可灭菌小容量注射剂
http://www.100md.com
《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
, http://www.100md.com
可灭菌小容量注射剂(针剂)
可灭菌小容量注射剂是指将配制好的药液灌入小于50ml安瓿内封口后，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。又名小针剂、针剂。
制剂管理要点
1. 配制：本工序包括称量、配制、过滤、半成品、检验等过程。
(1) 称量
1) 配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。
2) 处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3) 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
, 百拇医药
4) 天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验，做好记录。
(2) 配制及粗滤
1) 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
2) 直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。
3) 药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。
4) 砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。
5) 凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。
, http://www.100md.com
6) pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。
(3) 精滤
1) 药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。
2) 药液精滤应孔径为0.45～0.65μm的滤膜进行过滤。
3) 盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。
4) 药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。
5) 容器、管道等清洗要求同配制工序。
2. 安瓿切割、圆口
领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量，并检查包装材料检验合格单。切割长度精确，切口完整，圆口适度。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。
, http://www.100md.com
3. 安瓿洗涤及干燥灭菌：本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。
不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯水洗二次，每次必须充分除去残水，最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁贮放。可灭菌产品的安瓿贮存不得超过二天，如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。
4. 灌封
灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌。软管应选用不落微粒者。特殊品种应专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。
直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，用前须净化处理，使其所含微粒量符合规定洁净度要求。
灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。
, 百拇医药
半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者姓名，并在4h内进行灭菌。
容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。
5. 灭菌
应符合灭菌管理的有关要求。
宜用双扉式灭菌柜，使用单式灭菌柜或其它灭菌柜应扉采取其它能防止灭菌前后成品混淆的措施。
不同品种、规格制剂的灭菌条件，应按确认达到无菌的方法加以验证。验证后的灭菌条件，如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等，不得任意更改。
操作每批制剂前应先查对工艺规格及岗位操作法，查清该品种制剂灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项，严格操作。
半成品的盛器中应标明制剂名称、批号。最好能同时放置灭菌温度指示剂或其它指示剂。灭菌后必须在真空度-80KPa以上条件下检漏。
, 百拇医药
灭菌时及时记录柜内温度、压力及时间。
灭菌后必须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。
灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一批。
灭菌柜应定期进行复验证，校验温度计、压力表，测定灭菌柜内温度的均匀性。
选用流通医院灭菌方法灭菌时，一定要保证灭菌时间。
6. 灯检
应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。
检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。
, 百拇医药 检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。
每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。
7. 印字(贴签)、包装
操作前应核对半成品名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。
印包过程中随时检查批号、说明书及各层次包装是否相符。
包装结束准确统计标签的领用数、实用数及剩余数。按标签管理的要求处理剩余标签和报废标签。
必须在标签上标明有效期或使用期。
包装结束后，包装品交待验库，成品检验合格后入库。
8. 清场
在换批号和更换品种及规格时，应按清场管理的要求进行清场。清场合格后应填写清场记录。
9. 制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录参见《药品生产管理规范(GMP)实施指南
》记录、凭证要求。
质量控制要点, 百拇医药
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , http://www.100md.com 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
, http://www.100md.com
可灭菌小容量注射剂(针剂)
可灭菌小容量注射剂是指将配制好的药液灌入小于50ml安瓿内封口后，采用蒸汽热压灭菌方法制备的灭菌注射剂。又名小针剂、针剂。
制剂管理要点
1. 配制：本工序包括称量、配制、过滤、半成品、检验等过程。
(1) 称量
1) 配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。
2) 处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3) 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。
, 百拇医药
4) 天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验，做好记录。
(2) 配制及粗滤
1) 使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
2) 直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。
3) 药液混匀后取样，测定含量、pH值等。调整含量时须经复核。
4) 砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。
5) 凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。
, http://www.100md.com
6) pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。
(3) 精滤
1) 药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。
2) 药液精滤应孔径为0.45～0.65μm的滤膜进行过滤。
3) 盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。
4) 药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。
5) 容器、管道等清洗要求同配制工序。
2. 安瓿切割、圆口
领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量，并检查包装材料检验合格单。切割长度精确，切口完整，圆口适度。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。
, http://www.100md.com
3. 安瓿洗涤及干燥灭菌：本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。
不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯水洗二次，每次必须充分除去残水，最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁贮放。可灭菌产品的安瓿贮存不得超过二天，如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。
4. 灌封
灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌。软管应选用不落微粒者。特殊品种应专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。
直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，用前须净化处理，使其所含微粒量符合规定洁净度要求。
灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。
, 百拇医药
半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者姓名，并在4h内进行灭菌。
容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。
5. 灭菌
应符合灭菌管理的有关要求。
宜用双扉式灭菌柜，使用单式灭菌柜或其它灭菌柜应扉采取其它能防止灭菌前后成品混淆的措施。
不同品种、规格制剂的灭菌条件，应按确认达到无菌的方法加以验证。验证后的灭菌条件，如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等，不得任意更改。
操作每批制剂前应先查对工艺规格及岗位操作法，查清该品种制剂灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项，严格操作。
半成品的盛器中应标明制剂名称、批号。最好能同时放置灭菌温度指示剂或其它指示剂。灭菌后必须在真空度-80KPa以上条件下检漏。
, 百拇医药
灭菌时及时记录柜内温度、压力及时间。
灭菌后必须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。
灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一批。
灭菌柜应定期进行复验证，校验温度计、压力表，测定灭菌柜内温度的均匀性。
选用流通医院灭菌方法灭菌时，一定要保证灭菌时间。
6. 灯检
应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。
检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。
, 百拇医药 检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。
每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。
7. 印字(贴签)、包装
操作前应核对半成品名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。
印包过程中随时检查批号、说明书及各层次包装是否相符。
包装结束准确统计标签的领用数、实用数及剩余数。按标签管理的要求处理剩余标签和报废标签。
必须在标签上标明有效期或使用期。
包装结束后，包装品交待验库，成品检验合格后入库。
8. 清场
在换批号和更换品种及规格时，应按清场管理的要求进行清场。清场合格后应填写清场记录。
9. 制剂记录
制剂批记录和各工序操作记录参见《药品生产管理规范(GMP)实施指南
》记录、凭证要求。
质量控制要点, 百拇医药