可灭菌大容量注射剂质量控制要点
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《药剂知识》
江西省大余县人民医院药剂科
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
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可灭菌大容量注射剂质量控制要点
, 百拇医药
药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟
医院药事管理规范 | ||
第一部分 药学机构任务与职责 | 第二部分 人员职责 | 第三部分 药剂工作制度 |
第四部分 , http://www.100md.com 医院药学质量管理 | 第五部分 药剂管理常规 | 第六部分 医院制剂管理常规 |
第六部分 医院制剂管理常规 | |||
一、医院制剂室、设备和人员 | 制剂室环境 | 设 , 百拇医药 备 | 人 员 |
二、医院制剂管理通则 | 原辅料、包装材料及成品管理 | 班组原辅料、包装材料及待验产品管理 | 标签管理 |
工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP | 制剂配制过程的技术管理 | 灭菌管理 | |
工艺用水管理 | 卫生管理 | 设备管理 | |
质量管理 | 文件管理 | 人员培训管理 | |
洁净室管理 | |||
三、医院制剂管理规则 | |||
片剂、胶囊 | 制剂管理要点 | 片剂胶囊质量控制要点 | |
可灭菌小容量注射剂(针剂) | 制剂管理要点 | 可灭菌小容量注射剂质量控制要点 | |
可灭菌大容量注射剂(大输液) | 制剂管理要点 | 可灭菌大容量注射剂质量控制要点 | |
四、制剂岗位操作规范 | 一、制水岗位 | 二、精粗洗岗位 | 三、配料岗位 |
四、制剂检查 | 五、灌封线岗位 | 六、灭菌岗位 | |
七、灯检包装岗位 | 八、仓储岗位 | 九、普通制剂岗位 |
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可灭菌大容量注射剂质量控制要点
工序 | 质量控制点 | 项 , 百拇医药 目 与 要 求 | 频次 |
制水 | 饮 , http://www.100md.com 用 水 | 硬度≤250mg/L | 1次/季 |
电 , http://www.100md.com 渗 水 | 电导率、电压、电流、除盐率 | 1次/2h | |
纯水 | 电导率、氯化物、钙盐、pH | 1次/2h | |
注射用水 | pH、氯化物、铵盐、钙盐、温度 | 1次/2h | |
全检 | 1次/月 | ||
贮水桶滤器 | 按规定生产前洗消 | 1次/班 | |
水 塔 | 洗消、饮用水处理 | 1次/月 | |
粗洗 | 选理瓶 | 剔除毛口、裂纹等瓶 | 1次/瓶 |
清洁剂 | 称量复核 | 1次/班 | |
清洁液 | 外观深褐色,呈暗绿色者禁用 | 1次/班 | |
冲瓶水压 | ≥0.1mpa | 随 , 百拇医药 时 | |
玻 瓶 | 残留水滴及洗涤剂 | 定时/班 | |
, 百拇医药 精洗 称料 | 精洗区 | 菌落平均≤10个 | 1次/月 |
滤过水 | 灯检澄明且白点≤3个/100ml | 洗 , 百拇医药 前 | |
冲瓶水压 | ≥0.1mpa | 随 , 百拇医药 时 | |
玻 瓶 | 清洁度,是否完整 | 定时/班 | |
隔 , 百拇医药 离 膜 | 洗液澄明且白点≤3个/100ml | , 百拇医药 1次/批 | |
胶 塞 | 洗液澄明且白点≤5个/100ml | ||
滤 , http://www.100md.com 器 | 按规定生产前清洁 | 1次/班 | |
原 , 百拇医药 辅 料 | 核查品名、规格、质量 | , 百拇医药 1次/批 | |
衡 器 | 检验“零点”灵敏度 | ||
称 , 百拇医药 量 | 核校投料量与读数 | ||
称 , http://www.100md.com 量 区 | 菌落平均≤10个 | 1次/月 | |
配液 | 配 , 百拇医药 制 区 | 菌落浓配平均≤10个、稀配平均≤3个 | 1次/月 |
浓 配 | 浓度:糖50~70%、盐20~30% | , 百拇医药 1次/批 | |
脱 炭 | 温度45~50℃ | ||
稀 , http://www.100md.com 配 液 | 校正体积、灌注温度<50℃ | ||
配料桶滤器 | 按规定生产前洗消 | ||
半 , 百拇医药 成 品 | 澄 明 度 | 目测澄明、白点≤10个/100ml | , 百拇医药 1次/批 |
定 性 | 呈正反应 | ||
定 , 百拇医药 量 | 合量为规定限度的±3% | ||
P , http://www.100md.com H 值 | 应符合工艺规定最佳范围 | ||
灌封 | 灌 , 百拇医药 装 区 | 灌装平均万级≤3个,百级≤1个 | 1次/月 |
滤 膜 | 对光检视无亮点破裂、过滤水白点≤3个/100ml | 定时/班 | |
试 , 百拇医药 装 | 装量100~102%,澄明度初检不合格率 ≤1瓶/20瓶,复检2瓶/40瓶 | ||
封口 | 漏气、轧口紧密度、外观 | 随时/班 | |
灭菌 | 灭菌柜 | 标记、装、排列层次、记录 | 每锅 |
灭菌时程 | 预热>15min,全程>60min | ||
温 , 百拇医药 度 | 工艺规定温度的±2℃ | 随时 | |
计 , 百拇医药 时 | 灭菌时间应符合工艺规定 | 1次/锅 | |
灭菌 | 末灭菌品 | 标记、存放区 | 每锅 |
灭菌品 | 外壁清洁度、标记、存放区 | ||
灯检 | 自 检 | 澄明度符合率>95%,时间15s/瓶 | 逐瓶 |
抽 检 | 澄明度不符合率<5%,否则返工 | 定时/人 | |
灯检品 | 每箱标记、灯检者代号、存放区 | 随时/班 | |
包装 | 在包装品 | 每箱标记、灯检者代号 | 每箱 |
标签 | 内容与药液相符批号排印无误,内容(主要是批号、外观) | 随时/班 | |
贴 签 | 内容、数量、使用记录,核发、领、用、退、毁数 | 每批/班 | |
装箱 | 数量、标签、批号与装箱品是否相符,剔出漏贴贴歪无批号或检验章者返工 | 每箱 | |
药检 | 抽样 | 检无菌、热原取灭菌柜排汽出口处,检糠醛取第二层中心处。 | 1次/锅 |
测定 | 核正仪器,复核 | 1次/锅 | |
报告书 | 质检组集体审批记录 | 1次/批 | |
审查批记录 | 质量管理组组集体审核,决定否发放。 | 1次/批 | |
库存 | 入库 | 核对数量、挂待验标记 | 1次/批 |
发放 | 检查合格标记、外观质量、品名、规格 | 1次/件 | |
质量调查 | 临床回访,考察留样品 | 1次/月 |