探访陕西商洛天士力丹参基地
为了深入了解天士力商洛药源基地建设和丹参规范化种植研究的实际情况，笔者日前和陕西省药监局副局长林伟等一行4人对天士力丹参基地进行了实地考察，对规范化种植研究专题进行了现场凋查。通过此次调研，我们认为：该基地在规范化种植方面为陕西乃至全国带了个好头，为今后陕西中药材产业的发展起到典型示范带动作用。
一、基地基础条件及其建设背景
1.商洛独特地理环境条件特别适宜于植物药材的生长
商洛位于秦岭东南麓，地跨长江、黄河两个流域，属亚热带向暖温带过渡地带，气候温和，雨量充沛，空气、水质、土壤无污染，特别适宜于无公害药材的生长。据全国中药资源普查表明，商洛产中草药1192种，其中丹参、柴胡、天麻、山茱萸、连翘、五味子、桔梗、党参均是全国有名的道地药材和出口创汇品种。
该地区交通便利，通讯发达，商洛行署所在地距西安110公里，距陇海铁路100公里，312国道横穿东西。西(安)康(安康)铁路已经投运，西(安)南(京)铁路正在建设。通讯方面有以光缆传输为主的传输网络。“全球通”移动通讯网、快速邮运网、可视电话会议系统，通讯十分方便。
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2.商洛是丹参的道地产区
天士力集团的主产品复方丹参滴丸于1997年通过美国FDA预审，开创了中药制剂走向国际的先例，但作为主要原料的丹参药材却因产地而异，质量标准无法控制。要破解这一难题，必须从药源上抓起。同年，天士力集团就组织沈阳药科大学许春泉教授、陕西高等医学专科学校黄仁福等专家，对四川中江、湖北随州、安徽亳州、河南卢氏、山西太原、陕西商洛、河北衡水、山东、甘肃等生产地的丹参原植物和药材进行了考察取样，经天士力药物研究所分析、鉴定，陕西商洛的丹参质量名列前茅，丹参素含量最低也达1.37%，最高达2.88%，丹参酮的含量也达到0.36%左右，比其他产区高出许多。
商洛是“道地”丹参的老产区。根据沈阳药科大学、南京中国药科大学及我省有关专家论证，商洛丹参历史悠久，始于《神农本草经》，历代本草均有记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之(丹参)”。古之河东州即今商洛地区。今之考察结果与古代医籍记载完全相符。
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商洛药农有长期种植丹参的经验。70至80年代初，陕西省科学院秦官属教授即在该区洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。1978年，秦教授出席了第一届全国科学大会。1980年该项目通过省科委主持的技术鉴定，国内许多专家、学者给予了高度评价，荣获省级二等科技发明奖。会后，上海科教电影制片厂为此专程到商洛拍摄了科教片，向全国宣传推广。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。80年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两千吨以上。
二、药源基地的进展情况
1.药源基地具有一定规模
该基地采用“政府+龙头企业+高科技+基地+药农”的产业化发展模式，由天士力制药股份有限公司和商洛行署合资设立的天士力商洛植物药业有限公司(以下简称“天商公司”)具体承担基地建设任务，他们组织有关专家对本地区药材品种进行优选，初步确定建立丹参、柴胡、黄芩、山茱萸、天麻等十大药材基地，以带动当地经济的发展。目前丹参药源基地具有一定规模，柴胡、黄芩基地建设已经起步。按照“统一规划，规模经营，规范化管理”的原则，以“天士力商洛植物药业有限公司植物药生产质量管理规范”为标准，1999年建立了百亩以上的园田化、规范化丹参示范基地5000亩，柴胡基地500亩，黄芩基地300亩。2000年丹参基地发展到了10000亩，柴胡基地达1000亩，黄芩基地达500亩。
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2.制定标准实行规范化种植
(1)为了以药源质量保证天主力复方丹参滴丸走向世界，该基地根据我国《中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则》，参考《欧共体药用植物生产质量管理规范(GAP)实施条例》，在科技部、中国药检所有关专家和欧共体药用植物学教授祝国光的指导下，经过“天商公司”科研人员反复实验，并参阅西安植物园秦官属教授70年代在商洛从事丹参野生变家种及品种纯化研究的资料，历时两年五易其稿，制订了《天士力商洛植物药业有限公司中药材生产管理规范(GAP)》和《天士力商洛药源基地丹参生产标准操作规程(SOP)》，作为基地选择、药材种植、田间管理和采收加工等全程操作的规范化标准，为药源基地规范化管理打下了坚实基础。
(2)建立丹参、柴胡、黄芩科研实验田，为进一步完善SOP提供科学依据。1999年，国家科技部将“优质中药材规范化生产技术体系的建立”研究课题列入国家科研攻关项目，并将“中药丹参规范化种植”确定为科技部“中药现代化研究与产业开发”99年重中之重的科研项目。为了完成国家攻关课题任务，“天商公司”制定了“中药材研究实验方案”，建立10亩科研实验田，对丹参不同栽培季长、不同栽培方法、不同管理技术、不同采收季节等36个项目进行对比试验。通过实验，收集数据，积累经验，为进一步完善SOP提供广科学依据。目前已完成了15个试验项目，其他项目有待于进一步验证。
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(3)全方位、全过程加强基地的规范化管理。为进一步规范药源基地生产，确保丹参等约材质量稳定，该基地在执行SOP的同时，还制定了基地管理、基地选址条件、人员条件和药材质量监控等一系列管理规范。按照因地制宜原则选择基地和药材品种。对药农进行培训，实行持证上岗制度。对不参加培训或不按SOP进行种植的农户，由当地乡村将其承包土地调整出基地。药材种植严格按“种植规程”和SOP进行，“天商公司”生产部负责组织指导药农进行中药材种植、田间管理、病虫害防治、采收加工；由质控部对基地土壤、空气、水质和农药的使用、药材质量进行全过程质量监控。
3.依靠科技创新，提高丹参产量质量
为解决我国丹参品种混杂、退化，质量逐渐下降等问题，该基地在对当地传统品种进行优选的同时，于1999年8月，买断了中国药科大学采用具有世界领先水平的生物技术并经过8年努力研究开发的丹参优良新品系61-2-22。经原国家医药管理局有关专家鉴定认为：优良丹参品系61-2-22，“农艺性状好，根部药材产量高(高出对照品50%)，化学成分含量高(高出对照品70%以上)”，“研究选题准确、方法可靠、技术先进、应用性好，达到国内外领先水平，具有较高的经济效益和社会效益”。该丹参优良品系，已在该基地的实验室培育成苗30万株，并在500亩大田基地试验推广成功。不仅有效地提高了天主力丹参药源基地的产品质量，而且对于运用生物高新技术改良其它中药材品种探索出了一条新路子。目前，他们又与西北农林科技大学、陕西师范大学联合对丹参基因和无“农残”的肥料、农药进行更高层次的研究，决心以高科技手段生产出无公害的优质产品。
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4.加强技术培训，提高药农务药水平
1999年，该基地派员参加了中国药科大学和上海华宇药业有限公司举办的全国首届GAP干部培训班，2000年又两次派人去中国药科大学学习技术。同时，又以丹参标准操作规程(SOP)和GAP标准为教材，利用集中培训、召开药农会议、广播讲座和发放技术资料，以及选派技术人员进行现场示范操作等多种形式，对基地药农进行技术培训。自2000年以来，他们先后举办各种类型培训班20多次，共培训技术人员5000余人次，提高了药农的务药水平，为规范化种植奠定了基础。
5.建立质控体系，确保产品质量
为了保证该基地产品质量，在中国药检所直接指导下，他们建立了丹参药源基地质量监控体系，从选种、育苗、栽培、田间管理、采收、加工、仓储、包装、运输等各个环节，都制定了严格的质量标准及其操作规程(SOP)，并付诸实施。他们还对各基地产品的药用化学成分的含量，采用高效液相色谱法进行检测，并标示于外包装上，以逐步改变传统的中药材无准确含量标示的落后状态。
总之，通过按照SOP和GAP要求进行规范化种植、科学施肥、科学管理，使丹参的产量和质量都得到了进一步提高，丹参产量由原来亩产300公斤，提高到350～400公斤；丹参酮IIA含量由原来的0.18～0.32%增加到0.36～0.48%；丹参素由原来的1.2～1.5%提高到2.2～2.8%。重金属和农药残留符合美国药品标准。“中药材丹参规范化种植研究”也获得科技部优秀成果奖。从丹参基地的实践表明：按照“政府+龙头企业+高科技+基地+农户”的模式，按照GAP标准建立中药材基地，不仅可以提高产量和质量，还可以解决和控制重金属和“农残”超标问题，是实现中药标准化、现代化、国际化的有效途径之一。, 百拇医药
一、基地基础条件及其建设背景
1.商洛独特地理环境条件特别适宜于植物药材的生长
商洛位于秦岭东南麓，地跨长江、黄河两个流域，属亚热带向暖温带过渡地带，气候温和，雨量充沛，空气、水质、土壤无污染，特别适宜于无公害药材的生长。据全国中药资源普查表明，商洛产中草药1192种，其中丹参、柴胡、天麻、山茱萸、连翘、五味子、桔梗、党参均是全国有名的道地药材和出口创汇品种。
该地区交通便利，通讯发达，商洛行署所在地距西安110公里，距陇海铁路100公里，312国道横穿东西。西(安)康(安康)铁路已经投运，西(安)南(京)铁路正在建设。通讯方面有以光缆传输为主的传输网络。“全球通”移动通讯网、快速邮运网、可视电话会议系统，通讯十分方便。
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2.商洛是丹参的道地产区
天士力集团的主产品复方丹参滴丸于1997年通过美国FDA预审，开创了中药制剂走向国际的先例，但作为主要原料的丹参药材却因产地而异，质量标准无法控制。要破解这一难题，必须从药源上抓起。同年，天士力集团就组织沈阳药科大学许春泉教授、陕西高等医学专科学校黄仁福等专家，对四川中江、湖北随州、安徽亳州、河南卢氏、山西太原、陕西商洛、河北衡水、山东、甘肃等生产地的丹参原植物和药材进行了考察取样，经天士力药物研究所分析、鉴定，陕西商洛的丹参质量名列前茅，丹参素含量最低也达1.37%，最高达2.88%，丹参酮的含量也达到0.36%左右，比其他产区高出许多。
商洛是“道地”丹参的老产区。根据沈阳药科大学、南京中国药科大学及我省有关专家论证，商洛丹参历史悠久，始于《神农本草经》，历代本草均有记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之(丹参)”。古之河东州即今商洛地区。今之考察结果与古代医籍记载完全相符。
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商洛药农有长期种植丹参的经验。70至80年代初，陕西省科学院秦官属教授即在该区洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。1978年，秦教授出席了第一届全国科学大会。1980年该项目通过省科委主持的技术鉴定，国内许多专家、学者给予了高度评价，荣获省级二等科技发明奖。会后，上海科教电影制片厂为此专程到商洛拍摄了科教片，向全国宣传推广。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。80年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两千吨以上。
二、药源基地的进展情况
1.药源基地具有一定规模
该基地采用“政府+龙头企业+高科技+基地+药农”的产业化发展模式，由天士力制药股份有限公司和商洛行署合资设立的天士力商洛植物药业有限公司(以下简称“天商公司”)具体承担基地建设任务，他们组织有关专家对本地区药材品种进行优选，初步确定建立丹参、柴胡、黄芩、山茱萸、天麻等十大药材基地，以带动当地经济的发展。目前丹参药源基地具有一定规模，柴胡、黄芩基地建设已经起步。按照“统一规划，规模经营，规范化管理”的原则，以“天士力商洛植物药业有限公司植物药生产质量管理规范”为标准，1999年建立了百亩以上的园田化、规范化丹参示范基地5000亩，柴胡基地500亩，黄芩基地300亩。2000年丹参基地发展到了10000亩，柴胡基地达1000亩，黄芩基地达500亩。
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(1)为了以药源质量保证天主力复方丹参滴丸走向世界，该基地根据我国《中药材生产质量管理规范(GAP)指导原则》，参考《欧共体药用植物生产质量管理规范(GAP)实施条例》，在科技部、中国药检所有关专家和欧共体药用植物学教授祝国光的指导下，经过“天商公司”科研人员反复实验，并参阅西安植物园秦官属教授70年代在商洛从事丹参野生变家种及品种纯化研究的资料，历时两年五易其稿，制订了《天士力商洛植物药业有限公司中药材生产管理规范(GAP)》和《天士力商洛药源基地丹参生产标准操作规程(SOP)》，作为基地选择、药材种植、田间管理和采收加工等全程操作的规范化标准，为药源基地规范化管理打下了坚实基础。
(2)建立丹参、柴胡、黄芩科研实验田，为进一步完善SOP提供科学依据。1999年，国家科技部将“优质中药材规范化生产技术体系的建立”研究课题列入国家科研攻关项目，并将“中药丹参规范化种植”确定为科技部“中药现代化研究与产业开发”99年重中之重的科研项目。为了完成国家攻关课题任务，“天商公司”制定了“中药材研究实验方案”，建立10亩科研实验田，对丹参不同栽培季长、不同栽培方法、不同管理技术、不同采收季节等36个项目进行对比试验。通过实验，收集数据，积累经验，为进一步完善SOP提供广科学依据。目前已完成了15个试验项目，其他项目有待于进一步验证。
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3.依靠科技创新，提高丹参产量质量
为解决我国丹参品种混杂、退化，质量逐渐下降等问题，该基地在对当地传统品种进行优选的同时，于1999年8月，买断了中国药科大学采用具有世界领先水平的生物技术并经过8年努力研究开发的丹参优良新品系61-2-22。经原国家医药管理局有关专家鉴定认为：优良丹参品系61-2-22，“农艺性状好，根部药材产量高(高出对照品50%)，化学成分含量高(高出对照品70%以上)”，“研究选题准确、方法可靠、技术先进、应用性好，达到国内外领先水平，具有较高的经济效益和社会效益”。该丹参优良品系，已在该基地的实验室培育成苗30万株，并在500亩大田基地试验推广成功。不仅有效地提高了天主力丹参药源基地的产品质量，而且对于运用生物高新技术改良其它中药材品种探索出了一条新路子。目前，他们又与西北农林科技大学、陕西师范大学联合对丹参基因和无“农残”的肥料、农药进行更高层次的研究，决心以高科技手段生产出无公害的优质产品。
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4.加强技术培训，提高药农务药水平
1999年，该基地派员参加了中国药科大学和上海华宇药业有限公司举办的全国首届GAP干部培训班，2000年又两次派人去中国药科大学学习技术。同时，又以丹参标准操作规程(SOP)和GAP标准为教材，利用集中培训、召开药农会议、广播讲座和发放技术资料，以及选派技术人员进行现场示范操作等多种形式，对基地药农进行技术培训。自2000年以来，他们先后举办各种类型培训班20多次，共培训技术人员5000余人次，提高了药农的务药水平，为规范化种植奠定了基础。
5.建立质控体系，确保产品质量
为了保证该基地产品质量，在中国药检所直接指导下，他们建立了丹参药源基地质量监控体系，从选种、育苗、栽培、田间管理、采收、加工、仓储、包装、运输等各个环节，都制定了严格的质量标准及其操作规程(SOP)，并付诸实施。他们还对各基地产品的药用化学成分的含量，采用高效液相色谱法进行检测，并标示于外包装上，以逐步改变传统的中药材无准确含量标示的落后状态。
总之，通过按照SOP和GAP要求进行规范化种植、科学施肥、科学管理，使丹参的产量和质量都得到了进一步提高，丹参产量由原来亩产300公斤，提高到350～400公斤；丹参酮IIA含量由原来的0.18～0.32%增加到0.36～0.48%；丹参素由原来的1.2～1.5%提高到2.2～2.8%。重金属和农药残留符合美国药品标准。“中药材丹参规范化种植研究”也获得科技部优秀成果奖。从丹参基地的实践表明：按照“政府+龙头企业+高科技+基地+农户”的模式，按照GAP标准建立中药材基地，不仅可以提高产量和质量，还可以解决和控制重金属和“农残”超标问题，是实现中药标准化、现代化、国际化的有效途径之一。, 百拇医药