片剂胶囊制剂的质量控制要点如下表
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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片剂胶囊制剂的质量控制要点如下表
片剂胶囊质量控制要点
, 百拇医药
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , 百拇医药 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
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片剂胶囊制剂的质量控制要点如下表
片剂胶囊质量控制要点
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 粉碎 | 原辅料 | 异物 | 每批 |
| 粉碎过筛 | 细度、异物 | 每批 | |
| 配料 | 投料 | 品种、数量、原辅料检验报告单 | 1次/班 |
| 制粒 | 颗粒 | 粘合剂浓度、温度 | 1次/批、班 |
| 筛网 | 1次/批、班 | ||
| 含量、水份 | 1次/批、班 | ||
| 烘干 | 烘箱 | 温度、时间、清洁度 | 随时/班 |
| 胶囊填充 | |||
| 打光 | |||
| 压片 | 素片 | 平均片重 | 定时/班 |
| 片重差异 | 3～4次/班 | ||
| 硬度、崩解时限 | 1次以上/班 | ||
| 外观 | 随时/班 | ||
| 含量、均匀度、溶出度(指规定品种) | 每批 | ||
| 包衣 | 外观 | 随时/班 | |
| 崩解时限 | 定时/班 | ||
| 洗瓶 | 纯水 | 全项 | 1次/月 |
| 瓶子 | 清洁度 | 随时/班 | |
| 干燥 | 随时/班 | ||
| 包装 | 在包装品 | 装量、封口、瓶签、填充物 | 随时/班 |
| 装盒 | 数量、说明书、标签、注意批号正确 | 随时/班 | |
| 标签 | 内容、数量、使用记录 | 每批 | |
| 装箱 | 数量、批号、品名内外包装一致 | 每箱 |