验室研究之间存在着巨大差距。药物的储存稳定性、患者的适应性、给药方式、配伍等,都是影响药物疗效的重大实际问题,甚至仅仅是压片机的损坏和硬度调节不准就能造成严重后果。对于药学事业而言,只有把一种药物真正转化为产品,在临床上良好应用,才是有价值的。从国民经济角度而言,只有药物产品有好的疗效,产生良好的经济效益,药学事业才发挥了它应有的作用,才是值得尊重的。由这些复杂的环节组成的从药物到体内过程到发挥疗效的复杂体系,将药物化学、药理学、物理药学、生物药剂学和药代动力学、工业药剂学、机械、计算机以及临床药学和医学新技术联系在一起的综合性学科,才是现代药剂学。
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    1.2 药剂学的定义、组成部分和在药物研究中的新地位 在教科书中,药剂学被定义为是“研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术科学”[1]。综合和应用,是药剂学最重要的外在特征。药剂学应是站在药学各学科(药物化学、药理学、有机、无机)的前沿,站在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上,站在临床医学和药物学之间,一方面,将药物化学和医学新技术的成果转化成直接可应用的产品,通过合理地设计剂型、给药途径、制备工艺,实现从实验室到工业化的转变;另一方面,直接向工业化大生产提出要求,设计更合理的机械和设备;它还应深深了解临床医学在治疗疾病中的问题和需要、对产品的要求和期望,加以解决。药剂学包括制剂工艺、生物药剂学、临床药学和工业药剂学。制剂工艺使实验室操作向工业化转变,并对工业化提出要求,设计出更好的设备;生物药剂学研究药物在体内的代谢、分布与药物结构的关系,并采用靶向性载体材料和药物自身结构改造的方式改变药物的药代动力学和组织分布,进行靶向治疗;临床药学了解临床医生的需要和每种药物面临的挑战,提出改造的意见。未来的药剂学应在药物研究和成果转化中起到关键环节的作用,成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者,起到承上启下的作用。这对药物成果快速转化、促进药物基础研究至关重要,也是建立药学研究-工业化生产这种研究-生产链合体系的前体。这就要求未来的药剂工作者不仅懂得药物制剂知识,还要掌握医学新技术,要与临床联系,与工业化生产联系,并具有综合应用科学技术成果的能力和管理的能力,了解药品从研究到生产到申请专利的全过程。
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    1.3 药剂学自身学科的发展 药剂学不仅仅是一个中间环节,它本身就是一个充满希望的学科。很多药物在体外有强大的活性却不能用到体内成为药物,原因在于,人体对外来分子的处理有特定的规律,还远未被揭示。拿阿糖胞苷和阿霉素两种抗肿瘤药物来说,在进入肿瘤细胞之后,两种药物都能起抗肿瘤的作用,但是,阿霉素有广谱抑瘤作用,而阿糖胞苷仅能治疗急性粒细胞性白血病。阿霉素既含有脂溶性的蒽环配基,又有水溶性的柔红糖胺,有酸性酚羟基和碱性氨基,易于通过细胞膜,在多靶点起作用,故疗效广泛。而阿糖胞苷口服难吸收,体内易被酶降解,却极易通过血脑屏障[2]。这些理化性质的不同是否是其抗肿瘤效果不同的重要因素呢因此,药物结构引起的药物吸收、分布、代谢、消除的改变与药效之间的关系是药剂学应大力研究的问题。在利用先进的工艺和手段控制药物在体内的吸收速度和量、分布方式方面,药剂学无疑具有很大潜力。新型的药物载体如:脂质体、微球、微囊、固体分散体、环糊精包合物、透皮吸收制剂,各种给药途径和新型辅料的研制开发,都具有十分光明的前景[3]
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    1.4 新技术的挑战和机遇 特别需要指出的是,近年来,由于基因药物和基因工程药物的迅猛发展,医药界面临深刻的变革[4]。新的治疗方法和新的药物种类的出现要求传统药学跟上医学新技术的发展,对自身作出重大调整。新药的出现为药学各学科提出了新的问题,为中国制药工业的发展提供了机会,使我们可以跨越在传统制药工业的缺欠,直接建立最先进的新型制药企业。药剂学也应抛弃传统落后的观点、技术和研究方法,根据新医药的特点、趋势和问题,接受新的观点和技术,重新确立发展方向。药学越来越与医学紧密相连,难以分开。可以预言,未来药剂学与医学的紧密结合是必然的趋势,脱离医学的药剂学没有前途。

    2 对中国未来制药工业和药学研究的建议

    未来的中国制药工业,必然是建立研究所-制药企业的一条龙工作体系。药物研究,单靠一个学科的单打独斗是最不明智的,必须依靠多学科的密切合作和综合管理,并且融入到工业化生产、市场和临床需要相配合的体系中去。药厂和大型制药企业应利用他们的实力与药学研究者合作,同时,药学研究者也应与企业密切配合,而且这种合作应是有组织的、长期的和形成规章体系的,不应是偶然的、零散的和个人的。药剂学工作者终究要自己走出实验室,确立自己在未来药学体系中的优越地位,并得到他人的承认。这包括从建立基础的辅料工业体系到工业化大生产等一系列不熟悉的领域,包括药物制剂本身方法学和研究内容的改造,也包括研究者本人眼界和素质的提高。
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    我认为中国药剂学未来发展的紧迫点有以下几方面:①由国家有关部门组织,研究单位与企业合作,统一安排,分配任务,加快我国自己的辅料工业的建设。国家在政策上对自己的辅料工业应优先扶持;②实现药剂科研工作者从实验室到工业化生产的快速转变,一方面确立以实用为主的药剂思路,履行药剂学科在整个药学研究体系中的任务,一方面深入到实际生产中去,具备转化研究成果的能力。一切为应用服务,以研究出产品为最终目的,是药剂学基础研究和开发都应遵从的宗旨;③摆脱各学科各自为战的松散与重复劳动的状态,摆正药学各学科的位置,加强交流与合作。每个学科的专业知识对另一学科都是非常有用的,合作就能取长补短,必须加强药学与医学的密切合作;④尽快将大学的科研机构建成企业的科技新成果的基地。以大学研究者转变科研思路为前提,为企业提供实用的产品。纯理论研究固然非常重要,但对于药学这种十分实用的学科,衡量的标准只能是研制了多少产品。对于药剂学这个以实用为目的的学科,开发产品是研究和开发工作的唯一目标;⑤药学院的学生教育需要重大的变革,学习不应仅仅以化学为主,要以药为主,紧紧围绕药进行,将药化、药理、临床药学密切结合,培养专门的药学人才;⑥中药的现代化其中有很多是剂型的现代化,药剂学应有很大帮助,在生物利用度、药代动力学、溶解度、药物修饰等问题上,药剂学也极具优势。天然药物和植化学家的工作应有药剂学的密切配合;⑦信息对研究至关重要,可是,对信息的即时搜集、整理、传播和交流在我们现有研究体制中十分落后,几近于零,更没有一套有规律的体系。药学研究若想形成高效率的实体,加强各组成部分的配合,就需要频繁接触,互相了解。信息交流无疑是强有力的促进工具。作为药学研究和工业化生产中间环节的药剂学,应该承担起这项任务,通过最先进的通讯工具,了解药学发展最新动态,了解药品生产的方向和问题,即时反应给药学研究者,并将药学新成果向相关厂家推荐;⑧药剂学不应仅仅局限于自身狭小的领域,相关副产品可以转化为食品等;⑨计算机在研究和生产中的广泛使用是未来的大趋势。在这个改造药剂学科的过程中,应将计算机作为辅助手段,积极地用到剂型研制和开发、药物代谢动力学、科研仪器、生产仪器、生产过程中的监控、质量考查和控制,甚至未来给药系统的靶向和释药控制中去;⑩中国制药企业的落后是药学研究发展的瓶颈。目前最迫切需要的是具有专业知识的管理人才、开拓型人才。我国制药企业人才的缺乏和当前的紧迫形势需要科研人员改变观点,走出实验室,积极投身到创办新型制药企业的事业中去。这种转变对我国制药工业的振兴至关重要。, 百拇医药