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编号:193982
可灭菌大容量注射剂质量控制要点
http://www.100md.com 《药剂知识》
     江西省大余县人民医院药剂科

    药事管理-药理知识-药剂知识-临床药学-药物分析技术-微机药学-药剂联盟


    医院药事管理规范
第一部分

    药学机构任务与职责
第二部分

    人员职责
第三部分

    药剂工作制度
第四部分
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    医院药学质量管理
第五部分

    药剂管理常规
第六部分

    医院制剂管理常规


    第六部分

    医院制剂管理常规
一、医院制剂室、设备和人员制剂室环境
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    备


    员

    
二、医院制剂管理通则原辅料、包装材料及成品管理

    
班组原辅料、包装材料及待验产品管理标签管理
工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位SOP制剂配制过程的技术管理灭菌管理
工艺用水管理卫生管理设备管理
质量管理文件管理人员培训管理
洁净室管理
三、医院制剂管理规则
片剂、胶囊制剂管理要点片剂胶囊质量控制要点
可灭菌小容量注射剂(针剂)制剂管理要点可灭菌小容量注射剂质量控制要点
可灭菌大容量注射剂(大输液)制剂管理要点可灭菌大容量注射剂质量控制要点
四、制剂岗位操作规范一、制水岗位二、精粗洗岗位三、配料岗位
四、制剂检查五、灌封线岗位六、灭菌岗位
七、灯检包装岗位八、仓储岗位九、普通制剂岗位

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    可灭菌大容量注射剂质量控制要点
工序质量控制点
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    目 与 要 求
频次
制水
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    用 水
硬度≤250mg/L1次/季

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    渗 水
电导率、电压、电流、除盐率1次/2h
纯水电导率、氯化物、钙盐、pH1次/2h
注射用水pH、氯化物、铵盐、钙盐、温度1次/2h
全检1次/月
贮水桶滤器按规定生产前洗消1次/班
水 塔洗消、饮用水处理1次/月
粗洗选理瓶剔除毛口、裂纹等瓶1次/瓶
清洁剂称量复核1次/班
清洁液外观深褐色,呈暗绿色者禁用1次/班
冲瓶水压≥0.1mpa
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    时


    瓶
残留水滴及洗涤剂定时/班

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    精洗

    称料
精洗区菌落平均≤10个1次/月
滤过水灯检澄明且白点≤3个/100ml
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    前
冲瓶水压≥0.1mpa
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    时


    瓶
清洁度,是否完整定时/班

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    离 膜
洗液澄明且白点≤3个/100ml
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    1次/批


    塞
洗液澄明且白点≤5个/100ml

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    器
按规定生产前清洁1次/班

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    辅 料
核查品名、规格、质量
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    1次/批


    器
检验“零点”灵敏度

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    量
核校投料量与读数

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    量 区
菌落平均≤10个1次/月
配液
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    制 区
菌落浓配平均≤10个、稀配平均≤3个1次/月
浓 配浓度:糖50~70%、盐20~30%
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    1次/批
脱 炭温度45~50℃

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    配 液
校正体积、灌注温度<50℃
配料桶滤器按规定生产前洗消

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    成

    品


    明

    度
目测澄明、白点≤10个/100ml
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    1次/批


    性
呈正反应

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    量
合量为规定限度的±3%
P
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    H 值
应符合工艺规定最佳范围
灌封
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    装

    区
灌装平均万级≤3个,百级≤1个1次/月
滤 膜对光检视无亮点破裂、过滤水白点≤3个/100ml定时/班

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    装
装量100~102%,澄明度初检不合格率 ≤1瓶/20瓶,复检2瓶/40瓶
封口漏气、轧口紧密度、外观随时/班
灭菌灭菌柜标记、装、排列层次、记录每锅
灭菌时程预热>15min,全程>60min

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    度
工艺规定温度的±2℃随时

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    时
灭菌时间应符合工艺规定1次/锅
灭菌末灭菌品标记、存放区每锅
灭菌品外壁清洁度、标记、存放区
灯检自 检澄明度符合率>95%,时间15s/瓶逐瓶
抽 检澄明度不符合率<5%,否则返工定时/人
灯检品每箱标记、灯检者代号、存放区随时/班
包装在包装品每箱标记、灯检者代号每箱
标签内容与药液相符批号排印无误,内容(主要是批号、外观)随时/班
贴 签内容、数量、使用记录,核发、领、用、退、毁数每批/班
装箱数量、标签、批号与装箱品是否相符,剔出漏贴贴歪无批号或检验章者返工每箱
药检抽样检无菌、热原取灭菌柜排汽出口处,检糠醛取第二层中心处。1次/锅
测定核正仪器,复核1次/锅
报告书质检组集体审批记录1次/批
审查批记录质量管理组组集体审核,决定否发放。1次/批
库存入库核对数量、挂待验标记1次/批
发放检查合格标记、外观质量、品名、规格1次/件
质量调查临床回访,考察留样品1次/月
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