第二节 医院制剂管理通则
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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第二节
医院制剂管理通则
根据《药品生产管理规范》(GMP)的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验收入库、制剂、包装、成品检验、成品出入库及临床科室领用制剂过程的物料管理、制剂技术管理、质量管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理要点、方法和措施。
原辅料、包装材料及成品管理
原辅料、包装材料的采购
1. 对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉好的生产厂，经审查后可作为主要原辅料、包装材料的供应单位。
2. 供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关部门审查批准。
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3. 经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。
仓库原辅料、包装材料及成品管理
1. 原辅料
(1) 初检、请验
1) 原辅料进仓库前，由仓库专人按货物凭证或合同协议(或请购单)核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。
2) 仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。
3) 原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单交质控室抽样检验。
(2) 检验
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1) 质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原辅材料取样记录。
2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证或红色不合格证。
(3) 入库
1) 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上ഴ上合格证或不合格证，特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。
2) 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。
3) 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台帐汇总。
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4) 原辅料的包装材料、成品应分类存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。
5) 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。
6) 存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度，湿度的设施，并予记录。
7) 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发料次序为原则。
(4) 发放
1) 车间领料人员按制剂需要填写领料单交仓库备料。
2) 仓库所发物料包装要完好，每件需有合格证，并有检验报告单。标签与标志应与物料一致，发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。
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3) 领料人员与仓库保管员核对实物后，把原辅料领回车间指定地点、放整齐，由班组长或班组长指定的技术人员点收。发料、领料人员均应在领料单上签字。
4) 每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。
5) 不合格的原辅料不得发放使用，由仓库部门按医院原辅料管理规定及时处理，并记录备查。
6) 易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
2. 包装材料
包装材料管理，应符合《药品包装管理办法》中有关条款要求。
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(1) 初检、请验
1) 包装材料购进，仓库管理人员应先检查外观、尺寸、式样是否符合制剂室所订规格要求，有否污损、破损，凡不符合要求，应予以拒收。
2) 对购进的包装材料，应及时填写请验单交质控室抽样检验。
(2) 检验
1) 质控室接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法取样，并填写包装材料取样记录。
2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单。
3) 根据检验结果，合格与不合格的包装材料要挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以示区别。
4) 合格入库的包装材料，应分类入帐。
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5) 制剂室回收使用的容器，须按制剂室所订标准验收入库，不符合要求的要退回。
(3) 入库
1) 包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。
2) 对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库，封闭的外包装必须严密，不得存损，污染。
3) 印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。
(4) 发放
1) 仓库按车间领料员填写的领料单发放包装材料，经核点后，发料、领料人员均应在领料单上签字。
, http://www.100md.com 2) 每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向，结存情况。库存物料应定期盘存，填写盘存报告单，贮存系统采用计算机管理的除外。
3. 成品
(1) 验收
1) 仓库按质控室的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
2) 同意验收的合格成品填写入库成品总帐。
3) 正在检验而需要寄库的成品，应在指定位置挂上黄待验牌。检验后，按检验结果办理入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置，挂上红色的不合格品牌，必要时用红色绳子围栏。
(2) 入库
1) 成品应按品种、分类、分批码放。
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2) 成品码放时，离墙、离地货行间，必须留有一定距离，以能执行先进先出。
3) 合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
(3) 临床供应
1) 成品供应临床科室时必须逐项填写制剂成品出库和各科室领药记录，做到必要时可予收回。成品出库和科室领药记录至少保存至制剂质量使用期或有效期后一年。
2) 出库时必须实行先产先出的原则。
3) 成品退货时应贮存在指定地区，明显标志，并做好制剂药品退货记录。
班组原辅料、包装材料及待验产品管理
1. 原辅料、包装材料
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(1) 领料
1) 班组应按制剂计划向仓库限额领用原辅料、包装材料。
2) 班组领料人员应根据质控室检验合格证、报告单、领料单，核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量、包装完好才可收货。
3) 制剂用的原辅料应包装严密，标志明显，内外包装层均有标明品名、规格、生产厂及批号的凭证。
(2) 放置
1) 班组领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求各自放置在车间(班组)不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志。存放区应清洁、干燥、不受污染。
2) 确需在班组放置的主要原辅料、包装材料不宜超过一次的制剂使用量，特别情况另行规定。
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3) 为避免原辅料、包装材料的外包装上尘埃和微生物污染操作环境，应在指定拆包地点除去外包装，对于不能除外包装的物料应除去表面尘埃，擦试干净后才能进入制剂区域。
需要进入洁净区的原辅料、包装材料，除去外包装后，还应对直接接触药品的包装材料、容器按制剂产品工艺要求进行清洗或灭菌，并记录。
(3) 使用
1) 原辅料、包装材料使用前需经核对品名、规格、批号、数量、填写相应的原始记录。
2) 凡少量必须存放于班组的整装原辅料，每次启封使用后，剩余数量及使用者签字后，由专人保管或退库，再次启封使用时应核对记录。
3) 根据制剂的不同要求，制订制剂前小样试制制度，对制剂和原料药品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应进行必要的大量制剂前小样试制。
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4) 印有品名、商标等标记的包装材料，应按标签管理的第11条管理。
2. 待包装制剂(半成品制剂)
(1) 班组制剂的待包装制剂(半成品)，放置规定区域，挂上待验牌，写明品名、规格、批号、制剂日期、数量。
(2) 班组及时填写待包装制剂(半成品)请验单，交制剂室检验部门抽样检验。
(3) 检验合格后填写待包装制剂(半成品)检验单送交班组，待包装制剂可进入包装工序。
3. 待验制剂成品
(1) 包装好的制剂成品，应置于待验区。由班组向药学部质控室填交成品请验单由质控室进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单，班组才能填写成品入库单，办理入库手续。
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(2) 检验不合格的产品按不合格品的管理要求管理。
标签管理
1. 标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，应将标准样本分发给质控室或制剂室的检验、供销、仓库、班组等部门作为验收核对标准。
2. 标签购进时，仓库应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，并参照第13条处理，以防外流。
3. 质控室应对每批标签检查是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒、剧药品应按规定明显标志。并和制剂室订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量,符合要求后，签发检验合格证。
, http://www.100md.com 4. 标签必须按品种、规格分类，专柜存入，并上锁专人管理。
5. 各种药品标签应按计划由车间指定人员领取，仓库保管员按车间填写的领料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在领料单上签字。
6. 班组指定领取人员按制剂室订标准实样核对品名、规格、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。
7. 制剂贴签工序由指定的专人向班组领取标签，班组根据药品制剂计划及半成品检验合格单限额发放，并填写领取记录。
8. 制剂贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
9. 标签不得改作它用或涂改后再用。
10. 贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回车间或仓库，应指定两个人负责销毁，并做好销毁记录。
11. 印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求，和国家有关规定制订管理办法。在麻醉药品、精神药品、毒性药品的包装材料上应有明显标志。
12. 印刷药品标签的模版在未终止使用前，制剂室应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，制剂室应收回后保管或监销。
13. 由印刷厂印好批号的标签,发剩时或该批号取消时,仓库应指定专人及时负责销毁,并做好销毁记录., 百拇医药
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医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , 百拇医药 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
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医院制剂管理通则
根据《药品生产管理规范》(GMP)的要求，对各类药品制剂中的原辅材料采购、验收入库、制剂、包装、成品检验、成品出入库及临床科室领用制剂过程的物料管理、制剂技术管理、质量管理以及与制剂活动密切相关的文件管理、人员培训管理、洁净室管理等共性问题，提出了管理要点、方法和措施。
原辅料、包装材料及成品管理
原辅料、包装材料的采购
1. 对符合原辅料、包装材料有关标准，质量稳定、信誉好的生产厂，经审查后可作为主要原辅料、包装材料的供应单位。
2. 供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经制剂室主任或有关部门审查批准。
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3. 经常了解供应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。
仓库原辅料、包装材料及成品管理
1. 原辅料
(1) 初检、请验
1) 原辅料进仓库前，由仓库专人按货物凭证或合同协议(或请购单)核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。
2) 仓库管理员按原辅料购进顺序，填写购进原辅材料总帐。
3) 原辅料按定置管理要求放置指定区，树立待验牌，并及时填写原辅材料请验单交质控室抽样检验。
(2) 检验
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1) 质控室接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，并填写原辅材料取样记录。
2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单，并根据检验结果发放绿色的合格证或红色不合格证。
(3) 入库
1) 仓库保管员根据检验结果，取下待验区的待验牌，在货物上ഴ上合格证或不合格证，特殊情况下也可采取其他能标示物料合格与否的可靠措施，但发货时必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以防混用。
2) 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。
3) 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台帐汇总。
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4) 原辅料的包装材料、成品应分类存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。
5) 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。
6) 存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度，湿度的设施，并予记录。
7) 货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行先进先出的发料次序为原则。
(4) 发放
1) 车间领料人员按制剂需要填写领料单交仓库备料。
2) 仓库所发物料包装要完好，每件需有合格证，并有检验报告单。标签与标志应与物料一致，发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。
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3) 领料人员与仓库保管员核对实物后，把原辅料领回车间指定地点、放整齐，由班组长或班组长指定的技术人员点收。发料、领料人员均应在领料单上签字。
4) 每次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填清货物去向，结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。
5) 不合格的原辅料不得发放使用，由仓库部门按医院原辅料管理规定及时处理，并记录备查。
6) 易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。
2. 包装材料
包装材料管理，应符合《药品包装管理办法》中有关条款要求。
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(1) 初检、请验
1) 包装材料购进，仓库管理人员应先检查外观、尺寸、式样是否符合制剂室所订规格要求，有否污损、破损，凡不符合要求，应予以拒收。
2) 对购进的包装材料，应及时填写请验单交质控室抽样检验。
(2) 检验
1) 质控室接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法取样，并填写包装材料取样记录。
2) 根据检验结果，质控室向仓库送交检验报告单。
3) 根据检验结果，合格与不合格的包装材料要挂上绿色牌(代表合格)或红色牌(代表不合格)，以示区别。
4) 合格入库的包装材料，应分类入帐。
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5) 制剂室回收使用的容器，须按制剂室所订标准验收入库，不符合要求的要退回。
(3) 入库
1) 包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。
2) 对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓库，封闭的外包装必须严密，不得存损，污染。
3) 印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。
(4) 发放
1) 仓库按车间领料员填写的领料单发放包装材料，经核点后，发料、领料人员均应在领料单上签字。
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3. 成品
(1) 验收
1) 仓库按质控室的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。
2) 同意验收的合格成品填写入库成品总帐。
3) 正在检验而需要寄库的成品，应在指定位置挂上黄待验牌。检验后，按检验结果办理入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置，挂上红色的不合格品牌，必要时用红色绳子围栏。
(2) 入库
1) 成品应按品种、分类、分批码放。
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2) 成品码放时，离墙、离地货行间，必须留有一定距离，以能执行先进先出。
3) 合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。
(3) 临床供应
1) 成品供应临床科室时必须逐项填写制剂成品出库和各科室领药记录，做到必要时可予收回。成品出库和科室领药记录至少保存至制剂质量使用期或有效期后一年。
2) 出库时必须实行先产先出的原则。
3) 成品退货时应贮存在指定地区，明显标志，并做好制剂药品退货记录。
班组原辅料、包装材料及待验产品管理
1. 原辅料、包装材料
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(1) 领料
1) 班组应按制剂计划向仓库限额领用原辅料、包装材料。
2) 班组领料人员应根据质控室检验合格证、报告单、领料单，核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量、包装完好才可收货。
3) 制剂用的原辅料应包装严密，标志明显，内外包装层均有标明品名、规格、生产厂及批号的凭证。
(2) 放置
1) 班组领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求各自放置在车间(班组)不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志。存放区应清洁、干燥、不受污染。
2) 确需在班组放置的主要原辅料、包装材料不宜超过一次的制剂使用量，特别情况另行规定。
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3) 为避免原辅料、包装材料的外包装上尘埃和微生物污染操作环境，应在指定拆包地点除去外包装，对于不能除外包装的物料应除去表面尘埃，擦试干净后才能进入制剂区域。
需要进入洁净区的原辅料、包装材料，除去外包装后，还应对直接接触药品的包装材料、容器按制剂产品工艺要求进行清洗或灭菌，并记录。
(3) 使用
1) 原辅料、包装材料使用前需经核对品名、规格、批号、数量、填写相应的原始记录。
2) 凡少量必须存放于班组的整装原辅料，每次启封使用后，剩余数量及使用者签字后，由专人保管或退库，再次启封使用时应核对记录。
3) 根据制剂的不同要求，制订制剂前小样试制制度，对制剂和原料药品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应进行必要的大量制剂前小样试制。
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4) 印有品名、商标等标记的包装材料，应按标签管理的第11条管理。
2. 待包装制剂(半成品制剂)
(1) 班组制剂的待包装制剂(半成品)，放置规定区域，挂上待验牌，写明品名、规格、批号、制剂日期、数量。
(2) 班组及时填写待包装制剂(半成品)请验单，交制剂室检验部门抽样检验。
(3) 检验合格后填写待包装制剂(半成品)检验单送交班组，待包装制剂可进入包装工序。
3. 待验制剂成品
(1) 包装好的制剂成品，应置于待验区。由班组向药学部质控室填交成品请验单由质控室进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单，班组才能填写成品入库单，办理入库手续。
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(2) 检验不合格的产品按不合格品的管理要求管理。
标签管理
1. 标签及说明书的内容、式样、规格一经制定，应将标准样本分发给质控室或制剂室的检验、供销、仓库、班组等部门作为验收核对标准。
2. 标签购进时，仓库应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，并参照第13条处理，以防外流。
3. 质控室应对每批标签检查是否注明生产单位、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、效期等内容。毒、剧药品应按规定明显标志。并和制剂室订标准样本要求核对内容，还应检查印刷质量,符合要求后，签发检验合格证。
, http://www.100md.com 4. 标签必须按品种、规格分类，专柜存入，并上锁专人管理。
5. 各种药品标签应按计划由车间指定人员领取，仓库保管员按车间填写的领料单限额发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在领料单上签字。
6. 班组指定领取人员按制剂室订标准实样核对品名、规格、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管。标签宜按品种、规格分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。
7. 制剂贴签工序由指定的专人向班组领取标签，班组根据药品制剂计划及半成品检验合格单限额发放，并填写领取记录。
8. 制剂贴签工序应填报实用数量。如果实用数与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。
9. 标签不得改作它用或涂改后再用。
10. 贴签工序剩余的印有批号的标签，不得退回车间或仓库，应指定两个人负责销毁，并做好销毁记录。
11. 印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签，按标签管理的相应要求，和国家有关规定制订管理办法。在麻醉药品、精神药品、毒性药品的包装材料上应有明显标志。
12. 印刷药品标签的模版在未终止使用前，制剂室应采取严格防止标签外流措施，如模版要淘汰，制剂室应收回后保管或监销。
13. 由印刷厂印好批号的标签,发剩时或该批号取消时,仓库应指定专人及时负责销毁,并做好销毁记录., 百拇医药