卫生管理
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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卫生管理
1. 必须根据制剂区域环境、个人、工作服的卫生要求,建立清洁卫生规程,定期检查并记录。
清洁卫生规程的主要内容:
(1) 清洁工作范围、内容;
(2) 清洁方法、程序;
(3) 清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制;
(4) 清洁工作频次;
(5) 清洁卫生检查及评价;
(6) 其他。
2. 区域环境卫生要求:
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(1)
一般配制区(无洁净度要求区域)
1) 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏、定期清洁、维修并记录。
2) 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。
3) 生产场所不得吸烟、不得吃食品,不得存放与制剂无关的物品和私人杂物。
(2)
洁净度十万级及大于十万级区
1) 除符合一般配制区域环境卫生要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。
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2) 区域内的环境控制应符合GMP要求。
3) 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度。检查后记录。
(3)
洁净度百级、万级区
1) 除符合一般配制区域环境卫生与洁净度十万级及大于十万级区域环境卫生的要求外,还必须严格执行洁净区管理制度。
2) 区域内的环境控制应符合GMP要求。
3) 菌落测试定期进行,测试方法按规定进行。
4) 带入洁净室的物品必须按规定灭菌。
5) 更换品种时,必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦试干净。接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。工具、台板用无菌水冲洗后,再用消毒剂擦洗;
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6) 洁净室不得安排三班制剂生产,每天必须有足够时间用于消毒,更换品种时也必须至少有6h的间歇。
3. 个人卫生要求
(1) 一般配制区
1) 制剂人员至少每年体检一次,建立健康档案;
2) 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品制剂工作;
3) 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人清洁。
(2) 洁净度十万级及大于十万级区
1) 除符合一般配制区的个人卫生要求外,带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)。以及其他有可能污染影响制剂质量的人,不得从事直接接触制剂配制。
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2) 直接接触制剂配制工序操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣,戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。
(3) 洁净度百级、万级区
1) 除符合一般配制区个人卫生与洁净度十万级及大于十万级区个人卫生的要求外,操作人员皮肤不得有外伤、炎症、搔痒者。必须每天换内衣一次;
2) 本区操作员宜戴无菌手套或每半小时消毒一次手。
5. 工作服装管理
(1) 服装材质
服装(包括帽子、手套、口罩等)材质要求:1)
发尘量小,不易发生纤维剥落,断丝现象;2)
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不易产生静电,不易粘附粒子;3)
耐有机溶媒、耐清洗,耐蒸汽来菌;4)
洗涤后不易皱折,能保持平直;5)
透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作;6)
不发霉;7)
易加工缝制。
(2) 服装标准
各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分,不能混用。质量人员、操作人员及非配制区人员的服装宜有所区别。
(3) 更换次数
一般制剂区工作服至少每周洗二次。洁净度十万级及大于十万级区每天洗一次。洁净度百级、万级区每班换洗。
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(4) 洗涤和灭菌
1) 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况,按需要进行修补、更换或弃之。接触有毒有害药物的工作服,洗涤前要妥善处理以策安全;
2) 洗涤、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求。原则上要与使用工作服的洁净室洁净度相一致,至少是干燥后的整理、包装室要做到;
3) 干燥后的灭菌服装,逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过二天时,使用前要重新灭菌。
非无菌服装干燥后要放入洁净的塑料袋里保存。
(5) 保管和发放1)
工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。
2) 工作服指定专人发放。3)
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工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。4)
工作服应编号,做到专人专用。
设备管理
1. 设备的选用与安装应符合GMP的要求。
2. 制剂室必须配备专职或兼职设备管理员负责设备基础管理工作,建立健全相应设备管理制度。
3. 所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记注册,固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案,内容包括:(1)
生产厂家、型号、规格、生产能力;(2)
技术资料(说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等);(3)
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安装位置、施工图;(4)
检修、维护、保养的内容、周期和记录;
(5)
改进记录;(6)
验证记录;(7)
事故记录。
4. 应建立动力管理制度,对所有管线,隐蔽工程应绘制动力系统图,并有专人负责管理。
5. 设备、仪器的使用,应指定专人制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考核确证能掌握应知应会时才可操作。使用时严格实行定人、定机。并有状态标志,正确标明其内容物,做好设备运行记录和交接班记录。
6. 要制订设备保养、检修规程(包括:维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等),并订出保养计划,检查设备润滑情况,确保设备经常处于完好状态。做到无跑、冒、滴、漏。保养、检修的记录应建立档案并保存。进入百级、万级区内维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装。并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如维修时,该区域不能保持无菌时,则制剂前应予清洗及消毒。
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7. 设备清洗要制订操作规程:(1)
应明确洗涤方法和洗涤周期;(2)
关键设备的清洗应明确验证方法;(3)
清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存;(4)
无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件须保证无菌,标明灭菌日期,必要时进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用;(5)
同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每配制三批后,按清洗规程全面清洗一次;(6)
可移动的设备移至清洗区清洗。
8. 计量部门应制订计量管理制度,对用于制剂和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验,应按制剂和质量检验的要求制定校验程序及规定。并有明确的状态标志。根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,校验记录应保存。
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9. 对关键设备如灭菌设备,空气过滤系统和蒸馏器等,应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备须定期送有关法定部门校正。并按计划保养。
10. 主要设备、管道材质的变更须经试验,取得对照数据,经制剂室负责人批准并记录存档。
11. 压力器的使用及安全装置应符合国家有关规定,定期送有关部门进行检测、验证,取得合格证,做好记录存档。
12. 腐蚀岗位的防腐措施,应请专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录存档。
13. 机械设备、设施常用的物品备件建立管理制度,确定备用数量和质量要求,并按规定进行管理。
领用情况应予记录。
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14. 应定期对制剂室内各种设备的使用状况作出综合分析报告,报制剂室主任。
洁净室管理
洁净室的使用
1. 人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求,穿戴本区域的工作服装,按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度,限制非操作人员进入。
2. 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品,要在室外处理,灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
3. 洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室,可根据工艺要求,在非制剂时间,空调系统作值班运行,使室内保持正压。
洁净室的监测
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1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。
2. 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换:
(1) 气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。(2)
高效空气过滤器风量为原风量的70%。(3)
高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净室的维护
1. 建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对制剂中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度,明确管理内容方法和责任,执行应有记录。
3.
除了依靠使用人员日常管理外,应建立洁净室计划检修制度,对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。, 百拇医药
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医院药事管理规范 | ||
第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
第四部分 , 百拇医药 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , http://www.100md.com 备 | 人 员 |
二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
洁净室管理 | |||
三、医院制剂管理规则 | |||
片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 |
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卫生管理
1. 必须根据制剂区域环境、个人、工作服的卫生要求,建立清洁卫生规程,定期检查并记录。
清洁卫生规程的主要内容:
(1) 清洁工作范围、内容;
(2) 清洁方法、程序;
(3) 清洁剂、消毒剂、灭虫剂及配制;
(4) 清洁工作频次;
(5) 清洁卫生检查及评价;
(6) 其他。
2. 区域环境卫生要求:
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(1)
一般配制区(无洁净度要求区域)
1) 地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏、定期清洁、维修并记录。
2) 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准。
3) 生产场所不得吸烟、不得吃食品,不得存放与制剂无关的物品和私人杂物。
(2)
洁净度十万级及大于十万级区
1) 除符合一般配制区域环境卫生要求外,必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。
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2) 区域内的环境控制应符合GMP要求。
3) 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度。检查后记录。
(3)
洁净度百级、万级区
1) 除符合一般配制区域环境卫生与洁净度十万级及大于十万级区域环境卫生的要求外,还必须严格执行洁净区管理制度。
2) 区域内的环境控制应符合GMP要求。
3) 菌落测试定期进行,测试方法按规定进行。
4) 带入洁净室的物品必须按规定灭菌。
5) 更换品种时,必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦试干净。接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。工具、台板用无菌水冲洗后,再用消毒剂擦洗;
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6) 洁净室不得安排三班制剂生产,每天必须有足够时间用于消毒,更换品种时也必须至少有6h的间歇。
3. 个人卫生要求
(1) 一般配制区
1) 制剂人员至少每年体检一次,建立健康档案;
2) 患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品制剂工作;
3) 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人清洁。
(2) 洁净度十万级及大于十万级区
1) 除符合一般配制区的个人卫生要求外,带菌皮肤病(如皮癣、灰指甲等)。以及其他有可能污染影响制剂质量的人,不得从事直接接触制剂配制。
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2) 直接接触制剂配制工序操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣,戴帽应不露头发。工作衣帽鞋等不得穿离本区域。
(3) 洁净度百级、万级区
1) 除符合一般配制区个人卫生与洁净度十万级及大于十万级区个人卫生的要求外,操作人员皮肤不得有外伤、炎症、搔痒者。必须每天换内衣一次;
2) 本区操作员宜戴无菌手套或每半小时消毒一次手。
5. 工作服装管理
(1) 服装材质
服装(包括帽子、手套、口罩等)材质要求:1)
发尘量小,不易发生纤维剥落,断丝现象;2)
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不易产生静电,不易粘附粒子;3)
耐有机溶媒、耐清洗,耐蒸汽来菌;4)
洗涤后不易皱折,能保持平直;5)
透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作;6)
不发霉;7)
易加工缝制。
(2) 服装标准
各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分,不能混用。质量人员、操作人员及非配制区人员的服装宜有所区别。
(3) 更换次数
一般制剂区工作服至少每周洗二次。洁净度十万级及大于十万级区每天洗一次。洁净度百级、万级区每班换洗。
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(4) 洗涤和灭菌
1) 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况,按需要进行修补、更换或弃之。接触有毒有害药物的工作服,洗涤前要妥善处理以策安全;
2) 洗涤、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求。原则上要与使用工作服的洁净室洁净度相一致,至少是干燥后的整理、包装室要做到;
3) 干燥后的灭菌服装,逐件配套装入灭菌袋中集中灭菌。灭菌后存放时间超过二天时,使用前要重新灭菌。
非无菌服装干燥后要放入洁净的塑料袋里保存。
(5) 保管和发放1)
工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净室洁净度相一致。
2) 工作服指定专人发放。3)
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工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告并更换。4)
工作服应编号,做到专人专用。
设备管理
1. 设备的选用与安装应符合GMP的要求。
2. 制剂室必须配备专职或兼职设备管理员负责设备基础管理工作,建立健全相应设备管理制度。
3. 所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记注册,固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案,内容包括:(1)
生产厂家、型号、规格、生产能力;(2)
技术资料(说明书、设备图纸、装配图、易损件备品清单等);(3)
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安装位置、施工图;(4)
检修、维护、保养的内容、周期和记录;
(5)
改进记录;(6)
验证记录;(7)
事故记录。
4. 应建立动力管理制度,对所有管线,隐蔽工程应绘制动力系统图,并有专人负责管理。
5. 设备、仪器的使用,应指定专人制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项。操作人员须经培训、考核确证能掌握应知应会时才可操作。使用时严格实行定人、定机。并有状态标志,正确标明其内容物,做好设备运行记录和交接班记录。
6. 要制订设备保养、检修规程(包括:维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等),并订出保养计划,检查设备润滑情况,确保设备经常处于完好状态。做到无跑、冒、滴、漏。保养、检修的记录应建立档案并保存。进入百级、万级区内维护保养设备的有关人员应穿适宜的服装。并使用已经消毒灭菌的工具和设备。如维修时,该区域不能保持无菌时,则制剂前应予清洗及消毒。
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7. 设备清洗要制订操作规程:(1)
应明确洗涤方法和洗涤周期;(2)
关键设备的清洗应明确验证方法;(3)
清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录保存;(4)
无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件须保证无菌,标明灭菌日期,必要时进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用;(5)
同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品时,至少每周或每配制三批后,按清洗规程全面清洗一次;(6)
可移动的设备移至清洗区清洗。
8. 计量部门应制订计量管理制度,对用于制剂和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验,应按制剂和质量检验的要求制定校验程序及规定。并有明确的状态标志。根据使用频度和精度要求制定计量器具定期校验计划,贴校验合格证,校验记录应保存。
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9. 对关键设备如灭菌设备,空气过滤系统和蒸馏器等,应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。热压灭菌宜用双扉式灭菌设备。灭菌所用的热电偶温度计、多点温度记录仪、压力计等附属设备须定期送有关法定部门校正。并按计划保养。
10. 主要设备、管道材质的变更须经试验,取得对照数据,经制剂室负责人批准并记录存档。
11. 压力器的使用及安全装置应符合国家有关规定,定期送有关部门进行检测、验证,取得合格证,做好记录存档。
12. 腐蚀岗位的防腐措施,应请专业防腐人员负责设计、检查和维修,做好记录存档。
13. 机械设备、设施常用的物品备件建立管理制度,确定备用数量和质量要求,并按规定进行管理。
领用情况应予记录。
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14. 应定期对制剂室内各种设备的使用状况作出综合分析报告,报制剂室主任。
洁净室管理
洁净室的使用
1. 人员进入洁净室必须按个人卫生与工作服装管理要求,穿戴本区域的工作服装,按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人员应控制到最低限度,限制非操作人员进入。
2. 凡洁净区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品,要在室外处理,灭菌后经过传递窗或气闸室送入洁净区内。
3. 洁净度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室,可根据工艺要求,在非制剂时间,空调系统作值班运行,使室内保持正压。
洁净室的监测
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1. 为确保洁净室的净化环境和洁净度,需对洁净室定期监测,监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求,可另行规定。
2. 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换:
(1) 气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。(2)
高效空气过滤器风量为原风量的70%。(3)
高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净室的维护
1. 建立洁净室安全措施综合系统,设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施,对制剂中使用化学药品、气体的洁净室,还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
2. 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度,明确管理内容方法和责任,执行应有记录。
3.
除了依靠使用人员日常管理外,应建立洁净室计划检修制度,对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。, 百拇医药