质量管理
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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质量管理
质量标准
1. 质量标准的制订
(1) 制剂室除执行药品的各级法定标准外，还应制订：
1) 成品的质量标准；
2) 半成品的内控质量标准；
3) 原辅料、包装材料的质量标准；
4) 工艺用水的质量标准；
5) 原辅料贮存期的规定。
(2) 质量标准由制剂室会同质控室等有关部门制订，经有关部门审查并批准、签章后下达，按规定日期起执行。
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(3) 一般每三至五年由制剂室会同质控室组织复审或修订。审查、批准和执行办法与制订相同。在修定期限内确实需要修改的可向制剂室、质控室提出申请，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
2. 质量标准的内容
(1) 原辅料质量标准的主要内容：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
(2) 包装材料质量标准的主要内容：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
质量检验
1. 抽样办法
(1) 对原辅料、半成品、成品及包装材料都分别制订抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员，抽样容器，抽样的部位、顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。
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(2) 抽样数量：一般辅料总件数
n≤3
时,每件抽;n为4～300时,抽样量为n1/2+1；n>300时,抽样量为(n1/2/2)+1。半成品、成品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。
(3) 抽样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴有取样证。
(4) 易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。
2. 检验操作规程
(1) 原辅料(包括工艺用水)、半成品、成品及包装材料的检验操作规程由制剂室的检验部门和质控室根据质量标准组织编制，经有关部门审查、批准、签章后，按规定日期起执行。
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(2) 检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在修订期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
(3) 检验操作规程内容：检品名称(中、外文名)、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算方式和允许误差等。
(4) 滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法，参阅中国药典、中国医院制剂规范或有关规定，编入检验规程附录。
3. 检验操作记录
检验人员应按规定做好检验操作记录。
(1) 检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。
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(2) 检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由检验或质控部门负责人审查、签字，并建立检验台帐。
(3) 检验操作记录和检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
质量控制
1. 原辅料、包装材料、标签的质量控制。
(1) 仓库应由专人第二节有关内容负责购进的原辅材料、包装材料、标签的验收、保管、出入库及填写质量月报。
(2) 车间(班组)应由指定人员按第二节有关内容负责车间(班组)用的原辅料、包装材料、标签的领取、验收和使用。
2. 配制过程的质量控制。
(1) 各级专职和兼职质量管理人员，应按照工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录填写半成品的质量月报及成品质量月报。
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(2) 制剂室检验部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。
(3) 制剂室检验和药学部质控部门有权制止不合格的原辅材料投入配制、不合格的半成品流入下工序、不合格的成品出入库。
3. 留样观察
质控室应设有留样观察室，建立制剂留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考查，填写留样观察记录，定期做好总结并上报。
4. 临床科室和病人访问及申诉意见
制剂室主任必须定期组织开展对临床科室和病人的访问，重视他们对制剂质量的意见，制订整改措施并付诸实施。对反映的质量问题及副作用等的申诉意见，由制剂室检验部门做好登记并按程序处理及报告。
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5. 质量档案
(1) 质控室必须建立制剂质量档案，并指定专人负责。
(2) 质量档案内容：制剂产品简介(品名、规格、制剂批准文号、日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与同类产品对照情况，重大质量事故，临床科室访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。
6. 仪器、仪表、小容量玻璃仪器管理。
(1) 配制和检验用的仪器、仪表、衡器须由专人负责检收、保管、使用、维修和定期校验，并记录、签名。
(2) 小容量玻璃仪器需经法定部门校验合格方能使用。校验后的衡器、仪表应ഴ上合格证并规定使用期限。
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7. 滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理
(1) 制剂室的检验部门和质控室必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理。
(2) 滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准液应制订使用期。滴定液的配制、标化要有记录。滴定液和标准液由制剂室检验部门、质控室指定专人配制、分发并定期复核。
(3) 标准品由质控室统一申请和发放，并做好记录。
(4) 检定菌由质控室建立收发制度。定期进行传代纯化做好遗传谱，做好记录。
自检和质量审计
1. 应制订实施GMP的自检程序和规程，定期对GMP的执行情况进行检查。
, http://www.100md.com (1) 自检小组由制剂室主任组织熟悉GMP工作的有关人员参加。
(2) 自检项目可参考GMP要求制订。全部项目的自检每年至少一次。平时也可只自检部分项目。
(3) 自检工作结束应有书面报告向制剂室主任汇报。报告内容包括检查记录，检查的评估意见和建议，采取的措施等，自检报告应归档。
2. 质量审计是指对制剂产品、配制过程、及质量保证体系、厂房设计及设备是否与预期质量标准相一致的情况进行审查。
(1) 内部的质量审计即自检，工作要求上一条的规定。
(2) 制剂室应接受或邀请上级有关部门进行质量审计。
文件管理
1. 概述
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(1) 文件是指一切涉及药品制剂、管理的书面标准和实施中的记录结果。
(2) 文件管理是制剂室质量保证体系的重要部分。其目的是保证制剂室制剂经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批制剂的全部资料和数据。
2. 文件类型
文件分为标准和记录(凭证)两类。
(1) 文件中的标准包括技术标准、管理标准和工作标准三个方面。
1) 技术标准是指药品制剂技术活动中，由国家、地方、行业及制剂室颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2) 管理标准是为了行使制剂生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
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3) 工作标准是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
(2) 文件中的记录(凭证)是反映实际制剂活动中执行标准情况的实施结果。
1) 记录：如配制操作记录、台帐、报表、批报等。
2) 凭证：如表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
3. 文件制度要求
(1) 文件应精心设计和准备，以便正确有效地使用。
1) 文件的标题、内容、文字应简练，条理清楚、用词确切。
2) 编制各类文件时应统一格式、统一编号、便于查找。
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3) 文件不得使用手抄件，以防差错。
(2) 如发现文件有错应及时改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期、必要时应记录改正原因。
4. 文件管理
(1) 制剂室应制订文件管理制度。内容包括各类文件的制度、审核、批准、分发、执行、归档等程序。
(2) 文件应定期审阅，及时修订。并应制订文件修改、撤销程序。文件修改、撤销的审阅、批准程序应与制订相同。
(3) 文件一经修订，原文件应予废止，并不得再在流通环节中出现，以防误用。
(4) 需要填写数据的文件(记录)，填写时应注意。
1) 内容真实，记录及时。
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2) 字迹清晰不得用铅笔填写。
3) 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写、签名并标明日期；
4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“━━”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“""”或“同上”表示；
5) 制剂名称不得简写；
6) 与其他岗位、车间(班组)有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
7) 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓名或名。
8) 填写日期一律横写，并不得简写。如1999年7月1
日不得写成“99”、“1/7”、“7/1”。
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(5) 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
(6) 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
(7) 应制订各类文件的档案管理制度。
各种配制记录应保存三年或制剂有效期(使用期)后一年。
人员培训管理
总
则
1. 制剂室的各级管理人员，制剂、检验以及与制剂活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员，均应按GMP原则和各自的职责要求接受GMP培训教育。
2. GMP培训教育方案根据不同培训对象的要求分别制订。教材要由浅入深，注重普及与提高，理论与实践相结合。
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3. 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评价。
4. 应明确主管培训教育工作的技术人员。在编制教育规划和计划时，应将GMP培训教育纳入计划，并配备适合担任教员的专职或兼职人员，同时要为教员的知识更新和深造创造条件，以不断提高培训教育工作水平。
培训教育的基本内容
1. 培训教育方案
(1) 要根据教育规划和教育内容，制订培训教育方案。培训教育方案通常分为普及教育和深化教育两个阶段制定。
(2) 普及教育的对象是企业的全体职工，特别是制剂人员和车间(班组)管理人员。
教育内容主要有：1)
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GMP的基本概念；2)
质量管理的基本知识；3)
有关专业基本知识；4)
与本职工作有关的GMP基本知识。
(3) 深化教育的对象主要是制剂室负责人、质量、技术、配制等班组的负责人和从事技术、质量、设计、科研、计划、设备、采购、供应等岗位的技术人员和管理人员。
教育内容主要是在掌握GMP基本概念的基础上，进一步学习专业技术知识，并运用这些知识和方法推动GMP的执行。
2. 各级人员培训要求
(1) 对各级负责人进行GMP教育，是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理知识、懂得实施GMP的意义和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。
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(2) 对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。
(3) 必须对所有检验人员和操作人员全面进行有关GMP的知识
、技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。
(4) 必须重视对全体职工的清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌制剂和清洁卫生(包括工作服的清洗)人员，使他们了解清洁卫生在制剂配制中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作方法，明确本岗位的质量责任。
(5) 应重视对从事制剂的各类人员，进行符合本岗位的要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。
3. 培训教育方式
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(1) 培训教育可选派有关人员参加院外各类有关GMP培训班、研讨班、使他们成为制剂室推行GMP的骨干。
(2) 培训可采用全脱产、半脱产发及现场培训的形式，针对本单位实施GMP的现状，对职工采取增强实施GMP意识和专门技术与方法的培训。
培训考核
1. 培训教育建立考核制度。依照GMP培训计划，对各级受训人员进行定期考核。
2. 应根据岗位要求，使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对GMP的教育，经考核合格后，方可取得上岗资格。
3.
各种类型：GMP培训，每次结束后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评估、考核。
培训管理
1. 制剂室对全体职工的GMP普及教育制订年度计划，并负责组织实施和考核。
2. 受训人员培训，需填写个人培训记录，作为职工培训档案留存。, 百拇医药
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医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , http://www.100md.com 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
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质量管理
质量标准
1. 质量标准的制订
(1) 制剂室除执行药品的各级法定标准外，还应制订：
1) 成品的质量标准；
2) 半成品的内控质量标准；
3) 原辅料、包装材料的质量标准；
4) 工艺用水的质量标准；
5) 原辅料贮存期的规定。
(2) 质量标准由制剂室会同质控室等有关部门制订，经有关部门审查并批准、签章后下达，按规定日期起执行。
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(3) 一般每三至五年由制剂室会同质控室组织复审或修订。审查、批准和执行办法与制订相同。在修定期限内确实需要修改的可向制剂室、质控室提出申请，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
2. 质量标准的内容
(1) 原辅料质量标准的主要内容：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。
(2) 包装材料质量标准的主要内容：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
质量检验
1. 抽样办法
(1) 对原辅料、半成品、成品及包装材料都分别制订抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员，抽样容器，抽样的部位、顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。
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(2) 抽样数量：一般辅料总件数
n≤3
时,每件抽;n为4～300时,抽样量为n1/2+1；n>300时,抽样量为(n1/2/2)+1。半成品、成品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。
(3) 抽样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴有取样证。
(4) 易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。
2. 检验操作规程
(1) 原辅料(包括工艺用水)、半成品、成品及包装材料的检验操作规程由制剂室的检验部门和质控室根据质量标准组织编制，经有关部门审查、批准、签章后，按规定日期起执行。
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(2) 检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制订时相同。在修订期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
(3) 检验操作规程内容：检品名称(中、外文名)、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算方式和允许误差等。
(4) 滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法，参阅中国药典、中国医院制剂规范或有关规定，编入检验规程附录。
3. 检验操作记录
检验人员应按规定做好检验操作记录。
(1) 检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。
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(2) 检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由检验或质控部门负责人审查、签字，并建立检验台帐。
(3) 检验操作记录和检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
质量控制
1. 原辅料、包装材料、标签的质量控制。
(1) 仓库应由专人第二节有关内容负责购进的原辅材料、包装材料、标签的验收、保管、出入库及填写质量月报。
(2) 车间(班组)应由指定人员按第二节有关内容负责车间(班组)用的原辅料、包装材料、标签的领取、验收和使用。
2. 配制过程的质量控制。
(1) 各级专职和兼职质量管理人员，应按照工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录填写半成品的质量月报及成品质量月报。
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(2) 制剂室检验部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。
(3) 制剂室检验和药学部质控部门有权制止不合格的原辅材料投入配制、不合格的半成品流入下工序、不合格的成品出入库。
3. 留样观察
质控室应设有留样观察室，建立制剂留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考查，填写留样观察记录，定期做好总结并上报。
4. 临床科室和病人访问及申诉意见
制剂室主任必须定期组织开展对临床科室和病人的访问，重视他们对制剂质量的意见，制订整改措施并付诸实施。对反映的质量问题及副作用等的申诉意见，由制剂室检验部门做好登记并按程序处理及报告。
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5. 质量档案
(1) 质控室必须建立制剂质量档案，并指定专人负责。
(2) 质量档案内容：制剂产品简介(品名、规格、制剂批准文号、日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况，与同类产品对照情况，重大质量事故，临床科室访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。
6. 仪器、仪表、小容量玻璃仪器管理。
(1) 配制和检验用的仪器、仪表、衡器须由专人负责检收、保管、使用、维修和定期校验，并记录、签名。
(2) 小容量玻璃仪器需经法定部门校验合格方能使用。校验后的衡器、仪表应ഴ上合格证并规定使用期限。
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7. 滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理
(1) 制剂室的检验部门和质控室必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理。
(2) 滴定液应制订标化允许误差及有效期。标准液应制订使用期。滴定液的配制、标化要有记录。滴定液和标准液由制剂室检验部门、质控室指定专人配制、分发并定期复核。
(3) 标准品由质控室统一申请和发放，并做好记录。
(4) 检定菌由质控室建立收发制度。定期进行传代纯化做好遗传谱，做好记录。
自检和质量审计
1. 应制订实施GMP的自检程序和规程，定期对GMP的执行情况进行检查。
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(2) 自检项目可参考GMP要求制订。全部项目的自检每年至少一次。平时也可只自检部分项目。
(3) 自检工作结束应有书面报告向制剂室主任汇报。报告内容包括检查记录，检查的评估意见和建议，采取的措施等，自检报告应归档。
2. 质量审计是指对制剂产品、配制过程、及质量保证体系、厂房设计及设备是否与预期质量标准相一致的情况进行审查。
(1) 内部的质量审计即自检，工作要求上一条的规定。
(2) 制剂室应接受或邀请上级有关部门进行质量审计。
文件管理
1. 概述
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(1) 文件是指一切涉及药品制剂、管理的书面标准和实施中的记录结果。
(2) 文件管理是制剂室质量保证体系的重要部分。其目的是保证制剂室制剂经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批制剂的全部资料和数据。
2. 文件类型
文件分为标准和记录(凭证)两类。
(1) 文件中的标准包括技术标准、管理标准和工作标准三个方面。
1) 技术标准是指药品制剂技术活动中，由国家、地方、行业及制剂室颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2) 管理标准是为了行使制剂生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
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3) 工作标准是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。
(2) 文件中的记录(凭证)是反映实际制剂活动中执行标准情况的实施结果。
1) 记录：如配制操作记录、台帐、报表、批报等。
2) 凭证：如表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
3. 文件制度要求
(1) 文件应精心设计和准备，以便正确有效地使用。
1) 文件的标题、内容、文字应简练，条理清楚、用词确切。
2) 编制各类文件时应统一格式、统一编号、便于查找。
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3) 文件不得使用手抄件，以防差错。
(2) 如发现文件有错应及时改正，但应保留原条目，并填写改正人姓名、日期、必要时应记录改正原因。
4. 文件管理
(1) 制剂室应制订文件管理制度。内容包括各类文件的制度、审核、批准、分发、执行、归档等程序。
(2) 文件应定期审阅，及时修订。并应制订文件修改、撤销程序。文件修改、撤销的审阅、批准程序应与制订相同。
(3) 文件一经修订，原文件应予废止，并不得再在流通环节中出现，以防误用。
(4) 需要填写数据的文件(记录)，填写时应注意。
1) 内容真实，记录及时。
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2) 字迹清晰不得用铅笔填写。
3) 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写、签名并标明日期；
4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要用“━━”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“""”或“同上”表示；
5) 制剂名称不得简写；
6) 与其他岗位、车间(班组)有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
7) 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓名或名。
8) 填写日期一律横写，并不得简写。如1999年7月1
日不得写成“99”、“1/7”、“7/1”。
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(5) 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
(6) 文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。
(7) 应制订各类文件的档案管理制度。
各种配制记录应保存三年或制剂有效期(使用期)后一年。
人员培训管理
总
则
1. 制剂室的各级管理人员，制剂、检验以及与制剂活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员，均应按GMP原则和各自的职责要求接受GMP培训教育。
2. GMP培训教育方案根据不同培训对象的要求分别制订。教材要由浅入深，注重普及与提高，理论与实践相结合。
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3. 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评价。
4. 应明确主管培训教育工作的技术人员。在编制教育规划和计划时，应将GMP培训教育纳入计划，并配备适合担任教员的专职或兼职人员，同时要为教员的知识更新和深造创造条件，以不断提高培训教育工作水平。
培训教育的基本内容
1. 培训教育方案
(1) 要根据教育规划和教育内容，制订培训教育方案。培训教育方案通常分为普及教育和深化教育两个阶段制定。
(2) 普及教育的对象是企业的全体职工，特别是制剂人员和车间(班组)管理人员。
教育内容主要有：1)
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GMP的基本概念；2)
质量管理的基本知识；3)
有关专业基本知识；4)
与本职工作有关的GMP基本知识。
(3) 深化教育的对象主要是制剂室负责人、质量、技术、配制等班组的负责人和从事技术、质量、设计、科研、计划、设备、采购、供应等岗位的技术人员和管理人员。
教育内容主要是在掌握GMP基本概念的基础上，进一步学习专业技术知识，并运用这些知识和方法推动GMP的执行。
2. 各级人员培训要求
(1) 对各级负责人进行GMP教育，是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理知识、懂得实施GMP的意义和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。
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(2) 对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。
(3) 必须对所有检验人员和操作人员全面进行有关GMP的知识
、技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。
(4) 必须重视对全体职工的清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事无菌制剂和清洁卫生(包括工作服的清洗)人员，使他们了解清洁卫生在制剂配制中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作方法，明确本岗位的质量责任。
(5) 应重视对从事制剂的各类人员，进行符合本岗位的要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。
3. 培训教育方式
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(1) 培训教育可选派有关人员参加院外各类有关GMP培训班、研讨班、使他们成为制剂室推行GMP的骨干。
(2) 培训可采用全脱产、半脱产发及现场培训的形式，针对本单位实施GMP的现状，对职工采取增强实施GMP意识和专门技术与方法的培训。
培训考核
1. 培训教育建立考核制度。依照GMP培训计划，对各级受训人员进行定期考核。
2. 应根据岗位要求，使职工做到先培训后上岗。上岗培训应包括对GMP的教育，经考核合格后，方可取得上岗资格。
3.
各种类型：GMP培训，每次结束后，参加培训的全体人员均应有培训效果的评估、考核。
培训管理
1. 制剂室对全体职工的GMP普及教育制订年度计划，并负责组织实施和考核。
2. 受训人员培训，需填写个人培训记录，作为职工培训档案留存。, 百拇医药