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编号:194046
国家药品监督管理局机构职能
http://www.100md.com 《药事管理》
    


    药事组织


    药品管理机构


    国家药品监督管理局


    中国药品生物制品检定所


    药品生产经营机构


    中国医药(集团)公司

, 百拇医药
    中国药材公司


    中国医药工业公司


    国家药品监督管理局机构设置


    办

    公 室


    药品注册司


    医疗器械司


    安全监管司

, 百拇医药
    市场监督司


    人事教育司


    国际合作司


    国家药品监督管理局概况
国家药品监督管理局信息中心中国药品生物制品检定所
中国医药国际交流中心国家药典委员会
国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品认证管理中心
国家中药品种保护审评委员会国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心国家药品监督管理局南方医药经济研究所
国家药品监督管理局培训中心

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    国家药品监督管理局负责对药品(包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,生物制品,诊断药品,放射性药品,麻醉药品,毒性药品,精神药品,医疗器械,卫生材料,医药包装材料等)的研究,生产,流通,使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:

    (一)拟定,修订药品管理法律法规并监督实施。

    (二)拟定,修订和颁布药品法定标准,制定国家基本药物目录。

    (三)注册新药,仿制药品,进口药品,中药保护品种;组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物目录;负责药品的再评价,不良反应监测,临床试验,临床药理基地,淘汰药品的审核工作。

    (四)拟订,修订和经授权颁布医疗器械产品法定标准,制定产品分类管理目录;

    注册进口医疗器械,临床实验基地;核发医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体
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    系认证和产品安全认证工作。

    (五)拟订,修订药品生产质量,经营质量,医疗单位制剂管理规范并监督实施;

    依法核发药品生产企业,经营企业,医疗单位制剂许可证。

    (六)拟订,修订药物非临床研究质量,临床实验质量管理规范并监督实施。

    (七)监督检定,抽验药品的生产,经营和医疗单位的药品质量,发布国家药品质量公报,依法查处制,售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场。

    (八)审核药品广告,负责药品的行政保护,指导全国药品检验机构的业务工作。

    (九)依法监管麻醉药品,精神药品,毒性药品,放射药品,及特种药械。

    (十)研究药品流通的法律法规,实行药品批发,零售企业资格认定制度,制定处方药,非处方药,中药材,中药饮片的购销规则。
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    (十一)制定执业业药师(含执业中药师)资格认定制度,执导执业药师(含执业中药师)

    资格考试和注册工作。

    (十二)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

    (十三)组织,指导与政府,国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

    (十四)承办国务院交办的其他事项。

     机构设置

    办 公 室:协调机关日常政务,负责会议组织,文电处理,秘书事务,档案管理,新闻发布,行政事物,资产,财务,房产管理以及保密,保卫等工作;按照规定管理规费,实行收支两条线;拟订,修订药品监督管理法律法规,负责新闻发布,宣传和行政复议工作。主要处室:1、秘书处(新闻办公室)2、政策法规处(行政复议办公室)3、政策研究处
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    4、行政财务处 5、资金管理处(行政收费办公室)6、综合处

    药品注册司:拟订,修订和颁布药品的法规标准;注册新药,仿制药品,进口药品,中药保护品种以及新药临床试验;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;

    依法监管麻醉药品,精神药品,毒性药品,放射性药品及特种药械;指导全国药品检验机构的业务工作。主要处室:1、化学药品处 2、生物制品处 3、中药处

    医疗器械司:拟订,修订和经授权颁布医疗器械,体外诊断试剂,卫生材料产品的法定标准,指定产品分类管理目录;注册进口医疗器械,临床试验基地;核法医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审核医疗器械广告。主要处室:1、标准处 2、产品注册处 3、 监督处

    安全监管司:制定国家基本药物目录,组织制定非处方药制度,审定并公布非处方药物目录;审核临床药理基地;负责药品不良反应监测;拟订,修订药物非临床研究质量,临床试验质量管理规范及药品生产质量,医疗单位制剂管理规范并监督实施,依法核法药品生产企业,医疗单位制剂许可证。主要处室:1、药品评价处 2、药品研究监督处 3、药品生产监督处 4、特殊药品处
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    人事教育司:制定药品监督执法人员培训规划及管理办法并组织实施,实施执业药师(含执业中药师)资格认定制度,指导执业药师(含执业中药师)资格考试及注册工作;负责局机关及在京直属单位的人事劳动工作;承办机关党委的日常工作。主要处室:1、公务员管理处 2、直属干部管理处 3、机关党委办公室 4、机关纪委办公室

    国际合作司:组织,指导与政府,国际组织间的多边,双边药品监督管理方面的公务活动,开展国际技术交流与合作;负责日常外事行政,药品的行政保护工作。主要处室:1、国际处 2、联络处(台湾事务办公室) 3、交流处

    市场监督司:研究药品流通法律法规,实行药品批发,零售企业资格认定制度;制定处方药,非处方药,中药材,中药饮片的购销规则;拟订,修订药品经营质量管理规范并监督实施,依法核法药品经营企业许可证;监督鉴定,抽验药品生产,经营,使用单位的药品质量,发布国家药品质量公报;依法查处制,售假劣药品的行为和责任人,监管中药材集贸市场;审批药品广告。主要处室:1、药品经营监督处 2、流通规则管理处 3、稽查处
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    医疗器械司:拟订,修订和经授权颁布医疗器械,体外诊断试剂,卫生材料产品的法定标准,指定产品分类管理目录;注册进口医疗器械,临床试验基地;核法医疗器械产品注册证和生产许可证;负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作;审核医疗器械广告。主要处室:1、标准处 2、产品注册处 3、监督处

    

    中国药品生物制品检定所


    检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”、“国家病毒性肝炎研究中心”、“国家抗生素细菌耐药性监测中心”、及国家指定的“中国医学细菌保藏管理中心”、“卫生部医学实验动物质量检定中心”、“卫生部药品不良反应监察中心”、“中国药品生物制品标准化研究中心”、“国家实验动物质量检测中心”、“国家啮齿类实验动物种子中心”和“国家新药安全评价中心”。
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    中国药品生物制品检定所机构设置


    业务科室


    抗生素室


    中药室


    疫苗二室

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    细胞室


    化学药品室


    国家麻醉药品室


    疫苗三室


    实验动物中心


    药理室


    仪器分析室

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    菌种室
实验动物标准化室
生化药品及基因工程药品室标准品室菌苗一室血清室
激素室医用装置检测中心菌苗二室血液制品室
毒理室生化室细菌诊断一室培养基室
放射药品室疫苗一室细菌诊断三室
职能科室
所长办公室药品监督办公室中国药事编辑部人事处
药检处药品不良反应监察中心药物分析杂志编辑部外事办公室
生检处生物标准化委员会图书馆培训中心
药品质量情报处科技开发中心档案室仪器设备处

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    中国医药(集团)公司

    前身系中国医药公司,创建于1950年。为推行大公司、大集团战略,经国家经贸委批准,1997年1月中国医药公司更名为中国医药(集团)公司。

    中国医药(集团)公司的宗旨是:追求卓越、迎接新世纪的健康挑战。公司本着“心系民众,尽责敬业”的企业精神,致力于医药事业的发展。公司是国家建立的唯一一家全国性医药贸易企业,自成立之日起就担负着防病治病、康复保健、灾情疫情、抢险急救、军需战备、中央储备、科研生产、麻醉药品、精神药品、地方病用药的供应工作。为中国医药事业的发展和促进国际医药贸易交流做出了积极贡献。

    中国医药集团公司经营部门

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    药品部电话:010-67262924

    信箱:yp@cncm.com.cn

    新药部电话:010-67261345

    信箱:xy@cncm.com.cn

    国际贸易部电话:010-67256104

    信箱:ib@cncm.com.cn

    医药零售业务部电话:010-67262901

    信箱:otc@cncm.com.cn

    工业产品销售部电话:010-67254449-2510

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    连锁营销部电话:010-67262912

    信箱:lsyx@cncm.com.cn

    特药部电话:010-67241345

    信箱:ty@cncm.com.cn

    器化玻部(中康医疗器械公司)

    电话:010-67262927

    信箱:zkqx@cncm.com.cn

    中成药部电话:010-67262923

    信箱:zcy@cncm.com.cn

    国大药房电话:010-68242026

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    中国药材公司

    自1955年成立以来,公司秉承政府委托,负责在全国范围内全面管理和综合平衡各类中药产品的生产、供应和流通;经过四十年不懈的努力,在国内建立了完善的中药生产、流通和管理体系,包括:两千多家省级、县级药材公司,超过两万家中药批发及零售商,七百多家中药厂,约五百六十处药材基地,以及三十多家中药研究和教育机构。如今,随着行业管理职能移交到政府管理部门,中国药材公司已成为专门进行中药产品实际业务经营的商业性公司。但是,长期以来形成的和上述企业及机构的密切关系是珍贵的历史遗产,并成为我们在扩大业务范围,创造商业机会等方面所拥有的巨大优势。如今,我公司拥有8家分公司,3处大的药材仓库,超过30家独资或合营中药生产经营企业,在境内外有4家中外合资企业,以及覆盖全国22个省、市的药品销售网络。

    中国药材公司内部机构序列

    1、办公室、党委办公室合署
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    2、人事部 3、财务部(审计处、物价处)4、科技质量部(质量处)附设:质检中心

    5、中药材经营部 6、中成药经营部7、中药饮片经营部

    8、药品经营部 9、人工麝香经营部

    10、国际贸易部 11、国际贸易二部12、投资经营一部13、投资经营二部14、中药信息部(中国药材公司信息中心)15、中国药材公司营业部

    公司直属企业名单

    1、北京华朴商务服务中心 2、北京华邈工程技术开发中心3、北京华颐中药制药厂

    4、北京少林保健品公司5、北京国仁堂药店6、中国药材郑州公司7、深圳华辰药业公司8、海南华海药业有限公司

    中国医药工业公司

    简称CNPIC,是集医药贸易、制药工业为一体的跨地区集团公司。本网站介绍了公司的概况和经营、代理的中西药品、原料药、化工产品、包装材料等信息。, http://www.100md.com