实施中药材GAP 推进中药现代化
作者：徐鸿华 来源：《世界科学技术—中药现代化》2001,3(1);37
中药材GAP(Good Agricultural Practice)是《中药材生产质量管理规范》的简称，是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。实施中药材GAP，对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化的基础。
推进中药现代化，是指将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产、管理，以适应当代社会发展需求的过程。
一、中药材GAP的提出和制定
在国外，一些天然药物制造商在原料生产的质量控制方面，已采取一系列规范措施，如日本厚生省药务局于 1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》；欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”；后来欧共体起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》(草案)，称《欧共体的GAP》。
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我国国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了GAP座谈会，会后组成了起草专家组，草拟了《中药材GAP》(第一稿)。
1999年 5月在天津讨论了《中药材GAP》(第一稿)。同年9月由起草专家组修改和制订了《中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则》(第2稿)。
2000年9月上旬在成都讨论了《中药材GAP》(第2稿)，经过讨论修改，原则通过，将争取近期内颁布试行，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
《中药材GAP》为中药材生产质量管理提出了应遵循的要求和准则，这对各种中药材和生产基地都是统一的。但由于中药材品种多，种植地的生态环境各异，各地区要在实施中药材GAP过程中，从本地区的实际出发，针对不同的品种，以保持我国药材的正宗地位，发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材“品牌”商标为前提，制定各种药材的生产质量管理标准操作规程SOP(Standard Operation Practice)。
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中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。
二、实施中药材GAP是中药现代化、国际化的需要
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是，近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施——主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行监管。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。
我国中药材生产长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后，而且多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难，市场反馈不力，新技术新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能“以我为主”根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，中药现代化和中药走向国际市场的良好愿望将难以实现。因此，实施中药材GAP是中药现代化、国际化的需要。
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三、实施中药材GAP的配套政策和措施
中药材GAP是由政府制定和发布的，是行政法规，属政府行为，它的实施必然会依法强制执行。
1.国家经贸委已经明确提出：
(l)中药材生产工作当今及今后一个时期的中心任务，就是推进中药材生产产业化经营进程。
(2)要求中药工业企业要建立自身主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地。全国 50强中药工业在2002年以前都要建立自身的主要原料基地，把工厂第一车间建立在药材生产基地。
2.国家药品监督管理局提出：
(l)要把实施 GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。
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(2)要把实施 GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，应逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。
(3)要把实施 GAP与中药生产企业 GMP认证工作相结合，GMP要与GAP挂起钩来，要通过GMP，必须通过 GAP。在我国公布的药品GMP(药品生产管理规范)中明确规定，药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产量应保持相对稳定。
(4)要把实施 GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地。
国家药品监督管理局为了更好地实施GAP，于2000年发布了157号文件，规定新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材的指纹图谱标准，已批准生产的中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，在2004年底完成，否则，将撤消其生产批准文号。
中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。
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四、部分省(区)实施中药材GAP的简况
目前全国已建立了600多个中药材生产基地，近两年，又先后建立了60个重点品种的中药材规范化种植研究示范基地。
五、实施中药材GAP的建议。
1.省、市(县)成立实施中药材GAP协调领导小组。
(1)协调组织有关单位(部门)申报中药材规范化、产业化种植基地建设；
(2)协调组织中药制药工业企业和中药商业企业参与基地建设；
(3)组织专家考察、论证或评审；
(4)批准立项。
2.成立实施中药材GAP专家指导小组。
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(1)扩大宣传实施中药材GAP的重要意义；
(2)参与GAP基地建设项目考察、推荐、论证或评审；
(3)负责建立中药材规范化、产业化基地建设的技术指导；
(4)负责培训中药材GAP的管理干部和技术人员。
3.建立中药材GAP产业结构的指导原则；
(1)市场需要为导向；
(2)科学技术为依托；
(3)农业种植为基础；
(4)工业企业为主体；
(5)商业企业为钮带；
(6)官产学研相结合。, http://www.100md.com
中药材GAP(Good Agricultural Practice)是《中药材生产质量管理规范》的简称，是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。实施中药材GAP，对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化的基础。
推进中药现代化，是指将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产、管理，以适应当代社会发展需求的过程。
一、中药材GAP的提出和制定
在国外，一些天然药物制造商在原料生产的质量控制方面，已采取一系列规范措施，如日本厚生省药务局于 1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》；欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”；后来欧共体起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》(草案)，称《欧共体的GAP》。
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我国国家药品监督管理局于1998年11月在海口主持了GAP座谈会，会后组成了起草专家组，草拟了《中药材GAP》(第一稿)。
1999年 5月在天津讨论了《中药材GAP》(第一稿)。同年9月由起草专家组修改和制订了《中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则》(第2稿)。
2000年9月上旬在成都讨论了《中药材GAP》(第2稿)，经过讨论修改，原则通过，将争取近期内颁布试行，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
《中药材GAP》为中药材生产质量管理提出了应遵循的要求和准则，这对各种中药材和生产基地都是统一的。但由于中药材品种多，种植地的生态环境各异，各地区要在实施中药材GAP过程中，从本地区的实际出发，针对不同的品种，以保持我国药材的正宗地位，发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材“品牌”商标为前提，制定各种药材的生产质量管理标准操作规程SOP(Standard Operation Practice)。
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中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。
二、实施中药材GAP是中药现代化、国际化的需要
欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是，近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施——主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行监管。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。
我国中药材生产长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后，而且多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难，市场反馈不力，新技术新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能“以我为主”根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，中药现代化和中药走向国际市场的良好愿望将难以实现。因此，实施中药材GAP是中药现代化、国际化的需要。
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三、实施中药材GAP的配套政策和措施
中药材GAP是由政府制定和发布的，是行政法规，属政府行为，它的实施必然会依法强制执行。
1.国家经贸委已经明确提出：
(l)中药材生产工作当今及今后一个时期的中心任务，就是推进中药材生产产业化经营进程。
(2)要求中药工业企业要建立自身主要原料基地，中药商业企业建立稳定的货源基地。全国 50强中药工业在2002年以前都要建立自身的主要原料基地，把工厂第一车间建立在药材生产基地。
2.国家药品监督管理局提出：
(l)要把实施 GAP与中成药新药审批相结合，逐步要求中成药新药固定原料药材产地，使用按照GAP要求生产的原料药材。
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(2)要把实施 GAP与中药品种保护工作相结合，对申请保护的中成药品种，应逐步要求使用按照GAP要求生产的质量稳定的原料药材。
(3)要把实施 GAP与中药生产企业 GMP认证工作相结合，GMP要与GAP挂起钩来，要通过GMP，必须通过 GAP。在我国公布的药品GMP(药品生产管理规范)中明确规定，药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产量应保持相对稳定。
(4)要把实施 GAP与医药经营企业GSP认证工作相结合，鼓励医药经营企业建立符合GAP的货源基地。
国家药品监督管理局为了更好地实施GAP，于2000年发布了157号文件，规定新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材的指纹图谱标准，已批准生产的中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，在2004年底完成，否则，将撤消其生产批准文号。
中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。
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四、部分省(区)实施中药材GAP的简况
目前全国已建立了600多个中药材生产基地，近两年，又先后建立了60个重点品种的中药材规范化种植研究示范基地。
五、实施中药材GAP的建议。
1.省、市(县)成立实施中药材GAP协调领导小组。
(1)协调组织有关单位(部门)申报中药材规范化、产业化种植基地建设；
(2)协调组织中药制药工业企业和中药商业企业参与基地建设；
(3)组织专家考察、论证或评审；
(4)批准立项。
2.成立实施中药材GAP专家指导小组。
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(1)扩大宣传实施中药材GAP的重要意义；
(2)参与GAP基地建设项目考察、推荐、论证或评审；
(3)负责建立中药材规范化、产业化基地建设的技术指导；
(4)负责培训中药材GAP的管理干部和技术人员。
3.建立中药材GAP产业结构的指导原则；
(1)市场需要为导向；
(2)科学技术为依托；
(3)农业种植为基础；
(4)工业企业为主体；
(5)商业企业为钮带；
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