新药引进管理办法
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
, 百拇医药
新药引进管理办法
余医字[2000]16
在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流
1
新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2
药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
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充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4
药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序
1
新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
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2 审批引进新药的原则
(1)四个限制
同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先
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专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
国产替代药品及名牌优先：国外上市多年、疗效显著的著名药品，因专利期满后国内的仿制品；同类药品国内品牌比进口品牌优先。
相同国产药品(品牌与厂家不同)，则比品牌信誉、比质量、比价格，达到GMP的厂家或国际和国内医药权威机构肯定和推荐的换代新药优选。国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先。
《国家基本医疗保险药物目录》包括省级公费医疗用药范围所例的药品优先选择，同时考虑不同层次病人的需求和专科用药特点以及医院的用药水平，控制新药的购进数量和使用范围。
3
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初审内容
(1)法规性与质量保证
药剂科应通过对药品推销员、药品厂商、药品包装及相关信息作全面的评价，确保药品质量。对于厂商代表中业务生疏、专业知识低下、不熟悉药品法规、无证上岗的临时人员不予接待；了解厂家的性质、属地、规模、产品特点及联系方式等；了解药品信息，包括药物名称、成分、结构、含量、主要作用及临床用途、副作用及禁忌证、剂量、用法、效期、剂型、规格、包装、产品说明书、价格等；要求厂商代表出示相关技术资料如临床资料、留样备查，以对该产品从感性和理性上有一个基本认识；对推销员则索取药品资料，包括批准文号(进口药品的进口注册证及与文件所注批号一致的指定口岸药检所的质量检验报告)，生产厂家(只有国名及产地的不符合要求)、注册商标、新药证书、专利证书、药品检验报告书、质量标准等，以及供货渠道的合法性(推销员证、两证一照、注册证等)。
(2)先进性 药剂科及时了解药物市场信息，定期下临床主动了解临床用药状况及需求，避免闭门造车及低水平重复，确保引进新药的先进性和可靠性及实用性，以更新换代为主导，使临床科研用药及新技术、新业务开展需求的药品能够及时引进，使医院应用的药品从种类、包装、质量、剂型等方面逐步实现稳定的升级换代。
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(3)药剂科初审符合审批引进新药的原则和引进新药的要求的，方可发放《新药申请表》,向有关科室推荐。
三、引进后的动态调查及管理
1 根据药品的性质，推广下发新药资料，每个药品引进科室的临床医生都有机会了解药品的各种信息，为临床合理用药打下良好的基础。
2 定期发行医院药讯，及时宣传医院引进新药的药物知识、价格、公费及保险能否使用等，为临床医生使用新药提供全面资料。
3 督促申请医生或科室在新药使用过程中注意观察疗效、毒副作用，一般在引进3～6个月后临床科室必须综合整理新药临床应用效果等材料，上报药事管理委员会，筛选出作用强、疗效好、毒副作用低、价格合理的药品进入《医院基本用药目录》。
4 督促销售代表在药品经销宣传活动中认真贯彻国家有关法规法令，服从医院有关管理规定，医院禁止科室和个人收受现金回扣，对于厂家采取不正当手段促销用药的行为，一经查实给予停药及停止业务来往的处理。医务人员利用职权及业务之便有收受贿赂及其他不良行为者，或避开药事管理委员与临床医生私下协议的推广应用，或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的，将按医院《药品器材供应管理办法》等有关规定处罚。
5
《新药申请表》作为新药引进以后督促使用的凭据。
四、其他药品采购事项，药剂科应按医院《药品器材供应管理办法》(余医字[1999]05号)执行。本办法自2000年9月9日执行。, http://www.100md.com
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医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , 百拇医药 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第五部分 药剂管理常规 | |||
| 一、调剂业务管理常规 | 收方发药规程图 | 调剂操作规程 | 西药调剂操作常规 |
| 中药配方操作常规 | 处方管理常规 | ||
| 二、药品管理常规 | 麻醉药品管理常规 | 精神药品管理常规 | 毒性药品管理常规 |
| 效期药品器材管理常规 | 药品的请领与验收常规 | 贵重药品供应管理常规 | |
| 危险药品管理常规 | |||
| 三、药品采购供应常规 | 药品计划的产生 | 药品采购 | 药品验收入库 |
| 药品出库 | 药品储藏与保管 | 药库管理常规 | |
| 药品保管常规 | 药品的一般保管常规 | 中药的保管常规 | |
| 新药引进管理办法 | 药品器材供应管理办法 | 药品购销协议书 | |
| 四、药品检验常规 | 质量检验工作程序 | 容量分析常规 | 仪器分析常规 |
| 生物测定法 | 无菌检查法 | 留样观察制度 | 实验室工作管理常规 |
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在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流
1
新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2
药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
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充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
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药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序
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新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
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2 审批引进新药的原则
(1)四个限制
同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先
, 百拇医药
专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
国产替代药品及名牌优先：国外上市多年、疗效显著的著名药品，因专利期满后国内的仿制品；同类药品国内品牌比进口品牌优先。
相同国产药品(品牌与厂家不同)，则比品牌信誉、比质量、比价格，达到GMP的厂家或国际和国内医药权威机构肯定和推荐的换代新药优选。国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先。
《国家基本医疗保险药物目录》包括省级公费医疗用药范围所例的药品优先选择，同时考虑不同层次病人的需求和专科用药特点以及医院的用药水平，控制新药的购进数量和使用范围。
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, http://www.100md.com
初审内容
(1)法规性与质量保证
药剂科应通过对药品推销员、药品厂商、药品包装及相关信息作全面的评价，确保药品质量。对于厂商代表中业务生疏、专业知识低下、不熟悉药品法规、无证上岗的临时人员不予接待；了解厂家的性质、属地、规模、产品特点及联系方式等；了解药品信息，包括药物名称、成分、结构、含量、主要作用及临床用途、副作用及禁忌证、剂量、用法、效期、剂型、规格、包装、产品说明书、价格等；要求厂商代表出示相关技术资料如临床资料、留样备查，以对该产品从感性和理性上有一个基本认识；对推销员则索取药品资料，包括批准文号(进口药品的进口注册证及与文件所注批号一致的指定口岸药检所的质量检验报告)，生产厂家(只有国名及产地的不符合要求)、注册商标、新药证书、专利证书、药品检验报告书、质量标准等，以及供货渠道的合法性(推销员证、两证一照、注册证等)。
(2)先进性 药剂科及时了解药物市场信息，定期下临床主动了解临床用药状况及需求，避免闭门造车及低水平重复，确保引进新药的先进性和可靠性及实用性，以更新换代为主导，使临床科研用药及新技术、新业务开展需求的药品能够及时引进，使医院应用的药品从种类、包装、质量、剂型等方面逐步实现稳定的升级换代。
, http://www.100md.com
(3)药剂科初审符合审批引进新药的原则和引进新药的要求的，方可发放《新药申请表》,向有关科室推荐。
三、引进后的动态调查及管理
1 根据药品的性质，推广下发新药资料，每个药品引进科室的临床医生都有机会了解药品的各种信息，为临床合理用药打下良好的基础。
2 定期发行医院药讯，及时宣传医院引进新药的药物知识、价格、公费及保险能否使用等，为临床医生使用新药提供全面资料。
3 督促申请医生或科室在新药使用过程中注意观察疗效、毒副作用，一般在引进3～6个月后临床科室必须综合整理新药临床应用效果等材料，上报药事管理委员会，筛选出作用强、疗效好、毒副作用低、价格合理的药品进入《医院基本用药目录》。
4 督促销售代表在药品经销宣传活动中认真贯彻国家有关法规法令，服从医院有关管理规定，医院禁止科室和个人收受现金回扣，对于厂家采取不正当手段促销用药的行为，一经查实给予停药及停止业务来往的处理。医务人员利用职权及业务之便有收受贿赂及其他不良行为者，或避开药事管理委员与临床医生私下协议的推广应用，或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的，将按医院《药品器材供应管理办法》等有关规定处罚。
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《新药申请表》作为新药引进以后督促使用的凭据。
四、其他药品采购事项，药剂科应按医院《药品器材供应管理办法》(余医字[1999]05号)执行。本办法自2000年9月9日执行。, http://www.100md.com