上海市普通商业企业从事家庭常用医疗器械零售经营备案的若干规定(试行)
颁布单位：上海市药品监督管理局
颁布日期：2002年7月8日 实施日期：2002年7月8日
第一章 依据、范围、类别
第一条 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭常用医疗器械零售经营企业实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所指的普通商业企业系指超市、百货公司、供销合作社。
第三条 家庭常用医疗器械指：医疗器械中的部分家庭常用的器械。如普通诊察器械，卫生材料及敷料，医用橡胶制品，康复器具等(目录见附件)。
第二章 人员条件
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第四条 企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。
第五条 家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业员，必须经法规和质量管理培训学习，掌握产品的技术性能考核合格。
第六条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业人员，每年必须进行健康检查，建立健康档案。对患有精神病，结核病和其他可能传染的疾病人员要及时调离医疗器械营业岗位。
第三章 场地条件
第七条 零售经营家庭常用医疗器械，应当设立单独区域，设立专门货架或柜台，经营场所要整洁、明亮。
第八条 零售经营家庭常用医疗器械，仓库应实行分区管理，划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
, 百拇医药
第四章 管理制度
第九条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。
1、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产/经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ISO9000认证的单位进货，产品必须有《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》。
2、产品进库验收制度。产品进库必须核对名称、数量、型号、包装情况，标识是否清晰，并认真作好记录。
3、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。
4、售后服务管理制度。经营单位应当认真作好售后服务工作。
第五章 变更
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第十条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业，变更企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场地、应当向所在区(县)药品监督管理分局实行备案后，方可经营。
第六章 申报程序
第十一条 申请
申请从事家庭常用医疗器械零售经营企业，应具有法人资格向设立货架或专柜所在地的药品监督管理分局提出书面申请，并提供以下资料：
企业法人营业执照复印件(加盖公章)；
法定代表人身份证复印件；
《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业申请表》；
企业负责人“法规”培训证书；
, 百拇医药 柜台营业人员培训证书；
商场的医疗器械柜(架)位置图；
法律、法规规定的其他有关证明文件。
第十二条 审批
1、各区(县)药品监督管理分局从受理之日起，在5个工作日内完成资料审查，现场核查，作出是否同意的决定。
2、对符合开办条件的经营企业，核发《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》.
3、对审核不合格企业，书面告知不合格的理由。
第七章 经营企业管理
第十三条 家庭常用医疗器械零售企业不得有下列行为：
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1、转让、伪造、出租《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》。
2、经营质量不合格的产品。
3、经营未取得《医疗器械生产/经营企业许可证》的企业生产/经营的医疗器械。
4、经营无《医疗器械注册证》的医疗器械。
5、经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
6、法律、法规、规章禁止的其它行为。
第八章 附则
第十四条 本规定由上海市药品监督管理局负责解释。
第十五条 本规定自2002年7月1日起施行。
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家庭常用医疗器械产品目录(第一批)
一、普通诊察器械
体温计、血压计、听诊器
二、功能辅助装置
助听器
三、康复器具
氧气袋、医用推车、排便器具、气垫、负压罐
四、卫生材料及敷料
护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血海绵、医用不粘纱布、各种医用橡皮膏、医用绷带、脱脂棉、纱布、棉签、棉纱垫。
五、医用橡胶制品
避孕套、乳胶医用手套、检查手套、男用尿袋、人工肛门袋, http://www.100md.com
颁布日期：2002年7月8日 实施日期：2002年7月8日
第一章 依据、范围、类别
第一条 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭常用医疗器械零售经营企业实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所指的普通商业企业系指超市、百货公司、供销合作社。
第三条 家庭常用医疗器械指：医疗器械中的部分家庭常用的器械。如普通诊察器械，卫生材料及敷料，医用橡胶制品，康复器具等(目录见附件)。
第二章 人员条件
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第四条 企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械管理的法律、法规、规章，经过法规培训，达到考核要求。
第五条 家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业员，必须经法规和质量管理培训学习，掌握产品的技术性能考核合格。
第六条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业的柜台营业人员，每年必须进行健康检查，建立健康档案。对患有精神病，结核病和其他可能传染的疾病人员要及时调离医疗器械营业岗位。
第三章 场地条件
第七条 零售经营家庭常用医疗器械，应当设立单独区域，设立专门货架或柜台，经营场所要整洁、明亮。
第八条 零售经营家庭常用医疗器械，仓库应实行分区管理，划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
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第四章 管理制度
第九条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。
1、产品进货管理制度。企业必须从持有《医疗器械生产/经营企业许可证》、《营业执照》，尤其是资质条件较好的通过ISO9000认证的单位进货，产品必须有《医疗器械产品注册证》和《产品合格证》。
2、产品进库验收制度。产品进库必须核对名称、数量、型号、包装情况，标识是否清晰，并认真作好记录。
3、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。
4、售后服务管理制度。经营单位应当认真作好售后服务工作。
第五章 变更
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第十条 从事家庭常用医疗器械零售经营企业，变更企业名称、法定代表人、企业负责人、经营场地、应当向所在区(县)药品监督管理分局实行备案后，方可经营。
第六章 申报程序
第十一条 申请
申请从事家庭常用医疗器械零售经营企业，应具有法人资格向设立货架或专柜所在地的药品监督管理分局提出书面申请，并提供以下资料：
企业法人营业执照复印件(加盖公章)；
法定代表人身份证复印件；
《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业申请表》；
企业负责人“法规”培训证书；
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商场的医疗器械柜(架)位置图；
法律、法规规定的其他有关证明文件。
第十二条 审批
1、各区(县)药品监督管理分局从受理之日起，在5个工作日内完成资料审查，现场核查，作出是否同意的决定。
2、对符合开办条件的经营企业，核发《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》.
3、对审核不合格企业，书面告知不合格的理由。
第七章 经营企业管理
第十三条 家庭常用医疗器械零售企业不得有下列行为：
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1、转让、伪造、出租《上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书》。
2、经营质量不合格的产品。
3、经营未取得《医疗器械生产/经营企业许可证》的企业生产/经营的医疗器械。
4、经营无《医疗器械注册证》的医疗器械。
5、经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
6、法律、法规、规章禁止的其它行为。
第八章 附则
第十四条 本规定由上海市药品监督管理局负责解释。
第十五条 本规定自2002年7月1日起施行。
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家庭常用医疗器械产品目录(第一批)
一、普通诊察器械
体温计、血压计、听诊器
二、功能辅助装置
助听器
三、康复器具
氧气袋、医用推车、排便器具、气垫、负压罐
四、卫生材料及敷料
护创膏、止血海绵、眼科用吸血海绵、溶血海绵、医用不粘纱布、各种医用橡皮膏、医用绷带、脱脂棉、纱布、棉签、棉纱垫。
五、医用橡胶制品
避孕套、乳胶医用手套、检查手套、男用尿袋、人工肛门袋, http://www.100md.com