可灭菌小容量注射剂质量控制要点
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
, 百拇医药
可灭菌小容量注射剂质量控制要点
, 百拇医药
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
医院药事管理规范 | ||
| 第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
| 第四部分 , http://www.100md.com 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
| 一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
| 二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
| 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
| 工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
| 质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
| 洁净室管理 | |||
| 三、医院制剂管理规则 | |||
| 片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
| 可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
| 可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
| 四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
| 四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
| 七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 | |
, 百拇医药
可灭菌小容量注射剂质量控制要点
| 工序 | 质量控制点 | 质量控制项目 | 频次 |
| 制 , 百拇医药 水 | 纯水 | 电导率 | 1次/2h |
| 全项 | 1次/周 | ||
| 注射用水 | pH、氯化物、铵盐 | 1次/2h | |
| 全项 | 1次/周 | ||
| 安 , http://www.100md.com 瓿 切 割 洗 瓶 | 原包装官瓿 | 包装材料检验报告单、清洁度 | 定时/班 |
| 切割后安瓿 | 长度、瓶口、清洁度 | 定时/班 | |
| 圆口后安瓿 | 瓶口 | 定时/班 | |
| 过滤后纯水 | 澄明度 | 定时/班 | |
| 过滤后注射用水 | 澄明度 | 定时/班 | |
| 洗净后安瓿 | 清洁度 | 定时/班 | |
| 烘干后安瓿 | 清洁与干燥程度、存放时间 | 定时/班 | |
| 配 , http://www.100md.com 液 | 药液 | 主药含量、pH、澄明度、色泽 | 每批 |
| 微孔滤膜 | 起泡点 | 每张 | |
| 灌 , 百拇医药 封 | 烘干安瓿 | 清洁度 | 随时/班 |
| 药液 | 色泽 | 随时/班 | |
| 澄明度 | 定时/班 | ||
| 封口 | 长度、外观 | 随时/班 | |
| 灌封后半成品 | 药液装量、澄明度 | 定时/班 | |
| 灭 , http://www.100md.com 菌 | 灭菌柜 | 标记、装量、排列层次、温度、时间、记录、真空度 | 每锅 |
| 灭菌前后半成品 | 外观清洁度、标记、存放区 | 每锅 | |
| 灯 , http://www.100md.com 检 | 灯检品 | 抽查澄明度 | 定时/班 |
| 每盘标记、灯检者代号、存放区 | 随时/班 | ||
| 包 , 百拇医药 装 | 在包装品 | 每盘标记、灯检者代号 | 每盘 |
| 印字 | 内容、字迹 | 随时/班 | |
| 装盒 | 数量、说明书、标签 | 随时/班 | |
| 标签 | 内容、数量、使用记录 | 每批 | |
| 装箱 | 数量、箱面批号、品名等内容(重点查批号) | 每箱 |