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编号:201159
澳门的中医药管理与法规
http://www.100md.com 2002年8月31日 北京中医药大学
     为维护澳门公众健康,提高中药的质量、有效性和安全性。1994年11月14日澳门卫生局颁布了新的药品法规,法规第53/94M号法令以二种官方语言(葡文和中文)颁布实施,其目的在于加强中药的管理:①确保澳门市民使用到安全、有效、高质量的传统药物,提高使用传统药物的合理性。②对中成药进口、出口、批发、分销及中药房业务进行监管。③评审中药房技术主管的专业资格。根据新法规,澳门政府批准456种中药材在中药房销售。名单包括两大类:一类指毒性中药材名单,另一类指常用于治疗的药材。中药房必须要有一名具有下列资格之一的技术责任人:①中药房技术员;②中医生或中医师;③具有5年传统中药配制及调剂经验的职员,其专业资历必须由他们自己的声明以及他们获得经验期间所在的中药房或中药业公会予以证明。

    目前,澳门政府还实施新的简便有效的进口中医药产品的注册程序,称之为“替代医学注册体系”。该法规规定,必须是已在本国注册的中医药产品才能向澳门申请进口,但是目前对香港、新加坡以及其它国家尚没有中医药注册制度,向澳门申请进口时须提交有关实验分析资料。替代医学注册体系还规定,进口商必须在药品进口前三天呈交下列文件:①产品来源国或出口国行政当局签发的注册证书/化验室签发的化验证书;②由行政当局签发的制造商执照及产品生产执照;③主成分、配方、外包装及说明书等资料;④其它。, 百拇医药