药品监督 | | 药品流通监督管理办法(暂行) | 药品监督行政处罚程序 | 药品监督员工作条例 |
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药品监督药品监督管理是指各级卫生行政部门依照国家法律对药品生产、经营企业，医院科研单位有关行政管理相对人进行的管理。医院药学监督管理是药品监督管理的组成部分。其主要内容是，认真贯彻执行《药品管理法》等药政法规，在接受卫生行政部门药品监督管理的同时，按照卫生部《医院药剂管理办法》等法规，在医院内部实施有效的监督，保证用药安全有效，提高医疗质量，促进医疗事业发展。
一、药学监督的作用与意义
《药品管理法》贯彻实施使药品监督管理成为了一门新兴的管理学科。药品监督管理涉及到医学、药学、法学、史学、伦理学以及行政管理、现代企业管理等领域，内涵和外延都不民得到开拓发展。目前，我国已经形成了以《药品管理法》为主体的药政法规体系，通过推行GMP、GSP、GLP等质量规范标准，使药品生产、经营企业向法制化、规范化方向迈进。新药审批及一系列配套审批方法，使大批新药上市，为防病治病提供了更多的手段。带动了我国基础药学学科研究水平提高。在医院药学方面，工作任务由单一的临床药品调剂供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展，对医院机构设置，部门职责，管理方法，医药人员的知识结构都提出了新的要求。
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医院药学监督管理的中心是药品质量.药品是特殊商品。在治疗疾病过程中，药品突出地表现了不可替代的特殊属性，药品必须是在医生指导下使用。用之得当，达到防治疾病的目的，用之不当失之管理，会危及社会，乃至生命。如药源性疾病，药物的不良反应，成瘾性等造成的社会危害。药品供应必须及时可靠，满足临床需要。药品应安全有效，确保质量，绝不能生产、销售，使用假劣药品，药品必须符合国家药品质量标准，必须经检验合格才能使用，药品的特殊性质决定了医院药学监督管理的综合管理属性。即除了对药品内在的质量进行管理，还必须对影响药品质量的最大因素——人进行监督管理，对人的工作质量进行监督管理。
随着社会主义市场经济制度的迅速建立和发展，经济管理成为医院管理的重要支柱。从国家推行基本用药目录，公费医疗药品报销目录，医疗保险，以及制止药品购销活动中回扣，到医院避免乱购药、滥用药，不合理用药，对临床医生用药管理，医院药剂科的经济核算管理，包括预算、采购、储备、入库、出库、分配、供应、核算、统计等物资管理工作，均属经济管理的范畴，但又都是医院药学监督管理的内容。从管理的角度归纳医院药学监督的性质，是以药品管理法规为基础，以保证药品质量为中心，对、人、财物，信息技术，时效，机构进行管理，构成了现代管理的基本要素。国家药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，获得最大的社会效益。医院药学监督管理的目的是保证药品质量，满足临床需要，合理使用药品，提高医疗水平。医院药学监督管理就是以现代管理的理论、管理方法，以《药品管理法》以及卫生部医院药剂管理办法等法规、政策作为管理的标准，设立监督体系，完善各种规章制度，对医学药学的基本构成要素，人、财、物、信息，质量实施管理，实施科学、规范化、标准化管理，以最小的经济投入，获得最大的经济效益，同时保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全有效。
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二、药学监督的组织网络与职责
(一)医院药学监督部门与职责 卫生部《医院药剂管理办法》第一章总则第三条规定：医院药剂科负责本院药剂工作，在院长直接领导下，按照《药品管理法》及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。《医院药剂管理办法》第二章第六条规定：为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药理委员会的主要任务是：审定本院用药计划；制(修)订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种意见；及时研究解决本院医疗用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理，建立健全药品监督和检查制度，以保证临床用药安全有效。医院药事管理委员会是医院药学监督管理工作的枢纽，医院药剂科是医院药学监督的组织实施者。
(二)卫生行政部门的药品监督管理机构与职责
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1.监督管理机构
《药品管理法》第一章第二条规定：“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”。
在我国，卫生部设药政管理局；各省、自治区、直辖市的卫生行政部门设药政管理局(处)；各地区行署(州)的卫生行政部门设药政科。负责辖区内的药品监督管理工作。
药事管理的对象是人用药品，管理的核心是药品质量，管理的目的是确保药品安全有效。
卫生行政部门的药政、药检机构不同于药品生产、经营、使用单位的药品质量管理和检验机构，因为后者只对本单位的药品质量负责，是行业内部的管理，而卫生行政部门的药政机构则是代表国家对药品进行监督、管理并执行裁决的单位。
2、监督管理机构的职责
(1)卫生部药政管理局的职责范围
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①执行《药品管理法》，拟定实施细则，监督检查其贯彻执行情况。 ②审查批准新药、颁布发“新药证书”和批准文号。
③审批药厂生产的新药及质量标准。
④监督上市药品、淘汰毒副作用大、疗效不确切的药品。
⑤管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品出口药品准许证。
⑥负责进、出口药品监督管理工作并发放进出口药品准许证。
⑦监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量以及医疗单位的药剂工作。
⑧负责药品宣传管理。
⑨调查、处理药品质量、中毒、事故。
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⑩对违反《药品管理法》用计有关法规的行为追查责任，进行处罚；对需要追究弄事责任的，向司法部门控告。
(2)省、直辖市、自治区卫生厅(局)所属药政处(局)的职责范围。
除不拟定《药品管理法》实施细则和审批新药，颁发新药证书外，其余与上述职责相同。另外，还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。
(3)取缔假劣药品
①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。
②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。
③取缔假劣药品
④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及医疗单位的药剂工作。
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⑤监督药品宣传。
⑥调查、处理药品质量、中毒事故。
⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任，进行处罚；需追究刑事责任时，向司法部门提出控告。
(4)县(旗)药政股的职责范围
①监督、检查《药品管理法》在本辖区实施的情况。
②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。
③取缔假劣药品。
④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及县医院制剂质量。
⑤监督药品宣传。
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⑥调查、处理药品质量、中毒事故。
⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任，进行处罚。
(三)药品检验所及其职责 按辖区划分，我国的药栓所分为卫生部属的中国药品生物制品检定所；省、自治区、直辖市药品检验所；地(市、州、盟)药品检验所；县(旗)药品检验所。
截止1986年，我国药品检验机构已达1400余个，在编人员达15000余人，基本上形成质量监测网
1、卫生部属中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是全国药检所的企业指导中心各级药检所受上级药检所指导。
中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督、检验和技术仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》｜《部颁药品标准》的拟订工作，负责新药技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术发展规划；举办各种类型的药检专业进修班与药检情报交流等。
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2、省、直辖市、自治区药检所 负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作；对当地药厂、医药经营、医疗单位的药品进行质量抽查，掌握药品质量动态；拟订、审查地方药品标准；承担上级药检所及国家交办的药品标准起草、标准品的标定、新药技术复核及修订药品标准工作。
3、地(市、州、盟)药检所 负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作；对本地区医药生产负责审、复核、检查；进行药品质量抽查，掌握药品质量情况；监督医药生产、供应、使用部门的药品质量，指导县(旗)药检所的业务工作。
4、县(旗)药检所 与地区药检所类同，但县药检所应把药事管理与药品检验结合起来，重点是药品监督。
(四)药品标准 中华人民共和国药典是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、检验、管理和使用等单位共同遵守的法定依据。凡正式生产、使用的药品和和药材制订药品标准，以便借此衡量药品的质量。药品标准应力求确保药品安全有效，检验技术先进，经济合理。检验方法要符合准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展，注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变，原标准不能有效地控制该产品质量时，要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。
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各种药品标准的收载范围：
1、中国药典的收载范围 收载防病必需的，疗效肯定，副作用小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种。
(1)成批量生产、工艺成熟、质量稳定可工业生产的药品。
(2)医疗常用，品种来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及疗效确切、资源丰富，科研成熟，在制剂中常用的草药。
(3)使用面广、处方合理、工艺成熟、原料容易解决的中成药。
(4)对临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用敷料、基抟等也适当收载。
2、部颁标准的收载范围
(1)中国创新重大品种、国内没有生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品。
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(2)上版药典收载过，而现行版本未列入的、疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。
(3)疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。
(4)地方标准收载的，医疗常用、疗效较好、生产地区多，需要统一标准的品种。
1963年部颁标准收载102种常用药品，1972年部颁抗生素标准收载17种。1979年部颁放射性药品、医用同位素、抗生素等标准，收载43个品种，同时颁发进口药材标准，收载50个品种。
1983年卫生部进一步加强药品质量标准制订工作，全年共颁布部标准119个。1984年全年颁布了甲磺酸酚妥拉明等50个药品的部标准。]
生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始，卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。
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3.地方药品标准收载的范围
(1)中国药典或部颁标准未收载，可工业生产的，疗效肯定或有一定疗效，经当地省级卫生行政部门批准的药品。
(2)药典和部颁标准未收载，本地区比较常用或外销的药材；鞃典或部颁标准已收载但有品种来源未收入而本地区又习惯应用，疗效挖的可补充为地方标准。
(3)中药材饮片、炮制品可逐步制订标准予以收载。
(4)临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可先制定规程，待工业生产后载入地方标准。
1982年，全国
27个省市审批地方药品标准978个，其中原料药90种，西药制剂383种，中药制剂505种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用，但是，由于各地掌握的审批标准不一，也不可能一致，使得一些新药有不同的标准；同一种药物，在甲省不能被批准，在乙省闵可能被批准，长此下去，全国的地方药品标准势必出现混乱局面。统一全国地方标准的工作量十分大，但这项工作势在必行。1986年卫生部提出要逐步取消西药地方标准，地方习用药材要先制定地方标准，再逐步取升级，这对统一标准是有益的。
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三、法律监督
建国以来，我国政府在社会主义建设的不同时期先后颁布了有关药品管理的法规和条例，对促进我国医药发展起了保证作用。现把正在贯彻执行的与医疗单位西药剂管理工作有关的主要几项摘列出来，供从事西药制剂工作人员参阅，遵照执行。自觉接受有关药品法律监督，对于保证医院药学工作质量、药品质量有着极为重要意义。
(一)《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)经全国人大常委会第六届第七次会议通过，中华人民共和国主席令1984年第18号令公布，1985年7月1日起施行。这是我国历史上国家颁布的第一部药政法规，是药政管理工作的一个重要立法，其制定的目的是要把我党和国家有关药品监督方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，保证药品质量，幸药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。全文共11章60条。各章标题为：第一章总则；第二章药品生产企业的管理；第三章药品经营企业的管理；第四章医疗单位的药剂管理；第五章药品的管理；第六章药品的包装和分装；第七章特殊管理的药品；第八章药品的商标和广告的管理；第九章药品监督；第十章法律责任；第十一章附则。
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(二)《中华人民共和国药品管理法实施办法》(简称实施办法) 经国务院批准，由卫生部以1989年第1号令发布施行。这是根据《药品管理法》在总结我国3年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。全文共10章57条。各章标题为：第一章总则；第二章药品监督管理职责；第三章审核批准许可证的程序；第四章新药的审批；第五章药品的批准文号；第六章药品生产企业的管理；第七章药品经营企业的管理；第八章医疗单位的药剂管理；第九章处罚；第十章附则。
(三)《麻醉药品管理办法》由国务院1987年11月发布执行。是根据《药品管理法》的规定，为严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用而制定的。全文共8章38条。各章标题为：第一章总则；第二章麻醉药品的种杆和生产；第三章麻醉药品的供应；第四章麻醉药品的运输；第五章麻醉药品的进出口；第六章麻醉药品的使用；第七章罚则；第八章附则。
(四)《医疗用毒性药品管理办法》由国务院1988年第23号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定，为了加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡和事故的发生而制定的管理办法。全文共14条。
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(五)《精神药品管理办法》由国务院1988年第23号令发布施行是根据《药品管理法》的规定，为了加强精神药品的管理而制定的。全文共8章28条。各章标题为：第一章总则；第二章精神药品的生产；第三章精神药品的供应；第四章精神药品的运输；第五章精神药品的使用；第六章精神药品的进出口；第八章附则。
(六)《放射性药品管理办法》国务院1989年第25号令发布施行。是根据《药品管理法》的规定，为了加强放射性药品的管理而制定的。全文共7章31条。各章标题为：第一章总则；第二章放射性新药的研制、临床研究和审批；第三章放射性药品的生产、经营和进出口；第四章放射性药品的包装和运输；第五章放射性药品的使用；第六章放射性药品标准和检验；第七章附则。
(七)《医院药剂管理办法》国务院1989年3月颁布执行。。是根据《药品管理法》的规定，为加强对医院药剂工作的管理而制定的。全文共9章32条。各章标题为：第一章总则；第二章医院药事管理委员会；第三章药剂科的组织与任务；第四章调剂与制剂；第五章药剂的检验；第六章药品的储存与供应；第七章医院药剂科学研究；第八章药学人员的培养与提高；第九章附则。
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(八)《全国医院工作条例、医院工作制度与医院工作人员职责》是卫生部1982年颁发的条例。《医院工作人员职责》中明确规定了医院各级工作人员职责范围，其中包括了药剂科人员的职责范围，以加强各级工作人员的责任心，实行岗位责任制，共同做好医院工作。
四、药品质量监督
监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。
(一)药品质量的概念 什么是质量？国际标准化组织[ISO]曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的那些自然悔改或特性也就是使用价值。这些属性区别了不同产品的不同用途，满足了人们的不同需要。产品不同，用途各异，人们对产品质量的要求也不同。我们把这种要求称为产品的质量特性。质量是一个动态的概念，产品的质量特性的重要程度不是固定不变的，这将由用户产品质量的不同要求来决定。例如同样是葡萄糖，有注射用、口服用、工业用，它们的质量要求是不同的，因此质量标准也是不同的。
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药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。根据药品的用途以及人类长期来用药经验，药品的质量特性可以概括为以下几点：(1)疗效确切；(2)使用安全，毒副作用小；(3)稳定性好，有效期长；(4)给药方便；(5)价格便宜；(6)包装适合，方便于储存、运输和医疗使用。上述这些质量特性中(1)和(2)为关键质量特性，或称真正质量特性，因为如没有这两种特性，便不能成为药品。因此，可以把药品质量特性概括为安全性、有效性、稳定性。
随着科学技术的发展，药品的质量特性已逐步量化，能科学地进行量度，也就是通过一系列数据的指标直接间接地反应出来。如性状、鉴别试验、含量(效价)测定、pH值、安全试验、溶血试验、杂质检查、重量差异检查等，主要是通过代用特性来反映的，把反应药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，这应是药品的质量标准。药品的质量标准由国家或卫生部制定并颁布，称为国家药品标准或部颁标准。药品质量标准是检查药品是否合格的尺度。就国家对药品质量的监督管理而言，药品只有合格与不合格之分，只有合格的药品才能使用。这和其它产品不同，因为其它许多产品允许有等外品、次品、处理品，而药品的不合格是决不允许作为次品、处理品来生产、销售的使用的，否则将受受到法律制裁。
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药品的质量虽然必须根据药品标准来衡量，但还需要考察其在使用的反应，特别是有无疗效不确切、毒副反应大等问题，不断研究药品真正的质量特性。
与药品质量概念相联系，还有药品生产、销售、使用等工作质量的概念药品生产、销售、使用等工作质量不同于药品质量，它不直接反映药品本身的质量，而是反映生产、销售、使用中保证药品质量标准的工作质量水平。它综合地反映药品生产，经营企业和医疗单位的管理工作，技术工作的组织工作对达到药品质量标准的保证程度。从加强质量管理的要求来说。包含着提高药品本身的质量性能，也包括提高药品生产、销售、使用等工作质量。
(二)药品质量监督管理的概念 药品质量的监督管理，是国家卫生行政部门根据国家通过立法所授与的权力，根据国家制定的药品标准、法规、制度、政策，对本国药品生产、销售、使用单位的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行管理，包括对进出口药品质量的监督管理。
(三)药品质量监督管理的必要性和作用 药品质量监督是由药品本身的特殊重要性决定的，是药品社会化大生产的必要产物，是科学技术和科学管理发展的结果。它的必要性和作用，是密切相联互为因果关系的。归纳起来有以下几点：
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1、药品具有防治疾病、康复保健、计划生育的重要作用。但大多数药品又具有不同程度的毒副反应；其专属性很强，用之得当可治病救人，答之管理甚至可危及生命；药品的真伪优劣很难从外观直接掌握；药品的质量检查科学技术性很强，合格品与不合格品易混淆；药品是与人们生命健康有密切关系的商品，常有不法分子以假充真以谋以暴利。由于药品的这些特殊性，必须由国家制定药品标准，由代表国家的专门机构使用现代科学技术，采用法律有和行政的方法，对药品质量进行监督管理，才有可能保证人们用药安全有效。
2、药品生产和经营企业虽有质量管理的机构和制度，但因生产经营中数量和质量、经济效益和社会效益产生矛盾时，往往偏重于数量和经济效益。只有实行国家对药品质量监督管理，才能协调和控制这种矛盾，保证药品质量。
3、药品质量监督管理是促进制药工业、医药商业发展的动力。产品质量高低是衡量国家的经济技术水平的重要标志。产品质量问题对药品生产、经营企业来说是能否存在和发展的关键问题。药品质量监督管理制度必将促进企业完善全面质量管理帮助企业认识和解决质量管理中的问题，促使企业的技术改造、技术革新，以及提高经营管理水平，推动企业多快好省地发展，提高企业的竞争能力。
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4、药品质量监督管理可及时发现药品使用中存在的质量问题整顿和淘汰那些毒副反应大、疗效不确切的品种，提高临床用药水平。
5、药品质量监督是维护社会法纪、保护人们健康的有力武器，同那些生产、销售、使用假药、劣药，危害社会秩序、谋财害命的违法行为作坚决斗争。
(四)药品质量监督管理方式和内容
1、药品质量监督管理可以从以下几方面进行分类：
(1)从时间顺序上，可以为事前监督，日常监督和事后监督；
(2)从对象范围方面，可以分为全面的一般监督和某一方面的专门监督；
(3)从采用方式方面，可以分为自我监督、内部监督和外部监督；
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(4)药品品种的整顿和淘汰；
(5)对药品生产、经营企业、医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验，及时处理药品质量问题。
(6)指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。
(7)调查、处理药品质量、中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。
(五)药品监督员制度 药品监督员是根据《药品管理法》的规定，代表各级卫生行政部门先例药品质量监督检查的任务。
《药品管理法》中规定：县级以上卫生行政部门设立药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。“药品监督员有权按照规定对辖式内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽验样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和和科研单位提供的技术资料，负责保密。
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我国在有些地区如内蒙古、江西等地已实行监督员制度。现将药品监督员工作的一些原则性的规定叙述如下。
1、目的 药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员，在各级卫生部门领导下开展工作。其目的在于加强对药品的监督管理，行使国家赋予的职责，以维护人民用药安全有效。
2、药品监督员的设置与聘任 我国药品监督员分4级：卫生部药品监督员由卫生部聘任并颁发证书，在全国范围内行使职权；省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品监督员由省、自治区、直辖市人民政府聘任并颁发证书，并向卫生部备案，在省、自治区、直辖市辖区内行使职权；地、市、州、盟及县(旗)卫生局药品监督员由各级人民政府聘任并颁发证书，报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，在本辖区内行使职权。
药品监督员由药学人员担任，分兼职和专职两种，任期4年，可连聘连任。
药品监督员在执行任务时必须有表明身份的标志和证件。
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3、药品监督员的职责范围
(1)根据聘任权限，在辖区对药品生产、经营、使用单位及市场执行《药品管理法》和药政法规进行监督检查。
(2)对已取得《药品生产企业许可证》的药品生产企业(包括中外合资企业)按照《药品生产及质量管理规范》进行监督检查；对筹建或改建的药品生产企业(包括车间)符合《药品生产及质量管理规范》的情况进行检查验收，以便认证。
(3)对药品经营企业(包括中外合资企业)的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。
(4)对药品经营企业(包括中外合资企业)的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。
(5)对贸易市场的药材进行监督检查。
(6)对进口药材、药品进行监督检查。
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(7)对参加中外合资企业的国家(或地区)的有关药品生产企业进行药品质量考察。
(8)对首次进口的药品，认为必要时，可到药品制造国(或地区)的生产企业进行质量考察。
(9)根据卫生行政部门的计划安排或临时指令进行工作。
(10)监督检查《药品广告管理条例》的贯彻执行。
药品监督员在进行检查工作时，必须做好检查前的准备工作，查阅有关资料，拟订检查提纲。检查后，应及时向卫生行政部门提交检查报告，同时抄送药品检验所。
4、药品监督员的权限
(2)药品监督员在执行任务时，有权向检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按照规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝或隐瞒。
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(3)药品监督员对假药、劣药或有重大质量问题的药品，有作出暂停生产、暂停销售、暂停使用决定的权力，并要及时向卫生行政部门报告，作进一步的调查处理。
(4)药品监督员有权检查了解麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的生产、销售、使用情况，并随时反映出现的有关问题。
(5)药品监督员有越级反映有关药品问题的权力。
5、药品监督员的义务
(1)在进行工作时，应实事求是，秉公执法，不得徇私枉法。
(2)认真学习业务，熟悉有关法规，模范遵守法令。
(3)对被检查单位提供的技术资料，应予妥善保管，加以保密。
6.药品监督员条件国家药品监督员应在主任、副主任药师或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；省、自治区、直辖市卫生厅(局)药品监督员应在主管药师以上或具有相当专业技术和管理水平的药政、药检干部中挑选聘任；地、市、州、盟及县(旗)卫生局药品监督员应在药师或从事药政、药检工作五年以上具有一定药学专业知识和实践经验的药政、药检干部中挑选聘任。
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药品监督员必须具备以下条件：
(1)掌握药品生产、经营、保管、使用和检验等方面的理论知识和实践经验。
(2)熟悉和掌握药政、药检有关方针、政策、法令和《药品生产和质量管理规范》知识。
(3)经过一定时间的药品监督业务培训，并经卫生行政部门考核及格。
(5)身体健康，能胜任工作。
(六)群众性的药品监督监督药品的生产、经营、使用单位一般说比较易行，但对大量的，在市场上骗钱害人的游医药贩，单靠药品监督员不行，必须发动群众监督；药品生产、经营、使用单位的很多违反《药品管理法》的内幕也需要内部的“知情人”才能被揭发。药品监督员和揭发人因为反映了不法行为，便可能被不法分子怨恨和报复，因此，必须制订政策，保护药品监督员和揭发人，并对他们的每一次成绩给予鼓励。同样，也必须防止药品监督员受贿。青岛市胶州中心医院药学人员和临床医护人员中，聘任兼职药品监督员，对药品质量监督起了很好的作用。
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五、药品的安全与有效性监督
药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？
关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。
1.按LD50(半数致死量)大小。如按最敏感动物的LD50的1/6～1/12之间的剂量作为安全剂量。
2.按LD50/ED50(半数最小有效量)=治疗指数(治疗比率)作为安全指标。
3.按LD50(基本无害量)/ED95(基本有效量)=治疗指数。
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4.按狗的最小有效量(/ED95)作为人用参考剂量(按公斤计算)
事实上，有些药物的治疗指数非常狭窄，如强心甙类药，治疗量与中毒量之间距离很小，容易中毒，但至今仍是较好的强心阿。任何药物都有二重性，使用适当，能治疗疾患、反之则导致中毒甚至死亡。因此安全是相对的。它应以治疗效果，类似作用的药物有多少，对患者短期和对后代的毒副作用性质及程度等因素综合考虑而定，例如，大部分抗癌药可导致癌症。环磷酰胺既可治癌，又可致癌，是毒理学试验中的起动剂，用以诱发癌症。它安全性差，但没有更药物代替它，因此仍允许它在市场流通。反应停虽曾导致千万新生儿畸型，但它却是抗麻疯病的首选药，仍允许在医药市场流通。
评价一个药物是否有效并不难难的是有效率空间多大选择不同，诊断的依据不一，药物疗效评价标准不一而差别极大。比如，国内对肿瘤客观疗效通用指标是：
(1)完全缓解：可见的肿瘤完全消失超过一个月。
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(2)部分缓解：病灶最大直径及其最大垂直直径的乘积缩小达50%，其它病灶无增大，持续超过一个月。
(3)无缓解：病灶两径乘积缩小不足50%，增大不超过25%，持续超过一个月。
(4)进展：病灶两径乘积增加25%以上。
国内的实体癌临床疗效标准为：1/2以上，病灶明显改善，疗效持续一个月以上，治疗后生存其超过半年。
(2)有效：病灶缩小不到1/2，疗效持续一个月以上。病灶基本稳定，瘗改善，疗效持续二个月以上，治疗生存其超过半年
(3)无效：病灶及病状均无改善或继续恶化。
在显效项目中，国内认为“治疗后生存其超过半年”的依据显然不足。以1972年××市统计1261例肺癌患者生存率为例。
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随访时间为3个月，4~6个月，7~9个月存活数分别为1001人，794人，624人。生存率分别为79.4%，59.4%，49.3%。从统计结果看，肺癌患者在7～9个月时自然存活率仍为49.4%，那么，国内把用药后生存期超过半年订为显效指标就很不合适。
在国内，较为严肃的临床疗效验证实验，多采用全国同学科协作会议的治疗标准。但由于很多病无法用客观指标衡量，如感冒症状的改善，头晕减轻，梦魇减少等，使疗效的判定发生困难。
要证明某个药物疗效好，应该是指该药物比现有的、公认的同一疗效的药物效果好，疗效标准也是指这个药物在作用于人体相同部位时，它的作用更好。如抗高血压药物，可分别作用于血管壁、肾上腺素能神经末梢、β-受体、神经节和中枢神经等不同部位，要比较它们的作用如何，就不能笼统地说降低血压如何。
美国对药物的临床评价指导原则美国科学院棗国家理事会(NAS棗NRC)认为，药品评价应分为六个等级。
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(1)有效。厂方所提出的依据与仿单中所列的适应证符合。。本药有效，但又出现更好的、更安全、更方便的药物，所以，没有用它的必要。
(3)大致有效。从资料看有效，但证据尚嫌不足。
(4)可能有效。证据少但又不能说增加资料后不能证明无效，因此，要立即做必要的补充试验。
(5)无效
(6)固定处方无效。本处方虽然含有效药物，但是没有证据说明所用的各种药物都有治疗作用，没有证明其中含有治疗用的充分剂量，没有证据说明配伍用的药物不会增加不适当的作用。
事实上，药品的安全与有效之间是个辩证关系，强调任何一面都不行。安全与有效只是相对的，不是绝对的。药事管理人员在审批新药、评价上市药品、淘汰药品时，需要恰当地掌握二者之间的关系。
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六、医院制剂质量监督
医院制剂质量监督
《药品管理法》和《药品管理法实施办法》对医疗单位制剂的人员、制剂质量，以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。
医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作5年以上的药士担任。
2.环境与工艺布局管理
制剂室周围环境必须符合制剂的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、动物房、污水沟，以及其他污染源。制剂室周围10米以内不得有露土面积，并保持通道清洁，下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人流、物流分开，休息室、办公室与制剂室分开，配制、分装与贴签，外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂(中药制剂)与灭菌制剂(眼用制剂)分开。中药汤制剂专没。
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制剂室内墙壁、顶棚、地面(应采用水磨石地面)表面应平整光洁，无裂隙、不易脱落颗粒性物质，易于清洗和消毒。有与制剂要求相适应的照明、取暧、降温、降尘、通风及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入的设施。应设防潮、排水的措施，地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产汽多的工序，应具有通风、排气等设施。
制剂应根据剂型的需要，设置操作间，按每个剂型工序划分操作岗位，大输液灌封、配液应在洁净的条件下进行。灌注岗位洁净级别应为1万级，局部100级，配料间静态测定应达到万级。过滤，准备等岗位为10万级，并应定期检测洁净级别。有卫生标准要求的中、西药制剂，应在洁净条件下配制。各类制剂应在规定的洁净条件下制备，洁净房间与一般房间应有缓冲间，按工序操作由低级净化级别向高级进行。
瓶装灭菌制剂应设容器(瓶子)准备间、精选间、称量间、配液间、灌注间、灭菌间、灯检间、包装间、蒸馏间等。中药注射剂另设药材处理及提取房间。
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片剂应设原辅料预处理间、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装、外包装等制剂房间。胶囊剂还应具有装囊间和胶囊贮存间。
其它内服、外用液体剂型及软膏、栓剂、散剂等其它剂型应有与工序要求相适应的操作房间。
蜜丸、水丸等丸剂应有原材料挑选、预处理、粉碎、过筛、炼蜜、合坨、制丸、干燥、包装等房间。
中药冲剂(颗粒剂)：应有原材料挑选、预处理、提取、浓缩、混合、制粒、烘干、包装等房间，其它剂型应有与其工序要求相适应的房间。
3.设备制剂设备必须按工艺流程合理布局。凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘、排尘措施。
用于配制制剂和检验的仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护、保养，并应造册登记，建立档案，其主要内容应有：设备、仪器操作规程、原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装备图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
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配备必须的专业工具书及常用的参考资料，国家药品标准和地方标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解、英汉拉丁医用字典、药名字典等工具书。
制剂室必须符合卫生要求，建立健全卫生制度，设备、容器应附有状态标记。制剂室应有清洁卫生、通风良好的更衣室和卫生间。制剂室备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等，并有明显的区别标志，并应定期洗换、消毒。在岗人员要按规定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持个人清洁卫生，不得化妆和佩载饰物，工作服不得穿离规定的制剂区域，制剂人员要每年体检一次，并建立健康档案。
5.制剂工艺
配制制剂必须制订工艺规程，内容包括：品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制，不得随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂，应使用食用色素和食用香精。中药材、中药饮片在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁投用假劣药品。
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配制普通制剂所用的蒸馏水，其水质应符合中国药典规定。每周至少进行一次重点项目的检验。
配制灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备，并应符合中国药典规定。配制来菌制剂前，应对水质进行pH值、氯化物、氨、重金属等重点项目检验并有记录，每月按药典规定进行全项检验。
各种制剂须按审核批准的工艺规程进行配制，对不符合工艺规程的指令，或无批准手续变更操作指令的，操作人虽应拒绝执行。
配制每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的处方及其质量标准投料，不得改变成分，不得低限投料，严禁偷工减料。
配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
在配制制剂操作前，应进行清场。容器、装置和设备清洗干净或灭菌，并应检查确无前次遗留物料，方可开始配制。
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配制过程中使用的容器，须有醒目的标志，标明内容物的名称、批(次)号，运转中的机构设备，也应附有加工物料名称的标志，并由清声的负责人签字。每批制剂均应有一份能完整地反映该批药品配制全过程的原始记录，配制过程和结果，经制剂负责人审核签字，存档3年。记录内容包括药品名称、剂型、配制日期、批号、各工序以及成品工艺规程内容所设计的工艺流程卡，在配制过程中进行的全部检验结果、结论及签字、日期、加盖批号的标签。
制剂操作人员应及时填写操作记录、字迹清、内容真实、数据准确，并由操作人员及复核人员签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需要改，应由更改人签字，并须使被更改的部分可以辨认。从原料到成品的全部配制原始记录，按批号整编归档，保存三年。
医疗单位制剂室、药检室、直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析间、仪器间、菌检间、留样观察间、动物饲养、实验室等。
药检室必须配备与所配制制剂相适应的检验设备。动物饲养室、实验室必须清洁卫生，通风良好，室温与温差应符合实验要求，应有排水、排污、采光、调温等设施。并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新。并有使用记录。
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制剂的成品要按规定进行检验，合格后方可使用。
药检室必须有完全的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括：质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果应具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单，按批号装订成册保存3年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整、并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签定，并须使被更正的部分可以辨认。
药检室对所配制的制剂必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，输液每月检验一次，其它制剂品种每2月检查一次，认真填写记录，并保存3年。
包装和标签必须报医院药剂科批准，并报主管卫生行政部门备案。标签应由专人保管，使用实行登记制度。
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8.制剂原辅料管理
制剂所需原料、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，经安全试验并经药事管理委员会批准后方可使用。
灭菌制剂所用的原料药品，必须符合药用标准，非注射用规格的药品，不得用于配制注射剂。不合格的原料不准药用，工业、兽用原料及化学试剂不得作人用制剂原料。
灭菌制剂用水必须使用新鲜的、符合《中国药典》规定的注射用水，每月要定期进行一次逐项检查，并做记录。每次配制制剂前应作重点项目检查(pH值、铵盐、氯化物、重金属)。
普通制剂用的蒸馏水，必须符合《中国药典》规定标准。每月定期对蒸馏水进行一次全项检查，并做记录。每周应对蒸馏水做重点项目检查(pH值、铵盐、氯化物、重金属)。
动物房的设置和管理。动物房的声址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
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动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁、不积水；天棚、墙壁要易于清洁、消毒、外墙、屋顶、天棚、门窗及通外面的管道等，必须杜绝野生动物、蚊蝇及其它虫害钻入。室内的温度至16-28°C，湿度60~80%，噪音60分贝以内。
动物室内要有送风、排风、降温及保暖设备。
笼具要定期清洗、消毒，使室氨浓度在20PPM以下。
必须有专用的排污、排水设施，防止病原扩散。
动物的饲养和管理。按不同种类实验动物，制订动物饲养规程。对动物健康标准、饲养方法、繁殖、疾病预防措施及管理方法都必须有明确的规定，并建立动物健康和使用档案。
制定使用记录，使用前应观察检查，使用后要妥善处理。供试动物使用及重复使用时均应符合药典的规定。
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建立严格的卫生管理制度。进入饲养、实验区的人员和物品，必须按不同要求消毒，非本饲养实验区人员，未经允许和采取措施，不得入内，以减少感染机会。
要严格执行经批准的采购计划，积极组织货源，保证药品供应，满足临床需要；要自觉遵守国家及医院的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关。不准采购不合格的药品、无药品生产企业许可证、无药品经营企业许可证、无药品批准文号的药品和非治疗性药品、坚持正常渠道进货，严禁从私人手中购进药品；采购药品要掌握优质价廉者和急需者先购的原则。防止积压或脱销；采购药品要参考国家基本药物的品种。购进药品要按照原始发票认真填写进货单和验收记录，并会同药库管理人员共同按制度要求验收入库，共同签字，以示负责，负责办理药库对外业务中的一切对外联系工作；协助药库管理人员保持药库的整齐、卫生。
七、药品不良反应的监督管理
(一)药品不良反应的概念与分类
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世界卫生组织(WHO)对药物不良反应(又称ADR)的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指：在正常用法、用量情况下，人体出现因用药而引起的有害或意外的反应。
药品不良反应分为A型(量变型)、B型(质变型)两类：
A型不良反应是由药理作用增强所致。其特点可以预测，一般与使用剂量或配伍用药物有关，它在人群中发生率虽高但残废率低。
B型不良反应与正常药理作用无关。一般与使用剂量无关，发生率低而死亡高。这类不良反应通常又分为药品异常与病人异常两种。药品异常一般包括：有效成分分解、药品添加剂、溶剂、色素剂和有机合成剂的杂质引起病人异常，与遗传免疫等有关系。
1、副作用
是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除胃肠痉挛而所引起口干等。因为，这样作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。
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2、毒性反应
虽然也是常规使用剂量，但就其使用者的年龄、本质善而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有：
(1)中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；
(2)造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；
(3)肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；
(4)心血管系统反应：如血压下降、心动过速，心律失常等。
3.过敏反应
也称变态反应，只是有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有：
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(1)全身性反应：如过敏性休克、血液病样反应、血清病样反应、心血管系统反应、肝炎样反应、神经系统反应、呼吸道反应以及肾脏反应等；
(2)皮肤反应：如固定型药疹、大泡性表皮松懈萎缩型药疹(严重时可导致死亡)、剥脱性皮炎型药疹、麻疹猩红热型药疹、麻疹及血管神经性水肿型药疹、湿疹皮炎型药疹、多型红斑和重症多型红斑药疹、光敏感性药疹等。
4.药物信赖性
主要是由于长期使用麻醉性药品所致。对人的身心健康危害极大。一般情况下停药即可戒断，必须时应采取强制性戒断措施。
5.致突、致畸、致癌
主要是使用具有致突、畸、癌因子的药物所致。目前，国家在批复新药时，凡经药理试验有致突、癌、畸因子的药物，不准生产使用。但由于过去监测手段落后，以及审查不严造成具有这样毒副作用的药品，仍在市场上、流通供临床使用。今后，通过药物筛选工作，这些药品半逐步被淘汰。
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6.其他不良反应
如菌群失调、二重感染、异性蛋白等。
(三)药品不良反应监测报告制度
近年来，卫生部已将药品不良反应监测作为药品监督管理工作的重要内容。成立了我国的药品不良反应监测机构，并已开展工作。
1.组织机构
药品不阆反应监测报告系统包括：
(1)技术咨询机构：卫生部药品审评委员会的药品不良反应监察委员会。该委员会由造诣较深的临床、药理、临床药理、临床药学、制药、药品检验、药政管理等各方面专家组成，其工作直接对卫生部负责。
(2)执行机构：
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1)药品不良反应监察中心：办公室设在中国药品生物制品检定所；
2)药品不良反应监察站：由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)设立。
2.监察任务
(1)药品不良反应监察委员会
1)审查监察中心的工作计划；
2)审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布；
3)及时向卫生部提出对药品的评价意见及报告；
4)提出对药品不良反应报告人的奖励与表彰建议。
(2)药品不良反应监察中心
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1)根据卫生部的计划和安排，对我国的药品不良反应监察进行业务技术组织工作；
2)收集、整理、分类、储存与评价来自各地的药品不良反应病例报告资料；
3)在药品安全性方面向药品监督管理部门提供咨询；
4)定期或不定期编印、出版药品不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床合理用药，安全用药；
5)负责对外联络和开展国际科技与情报交流等。
(3)药品不良反应监察站
1)收集、核实、转递本辖区内的各种原始报告书；
2)宣传监察会和监察中心发布的药品不良反应技术情报及通报；
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3)完成监察中心交办的各项任务。
3.药品不良反应报告书
各医疗卫生单位的医师、药师、护师有责任将的遇到的药品不良反应情况认真填好报告书，报送当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)的监察站，如有必要，亦可直接上报监察中心。
各药品生产、经营企业应注意收集药品不良反应事例，及时向监察站报告。
卫生部及各省、自治区、直辖市所属的医疗单位、各医药院校的附属医院和指定的其他医院为我国的重点监察报告单位。
承担药品不良反应的报告单位，必须及时、认真填写“药品不良反应报告书”Ⅰ、Ⅱ。该报告书均为特制黄色卡片。
对发生药品不良反应的处理
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(2)提请临床医生注意，限制使用或建议厂方修改说明书；
(3)控制生产，暂停销售使用。责成重点测察报告单位进行系统考察。
(4)终止生产，停止销售使用，直至淘汰。
(五)奖惩及法律责任
若报告者所提供的信息确对人民用药安全起到良好效果，根据其贡献大小，经监察会评议提出，对报告者给予奖励和表彰，并列为专业技术职务晋升的参考。
对因药品不可预测的不良反应而致严重后果的，直接有关人员未予报告或干扰阻拦报告者，应按违反《药品管理法》第四十八条第二款规定进行处理。上述不良反应如果是国家明文规定可以预测的(如青霉素的过敏试验)而由于个人过失给患者造成严重后果(致伤或致残、致死)的应按照《药品管理法》第五十六条规定处理。致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理。受害人也可以直接向人民法院起诉。
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1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应；
2.新药投产使用后发徨的各种不良反应；
3.疑为药品所致的突变、癌变、畸形；
4.各种类型的过敏反应；
5.非麻醉药品产生的药物信赖性；
6.疑为药品间相互作用导致的不良反应；
7.其它一切与药品有关的意外的不良反应。
八、药学监督管理标准与方法
在我国，药品监督管理是通过常见的目标管理来实现的。目标管理通用5W原则，即何事(what)、何时(when)、谁去办(who)何地(where)、怎样办(how)。通过确定目标、制定计划、实施监督控制等管理手段，达到管理的目的，如国家推行GMP、GSP、GLP，应是目标管理的具体运用。医院药学监督目标管理的内容，要依据《药品管理法》等药政药规，确定管理的目标，建立健全各项规章制度，制定监督考核标准。认真组织实施医院药学工作达标标准，药剂质量评价标准。在实施过程中不断监督检查，评价工作质量，实现医院药学标准化、规范化、制度化科学管理。
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药品流通监督管理办法(暂行)
《药品流通监督管理办法》(暂行)于1994年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自8月1日起施行。
第一章总则
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。
第三条 地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。
第四条 药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。
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第二章药品生产企业销售的监督管理
第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。
第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。
办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：
(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；
(二)在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；
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(三)将处方药销售给非处方药经营单位；
(四)销售更改生产批号的药品；
(五)销售说明书、标签不符合规定的药品；
(六)销售违反药品批准文号管理规定的药品；
(七)法律、法规禁止的其它情况。
第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品。
第三章药品经营的监督管理
第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。
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第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。
药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其它内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
第十一条药品零售企业必须建有真实；完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。
第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。
第十三条药品经营，不得有下列活动；
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(一)伪造药品购销或购进记录；
(二)与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；
(三)参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；
(四)没有凭医生处方向消费者出售处方药；
(五)法律、法规禁止的其它情况。第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证)的单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品。
第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照
等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。
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第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。
第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。
第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。
第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。
第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动，有下列情况之一的，按无证经营处理：
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(一)有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；
(二)非处方药经营单位经营处方药或其它超经营范围经营的；
(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；
(四)乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；
(五)非法收购药品的；
(六)兽用药品经营单位经营人用药品的；
(七)无《药品经营企业许可证》，借其它药品经营企业提供的条件参加药品经营的；
(八)没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；
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(九)违反本办法第五条；第六条第一款规定的；
(十)违反本办法第三十条第一款规定的；
(十一)法律、法规禁止的其它情况。
第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。
第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。
第二十四条进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续。
第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验，必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近由口岸药检机构检验。
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第四章药品采购的监督管理
第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。
第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。
第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品；
第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。严禁乡镇卫生院将药品采购委托、承包给个人。
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第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
(一)向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；
(二)从非法药品市场采购药品；
(三)采购医疗机构配制的制剂；
(四)向药品经营者采购超范围经营的药品；
(五)违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；
(六)法律、法规禁止的其它情况。
第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。
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第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。
第五章药品销售人员的监督管理
三十四条‘药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。
第三十五条药品销售人员不得到其它企业兼职进行药品购销活动。
第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：
(一)具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；
(二)在法律上无不良品行记录。
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第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。
第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：
(一)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；
(二)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围；
(三)药品销售人员的身份证。
药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。
第六章罚则
第三十九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》
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第五十三条规定处罚；
违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；
违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处2万元至3万元罚款。
第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处2干元至3万元的罚款。
第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处1干元至3万元罚款。
第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处1万元至2万元罚款。
第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可换药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处2干元至2万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。
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第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条；第二十一
条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。
第四十五条进口，药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处l万元至3万元罚款。
第四十六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。
第四十七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。
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第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停
止违法行为。上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。
第四十九条药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负贵人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十条当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第七章附则
第五十一条本办法下列用语的含义是：
药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办
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的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓
储、保管、运输、销售活动的场所。
进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。
异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。
经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。
本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。
本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。
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本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。
本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。
第五十二条本办法规定的有关药品分类管理的内容；在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。
第五十三条本办法颁布之前发布的有关药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。
第五十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十五条本办法自1999年8月1日起施行。 |
药品监督行政处罚程序
第一章
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总则
第一条
为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条
本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章
，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条
县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章
的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
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第四条
药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：
(一)行政处罚必须有法定依据的原则；
(二)行政处罚必须遵守法定程序的原则；
(三)行政处罚应遵循公正、公开的原则；
(四)行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；
(五)行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条
药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。
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第二章 管辖
第六条
药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章
的违法案件。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章
和本地区的实际，规定国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法案件。
第七条
对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章
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的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条
两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议
时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条
药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》(附表1)移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
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受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条
上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。
第三章 受理与立案
第十一条
药品监督管理行政机关对下
列案件应当及时受理：
(一)在药品监督管理中发现的；
(二)药品检验机构检验发现的；
(三)公民、法人及其它组织举报的(附：表2)；
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(四)上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条
药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条
件的，应当在七个工作日内立案：
(一)有明确的违法行为人和危害后果；
(二)有来源可靠的事实依据；
(三)属于药品监督管理行政处罚的范围；
(四)属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》(附表3)。立案申请应由直接领导人指示，批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
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第十三条
承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
(一)是本案当事人的近亲属；
(二)与本案有直接利害关系；
(三)与本案当事入有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。当事人有权申请承办人回避。回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。
第四章
调查取证
第十四条
药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时；执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。
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对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十五条
执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》。(附表4?、4?)。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人柜绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条
执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》(附表5)。笔录经核对无误后；执法人员和被检查人应在笔录上签名。被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条
调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的；可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名、盖章
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，并注明“与原件(物)相同”字样或文字说明。
第十八条
凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条
在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》(附表6)，经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》(附表7)。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
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对登记保存的物品应开列《物品清单》(附表8)，由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章
或接收的，应由两名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》(附表9)，解除先行登记保存。
第二十条
药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条
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调查终结后，承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章
的具体款项等。
第五章
处罚决定
第一节
一般程序
第二十二条
承办人在调查终结后，应对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议并填写《案件合议记录》(附表10)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章
的规定分别作出如下决定：
(一)确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚的意见；
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(二)违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；
(三)违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；
(四)违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；
(五)违法行为情节严重，需要移送司法机关追究刑事责任的，应移送司法机关。
第二十三条
行政机关在作出处罚决定前应制作《行政处罚事先告知书》(附表11)，及时告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理行政机关必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》
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(附表12)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
药品监督管理行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第二十四条
对当事人违法事实已查清，依据药品监督管理法律、法规、规章
的规定应给予行政处罚的，承办人应提出行政处罚意见，报行政机关负责人审批。
药品监督管理行政机关负责人应根据情节轻重及具体情况作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件；应当由行政机关负责人集体讨论决定。
作出行政处罚决定，药品监督管理行政机关应制作《行政处罚决定书》(附表13)。行政处罚决定书应当载明下列事项：
(一)当事人的姓名或者名称、地址；
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(二)违反法律、法规或者规章
的事实和证据；
(三)行政处罚的种类和依据；
(四)行政处罚的履行方式和期限；
(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政拆讼的途径和期限；
(六)作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。
行政处罚内容有没收假劣药品的，还应分别制作《没收假劣药品凭证》(附表14)和《销毁假劣药品凭证》(附表15)。
第二十五条
药品监督管理行政机关适用一般程序实施行政处罚时，对以已有证据证明的违法行为，应当在发现违法行为或调查违法事实时，书面责令当事人改正或限期改正。
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第二十六条
药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。
因特殊原因，需要延长前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关批准。
第二节 听证程序
第二十七条
药品监督管理行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，药品监督管理行政机关应组织听证。听证由药品监督管理行政机关内部法制机构或主管法制工作的综合机构负责。当事人不承担行政机关听证的费用。
对较大数额的罚款的听证范围依照省、自治区、直辖市人大常委会或人民政府的具体规定执行。
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第二十八条
听证应遵循公正、公开原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应以公开的方式进行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第二十九条
药品监督管理行政机关对于适用听证程序的行政处罚案件，应在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》(附表16)。
听证告知书应当载明下列主要事项：
(一)当事人的姓名或者名称；
(二)当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
(三)告知当事人有要求听证的权利；
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(四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听证告知书必须盖有行政机关的印章。
第三十条
当事人在行政机关听证告知后三日内提出听证要求的，行政机关应当在当事人提出听证要求之日起三日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将《听证通知书》(附表17)送达当事人。
听证通知书应载明下列事项并加盖行政机关印章
：
(一)当事人的姓名或者名
称；
(二)举行听证的时间、地点和方式；
(三)听证人员的姓名；
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(四)告知当事人有权申请回避；
(五)告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十一条
当事人接到听证通知书后，应按期出席听证会。因故不能如期参加听证的，应事先告知主持听证的行政机关。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求。药品监督管理行政机关予以书面记载。在听证举行过程中当事人放弃申辩和退出听证的，行政机关可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十二条
药品监督管理行政机关的听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由行政机关负责人指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者专职法制人员担任。
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书记员由行政机关内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十三条
当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。书记员的回避，由听证主持人决定；听证主持人的回避由听证机构行政负责人决定。
第三十四条
有下列情形之一的，可以延期举行听证：
(一)当事人有正当理由未到场的；
(二)当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
(三)需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的；
(四)有其他需要延期情况的。
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第三十五条
举行听证时，案件调查人提出当事人违法事实、证据和适作听证程序的行政处罚建议，当事人进行陈述、申辩和质证。
第三十六条
听证应当制作《听证笔录》(附表18?/FONT>1、18?/FONT>2)。听证笔录应当载明下列事项：
(一)案由；
(二)听证参加人姓名或名称、地址；
(三)听证主持人、书记员姓名；
(四)举行听证的时间、地点、方式；
(五)案件承办人提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；
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(六)当事人陈述、申辩和质证的内容；
(七)听证参加人签名或盖章。
听证主持人应当在听证结束后将听证笔录当场交当事人和案件承办人审核，并签名或盖章。当事人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上注明。
第三十七条
听证结束后，听证主持人应依据听证情况，制作《听证意见书》(附表19)。
第三十八条
药品监督管理行政机关应当根据听证情况进行复核，违法事实清楚的，依法作出行政处罚决定；违法事实与原来认定有出入的，可以进行调查核实，在查清事实后，按本程序第二十二条
作出行政决定。
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第三节 简易程序
第三十九条
对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，药品监督管理行政机关可当场作出行政处罚决定：
(一)予以警告的行政处罚；
(二)对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；
(三)对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
第四十条
药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示证件，填定预定格式、编有号码并加盖行政机关印章
的《当场行政处罚决定书》(附表20)。
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前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据(适用的法律、法规、规章
名称及条
、款、项、目)、具体处罚的内容、时间、地点、行政机关名称，并由执法人员签名或盖章。
第四十一条
药品监督管理行政机关适用简易程序作出行政处罚决定的，应在处罚决定书中书面责令当事人改正或限期改正违法行为。
第四十二条
药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应在七个工作日内报所属药品监督管理行政机关备案。
第四节 关达
第四十三条
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行政处罚决定书当场宣告后，交会当事人并取得《送达回执》(附表21)。
当事人不在场的，药品监督管理行政机关应当在七日内依照本节规定，将行政处罚决定书送达当事人。
行政处罚决定书由承办人送达被处罚的单位或个人签收，受送达人在送达回执上记明收到日期、签名或盖章。受送达人在送达回执上的签收日期为送达日期。
送达行政处罚决定书应直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第四十四条
受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名(盖章)，将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
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第四十五条
直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理行政机关代送或者用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期限为送达日期。
第四十六条
受送达人下落不明，或者依据本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，经过六十日，即视为送达。
第六章
执行与结案
第四十七条
药品监督管理行政处罚决定书送达后，当事人应在处罚决定的期限内予以履行。
第四十八条
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当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第四十九条
作出罚款和没收违法所得决定的行政机关应当与收缴罚、没款的机关分离，除按规定当声收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及执法人员不得自行收缴罚、没款。
第五十条
依据本程序第三十九条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
(一)依法给予二十元以下罚款的；
(二)不当场收缴事后难以执行的；
第五十一条
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在边远、水上、交通不便利地区，行政机关及其执法人员依照本程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，行政机关及执法人员可以当场收缴罚款。
第五十二条
行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
第五十三条
当事人在法定期限内不申请行政复方式或者不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理行政机关可以采取下列措施：(一)到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加处罚款；(二)申请人民法院强制执行。
第五十四条
行政处罚决定发行或者执行后，承办人应制作《行政处罚结案报告》(附表22)。并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。
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第五十五条
行政机关应当将适用听证程序的行政处罚案件在结案后一个月内报上一级行政机关法制机构备案。
第七章
附则
第五十六条
本程序所称的药品监督执法人员是指药品监督管理机关聘任的药品监督员。
第五十七条
药品监督管理行政机关及其执法规人员违反本程序实施行政处罚的，依照《中华
人民共和国行政处罚法》的有关规定，追究法律责任。
第五十八条
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药品监督管理行政处罚文书按本程序附表规定的格式由各地自行负责印制。
第五十九条
本程序由国家药品监督管理局负责解释。
第六十条
本程序自1999年8月1日起施行。
国家药品监督管理局令第七号令
药品监督员工作条例
(1987年3月24日卫生部发布)
第一章
总 则
第一条
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根据《中华人民共和国药品管理法》第四十六条、口十七条的规定，特制定本《条例》。
第二条
药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员；药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
第三条
各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。
第二章
药品监督员的设置与聘任
第四条
县(含县)以上卫生行政部门设专职药品监督员，也可以设兼职药品监督员。
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第五条
药品监督员分为国家药品监督员、省(自治区、直辖市)药品监督员、地(市、州、盟)药品监督员、县(市、旗)药品监督员。
国家药品监督员由卫生部提名，报国务院或国务院授权卫生部审核发给证书。
省(自治区、直辖市)药品监督员由省(自治区、直辖市)卫生厅(局)提名，报省(自治区、直辖市)人民政府审核发给证书，并报卫生部备案。
地(市、州、盟)药品监督员由地(市、州、盟)卫生局提名，报地(市、州、盟)行政公署或人民政府审核发给证书，并报省(自治区、直辖市)卫生厅(局)备案。
县(市、旗)药品监督员由县(市、旗)卫生局提名，报县(市、旗)人民政府审核发给证书，并报地(市、州、盟)卫生局备案。
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第六条
药品监督员任期四年，可连聘连任。
专职药品监督员按药学技术职称系列晋升，考核应以他们的监督工作成绩为主。
第七条
药品监督员在执行任务时，必须佩带药品监督员标志和证件。
第三章 药品监督员的职权
第八条
各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规，在本辖区内履行职权。
第九条
对药品生产企业(含中外合资企业)、经营企业(含中外合营企业)和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
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第十条
参加对新建或改建的药品生产企业(含生产车间及中外合资企业)、经营企业(含中外合营企业)和医疗单位制剂室的检查、验收。
第十一条
对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
第十二条
对进口药品进行监督、检查、抽验。
第十三条
对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
第十四条
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对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
第十五条
根据药政部门的指令进行工作。
第十六条
药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
第十七条
药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。
第十八条
药品监督员可以越级报告有关药品的问题。
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第四章 药品监督员的条件
第十九条
国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
省(自治区、直辖市)药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
地(市、州、盟)及县(市、旗)药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。
第二十条
药品监督员必须：
1.坚持四项基本原则，作风正派，廉洁奉公；遵纪守法，严守机密。
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2.掌握有关药政管理的方针、政策、法令和《药品生产质量管理规范》知识。
3.身体健康，热爱并能胜任本职工作。
4.遵守本《条例》的有关规定。
第五章 附 则
第二十一条
卫生行政部门必须定期地、有计划地对药品监督员进行专业培训，不断提高业务水平和政策水平。
第二十二条
卫生行政部门应加强对药品监督员的考核。对做出显著成绩者报请同级人民政府给予适当奖励或晋升；工作失职者，视其情节轻重，分别给予适当处分。
第二十三条
因工作调动或其他原因免去药品监督员职务者应交回药品监督员证件，井同时作废。 |