中药指纹图谱从研究走向实用
(记者张东风)中药注射剂指纹图谱工作作为国家科技部最近启动实施的国家“十五”攻关课题之一，其前期工作《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》和两个《中药指纹图谱相拟度计算软件》已经修改完成，目前研究工作已全面启动，涉及146个中药注射剂生产企业的74个中药注射剂指纹图谱的研究任务已经落实，将由48个高等院校、科研院所和省级以上药品检验所的100余位专家学者承担完成。这是记者从国家药典委员会得到的信息。
据国家药典委员会钱忠直主任介绍，该委员会受国家药品监督管理局委托，从2000年12月召开第一次全国中药指纹图谱会议之后，用了一年多的时间，做了大量的调研工作，组织全国各方面的专家教授在原《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》基础上，起草完成了《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》(试行)和《中药指纹图谱相似度计算软件》，并于今年4月正式发布，目前已将两个计算软件提供给研究单位测试。钱忠直说，《指南》和软件是原《技术要求》的补充、完善和提高，它使指纹图谱研究工作从纯学术研究转化为了一项能够普遍运用的中药质量控制技术。
《指南》详细规定了原料药材、半成品、成品的供试品收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条件、实验室要求、仪器要求、试验方法和试验条件的建立、试验中注意事项、色谱指纹图谱的建立和辨认、校验和复核、标准书写格式等。两个计算软件可以对所有的中药化学成分谱峰同时进行比较计算，真实反映指纹图谱的整体相似性，并自动进行处理，对中药产品质量的稳定性做出较为准确的评价，同时也能指导工艺参数的调整。
国家药品监督管理局副局长任德权认为，集中了我国在这个领域最优秀的专家教授合作起草的《指南》及两个计算软件，给整个中药指纹图谱研究工作建立了一个非常实用、科学的技术平台，是一个飞跃，为中药注射剂指纹图谱的全面启动奠定了非常良好和科学的基础。应该说，我国在指纹图谱研究的技术方面已经走在了国际前列。
据了解，根据国家药品监督管理局中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理的法规，受企业委托的74个中药注射剂指纹图谱的研究工作将在2004年内完成。这次任务分配实行组长负责制，由组长单位与国家药典委员会签订委托研究合同书；承担研究任务的组长单位再与生产企业签订相应的合同。中药注射剂指纹图谱最终还需要经过专家委员会的审评以及交叉复核才能验收，所需研究经费由生产企业承担。, http://www.100md.com
据国家药典委员会钱忠直主任介绍，该委员会受国家药品监督管理局委托，从2000年12月召开第一次全国中药指纹图谱会议之后，用了一年多的时间，做了大量的调研工作，组织全国各方面的专家教授在原《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》基础上，起草完成了《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南》(试行)和《中药指纹图谱相似度计算软件》，并于今年4月正式发布，目前已将两个计算软件提供给研究单位测试。钱忠直说，《指南》和软件是原《技术要求》的补充、完善和提高，它使指纹图谱研究工作从纯学术研究转化为了一项能够普遍运用的中药质量控制技术。
《指南》详细规定了原料药材、半成品、成品的供试品收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条件、实验室要求、仪器要求、试验方法和试验条件的建立、试验中注意事项、色谱指纹图谱的建立和辨认、校验和复核、标准书写格式等。两个计算软件可以对所有的中药化学成分谱峰同时进行比较计算，真实反映指纹图谱的整体相似性，并自动进行处理，对中药产品质量的稳定性做出较为准确的评价，同时也能指导工艺参数的调整。
国家药品监督管理局副局长任德权认为，集中了我国在这个领域最优秀的专家教授合作起草的《指南》及两个计算软件，给整个中药指纹图谱研究工作建立了一个非常实用、科学的技术平台，是一个飞跃，为中药注射剂指纹图谱的全面启动奠定了非常良好和科学的基础。应该说，我国在指纹图谱研究的技术方面已经走在了国际前列。
据了解，根据国家药品监督管理局中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理的法规，受企业委托的74个中药注射剂指纹图谱的研究工作将在2004年内完成。这次任务分配实行组长负责制，由组长单位与国家药典委员会签订委托研究合同书；承担研究任务的组长单位再与生产企业签订相应的合同。中药注射剂指纹图谱最终还需要经过专家委员会的审评以及交叉复核才能验收，所需研究经费由生产企业承担。, http://www.100md.com